BAB III

TINJAUAN INDUSTRI FARMASI

A. PT Kimia Farma (Persero) Tbk

1. Sejarah Dan Perkembangan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Merupakan salah satu Badan

Usaha Milik Negara yang bergerak di bidang kefarmasian, mulai dari

produksi bahan baku obat, produksi obat jadi, hingga pelayanan kesehatan

dan pemasaran obat yang meliputi Apotek dan Pedagang Besar Farmasi

(PBF). Kimia Farma menghasilkan berbagai produk yaitu OTC , obat-obat

herbal, kosmetik, dan unbranded generik.( BUMN.2017)

Pada tahun 1896, melalui akte notaris B.V. Houthuisen No.12 tanggal

29Juni 1896 di Bandung, didirikan sebuah pabrik kina oleh pemerintah

Hindia Belanda dengan nama Bandoengsche Fabriek N.V, yang mula-mula

hanya menghasilkan garam kina dari kulit kina. Pabrik ini hanya sekedar

menerima ongkos pengolahannya saja sedangkan hasilnya dijual oleh para

penghasil kulit kina menurut perhitungan mereka sendiri. Pengolahan pabrik

kina ini kemudian diserahkan pada Indische Combinatie Voor Chemische

Industrie (Inschen) pada tanggal 14 Januari 1939 Inschen sendiri telah

memiliki pabrik yodium di Watudakon yang didirikian pada tahun 1926.

(BUMN.2017)
Pada tahun 1942 dalam perang dunia II, pabrik kina Bandung

dikuasai oleh angkatan darat Jepang yang diberi nama Rikuyun Kinine

Seizoshyo. Selama Jepang berkuasa pembuatan pil dan tablet kina masih

dilakukan, tetapi hasil kina tersebut diangkut ke Jepang dan sebagian lagi

dikirim ke tempat-tempat lain untuk kepentingan Jepang dalam perang di

1
Pasifik. Untuk keperluan dalam negeri yaitu orang Indonesia, Jepang hanya

menyediakan hasil pabrik yang disebut tota kina, yaitu kina yang belum

dipisahkan dari alkaloid-alkaloid lainnya.(BUMN.2017)

Setelah Jepang dikalahkan Sekutu pada tahun 1945, pabrik kina

diambil alih oleh pemiliknya yaitu perusahaan swasta Belanda

dengan nama Bandoengsche Fabriek N.V pada tahun 1955, pabrik kina ini

diserahkan pada Combinatie Voor Chemische Industrie dengan akte

Mr.R.Soewardi No.47/11954 tanggal 3 November 1954.(BUMN.2017)

Tahun 1958, berhubung adanya sengketa Irian Barat antara Indonesia

dan Belanda, maka semua perusahaan Belanda yang ada di Indonesia

dikuasai oleh pemerintah RI dengan membentuk Badan Pimpinan Umum

(BPU) berdasarkan PP No.23 tahun 1958. Berdasarkan UU No.86 tahun

1958, perusahaan di bawah BPU ini menjadi milik RI yang pelaksanaannya

diserahkan kepada Badan Nasionalisasi Perusahaan-perusahaan Belanda

(BANAS). (BUMN.2017)
Pada tahun 1960, pabrik kina diberi nama Perusahaan Negara

(PN) Farmasi dan Alat Kesehatan Bhinneka Kina Farma berdasarkan SP

Menkes No.57/959/BPK/Kob tanggal 18 Juli 1960. Pada tahun 1961,

berdasarkan PP No.85 tanggal 17 April 1961, namanya diubah menjadi

Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka

Kina Farma yang meliputi pabrik Yodium di Watudakon Mojokerto, Jawa

Timur. (BUMN.2017)
Sekitar tahun 1969, berdasarkan PP No. 3 tanggal 25 Januari 1969,

empat PNF yaitu PN Radja Farma, PN Nakula Farma, PN Bhinekka Kina

Farma dan PN Sari Husada dilebur menjadi satu Perusahaan Negara (PN)

2
dengan nama Perusahaan Negara Farmasi dan Alat-alat Kesehatan

Bhinekka Kimia Farma. Keempat perusahaan tersebut masing-masing

menjadi satu unit dengan susunan yaitu Perusahaan Negara Farmasi

(PNF) Radja Farma (Jakarta) menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma Unit

I Bidang Perdagangan, PNF Nakula Farma (Jakarta) menjadi PNF

Bhinneka Kimia Farma Unit II Bidang Produksi Jakarta, PNF Bhinneka

Kina Farma (Bandung) menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma Unit III

Bidang Produksi Bandung, dan PNF Sari Husada (Yogyakarta)

menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma Unit IV Bidang Produksi Yogyakarta.

(BUMN.2017)
Pada tahun 1971, berdasarkan PP No.16 tahun 1971 dalam lembaran

Negara RI No.18 tahun 1971, PNF dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka

Kimia Farma Unit I sampai unit IV diubah menjadi PT (Persero) Kimia

Farma terhitung mulai bulan Agustus 1971 melalui Akte Notaris

Sulaeman Ardjasasmita tanggal 16 Agustus 1971 dan mengganti nama

semua unit perusahaan, yaitu:

a. Unit I menjadi Unit perdagangan
b. Unit II menjadi Unit Produksi Jakarta
c. Unit III menjadi Unit Produksi Bandung
d. Unit IV menjadi Unit Produksi Yogyakarta

Pada pertengahan 1974, PNF Sari Husada (PT Kimia Farma Unit

Produksi Yogyakarta) memisahkan diri dari PT (Persero) Kimia Farma.

Tahun 1990, Unit Produksi Bandung menjadi tiga unit yaitu Unit

Formulasi Bandung, Unit Produksi Manufaktur Bandung dan Unit Produksi

Manufaktur Watudakon. Pemisahan unit ini diikuti dengan penggabungan

3
pabrik pil KB ke dalam Produksi Formulasi Bandung. (BUMN.2017)

Dalam usahanya mengembangkan penguasaan dan kemampuan

memanfaatkan ilmu pengetahuan dan teknologi, PT Kimia Farma

membangun fasilitas Divisi Riset dan Teknologi (RISTEK) yang

diresmikan oleh Menteri Kesehatan pada tanggal 19 Juli 1991 di Bandung.

Divisi RISTEK bertugas untuk mengembangkan produk-produk baru serta

melaksanakan kegiatan penelitian. (BUMN.2017)

Berdasarkan SK direksi No Kep 20/HUK/IX/2002 mengenai struktur

organisasi Divisi Produksi Jakarta dan Divisi Produksi Bandung telah

ditetapkan struktur organisasi yang baru, sehingga dari Unit Formulasi dan

Manufaktur Bandung berubah menjadi Divisi Produksi Bandung dengan

berbagai pertimbangan antara lain untuk efisiensi baik SDM , birokrasi dan

dana. (BUMN.2017)

Berbekal tradisi industri yang panjang selama lebih dari 100 tahun dan

nama yang identik dengan mutu, sekarang Kimia Farma telah

berkembang menjadi sebuah perusahaan pelayanan kesehatan utama di

Indonesia yang memainkan peranan penting dalam pengembangan dan

pembangunan bangsa dan masyrakat. Dengan dukungan Riset dan

Pengembangan (Risbang), segmen usaha yang dikelola oleh perusahaan ini

untuk memproduksi obat jadi dan obat tradisional., yodium, kina dan

produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas produksi

yang tersebar di kota-kota besar di Indonesia merupakan tulang punggung

dari segmen industri, dimana kelimanya telah mendapat sertifikat Cara

4
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan sertifikat ISO 9001:2008, ISO

9001:2000, ISO 9000:1994, ISO 9000:1987. (BUMN.2017)

Lima fasilitas produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.:

a. Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, granul,

sirup kering, suspensi/sirup, tetes mata, krim,antibiotik, dan injeksi.

Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang

mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan

narkotika.

b. Plant Bandung obat asli Indonesia dan Alat Kontrasepsi Dalam Rahim

(AKDR). Selain itu, Unit Produksi Bandung juga memproduksi tablet

generik, sirup, serbuk dan produk kontrasepsi Pil KB.

c. Plant Semarang mengkhususkan diri pada produksi minyak jarak,

minyak nabati dan kosmetik (Bedak).

d. Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang

mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi

yodium dan garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan

utama pembuatan tablet besi untuk obat penambah darah dan kapsul

lunak ‘Yodiol’ yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok.

e. Tanjung Morawa, Medan, Sumatra Utara dikhususkan untuk memasok

kebutuhan obat di wilayah Sumatra. Produk yang dihasilkan oleh

pabrik meliputi sediaan tablet, krim, kapsul dalam skala kecil.

(BUMN.2017)

5
2. Visi Dan Misi
a. Visi
Menjadi perusahaan Healthcare pilihan utama yang terintegrasi dan

menghasilkan nilai yang berkesinambungan.

b. Misi
Untuk mencapai visinya, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai

misi sebagai berikut:

1. Melakukan aktivitas usaha di bidang-bidang industri kimia dan

farmasi, perdagangan dan jaringan distribusi, ritel farmasi dan

layanan kesehatan serta optimalisasi aset.

2. Mengelola perusahaan secara Good Corporate

Governance dan operational excellence didukung oleh Sumber Daya

Manusia (SDM) profesional.

3. Memberikan nilai tambah dan manfaat bagi seluruh stakeholder.

(www.//kimiafarma.com)

3. Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung dibagi menjadi 2

holding dan anak perusahaan. Bagian fabrikasi yang merupakan holding

dan Pedagang Besar Farmasi (PBF) serta apotek yang merupakan

anak perusahaan KimiaFarma. (PKPA.KF)

Plant Bandung merupakan bagian dari holding Kimia Farma yang

dikepalai oleh seorang Plant Manager. Di bawah Plant Manager terdapat 3

manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor. Secara struktural

supervisor bertanggung jawab kepada asisten manajer, sedangkan asisten

6
 manajer bertanggung jawab kepada masing-masing manajer. Namun, di

Plant Bandung ada beberapa asisten manajer dan supervisor yang

bertanggung jawab langsung kepada Plant Manager struktur PT. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung dapat dilihat pada gambar dibawah

ini:

(PKPA.KF)(PT.kimiafarma)

4. Sarana Dan Fasilitas Produksi

Sarana dan fasilitas produksi PT. Kimia Farma Plant Bandung terdiri

atas:

a. Peralatan dan mesin untuk produksi I (tablet)

Bagian produksi 1 terbagi atas antara lain:
1. Penimbangan Sentral
Pada ruang PS terdapat timbangan besar yang memiliki

kapasitas 60 kg atau untuk menimbang bahan > 25 kg. Kalibrasi

untuk timbangan dilakukan 1 tahun sekali atau 6 bulan sekali.

7
 Bahan seperti nipagin, nipasol dapat ditimbang di penimbangan

sentral, sedangkan untuk bahan-bahan fitofarmaka dan kina

penimbangan dilakukan di masing-masing bagian produksi. Di

ruang penimbangan ini juga terdapat penyedot debu atau exhause.

Pembagian bahan yang ditimbang: dalam 1 hari dilakukan

penimbangan dengan bahan yang sama, contoh: Hari 1 menimbang

semua bahan parasetamol, hari ke 2 menimbang semua vitamin C.

hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi antar

bahan dan untuk memudahkan dalam pembersihan ruangan

penimbangan.
2. Ruang Pembuatan Larutan Pengikat
Ruangan ini digunakan untuk mencampur semua bahan cair,

yang didalamnya terdapat mesin penangas, mesin pencampur dan

timbangan.

3. Ruang Granulasi

Alat: Diosna.

Alat ini digunakan untuk granulasi basah dan digunakan untuk

mencampur saja. Didalam alat ini terdapat 2 baling-baling yang

letaknya dibawah dan disamping. digunakan 2 baling agar

menghasilkan homogenitas yang lebih baik.

4. Ruang pengeringan

Alat: Fluid Bed Dryer dan Oven (Farmex®)

FBD berupa tong besar/bulat dimana bahan dimasukan ke

dalamnya, kemudian tong tersebut masuk dan dinaikkan ke bagian

8
 atas alat dengan menggunakan ‘lift’. Didalam alat tersebut juga

terdapat alat untuk menyemprotkan udara dan penahan.

Oven, digunakan untuk produk dengan batch size kecil

karena apabila menggunakan FBD banyak granul yang terbuang.

5. Ruang pengayakan

Alat: Fizt mill (Commuting Mill)

Sistem kerja alat ini “dipukul-pukul” dan memotong-motong

granul (terdapat pisau didalam alat) yang sekaligus mengayak.

Didalam alat ini terdapat mesh dengan ukuran tertentu dam

penyedot udara.

Apabila berat tablet < 300 mg maka menggunakan mesh 1,5.

Setelah massa diayak lalu ditampung. Lama waktu yang dibutuhkan

dalam proses ini ±15 menit.

6. Ruang pencampuran kering

Nama alat: Double Cone Blender

Cara: Granul yang sudah diayak ditambahkan bahan-bahan

tambahan seperti amilum maedis selama beberapa menit, kemudian

alat dibuka kembali dan ditambahkan Magnesium stearat lalu

diaduk selama beberapa menit.

Biasanya massa yang dimasukkan kedalam alat ini jumlah

yang hilang tidak begitu banyak sehingga waktu ditimbang tidak

berbeda jauh

Putaran alat yang digunakan x rpm. Pembersihan untuk alat ini

9
 dengan disemprot air kemudian di lap, lalu dicuci dengan

alkohol 70%. Lama waktu yang dibutuhkan dalam proses ini ± 1

jam.

7. Ruang Pencetakan
Alat untuk mengukur suhu dan kelembapan ruangan yaitu

thermohigrometer yang berbentuk kotak, bagian atas suhu, bawah

kelembaban. Alat ini dikalibrasi setiap 5 tahun sekali.

Cara pembersihan alat cetak: divacum untuk pembersihan

antar bets, apabila beda produk dilakukan pembersihan total.

8. Ruang penimbangan hasil cetak
9. Ruang penyalutan
Terdapat dua macam proses penyalutan tablet yaitu salut gula

(Sugar coating) dan salut film (Film coating)

a) Salut Gula:
Nama mesin: sugar coating (Spruch Teknik)
Kapasitas: 75-110 kg
Nama produk yang saat itu diproses: Vitamin B complex forte
Sistem kerja alat: memutar
Pengisian larutan penyalut dilakukan secara manual setiap 10

menit.

b) Salut Film

Nama alat: Film Coating (Accela Cota)

Kapasitas: 70-100 kg

Produk yang saat itu sedang diproduksi: Etambutol 500 mg

Pada alat ini terdapat spray gun, dimana prosesnya larutan

disedot menggunakan pipa lalu masuk ke dalam spray gun,

langsung disemprotkan ke tablet dan alat tersebut berputar.

Pada alat ini juga terdapat pemanas atau steam sehingga tablet

10
 yang telah tersalut langsung kering. Setelah tablet selesai

disalut lalu dikeringkan tujuannya untuk mencegah tablet agar

tidak cepat rusak.

10. Pengemasan (Mesin stripping)

Mesin yang digunakan yaitu HCD. Dengan cara kerja yaitu

tablet masuk ke dalam Hooper kemudian masuk ke alur

molding roll yang didalamnya terdapat pemanas. Hooper ini

dijalankan dengan mesin penggerak lalu masuk ke sebuah sensor,

kemudian masuk ke jalur berikutnya untuk dihimpitkan atau

dilekatkan, selanjutnya akan melalui pisau pemotong strip

menjadi 10 tablet pada 1 kemasan.

Setelah tablet selesai dikemas maka dilakukan pemeriksaan

akhir yang dilakukan oleh SPA dengan sampling sejumlah √n+1.

Lalu, distempel ‘setuju keluar’ oleh SPA untuk menjamin bahwa

produk dapat dikirim ke gudang.

Produk jadi dikirim ke gudang dengan bon 5 dan selanjutnya

dikirim ke Unit Logistik Sentral (ULS).

b. Peralatan dan mesin untuk produksi II (serbuk, oralit, sirup, suspensi,

dan fitofarmaka)
1) Serbuk
Sediaan serbuk yang diproduksi adalah oralit. Proses produksi

oralit dilakukan dalam ruangan dengan suhu dan kelembaban

terkontrol, kemudian dilakukan pencampuran bahan dalam mesin

supermixer.

11
 2) Sirup

Proses produksi dimulai dengan penimbangan bahan di

Penimbangan Sentral. Kemudian dilakukan pembuatan sirup

simpleks dengan menggunakan alat Melting pada suhu tertentu.

Setelah dilakukan pelarutan, lalu disaring menggunakan kain

monel.

Bahan aktif dan bahan tambahan (termasuk sirup simpleks)

dilarutkan dalam pelarut sesuai dengan CPB, pencampuran ini

menggunakan Mixing Tank. Kemudian dipindahkan dalam Storage

Tank dan dilakukan sampling oleh pelaksana PDPK.

3) Suspensi

Proses produksi suspensi dimulai dengan pengayakan

bahan aktif dan CMC-Na, kemudian dilakukan penimbangan

bahan aktif, CMC-Na dan bahan tambahan di penimbangan sentral.

Sirup simpleks dengan volume yang sesuai dicampur dengan

zat aktif yang sudah diayak dalam Mixer. Kemudian campuran

sirup simpleks dan CMC- Na dan campuran surfaktan dimasukkan

dalam Koloid Mill, lalu campur menggunakan Ultraturax. Hasil

pencampuran tersebut dimasukkan ke dalam Storange Tank

(dikarantina) untuk disampling oleh bagian SPDPP.

c. Peralatan dan mesin untuk produksi III (kina, hormone, dan AKDR)
1) Produksi Pil KB
Produk pil KB berisi dua jenis tablet untuk setiap

kemasannya yaitu 21 tablet berisi hormon atau oral contraceptive

12
 (OC) dan 7 tablet placebo. Oleh karena itu, ruang produksi untuk

pembuatan tablet dibagi menjadi 2 bagian terpisah yaitu untuk

pembuatan tablet placebo dan OC. Ruang produksi tablet OC

merupakan ruang produksi abu-abu yang mempunyai pengaturan

sistem udara khusus dimana tekanan udara di dalam ruang

produksi lebih kecil dibanding tekanan udara di koridor

untuk menghindari kontaminasi atau keluarnya mikropartikel

bahan aktif dari dalam ruang produksi. Pengaturan sistem tata

udara di ruang produksi tablet (AHU) dengan ruang produksi

hormon berbeda, dimana untuk ruang produksi OC menggunakan

100% fresh air sedangkan untuk ruang produksi placebo

menggunakan 20% fresh air.

2) Alat Kontrasepsi Dalam Rahim (AKDR)
Produk-produk yang dihasilkan oleh bagian AKDR yaitu

Copper T Limas, Copper T Libi, Copper T BKKBN dan Copper T

untuk ekspor.
(PKPA.KF)

5. Produksi
Bagian Produksi dipimpin oleh seorang Manajer yang bertanggung

jawab langsung kepada Plant Manager. Tugas dan tanggung jawab Manajer

Produksi antara lain:

a) Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat

mulai dari perolehan bahan baku, pengolahan, pengemasan,

sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.

b) Bertanggung jawab memeriksa CPB dan CKB

13
 c) Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk

pelaksanaan operasi di gudang, penimbangan, pengolahan dan

pengemasan.
d) Menjamin pelaksanaan proses produksi sesuai prosedur yang

tertera pada CPB maupun CKB.

Bagian produksi di Kimia Farma Plant Bandung dibagi menjadi 3

bagian yaitu:
a) Produksi I yaitu tablet non hormon
b) Produksi II yaitu serbuk, cairan, fitofarmaka dan ekstrak c)
c) Produksi III tablet hormon dan AKDR

Kegiatan yang dilakukan bagian produksi yaitu:

1) Bagian produksi bekerja setelah PPPI menurunkan SPK produksi

disertai dengan CPB dan BSTBB

2) Penimbangan Sentral (PS) akan merekap kebutuhan bahan baku ke

bagian gudang untuk kemudian ditimbang oleh PS dengan jumlah

sesuai yang tertera pada CPB.

3) Proses produksi dimulai setelah hasil penimbangan diserahkan ke

bagian produksi.

 Selama proses produksi, dilakukan Pengawasan Dalam

Proses Produksi (PDPP) oleh bagian Pemastian Mutu (QC).

 Setelah proses produksi selesai dan bagian laboratorium

pengujian telah menyatakan bahwa produk memenuhi

spesifikasi dan kemudian mengeluarkan LA, maka PPPI akan

mengeluarkan SPK pengemasan beserta CKB dan BSTBK.

4) Produk jadi yang dihasilkan akan dikirim ke gudang obat jadi

14
 dengan melampirkan bon 5.

Toll manufacturing merupakan kerja sama yang dilakukan oleh Plant

Bandung dengan maklooner tertentu. Makloon dilakukan apabila

permintaan produksi terlalu banyak sehingga melebihi kapasitas produksi

atau tidak dapat diselesaikan sendiri. Syarat dari perusahaan yang menjadi

maklooner adalah harus memiliki strata CPOB sama dengan PT. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung. Pemilihan maklooner dilakukan

berdasarkan evaluasi tahun sebelumnya oleh tim khusus yang dibentuk

untuk melakukan pemeriksaan di industri farmasi yang akan menjadi

rekanan. Setiap tahun dilakukan evaluasi maklooner untuk mengetahui

kinerjanya.

1. Bagian Produksi I ( Tablet Non Hormon)

Bagian Produksi I dikepalai oleh seorang Asisten Manajer yang

memiliki tugas dan tanggung jawab sebagai berikut:

a) Mengelola kegiatan proses pelaksanaan SPK.

b) Mengelola kegiatan proses granulasi tablet.

c) Mengelola kegiatan proses pencetakan tablet.

d) Mengelola kegiatan proses penyalutan tablet

e) Mengelola kegiatan penerimaan, penyimpanan dan

penyerahan barang karantina.

f) Mengelola pembinaan SDM di lingkungan bagian produksi tablet.

g) Mengusulkan rencana kerja dan mengkonsultasikan rencana

pelaksanaan tugas serta melaporkan hasilnya kepada manajer

15
 produksi.

Terdapat 5 supervisor dalam produksi 1 yaitu:

1) Supervisor granulasi

2) Supervisor pencetakan

3) Supervisor penyalutan/ karantina

4) Supervisor pengemasan primer

5) Supervisor pengemasan sekunder

Macam-macam ruangan yang terdapat pada produksi I antara lain:

1) Ruang Penimbangan Sentral (PS)

Penimbangan sentral merupakan langkah awal sebelum

dilakukan semua proses pembuatan obat. Pada ruangan terdapat

timbangan besar yang memiliki kapasitas 60 kg atau untuk

menimbang bahan >25 kg.

Pada saat kegiatan penimbangan, yang melakukan setiap

penimbangan adalah operator, setelah itu dilakukan pengecekan

oleh supervisor. Di ruang penimbangan juga terdapat penyedot

debu atau exhause.

Contoh penimbangan yang dilakukan:

1 bets= 3.000.000 tablet (kapasitas 300,00 kg), maka

penimbangan dibagi menjadi 4 lot yaitu Lot A, Lot B, Lot C, Lot D

dimana masing-masing lot sejumlah 75 kg. kemudian dilakukan

proses produksi hingga dihasilkan tablet jadi, lalu dari masing-

masing lot tersebut digabung menjadi 1. Jumlah bahan yang

16
ditimbang di penimbangan sentral sudah dilebihkan dan apabila

ada pengurangan jumlah maka toleransinya 5%. Bahan ditimbang

dengan jumlah tertentu dalam plastik kemudian dimasukkan ke

dalam ember atau tong, lalu diletakkan di ruang karantina. Dalam

Produksi I terdapat 2 ruang penimbangan yaitu penimbangan untuk

serbuk dan larutan.

Contoh protap pembersihan ruang penimbangan sentral yaitu:

 Bersihkan lantai dari kotoran sisa bahan baku dengan sapu

atau vacuum cleaner.

 Lepaskan stop kontak dari sumber listrik, lindungi alat

listrik dengan plastik

 Lap kaca pintu dengan lap basah sampai bersih.

 Bersihkan lantai dan dinding dengan air bersih dan

sabun/pembersih

 Keringkan lantai dengan slaber karet dan lap pel, untuk dinding

keringkan dengan lap pel.

 Cek hasil secara visual (tissue katrim)

 Bila belum bersih diulangi

Pembersihan dilakukan setiap tukar produk.

Pelaksanaan proses granulasi atau pembuatan granul dengan

sistem granulasi basah. Granulasi basah biasa disebut massa dalam,

sedangkan granulasi kering disebut massa luar. Apabila dosis

kecil biasanya dilakukan granulasi kering, namun juga

17
 memperhatikan sifat zat aktifnya. Untuk produk dengan dosis kecil,

misalnya Captopril, Vitamin C, Dexamethason, Papaverin,

pembuatan granulnya dengan membuat SLCT terlebih dahulu karena

untuk produk dengan dosis kecil untuk mencapai homogenitas

kurang baik. SLCT merupakan proses granulasi dasar tanpa

mengandung bahan aktif, dimana pertama kali membuat bahan

pembantu dulu, baru kemudian dicampur dengan bahan aktifnya

supaya homogenitas dapat tercapai.

Alurnya yaitu terbitnya SPK untuk menimbang bahan

kemudian dilakukan koreksi bahan-bahan yang akan digunakan.

Apabila bahan yang akan ditimbang kurang maka pihak PS

membuat Bon Permohonan Bahan (BPB) ke gudang. Lalu membuat

etiket mengenai bahan yang ditimbang seperti nama bahan, berat

bersih bahan.

2) Ruang Pembuatan Larutan Pengikat

Ruangan yang digunakan untuk mencampur semua bahan cair.

Setelah terbentuk larutan, kemudian ditimbang kembali karena

berat dalam bentuk serbuk tidak sama dengan bentuk larutan

sehingga perlu dilakukan penimbangan sesuai dengan jumlah yang

dibutuhkan.

3) Ruang Granulasi

Alat ini digunakan pada ruangan untuk granulasi basah dan

digunakan untuk mencampur saja.. Dengan cara yaitu bahan baku

18
 diaduk selama beberapa menit, lalu ditambahkan pengikat diaduk

selama beberapa menit dengan speed 1, setelah itu di aduk

dengan speed 2 selama beberapa menit sehingga dihasilkan granul

yang masih basah, kemudian dikeringkan di ruang pengeringan

menggunakan Fluid Bed Dryer (FBD).

4) Ruang pengeringan

Alat yang digunakan adalah Fluid Bed Dryer dengan sistem

kerja alat ini seperti dilempar-lempar, dimana dibagian atas alat

terdapat penyedot debu. Alat ini digunakan untuk semua bahan

yang tahan panas (dexamethason) dan untuk produk dengan

batch size besar. Pada alat ini juga diatur suhu inlet dan outletnya.

dan Oven ntuk proses pengolahan selanjutnya dilakukan keesokan

harinya karena proses pengeringan biasanya lama.

5) Ruang pencampuran kering

Pada ruangan menggunakan alat dengan nama Double Cone

Clender yang bekrja dengan cara yaitu Granul yang sudah diayak

ditambahkan bahan-bahan tambahan seperti amilum maedis selama

beberapa menit, kemudian alat dibuka kembali dan ditambahkan

Magnesium stearat lalu diaduk selama beberapa menit. Setelah

menjadi massa lalu ditimbang (kapasitas timbang 142,5 kg) dan

dikarantina untuk dilakukan uji seperti kadar, homogenitas. Setelah

diuji lalu dimasukkan ke ruang pencetakan tablet.

6) Ruang Pencetakan

19
 Sebelum proses pencetakan dimulai, dilakukan set up mesin

untuk menyesuaikan berat, kekerasan, diameter, ketebalan dan

friabilitas tablet dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Hasil

cetak dikarantina untuk menunggu hasil pemeriksaan dari

laboratorium pengujian, meliputi keseragaman kandungan dan

disolusi. Laboratorium akan mengeluarkan Laporan Analisa

(LA) produk jadi untuk tablet yang dikemas tanpa penyalutan.

Dan pengecekan tablet dilakukan setiap 15 menit dengan jumlah

10 tablet. Terdapat evaluasi efektivitas mesin (jam efektif dalam %

dan jam tidak efektif dalam %).

Dokumen yang terdapat dalam ruang pencetakan yaitu

catatan perencanaan tablet, catatan pencetakan tablet, individual

tablet, lembar AQL (Acceptable Quality Level / batas penerimaan

kualitas).

Untuk proses pencetakan tablet yang mengandung bahan

nifedipin dan klorpromasin disalut film. Perlengkapan mesin cetak

yaitu pada mesin tablet terdapat Hooper. Hooper merupakan

tempat dimana granul dimasukkan untuk dicetak dimana proses

pengisian granul pada Hooper masih dilakukan secara manual.

Selain terdapat Hooper, juga terdapat alat cetak yang akan berputar

ketika proses pencetakan dan terdapat tempat untuk keluar

tablet yang sudah terbentuk. Terdapat 2 bagian pada alat cetak

yaitu punch (bagian atas) dan dusch (bagian bawah)

20
 7) Ruang penimbangan hasil cetak

8) Ruang penyalutan

Terdapat dua macam proses penyalutan tablet yaitu salut gula

(sugar coating) dan salut film (film coating). Proses penyalutan

dilakukan untuk tablet yang tidak tahan cahaya, mudah teroksidasi,

tidak tahan kelembaban dan untuk menutupi bau serta rasa yang

tidak enak dari tablet.

a. Salut Gula

Mesin yang digunakan yaitu sugar coating (Spruch Teknik)

dengan kapasitas sekitar 75-110 kg dengan sistem kerja yaitu

memutar.Bahan penyalut yang biasa digunakan yaitu Gula

simplex dipanaskan lebih dulu dengan penangas, Talk, dan

Gelatin

Pembersihan: apabila banyak debu dicuci dengan air panas

21
Proses penyalutan:

Complexi (penyalutan 1) untuk proteksi dan supaya

larutan penyalut bisa menempel pada permukaan
tablet

Lalu dicampur dengan alkohol untuk membantu meningkatkan perlekatan

Subcoating (gula simplex+talk+gelatn) untuk melindungi tablet

Coating 1 (gula simplex+talk+gelatn)

Coating 2 (gula simplex+talk+gelatn+karbonat)

Coating 3 (karbonat+ttan diokside+gula+talk+gelatn)

Smooting (gula simplex+talk+gelatn)

Diberi pewarna biru 1,2,3

Polising untuk pengilat

Untuk pemberian polising hanya untuk tablet yang disalut

gula, sedangkanOpaGloss untuk kina bentuk serbuk. Fungsi

titan diokside untuk pemutih.

b. Salut Film

Alat yang digunakan Film Coating (Accela Cota) , dengan

22
 kapasitas: 70-100 kg. Bahan yang digunakan untuk salut film:

Obadray, aqua, alkohol. Pemilihan bahan penyalut tergantung

bahan aktifnya. Contohnya, Aqua DM+obadray untuk bahan

seperti etambutol, klorpromasin, nifedipin, levofloxasin.

Alkohol+obadray untuk bahan seperti verapamil, ergotamil,

proteksi kina. Bahan penyalut disemprotkan tiap 70-100

g/menit.

Alat untuk pengkilatan adalah poushing dimana

prosesnya tanpa pemanasan karena bahan yang dipakai cepat

kering. Alatnya berputar dengan rpm tertentu per menit.

9) Pengemasan (Mesin stripping)

Bagian PPPI mengeluarkan SPK pengemasan untuk tablet.

Macam pengemas primer yang digunakan adalah strip, blister dan

botol. Untuk blister dan strip dilakukan pemeriksaan oleh

Supervisor Dalam Proses Pengemasan (SPDPK) meliputi estetika,

tanggal kadaluarsa, nomor bets setiap 1 jam dan tes kebocoran

sebanyak tiga kali yaitu awal, tengah dan akhir proses kemas.

Pengemasan sekunder dilakukan setelah pengemasan primer

selesai dilakukan. Pemeriksaan oleh PDPK meliputi kesesuaian

jumlah blister, strip dalam dus dan botol dalam box, estetika,

nomor bets, tanggal kadaluarsa dan leaflet.

2. Bagian Produksi II

Bagian produksi II merupakan bagian yang memproduksi serbuk,

23
cairan dan fitofarmaka. Sediaan serbuk yang diproduksi adalah oralit.

Sediaan cair yang diproduksi adalah sediaan sirup (sirup

dextrometorphan, sirup parasetamol) dan sediaan suspensi (suspensi

cotrimoxazole dan suspensi kloramfenikol). Fitofarmaka yang

diproduksi yaitu Batugin® dan Enkasari®.

Semua aqua yang digunakan untuk proses produksi

menggunakan aqua demineralisata. Bahan baku air berasal dari air

PDAM yang ditampung dalam bak bahan baku, kemudian dilakukan

penyaringan dengan alat Multisorb lalu dialirkan ke tanki I, yaitu tanki

bahan baku. Air dari tanki I dialirkan melalui tanki resin penukar

kation untuk menangkap ion positif kemudian ke tanki penukar

resin anion untuk menangkap ion negatif. Air yang dihasilkan

dimasukan ke tanki setengah jadi untuk dilakukan pemeriksaan pH

dan kadar ion-ion tertentu. Apabila telah memenuhi syarat, maka

proses dilanjutkan dengan mengalirkan air dari tanki setengah jadi ke

tanki mixed bed untuk menyempurnakan proses pengikatan kation

dan anion. Selanjutnya air yang dihasilkan dimasukkan ke dalam bak

penampungan jadi, kemudian dilakukan pemeriksaan sesuai dengan

yang dipersyaratkan untuk aqua demineralisata. Setelah memenuhi

syarat aqua demineralisata siap disalurkan untuk proses produksi.

a) Serbuk

Sediaan serbuk yang diproduksi adalah oralit. PPPI

mengeluarkan SPK produksi yang dilampirir CPB dan BSTBB

24
kepada Bagian Produksi II untuk memproduksi oralit dalam

jumlah tertentu dan dalam waktu tertentu yang sudah ditetapkan.

Bahan-bahan yang digunakan untuk produksi oralit adalah NaCl,

KCl, Sukrosa anhidrat dan essence. Proses produksi oralit

dilakukan dalam ruangan dengan suhu dan kelembaban terkontrol,

kemudian dilakukan pencampuran bahan dalam mesin supermixer.

Setelah dilakukan pencampuran, hasil pencampuran disimpan

dan diberi label kuning (karantina) untuk dilakukan sampling oleh

bagian SPDPP, kemudian dilakukan pemeriksaan oleh

laboratorium pengujian yang meliputi pemerian, pH dan kadar

hasil pencampuran. setelah dinyatakan lulus uji, dilakukan

pengisian serbuk kedalam sachet dengan menggunakan mesin

Rotar. Pemeriksaaan selama pengisian yang meliputi keseragaman

bobot sachet dan uji kebocoran dilakukan oleh pelaksana PDPK.

Uji kebocoran dilakukan dengan alat Vaccum Leag Tester,

kemudian kemasan sachet dibuka untuk mengetahui kebocoran.

Setelah lulus uji, dilakukan pengemasan sekunder dalam

dus dan box. Dilakukan pemeriksaan oleh Pelaksana PDPK

meliputi estetika, jumlah sachet dalam dus, jumlah dus dalam box,

kelengkapan identitas kemasan. Pemeriksaan dilakukan dengan

pengambilan sampel sejumlah √n +1 oleh SPA, jika lulus uji diberi

label ‘setuju dikeluarkan’ selanjutnya produk jadi akan dikirimkan

ke gudang produk jadi.

25
 Cara menguji kebocoran yaitu:

1) Masukkan blister atau strip ke eksikator, kemudian tutup

eksikator

2) Tekan power on supaya pompa vakum bekerja

3) Pastikan tekanan udara, 20 cmHg, diamkan 3 menit

4) Tekan tombol off, lalu diamkan 3 menit

5) Keluarkan strip dari dalam eksikator

6) Bersihkan bagian luar blister dari larutan metilen blue

7) Keluarkan tablet dari dalam blister atau strip

8) Cek:

Apabila tablet basah dan warna biru karena metilen blue

artinya ada kebocoran.

b) Sirup

Proses produksi dimulai dengan penimbangan bahan di

Penimbangan Sentral. Kemudian dilakukan pembuatan sirup

simpleks dengan menggunakan alat Melting pada suhu tertentu.

Setelah dilakukan pelarutan, lalu disaring menggunakan kain

monel.

Bahan aktif dan bahan tambahan (termasuk sirup simpleks)

dilarutkan dalam pelarut sesuai dengan CPB, pencampuran ini

menggunakan Mixing Tank. Kemudian dipindahkan dalam Storage

Tank dan dilakukan sampling oleh pelaksana PDPK. Lalu,

dilakukan pemeriksaan pemerian, pH, bobot jenis dan kadar oleh

26
 Laboratorium Pengujian.

Setelah lulus uji, dilakukan proses pengisian dalam botol

melalui Storage Tank sedikit demi sedikit. Pada tahap ini

dilakukan pemeriksaan oleh bagian SPDPK mengenai volume

sediaan, kemudian dilakukan penutupan botol menggunakan Cap

Sealing Machine dengan pemeriksaan terhadap kerapatan atau

kekencangan tutup, penempelan etiket, serta penandaan kemasan

oleh bagian SPDPK. Setelah dinyatakan lulus uji, dilakukan proses

pengemasan botol dalam dus atau box. Pelaksana PDPK

melakukan pemeriksaan meliputi estetika, kerapatan tutup botol,

leaflet dan jumlah botol dalam box. Setelah dinyatakan lulus

uji, produk jadi dikirim ke gudang produk jadi.

c) Suspensi

Proses produksi suspensi dimulai dengan pengayakan

bahan aktif dan CMC-Na, kemudian dilakukan penimbangan

bahan aktif, CMC-Na dan bahan tambahan di penimbangan sentral.

CMC-Na dikembangkan diatas air panas dan didiamkan

selama satu malam. Sirup simpleks dengan volume yang sesuai

dicampur dengan zat aktif yang sudah diayak dalam Mixer.

Kemudian campuran sirup simpleks dan CMC- Na dan campuran

surfaktan dimasukkan dalam Koloid Mill, lalu campur

menggunakan Ultraturax. Hasil pencampuran tersebut dimasukkan

ke dalam Storange Tank (dikarantina) untuk disampling oleh

27
 bagian SPDPP. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi pemerian,

pH, bobot jenis, kadar dan viskositas oleh Laboratorium Pengujian.

Setelah lulus uji dilanjutkan dengan proses pengisian

cairan ke dalam botol. Bagian SPDPK melakukan pemeriksaan

meliputi volume larutan, kemudian dilakukan penutupan botol

dengan Cap Sealing Machine. Setelah dilakukan penutupan botol

kemudian dilakukan pemeriksaan oleh SPDPK meliputi

kekencangan penutupan, penempelan etiket dan penandaannya,

kemudian dilakukan proses pengemasan sekunder dalam box. SPA

melakukan pemeriksaan akhir jumlah botol dalam box. Setelah

dinyatakan lulus uji, produk jadi akan dikirim ke gudang obat jadi.

d) Fitofarmaka

Produk fitofarmaka yang dihasilkan yaitu Enkasari yang

dibuat dari Tingtur Sirih, Tingtur Daun Saga dan Succus Liquiritae

dan Batugin Eliksir yang dibuat dari ekstrak Tempuyung dan

Kejibeling.

3. Bagian Produksi III (Pil KB, dan AKDR)

a) Produksi Pil KB

Produk-produk yang dihasilkan di bagian produksi pil KB

antara lain Mikrodiol 30 program pemerintah, pil KB Limas

(Lingkaran Emas), Program BKKBN dan pil KB I kombinasi.

Produk pil KB berisi dua jenis tablet untuk setiap kemasannya

yaitu 21 tablet berisi hormon atau oral contraceptive (OC) dan 7

28
tablet placebo. Oleh karena itu, ruang produksi untuk pembuatan

tablet dibagi menjadi 2 bagian terpisah yaitu untuk pembuatan

tablet placebo dan OC.

Ruang produksi tablet OC merupakan ruang produksi abu-abu

yang mempunyai pengaturan sistem udara khusus dimana tekanan

udara di dalam ruang produksi lebih kecil dibanding tekanan

udara di koridor untuk menghin dari kontaminasi atau keluarnya

mikropartikel bahan aktif dari dalam ruang produksi. Pengaturan

sistem tata udara di ruang produksi tablet (AHU) dengan

ruang produksi hormon berbeda, dimana untuk ruang produksi OC

menggunakan 100% fresh air sedangkan untuk ruang produksi

placebo menggunakan 20% fresh air. Selain itu pada pintu keluar

dilengkapi dengan air shower untuk menghilangkan partikel-

partikel serbuk hormon. Penimbangan hormon dilakukan

didalam Laminar Air Flow (LAF) karena jumlah yang ditimbang

sangat kecil serta untuk menghindari kontaminasi hormon dalam

ruangan. Terdapat juga dust collector yang digunakan untuk

menghisap dan menampung debu, caranya debu yang terhisap

akan disaring, kemudian debu ditampung kebawah, dan udara yang

tidak mengandung debu dibuang keluar.

Produksi tablet hormon dilakukan berdasarkan SPK Produksi

dan SPK Pengemasan dari PPPI, dimana PPPI sebelumnya telah

mengevaluasi ketersediaan bahan. SPK Produksi beserta CPB dan

29
BSTBB akan diserahkan ke penimbangan sentral khusus dibagian

produksi hormon untuk dilakukan penimbangan bahan (untuk

tablet hormon) sesuai dengan yang tertera pada CPB. Selanjutnya

bagian produksi akan memeriksa apakah sudah sesuai dengan

CPB. Bahan yang telah ditimbang dibawa ke ruang produksi untuk

kemudian diproses.

Selain ruangan memiliki sistem pengaturan udara khusus,

personil yang berkerja dalam ruang produksi hormon diberi pakaian

kerja khusus antara lain pakaian, masker, helm khusus yang

dilengkapi dengan sistem filter udara.

Bahan aktif untuk hormon yaitu levonorgestrel dan

etinilestradiol, sedangkan placebo terdiri dari bahan-bahan

pembantu yaitu pengisi, pengikat, penghancur dan pelicir. Pada

prinsipnya, pembuatan tablet hormon sama dengan pembuatan

tablet non hormon yaitu dengan proses granulasi basah.

Produksi tablet OC, setelah bahan ditimbang di LAF,

kemudian dilakukan proses granulasi basah dimana zat aktif

dilarutkan larutan pengikat (didalam Super Mixer) kemudian

hasilnya disemprotkan ke Fluidbed Granulator (FBG) secara

bertahap selama 54 menit. Selanjutnya dilakukan pengeringan, pada

proses pengeringan ini dilakukan pemeriksaan IPC LOD untuk

mengetahui kadar air dalam granul kering. Selanjutnya granul

diayak kering dengan mesin FitzMill.

30
 Massa granul yang dihasilkan kemudian dicampur dengan fasa

luar (bahan pelincir) dengan mesin FBG. Kemudian dilakukan

proses pencetakan dengan mesin Killian.

Selama proses pencetakan dilakukan pemeriksaan IPC

setiap meliputi keseragaman bobot, ketebalan, diameter tablet,

kekerasan, dan kerapuhan. Saat tablet selesai dicetak dilakukan

pemeriksaan oleh laboratorium pengujian yang meliputi kadar,

keseragaman kandungan, disolusi, pemerian, keseragaman bobot,

ketebalan, diameter tablet, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur.

Setelah tablet placebo dan tablet OC dinyatakan lulus uji,

selanjutnya masuk ke proses pengemasan blistering dengan

mesin BlisterUhlmann. Pada proses ini dilakukan IPC meliputi uji

kebocoran, estetika, dan kelengkapan penandaan pada kemasan,

selanjutnya dilakukan pengemasan sekunder dengan IPC

meliputi estetika dan perhitungan jumlah blister.

b) Alat Kontrasepsi Dalam Rahim (AKDR)

Produk-produk yang dihasilkan oleh bagian AKDR yaitu

Copper T Limas, Copper T Libi, Copper T BKKBN dan Copper T

untuk ekspor. Copper T yang dihasilkan dinamakan Copper T 380

A karena terbuat dari frame T dengan lilitan tembaga, plunger.

(PKPA.KF)

31
 Adapun proses produksi pada PT. Kimia Farma plant bandung secara

umum dapat dilihat dari bagan dibawah ini:

32
 DISPENSARY/WHOLE SALER BAHAN PENGEMAS

AREA KARANTINA

NATIONAL DISTRIBUTION
CENTER
GUDANG

PRODUK JADI

PENANDAAN
KARANTINA LABELING

QC/QA
PENGEMASAN SEKUNDER

PENGEMASAN PRIMER IPC

PENGEMASAN PRIMER

KARANTINA PRODUK ANTARA/RUAHAN

PENGISIAN PENGISIAN PENETAKAN/

SIRUP/SUSPENSI GRANUL PENYALUTAN

I
P
C KARANTINA PRODUKSI ANTARA

SIRUP/SUSPENSI GRANUL TABLET

PENCAMPURAN PENCAMPURAN PENCAMPURAN

PENIMBANGAN SENTRAL

GUDANG

QC KARANTINA

BAHAN AWAL

33
6. Pengawasan Mutu (Bagian Penguji Dan Pengembangan)
Bagian Pengawasan Mutu bertugas melakukan pengujian terhadap

bahan baku, bahan kemas, produk ruahan, produk jadi, pengujian mikro,

dan limbah cair, pengawasan kina mulai dari bahan baku sampai

produk jadi, IPC pengawasan produksi, dan IPC pengawasan kemasan

produk jadi. Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab untuk menjamin

bahwa produk yang diterima oleh konsumen dan yang dilepas kepasaran

sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Pemeriksaan yang

umumnya dilakukan oleh bagian pengawasan Mutu antara lain:

1) Pemeriksaan Bahan Baku
Tugasnya melakukan pemeriksaan terhadap bahan baku yang

datang secara organoleptis dan kimia. Sebagai bukti kalau Bagian

Pengawasan Mutu telah memeriksa, maka diterbitkan LA. Jumlah

yang disampling √N+1 untuk masing–masing bets dan bila yang

datang hanya 3 bets atau kurang maka akan disampling semua. Jika

ada bahan baku tertentu yang masih disimpan dalam gudang dalam

waktu relatif lama maka akan disampling ulang, contoh untuk

vitamin tiap 6 bulan sekali akan diperiksa ulang, bahan aktif setahun

sekali dan bahan pembantu 2 tahun sekali

2) Pemeriksaan Bahan Kemas

Dilakukan pemeriksaan pada saat barang datang. BTBS dari

bagian gudang akan diserahkan keseksi pemeriksaan bahan kemas.

Kemudian akan dilakukan sampling √n+1 dalam kardus–kardus yang

datang. Bila dalam kardus tersebut terdapat dus yang lebih kecil lagi

34
 dalam bentuk ikatan maka akan disampling sebanyak √n+1,

pemeriksaan meliputi jumlah, dimensi, estetika, penampilan sesuai atau

tidak dengan spesifikasi, berfungsi tidaknya bahan kemas tersebut pada

peralatan produksi. Bahan kemas yang disimpan dalam waktu tertentu

di gudang juga akan diperiksa ulang tiap 2 tahun sekali, contoh bahan

kemas yang juga diperiksa oleh seksi ini adalah aluminium foil,

leaflet, botol, silica gel, poliselonium.

3) Pemeriksaan Produk Ruahan dan Pemeriksaan Produk Jadi

Pemeriksaan yang dilakukan oleh kedua seksi ini adalah

pemeriksaan produk ruahan dan produk jadi dari sediaan yang

diproduksi. Tiap produk mempunyai spesifikasi tersendiri dengan

mengacu pada pustaka resmi. Bila hasilnya memenuhi spesifikasi akan

direalese untuk mengikuti proses lanjutnya, jika tidak lulus uji akan

diinvestigasi kesalahannya untuk menentukan langkah perbaikan.

4) Pemeriksaan Mikrobiologi dan Limbah Cair

Tugas dari seksi ini adalah melakukan:

a) Pemeriksaan bahan baku yang memerlukan pemeriksaan

mikrobiologi.

b) Pemeriksaan produk jadi yang memerlukan pemeriksaan

mikrobiologi, contoh Fitofarmaka.

c) Pemeriksaan air yang dipergunakan untuk proses produksi.

d) Pemantauan ruang proses produksi (pada saat bekerja) apakah

memenuhi syarat mikrobiologi meliputi angka kuman dan angka

35
 jamur serta bakteri patogen.

e) Pemantauan terhadap air limbah.

Limbah yang diperiksa hanya cair saja apakah sesuai dengan

standar kementerian lingkungan hidup. Pemeriksaan meliputi bakteri

pencemar dan bakteri patogen serta pemeriksaan fisik meliputi

keasaman, amoniak, Biological Oxygen Demand (BOD) dan Chemical

Oxygen Demand (COD).

(PKPA.KF)

7. Distribusi
Kegiatan distribusi PT.Kimia Farma dilaksanakan oleh PT Kimia

Farma Trading & Distribution (KFTD), anak perusahaan yang

didirikan dengan fokus pada kegiatan usaha distribusi dan

perdagangan produk kesehatan. Dalam rangka memperluas pangsa

di pasar farmasi nasional dan internasional, Perseroan

senantiasa memastikan bahwa seluruh cabang memperoleh sertifikat

dan memahami dengan baik Cara Distribusi Obat yang Baik

(CDOB), serta berupaya mengurangi terjadinya sales opportunity loss

yang saat ini masih berada di kisaran 26%. (BUMN.2017)

Adapun jalur distribusi Kimia Farma diawali dari Pabrik

Kimia Farma yang kemudian disalurkan kepada Pedagang Besar

Farmasi (PBF). Selanjutnya, PBF akan menyalurkan atau

mendistribusikan obat tersebut kepada Apotek, Instalasi Farmasi

Rumah Sakit, Balai Pengobatan, dan Toko Obat. (BUMN.2017)

36
 Khusus untuk sediaan farmasi berupa narkotika dan psikotropika

memiliki jalur distribusi khusus. Untuk Narkotika hanya bisa

disalurkan dari Industri Farmasi kepada Pedagang Besar Farmasi

tertentu, Apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah

tertentu, dan Rumah Sakit. Kemudian dilanjutkan dari PBF

disalurkan kepada PBF tertentu lainnya, apotek, dan lembaga ilmu

pengetahuan. Pendistribusian ini sesuai pada Undang- Undang

Republik Indonesia No.35 tahun 2009 untuk Narkotika.

Selanjutkan berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia

No.5 Tahun 1997 tentang penyaluran psikotropika dimulai dari

Industri Farmasi dapat menyalurkan kepada PBF, Apotek, Sarana

Penyimbanan Sediaan Farmasi Pemerintah, Rumah Sakit, Lembaga

Penelitian atau Lembaga Pendidikan. Kemudian dari PBF dapat

disalurkan kepada PBF lain, Apotek, sarana penyimpanan sediaan

farmasi pemerintah, Rumah Sakit, dan lembaga pendidikan. Sarana

penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah dapat menyalurkannya

kepada puskesmas dan balai pengobatan. (BUMN.2017)

Sebagai upaya untuk melaksanakan aktivitas distribusi

sebaik-baiknya serta dalam menunjang program JKN, KFTD telah

memperluas jaringan distribusinya menjadi sebagai berikut:

 47 Pedagang Besar Farmasi (PBF)
 1 Gudang Logistik.
Perseroan juga telah melakukan ekspansi bisnisnya tidak

hanya di tingkat nasional tapi juga mulai memasuki perdagangan di

pasar internasional, yanti di negara Belanda, Cina, Amerika

37
 Seikat, India, Irlandia, Swaziland, Australia, Afghanistan, Malaysia,

Singapore, dan negara lainnya. (BUMN.2017)

8. Pengelolaan Limba Industri

Pengolahan Limbah merupakan akses dari kegiatan operasional yang

menjadi tanggung jawab utama Perusahaan. Kimia Farma sangat

memperhatikan dampak limbah yang dihasilkan oleh pabrik pembuatan obat

di sekitar pabrik berada sehingga menjadikan sebagai bentuk tanggung

jawab sosial yang prioritas.(BUMN.2017)

Kimia Farma telah melakukan upaya untuk mengembangkan konsep

pengolahan limbah secara aktif, yang antara lain:

a. Pengolahan Limbah di Pabrik-Pabrik Kimia Farma
Pengolahan Limbah Pabrik Kimia Farma berbasis Efisiensi dan

Penggunaan kembali atau Recycle, Pemanfaatan Wadah bekas

sebagai bahan kemasan Limbah B3, Pengolahan Sampah Organik

menjadi pupuk Organik, Kertas bekas Recycle ke Pabrik Kertas kembali

dan lain-lain.

b. Pengelolaan Limbah/Sampah Air (cair)

c. Pengolahan limbah cair memenuhi baku mutu limbah cair atau

bahkan dapat diolah kembali menjadi air baku sesuai mutu untuk

dapat digunakan kembali.

d. Pengelolaan Limbah/Sampah Padat
Pengelolaan limbah / Sampah Padat dengan kerjasama dengan pihak ke

3 untuk limbah padat B3 sesuai ijin dan peraturan yang berlaku.

Untuk limbah padat Non B3 dilakukan pengolahan Sampah Organik

menjadi Pupuk Organik, Pemanfaatan barang bekas kembali untuk

kebutuhan lain.(BUMN.2017)

38
 Dalam rangka mewujudkan Pabrik Obat yang bersih dan sehat,

diperlukan suatu pengelolaan limbah padat/sampah serta limbah B3 secara

terpadu dan terintegrasi dengan baik sehingga tidak menimbulkan dampak

negatif seperti bau, penyakit, kotor, dan dampak lainnya. Komitmen

terhadap pelestarian lingkungan tersebut diperkuat dengan Kebijakan.

Kimia Farma yang meliputi Kebijakan Kesehatan dan Keselamatan Kerja,

Lingkungan, Kebijakan Larangan Merokok, Kebijakan Larangan

Penyalahgunaan Narkotika dan Minuman Keras.

Adapun Sistem Pengelolaan Limbah adalah sebagai berikut:
 Tahap 1: Pemilahan terhadap limbah B3 atau limbah non B3
 Tahap 2: Limbah B3 diolah ke Pengolah Limbah B3 rekanan atau

pihak ke 3 sesuai ijin dan peraturan perundangan yang berlaku.

 Tahap 3: Limbah Non B3 diolah secara intern.
 Tahap 4: Limbah Cair Non B3 diolah intern dengan sistem Pengolahan

Limbah Biologi Anaerob Aerob.

 Tahap 5: Indikator Air Limbah dengan ikan mas.

(BUMN.2017)

39