KOSMETIK & PERFUMERY

IZIN INDUSTRI KOSMETIK

KELOMPOK 6 NPM
• Syahrina Aulia 1843050002
• Windi Marti N 1843050024
• Salmaa Qoonitah 1843050031
• Dewi Arti 1843050043
• Rifdah Syahla Zulfa 1843050054
• Intan Adelya P 1843050087
• Risma Werdaningsih 2143057007
 SOAL
Intan bekerja di PT. Cantik Selalu sebagai manager legalitas (perizinan).
Berlokasi di Pasteur no. 10 Bandung, Jawa Barat. PT. Cantik Selalu
memproduksi produk-produk kecantikan seperti skincare produk,
personal care, produk-produk kecantikan dari dokter kecantikan.
Produk-produk kosmetik PT. Cantik Sehat Selalu mendominasi pasaran
Indonesia maupun mancanegara. Sehingga produksi di PT. Cantik Sehat
Selalu tidak maksimal karena permintaan dari pasar, sehingga owner
memanggil intan untuk mendirikan atau mencari lahan buat pabrik
kosmetik kedua PT. Cantik Sehat Selalu
PERTANYAAN
A. Apa yang harus disiapkan oleh intan untuk melaporkan pabrik
kedua PT. Cantik Sehat Selalu yang ada di Kawasan Industri
Pulogadung Jakarta Timur ke institusi pemerintahan yang ada di
Jakarta maupun di Bandung ?
B. Ke institusi manakah yang akan intan datangi untuk permintaan PT.
Cantik Sehat Selalu mengenai :
a) Izin produksi pabrik
b) Izin edar dan izin jual kosmetik di Indonesia
CONT…
C. PT. Cantik Sehat Selalu ingin melaunching produk krim pemutih
dengan claim dapat membantu tampak kulit wajah berseri-seri
dengan bahan aktif alfaalbutin 3%, sodium ascorbil fosfat/vit C 1 %,
dan ekstrak lemon 0,5%, Pertanyaan :
a) Divisi RnD ingin membuat krim pemutih ingin membuat 1,5 kg untuk tes
formulasi. Berapakah yang ditimbang oleh divisi RnD dengan 3 bahan
tersebut.
b) Adakah claim yang lain disiapkan oleh Intan apabila institusi pemerintahan
tidak mengacc claim yang diatas tersebut untuk mengajukan izin edar/izin
jual kosmetik di Indonesia
A.
• Untuk mendirikan sebuah industri farmasi diperlukan izin dari
Menteri Kesehatan. Hal ini berdasarkan Pasal 1 angka 3 Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/Menkes/Per/II/2010 tentang Industri Farmasi yang teah
diperbaharui menjadi Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan
Menteri Kesehatan 1799/Menkes/Per/II/2010 tentang Industri
perusahaan
• Menurut PMK, izin industri farmasi bisa diperoleh dengan memenuhi
syarat-syarat terentu
• Mengajukan surat persetujuan prinsip terlebih dahulu
• Surat pengajuan prinsip ini diajukan kepada direktur Jenderal dan
berupa surat tertulis. Untuk mendapatkan persetujuan prinsip, harus
mengurus RIP (Rencana Induk Pembangunan) yang disetujui oleh
Kepala Badan.
• Jika RIP sudah disetujui, pemohon dapat melanjutkan permohonan
persetujuan prinsip dengan melengkapi berkas-berkas yang
disyaratkan.
Berkas yang perlu diserahkan :
• Fotokopi akta pendirian badan hukum
• Fotokopi identitas direksi dan komisaris perusahaan
• Struktur direksi dan komisaris
• Fotokopi sertifikat tanah
• Sejumlah dokumen pendukung lainnya
PERSIAPAN TEMPAT INDUSTRI
• Persiapan meliputi pembangunan Gedung
• Pengadaan alat
• Instalasi peratalan
• Percobaan produksi yang mengikuti perundang-undangan
• Waktu persiapan dibatasi hingga 3 tahun, data diperpanjang maksimal 1 tahun.
Jika melibihi ketentuan batas waktu, maka surat persetujuan prinsip tidak berlaku.
• Namun dapat mengajukan perpanjangan persetujuan prinsip dengan mengirim
surat permohonan dan dokumen pendukung lain.
• Pemohon diwajibkan melaporkan progress pembangunan fisik kepada Direktur
Jenderal setiap 6 bulan sekali
MENGAJUKAN IZIN INDUSTRI
FARMASI
• Pemohon harus mengajukan surat permohonan izin industri farmasi
kepada DirJen yang sudah dibubuhi tanda tangan dirut dan apoteker
yang bertanggung jawab atas pemastian mutu.
• Harus menyerahkan fotokopi persetujuan prinsip
• Berkas alat dan mesin produksi
• Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi
• Daftar tenaga kerja beserta kualifikasi
• Bukti pembayaran PNPB
• Biaya PNPB untuk izin baru sebesar Rp. 1000.000,00.
B. IZIN PRODUKSI
Syarat izin produksi :
• Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai
penanggung jawab
• Memiliki fasilitas produksi dan teknologi sederhana sesuai produk
yang akan dibuat
• Mampu menerapkan hygiene sanitasi dan dokumen sesuai CPKB
Kelengkapan Berkas
1. Surat pemohon
2. FC izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir
nama direktur/pengurus
3. FC KTP direksi perusahaan/pengurus
4. Susunan direksi/pengurus
5. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. FC Akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan
Cont…
• FC Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) perusahaan
• Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan
• Bentuk dan jenis sediaan kosmetik yang dibuat
• Daftar peralatan yang tersedia
• Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab
• FC Ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah
dilegalisir
INSTITUSI YANG WAJIB DIDATANGI
• Badan POM Percetakan Negara
• Suku Dinas Kesehatan
• PTSP Wilayah setempat
https://pelayanan.jakarta.go.id/site/detailperizinan/120
Izin Edar Kosmetik
• Izin edar berupa notifikasi dari Kepala Badan POM
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang
Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika.
• Prosedur Notifikasi Kosmetika dilakukan secara online melalui
https://notifkos.pom.go.id/ yang dibagi menjadi 2 tahap yaitu
pendaftaran pemohon notifikasi (badan usaha) dan pengajuan
notifikasi kosmetika.
1. Pendaftaran permohonan notifikasi (badan
Usaha)
2. Pengajuan Notifikasi Kosmetika
• Butuh waktu 14 hari
kerja sejak
mendapatkan ID Produk
• Sediaan wangi-wanigan
hanya butuh waktu 3
hari kerja
• Nomor notifikasi
berlaku selama 3 tahun,
setelah itu dapat
dilakukan daftar ulang
• Besaran biaya notifikasi
kosmetika
Proses pembayaran
notifikasi kosmetika
dilakukan melalui
Sistem Informasi
PNBP Online
(SIMPONI) dengan
alur sebagai berikut:
C. Penimbangan bahan
• Alpha arbutin 3% = 3/100 x 1500 g = 45 g
• Vit C 1% = 1/100 x 1500 g = 15 g
• Extrak lemon 0,5% = 0,5/100 x 1500 g = 7,5 g