Kepada : Mr.

Yi Seng Min
Dari : Annas diah sakanti
Perihal : Notifikasi Kosmetik

Dasar hukum :

1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VII/2010 Tentang Notifikasi

Kosmetik
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 39 tahun 2013 tentang
Standar Pelayanan Publik Di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 19 tahun
2015 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Pengertian

1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
3. Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya disingkat DIP adalah data mengenai mutu,
keamanan, dan kemanfaatan kosmetika.

Notifikasi Kosmetik

Setiap kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar, yaitu berupa notifikasi
Permohonan notifikasi diajukan oleh pemohon kepada Kepala Badan POM.

Pemohon sebagaimana dimaksud adalah

a. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi;
b. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan
keagenan dari produsen negara asal; dan/atau
 c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri
kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

Kecuali kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam
jumlah terbatas dan tidak diperjual belikan.

Tata cara pengajuan notifkasi

Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetik harus mendaftarkan ke badan
POM. Pemohon dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template)
secara elektronik pada website badan POM.dengan melampirkan dokumen persyaratan

1. Dokumen Administratif
a. Kosmetika Impor
1) NPWP
2) Angka Pengenal Importir (API) yang masih berlaku
3) Surat Penunjukan Keagenan yang masih berlaku mencantum masa berlaku dari negara
asal
4) Sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di negara asal telah
menerapkan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari pejabat
pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh
Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat untuk pabrik yang
berlokasi di luar ASEAN
5) Sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan
yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN
6) Certificate of Free Sale (CFS) dikeluarkan pejabat berwenang di negara asal yang
dilegalisir KBRI atau Konsulat Jenderal (khusus impor dari luar Negara ASEAN)
2. Dokumen Teknis

a. Formula kualitatif dan kuantitatif, di-entry dalam template notifikasi secara on-line
melalui website Badan POM (www.pom.go.id)
b. Data pendukung keamanan bahan kosmetik
c. Data pendukung klaim
d. Contoh produk
 e. Dokumen Informasi Produk (DIP) lengkap disimpan oleh Pemohon. DIP harus dapat
ditunjukkan bila sewaktu-waktu dinilai/diaudit oleh Badan POM

Apabila 14 hari sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan POM
tidak ada surat penolakan terhadap kosmetik yang dinotifikasi maka dianggap setuju dan dapat
beredar di wilayah Indonesia. Dalam jangka 6 bulan kosmetik yang telah dinotifikasi wajib
diproduksi atau diimpor dan diedarkan. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun setelah
jangka waktu berakhir, pemohon harus memperbarui notifikasi. Notifikasi menjadi batal atau dapat
di batalkan apabila :

a. izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku,
atau Angka Pengenal Importir (API) sudah tidak berlaku;
b. berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis Dan
menerapkan (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) CPKB.
c. atas permintaan pemohon notifikasi; www.djpp.depkumham.go.id
d. perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima
kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir
dan tidak diperbaharui;
e. kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan
pada saat permohonan notifikasi; atau
f. pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika

Persyaratan mutu Kosmetik

Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Kodeks

Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, atau sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. Syarat Penandaan setiap informasi mengenai Kosmetika yang berbentuk gambar,
tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetika, dimasukkan ke
dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada
produk Kosmetika.

Kosmetika harus memenuhi persyaratan keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan

melalui hasil uji dan/atau referensi empiris/ilmiah lain yang relevan.
Penandaan harus mencantumkan informasi, paling sedikit:

a. Nama Kosmetika;

b. Kemanfaatan/Kegunaan;

c. Cara penggunaan;

d. Komposisi;

e. Nama dan negara produsen;

f. Nama dan alamat lengkap Pemohon Notifikasi;

g. Nomor bets;

h.Ukuran, isi, atau berat bersih;

i. Tanggal kedaluwarsa;

j. Nomor notifikasi; dan

k. Peringatan/perhatian dan keterangan lain, jika dipersyaratkan.