Cara Mendirikan Industri Farmasi yang Harus Dipenuhi

Untuk mendirikan industri farmasi diperlukan izin dari Menteri Kesehatan.

Hal ini berdasarkan Pasal 1 angka 3 Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/II/2010 tentang Industri Farmasi yang
teah diperbaharui menjadi Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan
1799/Menkes/Per/II/2010 tentang Industri Farmasi. Industri farmasi memiliki
peranan yang sangat penting khususnya di bidang kesehatan. Salah satu
kegiatan dalam industri atau perusahaan farmasi adalah memproduksi obat
atau bahan obat untuk menunjang kesehatan masyarakat. Namun, sebetulnya
peran industri farmasi lebih dari itu..
.
Mengajukan Surat Persetujuan Prinsip
Sebelum mengantongi izin industri farmasi, pemohon harus memiliki surat
persetujuan prinsip terlebih dahulu. Surat pengajuan prinsip ini diajukan
kepada Direktur Jenderal dan berupa surat tertulis. Untuk mendapatkan
persetujuan prinsip, sebelumnya harus mengurus persetujuan RIP (Rencana
Induk Pembangunan) yang disetujui oleh Kepala Badan.
Jika RIP sudah disetujui, pemohon dapat melanjutkan permohonan
persetujuan prinsip dengan melengkapi berkas-berkas yang disyaratkan.
Berkas yang perlu diserahkan antara lain fotokopi akta pendirian badan
hukum, fotokopi identitas direksi dan komisaris perusahaan, struktur direksi
dan komisaris, fotokopi sertifikat tanah, dan sejumlah dokumen pendukung
lainnya.
Jika semua berkas sudah lengkap, pengajuan surat persetujuan prinsip akan
diproses. Proses pengajuan ini memakan waktu paling lama 14 hari kerja dan
hasilnya akan diberikan oleh Direktur Jenderal. Meskipun persyaratan
dokumen sangat banyak, namun proses ini sangat penting dalam mendirikan
industri farmasi yang sesuai perundang-undangan.
Persiapan Tempat Industri
Jika sudah memiliki surat persetujuan prinsip, selanjutnya pemohon dapat
melanjutkan ke langkah berikutnya yaitu persiapan tempat industri. Persiapan
ini meliputi pembangunan gedung, pengadaan alat, instalasi peralatan serta
percobaan produksi yang mengikuti peraturan perundang-undangan. Waktu
persiapan ini dibatasi hingga 3 tahun dan data diperpanjang maksimal 1
tahun.
Jika melebihi ketentuan batas waktu, maka surat persetujuan prinsip tidak
berlaku lagi. Namun pemohon dapat mengajukan perpanjangan persetujuan
prinsip dengan mengirim surat permohonan dan dokumen pendukung lain.
Pemohon diwajibkan melaporkan progress pembangunan fisik kepada
Direktur Jenderal setiap 6 bulan sekali.
Mengajukan Izin Industri Farmasi
Mendirikan industri farmasi tentu harus memiliki izin industri farmasi.
Pemohon harus mengajukan surat permohonan izin industri farmasi kepada
Direktur Jenderal yang sudah dibubuhi tanda tangan direktur utama dan
apoteker yang bertanggung jawab atas pemastian mutu. Selain itu pemohon
juga harus menyerahkan fotokopi persetujuan prinsip.
Kelengkapan berkas lainnya antara lain alat dan mesin yang digunakan, surat
persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi, daftar tenaga kerja
beserta kualifikasinya, bukti pembayaran PNBP, serta dokumen pendukung
lain. Biaya PNBP untuk pengajuan izin baru maupun perpanjangan,
penyesuaian, dan perubahan sebesar Rp1.000.000.
Waktu yang diperlukan agar memperoleh surat izin untuk mendirikan
industri farmasi yaitu 10 hari kerja setelah Dinkes Provinsi dan BPOM
memberikan surat rekomendasi. Sebelum mengeluarkan rekomendasi, Kepala
Dinas Provinsi terlebih dulu melakukan verifikasi terhadap persyaratan
administratif dalam waktu maksimal 20 hari kerja.
Industri farmasi dapat beroperasi jika memiliki izin dari Menteri Kesehatan.
Setidaknya diperlukan 3 tahapan untuk memperoleh izin industri farmasi,
yaitu persetujuan prinsip dengan persetujuan RIP, tahap persiapan
pembangunan, dan pengajuan izin industri farmasi. Jika sudah memiliki izin
tersebut, pemohon dapat mendirikan industri farmasi sesuai perundang-
undangan.