Notifikasi Kosmetika

Beberapa istilah dalam notifikasi kosmetika yang ada pada :

 Cara pembuatan kosmetika yang baik (CPKB) adalh seluruh aspek

kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memnuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 Dokumen informasi produk (DIP) adalah data mengenai mutu, keamanan,
dan kemanfaatan kosmetika.
 Peredaran adalah pengadaan, pengangkutan, pemberian, penyerahan,
penjualan dan penyediaan di tempat serta penyimpanan untuk penjualan.

Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari
Menteri. Izin edar yang dimaksud berupa nitifikasi. Notifikasi dilakukan sebelum
kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. Pemohon yang
dimaksud:

 Industry kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki

izin produksi
 Importer kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan
surat penunjukkan keagenan dari produsen Negara asal
 Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan
industry yang telah memiliki izin produksi.

Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan

memnuhi persyaratan teknis. Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan,
bahan, penandaan, dan klaim. Pemohon yang akan mengajukan permohonan
notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran
sebagai pemohon hanya dilakukan 1 kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data
pemohon. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi
dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website BPOM.
Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi
diterima oleh Kepala Badan tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang
dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.
Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan, kosmetika
yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan. Kepala
Badan dapat menolak permohonan notifikasi dalam hal :

1. Pemohon tidak memenuhi persyaratan teknis

2. Tidak memnuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
kosmetika

Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun. Setelah jangka waktu,

pemohon harus memperbaharui notifikasi. Ketentuan memperbaharui notifikasi
mengikuti tata cara pengauan notifikasi. Kepala Badan wajib menginformasikan
kosmetika yang telah dinotifikasi kepada masyarakat. Terhadapa permohonan
notifikasi dikenai biaya sebagai penerimaan Negara bukan pajak sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Dalam hal peraturan perundang-undangan belum
berlaku, notifikasi dikenai biaya yang sama dengan biaya yang ditetapkan untuk
permohonan izin edar. Dalam hal permohonan notifikasi ditolak, maka biaya yang
telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan apabila :

1. Izin produksi kosmetika, izin usaha industry, atau tanda daftar industry
sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal Impor (API) sudah tidak
berlaku.
2. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memnuhi
persyaratan teknis.
3. Atas permintaan pemohon notifikasi.
4. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaaan pemberi
lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan
keagenan dari produsen Negara asal sudah berakhir dan tidak
diperbaharui.
 5. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen
yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi.
6. Pemohon notifikasi tidak memprodukasi, atau mengimpor dan
mengedarkan kosmetika.

Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha

yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetika
dinotifikasi. Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan yang
melakukan kontrak produksi harus menimpan DIP bila sewaktu-waktu
diperiksa/diaudit oleh Badan POM. Ketentuan mengenai Pedoman DIP ditetapkan
oleh Kepala Badan.

Industri kosmeika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/ badan usaha

yang melakukan kontrak produksi bertanggung jawab terhadap kosmetika yang
diedarkan. Apabila terjadi kerugian atau kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan kosmetika, maka Industri kosmeika, importir kosmetika, atau usaha
perorangan/ badan usaha yang melakukan kontrak produksi mempunyai
tanggungjawab untuk menangani keluhan dan/atau menarik yang bersangkutan
dari peredaran. Industri kosmeika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/
badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus melaporkan kepadan Kepala
Badan apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau
diimpor. Industri kosmeika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/ badan
usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggungjawab terhadap kosmetika
yang tidak lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di peredaran.

Setiap industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/ badan

usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan monitoring terhadap
kosmetika yang telah beredar, wajib untuk menanggapi dan menangani keluhan
atau kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan.

Setiap Industri kosmeika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/ badan

usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan penarika kosmetika
yang tidak memenuhi standard dan/atau persyaratan (dapat membahayakan
kesehatan). Penarikan dilakukan atas inisiatif sendiri atau perintah Kepala Badan.

(Menkes RI, 2010).

Izin Produksi Kosmetika

Izin produksi kosmetika adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik kosmetika
untuk melakukan kegiatan pembuatan kosmetika. Industri kosmetika adalah
industry yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industry ata
tanda daftar industry sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Izin
produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang
akan dibuat. Izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut :

a. Golongan A yaitu izin produksi untuk industry kosmetika yang dapat

membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika.
b. Golngan B yaitu izin produksi untuk industry kosmetika yang dapat
membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologi sederhana.

Industry kosmetika dalam membuat kosmetika wajib menerapkan CPKB. Izin

produksi industry kosmetika golongan A diberikan dengan persyaratan :

1. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab

2. Mmeiliki fasilitas produk sesuai dengan produk yang akan dibuat
3. Memiliki fasilitas laboratorium
4. Wajib mnereapkan CPKB

Izin produksi industry kosmetika golongan B diberikan dengan persyaratan :

1. Sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab

2. Mmeiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk
yang akan dibuat
3. Mampu menerapkan hygiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB
 Permohonan izin produksi industry kosmetika golongan A fiajukan dengan
kelenkapan sebagai berikut :

 Surat permohonan
 Fotokopi izin usaha industry atau tanda daftar industry yang telah
dilegalisir
 Nama direktur/pengurus
 Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus
 Susunan direksi/pengurus
 Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
 Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai
ketentuan perundang-undangan
 Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
 Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan
 Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat
 Daftar peralatan yang tersedia
 Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab
 Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung
jawab yang telah dilegalisir

Permohonan izin produksi industry golongan B diajukan dengan kelengkapan

sebagai berikut :

 Surat permohonan
 Fotokopi izin usaha industry atau tanda daftar industry yang telah
dilegalisir
 Nama direktur/pengurus
 Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus
 Susunan direksi/pengurus
 Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
  Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai
ketentuan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan
usaha
 Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
 Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan
 Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat
 Daftar peralatan yang tersedia
 Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab
 Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung
jawab yang telah dilegalisir

Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direkur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai setempat
dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir. Paling lama 7
hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Dinas setempat melakukan evaluasi
terhadap pemenuhan persyaratan administratif. Paling lama 7 hari kerja sejak
menerima tembusan, Kepala Balai setempat melakukan pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemnuhan CPKB untuk izin usaha produksi industri kosmetika golongan
A dan kesiapan pemenuhan hygiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB untuk
inzin produksi industri kosmetika golongan B. paling lama 14 hari kerja setelah
evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif, Kepala Dinas setempat
wajib menyampaikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh formulir 2 sebagai mana
terlampir. Paling lama 14 hari kerja setelah pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPKB, Kepala Badan setempat wajib menyampaikan
analisis pemeriksaan kepada Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala
Dinas dan Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir 3 sebagai
terlampir. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima analisis hasil pemeriksaan,
Kepala Badan membrikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan
mengguakan contoh formulir 4 sebagaimana terlampir. Apabila dalam 30 hari
kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh Kepala Balai dan Kepala
Dinas setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi, pemohon dapat mebuat
surat pernyataan siap berproduksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas setempat dan Kepala Balai setempat dengan
menggunkan contoh Formulir 5 sebagaimana terlampir. Dalam jang waktu 14 hari
kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas dan Kepala Badan atau
setelah menerima surat pernyataan, Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau
menolak izin produksi dengan menggunakan contoh formulir 6, 7 atau 8
sebagaimana terlampir.

Setiap perubahan golongan, penmabahan bentuk dan jenis sediaan, pindah

alamat/pindah lokasi, perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab,
alamat di lokasi yang sama, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin
produksi. Industri kosmetika yang melakukan perubahan izin produksi wajib
mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala
Dinas setempat dengan menggunakan formulir ( sebagaimana terlampir. Industry
yang melakukan perubahan izin produksi wajib mengajukan permohonan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala DInas
setempat dengan menggunakan formulir 10 sebagaimana terlampir. Direktur
Jenderal setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas mengeluarkan
perubahan izin produksi dengan menggunakan formulir 11 sebagaimana
terlampir.

Izin produksi dicabut, dalam hal :

a. Tas permohonan sendiri

b. Izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan
tidak diperpanjang
c. Izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang
d. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 tahun berturut-turut
e. Tidak memnuhi standard an persyaratan untuk memproduksi kosmetika

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenakan sanksi

administrative berupa :
 1. Peringatan secara tertulis
2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali produk dari peredaran bagi kosmetika yang tidak
memenuhi standard an persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
3. Perintah pemusnahan produk, jika terbukti tidak memnuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan
4. Penghentian sementara kegiatan
5. Pembekuan izin produksi
6. Pencabutan izin produksi
(Menkes RI, 2010).

Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika

Iklan komsetika adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai setiap

keterangan atau pernyataan mengenai kosmetika dalam bentuk gambar, tulisan,
atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau
perdagangan kosmetika. Kalim kosmetika adalah pernyataan pada penandaan
termasuk pada iklan berupa informasi mengenai manfaat, keamanan dan/atau
pernyataan lain.

Kosmetika dapat diiklankan setelah mendapat izin edar berupa notifikasi dari
kepala badan. Iklan harus mengacu kepada :

a. Ketentuan peraturan perundang-undangan

b. Pedoman Pengawasan Periklanan Kosmetika
c. Etika periklanan

Iklan dapat dipublikasikan melalui media elektronik, media cetak atau media luar
ruang. Iklan harus :

1. Obyektif, yaitu memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada

dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan, cara penggunaan dan
keamanan kosmetika.
 2. Tidak menyesatkan, yaitu memberikan informasi yang akurat dan
bertanggungjawab serta tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat
akan suatu masalah kesehatan.
3. Lengkap, yaitu mencantumkan spot iklan ‘BACA CARA
PENGGUNAAN DAN PERINGATAN’, jika dipersyaratkan.

Iklan harus menggunakan bahasa Indonesia. Penggunaan kata, istilah atau

slogan selain bahasa Indonesia diperbolehkan sepanjang dipahami oleh
masyarakat sasarannya. Pemegang nomor notifikasi bertanggungjawab dan wajib
memnatau serta memastikan iklan yang dipublikasikan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.

Pengawasan terhadap iklan dilakukan olek kepala badan. Pelaksanaan

pengawasan dilakukan dengan menunjuk petugas. Pengawasan yang dilakukan
berupa pengawasan :

a) Rutin
b) Berdasarkan kasus
c) Berdasarkan pengaduan masyarakat

Pelanggaran terhadap ketentuan ini dapat dikenai sanksi administratif kepada

pemilik nomor notifikasi berupa :

a. Peringatan tertulis
b. Perintah penghentian tayang iklan
c. Penarikan da/atau pemusnahan media iklan meliputi poster atau selebaran,
leaflet, stiker, buklet, pamphlet, spanduk, banner, sarung dan yang
sejenisnya
d. Larangan mengiklankan produk
e. Penghentian sementara kegiatan produksi/distribusi/importasi produk yang
melanggar iklan
f. Pembatalan notifikasi terhadap produk yang melanggar iklan.
(BPOM, 2016).
Hal yang Dilarang dalam Iklan

a. Bahasa
 Menggunakan kata-kata “mngobati”, “menyembuhkan” dan/atau
kata/kalimat yang bermakna sama seolah=olah untuk mengobati
suatu penyakit.
 Menggunakan kata “halal” bila kosmetika belum memperoleh
sertifikat resmi dari otoritas berwenang.
 Menggunakan kata-kata “aman”, “bebas”, “tidak berbahaya”,
“tidak ada efek samping” dan/atau kata/kalimat yang bermakna
sama.
 Menggunakan kata “ampuh” dan/atau kata yang bermakna sama.
 Menggunakan kata-kata “satu-satunya”, “nomor satu”, “terkenal”,
“top”, “paling”, dan/atau yang bermakna sama, bila dihubungkan
dengan manfaat produk.
 Menggunakan kata “jauh lebih” dan/atau kata/kalimat yang
bermakna sama, yang dihubungkan dengan manfaat produk kecuali
jika dibandingkan dengan produknya sendiri dan dinyatakan
dengan jelas.
b. Norma
 Bertentangan dengan norma kesusilaan dan ketertiban umum.
 Menggunakan bendera, lambang Negara dan/atau lagu kebangsaan.
 Menampilkan secara tidak layak (yang bersifat merendahkan)
pahlawan nasional dan/atau monument kenegaraan.
 Membiarkan bentuk diskriminasi apapun termasuk yang
berdasarkan etnis, kebangsaan, agama, gender, usia, difabel,
profesi/pekerjaaan, penyakit, atau orientasi seksual.
 Merendahkan perusahaan, organisasi, industri atau aktivitas
komersial, atau produk lain.
 Mengeksploitasi erotisme atau seksualitas.
  Membuat hal yang mungkin mendukung aksi kekerasan,
membenarkan dan/atau membiarkan kekerasan tersebut.
 Mengeksploitasi kemalangan, penderitaan dan/atau kekhawatiran
masyarakat.
 Menimbulkan atau mempermainkan rasa takut, maupun
memanfaatkan kepercayaan orang terhadapat takhayul.
c. Pemeran Iklan
 Dipernkan dengan mencntumkan identitas, menggunakan atribut
dan/atau lokasi yang terkait profesi/otoritas kesehatan.
 Diperankan oleh pejabat Negara pada iklan komersial produk
maupun korporasi.
 Diperagakan oleh bayi, kecuali untuk kosmetika sediaan bayi.
d. Data Riset dan Statistika
 Mengolah data riset sedimikian rupa sehingga tampilannya dalam
iklan menyesatkan masyarakat dan/atau memanipulasi data.
 Menyalahgunakan masyarakat dan/atau memanipulasi data.
 Menggunakan tanda bintang (*) atau tanda lain yang bermakna
sama apabila digunakan untuk menyesatkan, atau membingungkan
masyarakat. Pencantuman penjelasan dari tanda bintang (*) atau
tanda lain yang bermakna sama haus dibuat sedemikian rupa,
sehingga dapat lebih memperjelas pernyataan yang dimaksud dan
relevan. Tanda bintang (*) atau tanda lain yang bermakna sama
harus mudah dibaca.
e. Testimony dan Rekomendasi
 Memberikan testimony yang mewakili orang lain, lembaga,
kelompok, golongan atau masyarakat luas.
 Menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium, lembaga riset,
instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau kecantikan
dan/atau tenaga kesehatan.
 Membuat nama, logo/lambang adan/atau identitas dari
kementerian/lembaga dan laboratorium/instansi yang melakukan
 analisis data serta menegluarkan sertifikat terhadap kosmetika,
dikecualikan untuk logo dengan nama yang melekat menjadi satu
kesatuan (misalkan sertifikat halal dari Majelis Ulama Indonesia).
f. Pernyataan yang Terkait Klaim Kosmetika
 Mencantumkan pernyataan mengenai fungsi di luar dari fungsi
kosmetika seperti menggunakan istilah yang bermakna pencegahan
dan/atau pengobatan penyakit arau hal lain yang terkait dengan
kondisi patologis.
 Mencantumkan pernyataan tidak mengandung nama bahan yang
diperbolehkan dalam kosmetika, dikecualikan untuk bahan yang
terkait dengan budaya, agama.
 Mencantumkan pernyataan tidak mengandung bahan yang dilarang
dalam kosmetika.
 Mencantumkan nilai dan/atau jangka waktu tertentu untuk
mendapatkan manfaat kecuali bila telah tercantum dalam template
notifikasi.
 Menjanjikan hasil mutlak seketika jika ternyata penggunaanya
harus digunakan secara teratur dan terus-menerus.
 Menyatakan “telah dilakukan uji klini” atau kalimat yang
bermakna sama, kecuali bila telah tercantum dalam template
notifikasi.
 g. Lain-lain
 Memuat ekspresi dan/atau tindakan berlebihan yang berpeluang
untuk ditiru/membahayakan terutama ank-anak.
 Memberikan pernyataan garansi tentang manfaat.
 Menampilkan merk produk pada iklan layanan masyarakat. Untuk
iklan jenis ini hanya boleh menampilkan nama perusahaan.
(BPOM, 2016).

Peringatan Dalam Iklan

1. Pada setaip akhir iklan harus mencantumkan spot iklan sebagai berikut :

Untuk sediaan kosmetika :

 Pewarna rambut
 Pelurus rambut
 Pengeriting rambut
  Depilatory
 Tabir surya
 Mandi surya
 Ant jerawat
 Aerosol
 Deodorant-Antiperspirant
 Mengandung Alpha Hydroxy Acid (AHA) yang berfungsi sebagai
exfoliant
 Yang penggunaanya diaplikasikan/diawasi oleh tenaga
professional
2. Pencantuman spot iklan harus memnuhi ketentuan minimal sebagai
berikut:
a. Untuk media cetak, spot iklan harus dibuat proporsional (antara spot
dan halaman iklan) sehingga terlihat dan terbaca dengan jelas.
b. Untuk media elektronik :
 Audio visual, spot iklan harus dicantumkan dengan tulisan
yang jelas terbaca pada satu screen/gambar terakhir dengan
ukuran minimal 30% dari screen elektronik dan
ditayangkan minimal 10% dari total durasi iklan.
 Audio, spot iklan harus dibacakan pada akhir iklan dengan
nada suara yang jelas.
c. Untuk media luar ruang, spot iklan harus disesuaikan dngan media
iklan yang digunakan berupa cetak atau elektronik.
(BPOM, 2016).
LAMPIRAN

Pada Izin Edar Kosmetika

A. FORMULIR 1
B. FORMULIR 2

C. FORMULIR 3
D. FORMULIR 4

E. FORMULIR 5
F. FORMULIR 6

G. FORMULIR 7
H. FORMULIR 8

I. FORMULIR 9
J. FORMULIR 10
K. FORMULIR 11