PROSEDUR MENCUCI TANGAN

PADA INDUSTRI FARMASI SEDIAAN STERIL

1. Latar Belakang
Setiap personel yang masuk ke area pembuatan obat (produksi) hendaklah menggunakan
sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi sesuai
prosedur mencuci tangan sebelum menggunakan baju kerja untuk area bersih (Badan POM
RI, 2013). Bahkan ada beberapa perusahaan farmasi yang mewajibkan personel di ruang
produksi steril untuk mandi terlebih dahulu.
Cuci tangan secara menyeluruh di sarana cuci tangan yang disediakan dengan menggunakan
sabun cair yang disediakan. Gunakan sikat yang disediakan untuk membersihkan sela-sela
kuku yang kotor. Sikat sela-sela kuku sampai bersih. Kuku harus pendek pada waktu cuci
tangan. Perhatikan instruksi dalam bentuk gambar di bawah ini untuk mempraktekkan
prosedur tersebut.

Oleh karena itu pada praktikum pertama ini saudara akan dipandu untuk mempraktekkan
langkah demi langkah cara mencuci tangan yang baik sesuai prosedur yang telah
dilampirkan.

2. Alat dan Bahan

a. Alat
1. Tempat cuci tangan berikut kran air.
2. Tissue atau handuk bersih atau alat pengering tangan.
3. Sikat kuku tangan.

b. Bahan
1. Sabun cair dalam wadah.

3. Prosedur Mencuci Tangan (terlampir)

Prosedur Cuci Tangan
 PEDOMAN MENGGUNAKAN BAJU KERJA PADA RUANG BERSIH

Sumber kontaminan terbesar bagi produk bisa berasal dari Operator/personel produksi dalam
pembuatan sediaan steril, sehingga penggunaan baju kerja bisa digunakan sebagai salah satu cara
pengendalian kontaminasi yang berasal dari personel tersebut. Semakin tinggi tingkat kebersihan
ruangan, maka semakin tinggi perlindungan produk terhadap kontaminasi dari personel produksi,
dengan demikian tiap ruangan kelas bersih akan memiliki baju kerja dan perlengkapannya yang
berbeda-beda.

Skematik Ruang Ganti Baju Kerja

1. Penggunaan Baju Bersih Kelas E

Pembuatan sediaan steril mewajibkan personelnya untuk menggunakan baju kerja khusus.
Sebelum menggunakan baju kerja, personel harus menanggalkan baju ruang dan mengganti
dengan baju kerja, menyimpan asesoris yang menempel pada tubuh termasuk jam tangan, cincin,
gelang, kalung dan make up. Sebelum menggunakan baju kerja, personel diwajibkan untuk
mencuci tangan dengan prosedur yang tepat.

1
Adapun langkah menggunakan Baju Kerja Steril untuk Kelas E adalah sebagai berikut :
1. Menggunakan penutup rambut
2. Meninggalkan asesoris dan kosmetik
3. Melakukan sanitasi
4. Menggunakan baju steril bagian atas
5. Menggunakan baju steril bagian bawah
6. Menggunakan sepatu khusus
7. Menggunakan shoe cover
8. Melakukan pembilasan tangan
9. Menggunakan sarung tangan
10. Mendesinfeksi tangan
11. Menggunakan kaca mata pengaman

2
Perlengkapan baju steril Kelas E dapat dilihat pada gambar di bawah ini :

2. Penggunaan Baju Steril Kelas A, B, C, D

Ruang steril dengan kategori kelas A,B,C,D digunakan untuk menyiapkan sediaan obat awal
hingga dikemas dalam kemasan primer, dengan demikian memiliki tingkat kebersihan yang lebih
tinggi. Untuk setiap langkah penggunaan semua perlengkapan baju steril kelas A,B,C,D harus
disertai dengan desinfeksi tangan menggunakan alkohol 70%.
Perlengkapan baju steril kelas A,B,C,D dapat dilihat pada gambar di bawah ini :

3
4
Tahapan menggunakan Baju Kerja Steril untuk Kelas A,B,C,D
1. Memasuki ruang ganti dengan benar
2. Membuang pembungkus
3. Desinfeksi
4. Mengatur perlengkapan
5. Desinfeksi
6. Menggunakan sarung kepala
7. Desinfeksi
8. Menggunakan masker
9. Desinfeksi
10. Menggunakan coverall dengan baik
11. Desinfeksi
12. Menggunakan sepatu khusus dengan cara yang benar
13. Desinfeksi
14. Menggunakan kaca mata dengan baik
15. Desinfeksi
16. Menggunakan sarung tangan dengan cara
17. Desinfeksi
18. Memasuki ruang kelas A,B,C atau D dengan cara yang benar

5
3. PENGGUNAAN SARUNG TANGAN (GLOVES)
Selain tata cara penggunaan baju kerja, penggunaan sarung tangan (gloves) merupakan hal yang
penting, karena tangan kita merupakan bagian yang paling banyak kontak dengan sediaan.
Beikut adalah teknik memakai sarung tangan yang benar :

6
 Prosedur Bio Safety Cabinet (BSC)

Berikut ini adalah prosedur menggunakan Bio Safety Cabinet (BSC):

A. SEBELUM MENGGUNAKAN BSC
1. Matikan lampu UV (bila menyala)
2. Hidupkan BSC dengan menekan tombol ON hingga terdengar bunyi dari alat
(tekan terus hingga terdengar bunyi)
3. Hidupkan lampu fluorescent dan blower
4. Biarkan kabinet selama 5 menit tanpa aktivitas
5. Buka kaca hingga tanda (alarm akan berbunyi bila setting kaca belum sesuai)
6. Bersihkan permukaan tempat kerja dengan cairan desinfektan yang sesuai seperti
70% isopropil alcohol
7. Bersihkan semua item dengan cairan desinfektan sebelum memasukkannya ke
dalam cabinet
8. Letakkan semua alat dalam kabinet minimal 10 cm dari kaca
9. Jangan meletakkan alat diatas grill (penyedot udara) karena akan mengganggu
aliran udara dalam cabinet

Page 1 of 4
B. SELAMA PROSES KERJA

1. Bagi kabinet menjadi tiga area, area bersih, area kerja, dan area kotor.
2. Pergerakan tangan dan lengan dalam kabinet:
⁻ Usahakan melakukan pergerakan tangan dengan perlahan.
⁻ Minimalisir gerakan tangan keluar-masuk kabinet.
⁻ Pergerakan lengan dan tangan dengan arah lurus, jangan ke samping kanan-kiri.
⁻ Pergerakan tangan untuk masuk-keluar kabinet lurus.
3. Ikuti prosedur kerja secara aseptik:
⁻ Letakkan botol atau vial yang terbuka paralel terhadap aliran udara dalam kabinet.
⁻ Buka pembungkus alat/ bahan, hanya yang akan dikerjakan saja. Lainnya biarkan
tertutup.
⁻ Bila terjadi kesalahan kerja: misalnya terdapat cairan yang tumpah, biarkan
beberapa menit supaya udara yang terkontaminasi digantikan oleh udara baru
yang bersih dari HEPA filter.
Buang sarung tangan dan baju kerja terluar yang
terkontaminasi, cuci tangan, kemudian ganti dengan sarung tangan dan baju
kerja yang bersih. Bersihkan cairan yang tumpah dengan lap steril dan cairan
desinfektan. Bersihkan permukaan kerja dengan air steril dan bersihkan lagi
dengan cairan desinfektan. Bila terdapat pecahan kaca, jangan

Page 2 of 4
 membersihkannya dengan tangan, gunakan pinset atau alat lain yang sesuai.
Setelah membersihkan tempat kerja, buang sarung tangan dan ganti dengan
yang baru. Biarkan kabinet beberapa saat untuk proses purging dan lanjutkan
kerja seperti biasa.

C. SETELAH
1. Semprot alat yang akan digunakan lagi dengan cairan desinfektan dan bersihkan
dengan lap.
2. Letakkan semua alat yang terkontaminasi dalam wadah untuk pembuangan.
3. Buang sarung tangan yang Anda gunakan, cuci tangan, dan gunakan yang baru.
4. Keluarkan alat yang telah digunakan dari dalam kabinet.
5. Desinfeksi interior kabinet dan lap permukaan lampu UV.
6. Matikan lampu fluorescent dan blower.
7. Tutup kaca kabinet dan nyalakan lampu UV. Biarkan selama 60 menit.

Page 3 of 4
Petunjuk penggunaan BSC:
⁻ Jangan menggunakan kabinet bila alarm berbunyi.
⁻ Jangan meletakkan barang di atas BSC.
⁻ Jangan menggunakan BSC untuk senyawa yang sangat membahayakan, toksik, mudah
meledak dan mudah terbakar.
⁻ Perlu dilakukan rekualifikasi secara berkala.
⁻ BSC hanya di-design digunakan oleh satu orang saja.
⁻ BSC hanya boleh digunakan oleh operator yang telah mendapatkan pelatihan.

Page 4 of 4
PRAKTIKUM : SEDIAAN
PARENTERAL VOLUME
BESAR (INFUS IV)
TIM PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
TUJUAN PRAKTIKUM
Setelah melakukan praktikum ini, diharapkan mahasiswa mampu :
1. Melakukan perhitungan dan penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
untuk membuat sediaan injeksi volume besar
2. Menuliskan perhitungan tonisitas dan osmolaritas sediaan injeksi volume besar
3. Menuliskan prosedur pembuatan injeksi volume besar
4. Melakukan pembuatan sediaan injeksi volume besar
5. Melakukan evaluasi sediaan injeksi volume besar
TEORI SINGKAT
• Sediaan parenteral volume besar diartikan sebagai sediaan cair steril mengandung
obat yang dikemas dalam wadah 100 mL atau lebih dan ditujukan untuk manusia.
• Contoh sediaan parenteral volume besar : infus intravena, larutan penguras
(larutan irigasi), dialisat peritonial, unit darah yang dikumpulkan dengan
antikoagulan
PERSYARATAN INFUS IV
• Steril (berupa larutan atau emulsi)  uji sterilitas
• Bebas pirogen (>10 ml)
• Sedapat mungkin isotonis dan isohidris
• Infus iv tidak mengandung bakterisida dan zat pendapar
• Jernih dan bebas partkel
• Volume netto/volume terukur tidak kurang dari nilai yang ada pada etiket
• Keseragaman volume, keseragaman bobot, penyimpanan dalam wadah dosis
tunggal
• Penandaan : etiket menyatakan konsentrasi m osmol total dalam satuan
mosmol/L
Perhitungan Tonisitas dan Osmolaritas
dalam formulasi Infus
• Dalam pembuatan sediaan infus harus pula dihitung osmolaritas (m osmol/L)
selain perhitungan tonisitas dengan metode penurunan titik beku.
• Perhitungan tonisitas dengan metode penurunan titik beku untuk melihat berapa
banyak NaCl yang harus ditambahkan jika hipotonis.
• Perhitungan osmolaritas harus disertakan pada etiket dan ini memberikan
informasi kepada dokter apakah larutan tersebut hipo-iso-hipertonis (perhitungan
ini hanya sebatas mengetahui apakah larutan infus tersebut hipotonis, isotonis,
hipertonis tanpa mengetahui berapa jumlah NaCl yang ditambahkan jika dia
hipotonis berbeda dengan perhitungan tonisitas menggunakan metode
penurunan titik beku yang dapat diketahui berapa NaCl yang ditambahkan.
• Larutan isotonis jika mempunyai nilai 270-328 m osmol/L (Lihat tabel di slide
berikutnya).
OSMOLARITAS
• Etiket pada larutan yang diberikan secara intravena untuk melengkapi cairan,
makanan bergizi, atau elektrolit disyaratkan untuk mencantumkan kadar
osmolarnya. Keterangan kadar osmolar pada etiket suatu larutan parenteral
membantu untuk memberikan informasi pada dokter, apakah larutan tersebut
hipotonis, isotonis atau hipertonis
• Satuan kadar osmolar = miliosmol (disingkat mOsm)
𝑴 𝒐𝒔𝒎𝒐𝒍𝒆 𝒈𝒓𝒂𝒎 𝒛𝒂𝒕 𝒕𝒆𝒓𝒍𝒂𝒓𝒖𝒕
•
𝑳𝒊𝒕𝒆𝒓
= [ ( 𝑳𝒊𝒕𝒆𝒓
) : BM ] × 𝟏𝟎𝟎𝟎 × 𝒋𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝒊𝒐𝒏
Hubungan antara Osmolarita dan Tonisitas

Osmolarita (m osmole/liter) Tonisitas

> 350 Hipertonis
329-350 Sedikit hipertonis
270-328 Isotonis
250-269 Sedikit hipotonis
0-249 Hipotonis
CONTOH SOAL
• Contoh Soal :
Diketahui : 0,9% NaCl, BM = 58,5
NaCl Na+ + Cl-, jumlah ion = 2
Ditanya : m osmolarita NaCl = ?
Jawab :
NaCl yang ada = 0,9 gram/100 mL= 9 g/L
m osmole/L = 9/58,5 x 1000 x 2 = 307,7 Isotonis (lihat tabel)
Contoh Soal
• Dibuat infus yang mengandung KCl 2,98 g/L dan dekstrosa 42,09 g/L
• Osmolaritas KCl  W = 2,98 g/L, n = K+ + Cl- = 2 ion; BM = 74,55
2,98 𝑥 1000 𝑥 2
m osmole/L = = 79,95 𝑚𝑂𝑠𝑚𝑜𝑙𝑒/𝐿
74,55

• Osmolaritas dekstrosa  n = 1 molekul dekstrosa

42,09𝑥1000𝑥1
• M osmole/ L = = 212,36 mOsmole/L
198,2

• M osmol/L total adalaha 79,95 + 212,36 = 292,31 m osmol/L

Di etiket infus dicantumkan komposisi : dalam 500 ml larutan infus mengandung KCl
79,95 dan dekstrosa 212,36 mOsmole/L (harus dicantumkan di etiket)
ALAT DAN BAHAN
• Kaca arloji
• Batang pengaduk
• Gelas kimia
• Erlenmeyer
• Corong
• Spatula
• Pipet tetes
• Termometer
• Kertas saring
• Kertas membran ukuran 0,22 μm
• Botol infus
TAHAPAN PROSES PEMBUATAN INFUS IV Bahan berkhasiat

1 2 3

Timbang bahan berkhasiat Larutkan bahan berkhasiat dengan menggunakan

Masukkan bahan berkhasiat ke dalam aqua bidest, bilas kaca arloji dengan aqua bidest
gelas piala steril yang telah dikalibrasi
Larutan yang ada di gelas ukur disaring ke dalam labu
erlenmeyer yang telah disiapkan. IPC dilakukan dengan
mengukur pH sediaan. Kekurangan aqua pro injeksi
dituangkan sedikit demi sedikit untuk membilas gelas
piala lalu dituang ke gelas ukur. Air bilasan tersebut
kemudian disaring lagi ke dalam erlenmeyer yang telah
berisi filtrat larutan hingga volume total seluruh larutan Panaskan larutan
genap ... mL --> larutan sediaan disaring kembali di atas api bunsen
menggunakan membran filter (ukuran pori 0,22μm) dalam suhu 60-70°C
kolom G3
selama 15 menit,
Tampung filtrat sambil sesekali
Sterilisasi dari kolom ke diaduk, periksa
dengan dalam botol suhu dengan
autoklaf 115- infus yang telah
termometer
116°C selama ditara, tutup
30’ botol dengan Pindahkan larutan Saring larutan hangat-hangat
flakon steril ke dalam gelas ukur ke dalam Erlenmeyer (kertas
diikat dengan dan ukur saring rangkap 2 dibasahi
volumenya
EVALUASI SEDIAAN simpul terlebih dahulu dengan air
champagne
bebas pirogen)
EVALUASI SEDIAAN
A. EVALUASI FISIKA
1. Uji bahan partikulat dalam injeksi (751) (FI V, 1494-1504)
2. Uji penetapan pH (1071) (FI V, 1563-1564)
3. Uji kejernihan dan Warna Larutan (881) (FI V, 1521-1523)
4. Uji Kebocoran (Goeswin Agoes, Larutan Parenteral, 191)
5. Uji penetapan volume injeksi dalam wadah (1131) (FI V, 1570)
EVALUASI SEDIAAN
B. Evaluasi Biologi
1. Uji sterilitas (71) (FI V, 1359-1366)
2. Uji Endotoksin Bakteri (201) (FI V, 1406-1411)
3. Uji Pirogen (231) (FI V, 1412-1413)
4. Uji penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi (131) (FI V, 1392-1399)
C. Evaluasi Kimia
1. Uji identifikasi ( sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)
2. Penetapan kadar (sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)
PERHATIAN
• Pembuatan aquabidest yang telah dididihkan selama 30 menit sejak air mendidih,
kemudian didinginkan dan digunakan sebagai pembawa larutan infus yang
mengandung air. Jika diperlukan bebas oksigen, maka air tersebut didinginkan
sambil dialiri gas nitrogen
• Infus harus bebas pirogen
• Untuk mengimbangi kekurangan bahan karena adsorpsi oleh karbo adsorben
maka semua zat berkhasiat dilebihkan sebanyak 5%
• Penambahan karbon adsorben adalah 0,1% b/v pada aquabidest yang telah
dipanaskan pada suhu 60-70°C selama 15 menit sambil sesekali diaduk
 PRAKTIKUM SEDIAAN
PARENTERAL VOLUME KECIL
HESTIARY RATIH
 TUJUAN PRAKTIKUM
1. Membuat rancangan formula injeksi dalam ampul dan vial
2. Memahami evaluasi sediaan parenteral volume kecil
 TUGAS PRAKTIKUM
1. R/ Asam folat 0,5%
Obat suntik dalam ampul 1 mL no. V
2. R/ Testosteron 10 mg/mL
Obat suntik dalam vial 10 mL no. I
USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN INJEKSI ASAM FOLAT 0,5%
R/ Asam folat 0,5%
Obat suntik dalam ampul 1 mL no. V
Usul penyempurnaan sediaan
1. Dibuat 15 mL
2. Asam folat tidak larut dalam air, tetapi larut dalam NaOH, sehingga dibuat
dalam bentuk garamnya yaitu menjadi natrium folat dengan penambahan
NaOH 0,1 N
3. Asam folat OTT terhadap oksidator, reduktor, logam berat (Martindale,
1647), sehingga pada pembuatan harus bebas oksigen, dialiri gas nitrogen
dan ditambahkan dinatrium EDTA sebagai zat pengkhelat untuk mengikat
logam berat
 PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN
TONISITAS
• Untuk menghitung tonisitas natrium folat, harus dikonversi dulu konsentrasi natrium folat
karena yang diketahui adalah konsentrasi asam folat. Diketahui Δ tb natrium folat = 0,069;
BM natrium folat= 464,4; BM asam folat = 441,4; C asam folat 0,5%. Maka C natrium folat :
𝐵𝑀 𝑛𝑎𝑡𝑟𝑖𝑢𝑚 𝑓𝑜𝑙𝑎𝑡
• C natrium folat = 𝐵𝑀 𝑎𝑠𝑎𝑚 𝑓𝑜𝑙𝑎𝑡
x C asam folat
464,4
= × 0,5 = 0,526%
441,4
Selanjutnya hitung tonisitas seperti biasa (jadi konsentrasi bt menghitung tonisitas adalah C
natrium folat ya bukan C asam folat)
Untuk penimbangan yang tetap dihitung adalah konsentrasi asam folat karena belum terbentuk
garam natrium folat (belum ditambahkan NaOH)
 Formula akhir
• R/ Asam folat 0,5%
• NaCl ....... (hitung tonisitas terlebih dahulu)
• Dinatrium EDTA 0,05%
• NaOH 0,1 N ad larut
• Aqua p.i
TAHAPAN PROSES PEMBUATAN INJEKSI ASAM FOLAT
(2) Timbang asam folat dan NaCl
yang dibutuhkan
(1) Sterilkan aquabidest (untuk
mendapatkan aqua p.i. dengan
cara mendidihkan selama 30’,
dihitung setelah mendidih dan
alirkan gas nitrogen di dalamnya
saat didinginkan). Dan sterilkan
ampul dalam oven pada suhu
170˚C
EVALUASI SEDIAAN
NaOH 0,1 N
(5) Saring larutan dengan membasahi
(3) Masukkan as. folat dan larutkan dengan aqua p.i serta bilas kaca (4) Setelah semua larut, kertas saring terlipat dahulu dalam corong
arloji. Tambahkan aqua p.i secukupnya hingga bahan larut (harus pindahkan larutan ke dalam dan tampung filtrat ke dalam erlenmeyer.
dibawah volume yang akan dibuat). gelas ukur dan tambahkan
Tambahkan 5 mL aqua p.i sisa untuk
Tambahkan larutan NaOH 0,1 N ke dalam larutan (3) hingga larut aqua p.i. hingga 10 mL.
membilas gelas piala sedikit demi sedikit
sempurna. Tulis berapa NaOH yang dibutuhkan. Cek pHawal larutan=....
Kemudian larutkan NaCl dan bilas kaca arloji. Cek pHakhir larutan=........ dan pindahkan ke dalam gelas ukur
hingga tepat 5 mL. Kemudian disaring
dan tampung kembali sehingga menjadi
15 mL
(6) Lakukan pengisian larutan sediaan
ke dalam ampul dengan spuit 1,0 mL,
(7) Sterilkan ampul dengan posisi terbalik dalam aliri gas nitrogen kemudian ampul
gelas piala yang telah dialasi kapas menggunakan ditutup.
autoklaf 115-116˚C selama 30 menit.
USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN INJEKSI TESTOSTERON 1%

R/ Testosteron 10 mg/mL
Obat suntik dalam vial 10 mL no. I
1. Testosteron/testosteron propionat tidak larut dalam air, larut dalam
minyak lemak, larut dalam oleum arachidis 1:35 (Martindale ed. 28, 1435).
Testosteron bisa dibuat dalam bentuk sediaan suspensi dengan pembawa air
(ditambahkan zat pensuspensi) atau dibuat sediaan dalam bentuk larutan
dalam pembawa minyak.
2. Zat yang tersedia di laboratorium diasumsikan adalah testosteron propionat
(tidak tersedia testosteron di lab) sehingga dalam penimbangan, jumlah
testosteron propionat harus dikonversi dulu terhadap testosteron.
 𝐵𝑀 𝑡𝑒𝑠𝑡𝑜𝑠𝑡𝑒𝑟𝑜𝑛 𝑝𝑟𝑜𝑝𝑖𝑜𝑛𝑎𝑡
• C testosteron propionat = 𝐵𝑀 𝑡𝑒𝑠𝑡𝑜𝑠𝑡𝑒𝑟𝑜𝑛
x C testosteron
• BM testosteron = 288,42 ; BM testosteron propionat = 344,49
344,49
• C testosteron propionat = 288,42 x 1% = 1,19 % = 1,19 g/100 ml = 1190
mg/100 ml = 11,9 mg/ml
• °
3. Larutan obat dalam minyak disterilkan dengan oven 150° selama 1 jam
4. Untuk suspensi dan larutan dalam minyak tidak memiliki tonisitas
5. Dibuat sediaan larutan dengan pembawa minyak 15 mL.
 FORMULA AKHIR
• R/ Testosteron propionat 11,9 mg/ml
Oleum pro injection ad 10 ml
Jangan lupa di etiket/brosur dituliskan
Komposisi : Testosteron propionat 11,9 mg/ml (setara dengan 1% testosteron)
oleum pro injectionum ad 10 ml.
HARUS DITULISKAN KESETARAANNYA!! JANGAN LUPA
TAHAPAN PROSES PEMBUATAN INJEKSI TESTOSTERON

Serbuk Testosteron
propionat .... mg

Oleum pro
injection 15 mL

(2) Campuran disaring, filtrat pertama (4) Pindahkan filtrat ke dalam vial dan
dibuang dan filtrat selanjutnya ditutup sementara (tanpa penutup karet)
ditampung ke dalam erlenmayer (3) Filtrat diukur sebanyak 11 mL.

(1) Tertosteron propionat dilarutkan dalam

oleum pro injectionum aduk hingga larut
sempurna.

EVALUASI SEDIAAN

(6) Setelah sterilisasi, pasangkan tutup (5) Sterilkan menggunakan oven pada
karet vial secara aseptik. suhu 150˚C selama 1 jam.
EVALUASI
No Jenis Evaluasi Keterangan
1. Penampilan fisik wadah
2. Jumlah sediaan
3. Kejernihan volume
4. Keseragaman volume
5. Kelengkapan brosur
6. Kemasan
7. Kebocoran ampul
8. Etiket
 Obat Tetes Mata
PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI
SEDIAAN STERIL
 TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mampu merancang formula sediaan obat tetes mata
2. Mampu melakukan evaluasi sediaan obat tetes mata
 TUGAS PRAKTIKUM
• 1. Atropin Sulfat 1%
Obat tetes mata dalam flakon 10 mL no 1
2. Sulfacetamid Na 10%
Obat tetes mata dalam flakon 10 ml no 1
 ATROPIN SULFAT 1%

• Lihat video pembuatan sediaan obat tetes mata terlampir prosedur pembuatan
OTM.
• Usulan penyempurnaan sediaan :
1. Dibuat 15 mL
2. OTT dengan alkali, asam tanat, garam merkuri. Sehingga untuk mengikat logam
berat ditambahkan dinatrium EDTA 0,05%
3. Karena OTM dosis berganda maka ditambahkan pengawet, misal benzalkonium
klorida 0,01%
 Usulan penyempurnaan sediaan
• Formula akhir :
• R/ Atropin sulfat 1%
• Benzalkonium klorida 0,01%
• Dinatrium EDTA 0,05%
• NaCl ....% (hitung tonisitasnya)
• Aqua p.i
 PERHITUNGAN TONISITAS DAN
PENIMBANGAN
• Yang harus diperhatikan pada pembuatan sediaan OTM : OTM harus mempunyai
tonisitas yaitu sekitar 0,6 – 1,5% (rentang tonisitas lebar). Jadi tidak seketat SPV atau
LPV harus isotonis, disini masih bisa hipotonis.
• Pada penimbangan benzalkonium klorida dan dinatrium edetat jumlahnya sangat
kecil, sehingga perlu dilakukan pengenceran. (Timbangan di lab perhatikan
kapasitasnya berapa, karena biasanya minimal penimbangan 50 mg)
• Misal di laboratorium disediakan stok larutan benzalkonium klorida 1:1000 dan
dinatrium EDTA 1:100, saudara tinggal menghitung berapa mL yang diambil dari
larutan stok.
 Contoh perhitungan
• R/ Atropin sulfat 1%
• Benzalkonium klorida 0,01%
Dinatrium EDTA 0,05%
NaCl ....% (hitung tonisitasnya)
Aqua p.i
Di Na EDTA 0,05 g/100 mL = 0,5 mg/ mL  dibuat 15 mL = 7,5 mg
Larutan Di-Na EDTA yang tersedia di lab (pengenceran) adalah 1:100. Jadi Berapa ml/tetes di
Na-EDTA yang diambil dari larutan stok ?
1/100 = 0,0075/X  X = 0,75 mL = 15 tetes. Jadi saudara mengambil larutan Di-Na EDTA
dari larutan stok 15 tetes (0,75 mL)
• Ingat 1 ml = 20 tetes
• Untuk pengolahan dan urutan tahap pekerjaan lihat video pembuatan OTM.
• Prinsipnya untuk sterilisasi akhir biasanya disterilisasi dulu dalam vial kaca
dan diikat dengan simpul champaigne, karena botol otm terbuat dari bahan
plastik.
• Biasanya untuk OTM larutan dibuat dengan teknik aseptis dan menggunakan
filtrasi bakteri.
 TUGAS Ke -2
• Formula
• R/ Obat tetes mata Sulfasetamid Natrium 10%
• Tetes mata 10 mL no I
 Usulan pemecahan masalah dan penyelesaian

• 1. Dibuat 15 mL
• 2. OTT dengan benzalkonium klorida
• 3. pH 7-8,9
• 4. Lihat formula di Fornas
Pembuatan sama dengan atropin sulfat...
Harus diingat sulfasetamid Na sudah dalam bentuk garamnya jadi sudah larut dalam
air (berbeda jika sdr diberikan formula hanya sulfadisetamid saja, maka saudara harus
menambahkan NaOH sampai larut supaya terbentuk garamnya)
 EVALUASI SEDIAAN
• 1. Penampilan fisik wadah
• 2. Jumlah sediaan
• 3. Kejernihan Sediaan
• 4. Keseragaman volume
• 5. Brosur
• 6. Kemasan
• 7. Etiket