PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

BIDANG INDUSTRI

KOMPETENSI KHUSUS 1- 2

OLEH :

NAMA : A. HESTI WULANDASARI AMIR

NIM : 15120210172

GELOMBANG : EMPAT

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

MAKASSAR

2022
 KOMPETENSI KHUSUS 1

Pengertian Industri Farmasi

Menurut Permenkes Nomor 1799/ MENKES/ PER/ XII/ 2010, hal : 3,

CPOB 2021, hal.3. Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin
dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat. Pembuatan obat yang dimaksud berupa serangkaian tahapan yang
meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,
pengawasa mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan sesuai dengan CPOB yang telah disetujui oleh BPOM yang
berlaku selama paling lama 5 tahun.
Pada tahun 2020, pertumbuhan kelompok Industri Kimia, Farmasi dan
Obat Tradisional mencapai sebesar 9,39%, yang tidak saja meningkat dari
pertumbuhan sebesar 8,48% pada tahun 2019, tetapi juga merupakan
pertumbuhan kelompok industri tertinggi di antara kelompok industri lainnya
(Kementrian perindustrianindonesia, 2021).
Farmasi, dan Obat Tradisional Data Gabungan Perusahaan Farmasi
Indonesia (GPFI) menunjukkan bahwa terdapat kurang lebih 200 industri farmasi
di Indonesia dengan total nilai penjualan pada tahun 2019 sebesar Rp 80 triliun.
Angka sebesar itu, terbilang masih rendah dibandingkan dengan industri farmasi
lainnya. Selain itu, fakta lainnya adalah bahwa 95 persen bahan baku obat
(BBO) di Indonesia adalah masih diimpor. Impor tersebut adalah berasal dari
China sebanyak 70%, India 20%, dan sisanya adalah dari Amerika Serikat dan
Uni Eropa. Impor terjadi mengingat BBO domestik belum memenuhi standar
yang ada (Kementrian perindustrian indonesia, 2021)
Pengembangan bahan baku obat di Indonesia terutama terkendala
dengan teknologi dan kemampuan sumber daya manusia. Kemandirian bahan
baku obat saat ini masih sangat sulit diimplementasikan di Indonesia,
dikarenakan masih sangat sedikit sekali bahan baku obat terutama hasil sintesa
(berasal dari bahan kimia) yang diproduksi di Indonesia, mengingat kurangnya
dukungan dari industri kimia hulu. Peluang yang lebih besar berada pada
pengembangan bahan baku obat berbasis bioteknologi, dengan memanfaatkan
kekayaan keanekaragaman hayati di Indonesia yang merupakan sumber daya
yang potensial di sektor farmasi. Keanekaragaman hayati tanaman, mikro
organisme dan biota laut berkorelasi langsung dengan keragaman kimia yang
memiliki potensi yang sangat besar bagi pengembangan obat ( Kementrian
perindustrian indonesia, 2021).
 KOMPETENSI KHUSUS 2

Persyaratan Pendirian Industri Farmasi

Menurut Permenkes RI Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 :

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal. Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat
baik semua maupun setengah tahapan termasuk dalam obat golongan narkotika
wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotika sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Serta dalam proses pembuatannya
harus sesuai dengan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas:
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Persyaratan a dan b dikecualikan bagi pemohon izin industri farmasi milik
Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia (
Permenkes No.1799, 2010 ) .
Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip,
permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur
Jenderal. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industri
Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, pemohon
harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang
menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal
setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
dari Kepala Badan. Permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, maka
pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang- undangan. (Permenkes
No.1799, 2010).
Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memenuhi ketentuan
sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang
dan lingkungan hidup. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat
CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.
Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB
diatur oleh Kepala Badan (Permenkes No.1799, 2010).
Selain wajib memenuhi ketentuan industri farmasi wajib melakukan
farmakovigilans. Apabila dalam melakukan farmakovigilans industri farmasi
menemukan obat dan / atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi
standar dan / atau persyaratan keamanan, khasiat / kemanfaatan dan mutu,
Industri Farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan.
Ketentuan lebih lanjut mengenai farmakovigilans diatur oleh Kepala Badan
(Permenkes No.1799, 2010).
Pembuatan sediaan radiofarmaka hanya dapat dilakukan oleh Industri
Farmasi dan / atau lembaga setelah mendapat pertimbangan dari lembaga
yang berwenang di bidang atom. Pembuatan tersebut harus memenuhi
persyaratan CPOB. Ketentuan lebih lanjut mengenai pembuatan sediaan
radiofarmaka diatur oleh Menteri ( Permenkes No.1799, 2010 ) .
Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip
Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi
dengan menggunakan contoh sebagaimana terlampir. Sebelum pengajuan
permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib mengajukan permohonan
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan
menggunakan contoh sebagaimana terlampir . Persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka
waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam lampiran Permenkes.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. Foto kopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk / identitas direksi dan komisaris perusahaan
c. Susunan direksi dan komisaris
d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah / bukti kepemilikan tanah
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan
(HO)
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan. (Permenkes
No.1799, 2010).