DOSEN PENGAMPU :
Prof. Dr. Teti Indrawati, M. Si., Apt
DISUSUN OLEH :
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan
rahmat serta karunia-Nya kepada penyusun makalah yang berjudul Teknologi
Sediaan Suspensi Paracetamol sehingga dapat selesai dalam waktu yang
ditetapkan. Makalah ini disusun untuk melengkapi tugas Teknologi Sediaan
Farmasi yang diberikan oleh Prof. Teti Indrawati, MS. Apt yang mungkin dapat
membantu teman-teman dalam mempelajari hal-hal penting dalam mata kuliah
ini.
Makalah ini dapat kami selesaikan karena hasil kerja keras sama tim yang
terkoordinir dengan baik. Karena itu pada kesempatan ini kami ingin
mengucapkan rasa syukur karena telah menyelesaikan tugas ini.
Penyusun
ii
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR........................................................................................... ii
DAFTAR ISI......................................................................................................... iii
BAB I PENDAHULUAN.................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................................. 1
1.2 Rumusan Masalah ....................................................................................... 1
1.3 Tujuan ........................................................................................................... 2
BAB II PEMBAHASAN ...................................................................................... 3
2.1 Suspensi ........................................................................................................ 3
2.2 Jenis Suspensi .............................................................................................. 3
2.3 Pada alur bahan, alur proses, alur produksi dan alur SDM pada
sediaan suspensi Paracetamol sebagai berikut : .................................... 4
2.4 Komponen Sediaan Suspensi .................................................................... 6
2.5 Metode Pembuatan Suspensi ..................................................................... 7
2.6 Evaluasi Sediaan Suspensi ......................................................................... 8
2.7 Karakteristik Suspensi ................................................................................ 9
2.8 CPOB ............................................................................................................ 9
2.8.1Aspek CPOB ................................................................................... 10
BAB III PEMBAHASAN .................................................................................. 18
3.1 Formulasi Suspensi Parasetamol ............................................................. 18
3.2 Pembuatan Suspensi.................................................................................. 18
3.3 Evaluasi Suspensi Parasetamol................................................................ 19
3.4 Hasil dan Pembahasan .............................................................................. 21
3.5 Pengemasan ................................................................................................ 29
3.6 Penyimpanan .............................................................................................. 30
3.7 Distribusi .......................................................................................................
30
BAB IV KESIMPULAN .................................................................................... 32
DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 34
iii
iv
BAB I
PENDAHULUAN
2
1.3 Tujuan
1. Untuk menganalisis dan memahami cara memproduksi sediaan
suspensi parasetamol dengan baik
2. Untuk menganalisis dan memahami komponen sediaan dan
bagaimana rancangan formulasi sediaan suspensi parasetamol
3. Untuk menganalisis dan memahami alur pengadaan barang untuk
produksi sediaan suspensi parasetamol
4. Untuk menganalisis dan memahami cara memproduksi sediaan
suspensi parasetamol yang baik (alur, proses produksi, evaluasi,
pengemasan, penyimpanan dan distribusi)
5. Untuk menganalisis dan memahami formulasi sediaan suspensi
parasetamol
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Suspensi
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut
yang terdispersi dalam fase cair. Suspensi dapat dibagi dalam dua jenis, yaitu
suspensi yang siap digunakan atau suspensi yang direkonstitusi dengan
sejumlah air atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan.
Jenis produk ini umumnya campuran serbuk yang mengandung obat dan
bahan pensuspensi yang dengan melarutkan dan pengocokan dalam sejumlah
cairan pembawa (biasanya air murni) menghasilkan bentuk suspensi yang
cocok untuk diberikan.
2.2 Jenis Suspensi
Suspensi dalam dunia farmasi terdapat dalam berbagai macam bentuk. Hal
ini terkait dengan cara dan tuuan penggunaan sediaan suspense tersebut.
Beberapa bentuk sediaan suspensi antara lain :
1. Suspensi injeksi intramuscular (misal suspensi penulisin)
2. Suspensi subkutan
3. Suspensi optamik (tetes mata) (misal suspensi hidrokortison asetat)
4. Suspensi tetes telinga
5. Suspensi oral (misal suspensi Parasetamol)
6. Suspensi topical
7. Suspensi rektal (misal suspensi para nitro sulfatiazol)
2.3 Pada alur bahan, alur proses, alur produksi dan alur SDM pada sediaan
suspensi Paracetamol sebagai berikut :
a. Alur bahan
b. Alur produksi
5
c. Alur SDM
6
Mengandung tragakhan 2% dan dibuat dengan jalan menggerus dahulu
serbuk tragakhan dengan air 20x banyaknya sampai diperoleh suatu
massa yang homogen. Kemudian diencerkan dengan sisa dari
tragakhan lambat mengalami hidrasi. Sehingga untuk mempercepat
hidrasi biasanya dilakukan pemanasan, mucilago tragakhan juga lebih
kental daripada mucilago dari gom arab (ilmu resep syamsuni hal 140)
c. Mucilago Amily
Dibuat dengan amilum tritici 2% . (vanduin hal 58)
d. Solution Gum Arabicum
Mengandung gum arabikum 10% dan dibuat dengan jalan membuat
dahulu mucilage gom arab dari gom yang tersedia kemudian
mengencerkannya. (vanduin hal 58 )
e. Mucilago Saleb
Dibuat dengan serbuk saleb an serbuk saleb 1 % seharusnya dengan
serbuk yang telah snya dengan serbuk yang telah dihilangkan patinya
dengan pengayakan, dimana diperoleh suatu mucilage. (vanduin hal
58)
f. Solution Gummosa
Mengandung pulvis gummosus 2% dan dibuat dengan jalan menggerus
dahulu pulvis gummosus dengan air 7x banyaknya sampai diperoleh
suatu masa yang homogen dan mengencerkannya sedikit demi sedikit
(vanduin hal 58)
2.8 CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah
sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang
digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan, atau memelihara
kesehatan. Tidaklah cukup jika produk jadi hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus
dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal,
bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan
yang dipakai, dan personel yang terlibat. Pemastian mutu suatu obat tidak
hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat
hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara
cermat.
2.8.1 Aspek CPOB
1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa
agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam dokumen izin edar(registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidakaman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui
suatu“Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan
komitmen jajaran di semuadepartemen di dalam perusahaan,
parapemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan system
Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang
Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan
dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan
pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi
bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
semua tugas. Tiap personel hendaknya memahami dan
melaksanakan tugas dan tanggung jawab masing-masing. Seluruh
personel hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas
spesifik dan kewenangan daru personel pada posisi penanggung
jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas
mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta
mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.
Struktur organisasi hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi, pemastian mutu, dan pengawasan mutu dipimpin
oleh orang yang berlainan, yang tidak saling bertanggung jawab
satu terhadap yang lain. Masing-masing hendaklah diberi
wewenang penuh dan sarana pendukung yang diperlukan untuk
dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah personel
tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang
dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam
melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan
konflik kepentingan pribadi atau finansial.
Kepala bagian produksi dan kepala bagian pengawasan
mutu haruslah seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan memiliki
pengalaman praktis yang memadai di bidang industri farmasi dan
keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan
melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian produksi
hendaklah memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk
mengelola produksi obat. Kepala bagian pengawasan mutu adalah
satu-satunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan
awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi bila prroduk
tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak
cocok dengan spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan
prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus
memiliki desain, konstruksi dan letakyang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letakdan
desain ruangan harus dibuat sedemikianrupa untuk memperkecil
risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahanlain,
serta memudahkan pembersihan,sanitasi dan perawatan yang
efektif untukmenghindarkan pencemaran silang,penumpukan
debu atau kotoran, dan dampaklain yang dapat menurunkan mutu
obat. Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat
hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum
partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan
seperti di bawah ini:
1) Kelas A
Untuk kegiatan yang beresiko tinggi, misalnya pengisian wadah
tutup karet, ampul, dan vial terbuka, penyambungan secara aseptik.
Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara
laminar (laminar air flow) dengan kecepatan 0,36-0,54 m/detik.
Contoh kegiatan: pembuatan dan pengisian aseptik, pengisian salep
mata steril, pengisian bubuk steril dan pengisian suspensi steril.
2) Kelas B
Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona kelas A.
3) Kelas C
Untuk pembuatan larutan bila ada risiko di luar kebiasaan,
pengisian produk yang akan mengalami sterilisasi akhir.
4) Kelas D
Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat
risiko lebih rendah. Contoh kegiatan: penanganan komponen
setelah pencucian, pembuatan obat steril dengan sterilisasi akhir.
5) Kelas E
Ruang untuk pengolahan dan pengemasan primer obat non steril.
Contoh kegiatan: pembuatan salep, kecuali salep mata.
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat,ukuran yang memadai serta ditempatkan
dandikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain
serta seragam daribets-ke-bets dan untuk memudahkanpembersihan
serta perawatan agar dapatmencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yangumumnya
berdampak buruk pada mutu produk.
etiket serta kemasan dari produk yang dilakukan oleh bagian Research and Development
Tahap formulasi yang telah selesai dan baik dapat dilakukan proses produksi oleh
bagian produksi yang dipimpin oleh Apoteker dimana ini dilakukan mulai dari proses sejak
bahan baku mulai diterima oleh departemen gudang hingga menghasilkan produk jadi yang
dilaksanakan sesuai dengan jadwal produksi bulanan yang telah disusun oleh departemen
PPIC.
terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai akan selalu melakukan kontrol atau
pengawasan terhadap mutu suatu produk. Apoteker departemen QC akan dibantu oleh unit-
unit yang dimiliki, terdiri dari beberapa unit yaitu QC bahan awal, QC In Process Control
(IPC) dan QC bahan kemas. Quality Control (QC) bahan awal akan melakukan
pemeriksaan terhadap bahan awal. Pihak gudang akan memeriksa kelengkapan dokumen,
antara lain berupa surat jalan, Purchasing Order (PO), sertifikat analisis bahan (CoA) dari
bahan awal tersebut serta tampilan fisik, kesesuaian label dengan bahan dan kondisi bahan
awal. Bila kelengkapan dokumen telah tersedia dan pemeriksaan secara fisik telah
memenuhi syarat, maka gudang akan membuat BPB (Bukti Penerimaan Barang). BPB
Pengendalian kualitas produk suspensi paracetamol dari produk awal (ketika proses
produksi masih berjalan) hingga produk ruahan dilakukan oleh QC IPC. Pada kegiatan ini
yang melakukan sampling pada saat proses produksi adalah operator dari departemen
memiliki tanggung jawab yaitu malakukan pelulusan atau penolakan (disposisi) barang
keluhan, barang kembalian dan penarikan kembali produk, pengkajian produk tahunan
(PPT), pembuatan Certificate of Analysis (COA), dan validasi dengan selalu memastikan
quality (kualitas), efficacy (efektivitas) dan safety (keamanan) dari produk yang telah di
buat oleh bagian produksi dengan menjamin semua produk sesuai dengan ketentuan-
Zat aktif Parasetamol 500 mg 500 mg 500 mg Serbuk hablur, putih, tidak berbau
rasa sedikit pahit
Suspending gom arab 2,5 - 2,5 Serbuk, putih kuning, hampir tidak
agent berbau, tawar seperti lendir
Suspending Na-CMC 0,25 - 0,75 Serbuk atau granul, putih sampai
agent krem, higroskopis, mudah terdisoersi
dalam air membentuk koloid
Natrosol HBR 1% -
Pelarut Aquades ad 100 ml 100 ml 100 ml Cairan jernih tidak berwarna tidak
berbau
Organoleptis: Organoleptis Organoleptis: Parameter :
-warna : -warna : jingga -warna : 1. Organoleptis :
kuning kekuningan kunimg 2. pH : 4,0 - 6
-bau : jeruk -bau : bau -bau : jeruk 3. volume sedimentasi : F = 1
-rasa : manis khas -rasa : manis 4. viskositas :
paracetamol
-rasa :
pH: 5,00 berkurangnya pH : 5,21
rasa jeruk
Karakteristik sediaan viskositas : Viskositas :
18,63 Ph : 3,9 39
Komponen utama yang digunakan pada pembuatan suspensi F1, F2, dan F3,
pelarut berbeda. Hal ini bertujuan untuk melihat karakteristik masing-masing formula
dan mendapatkan formula terbaik untuk dibuat dalam volume yang lebih besar dan
Pada Formula 1 (F1) komponen suspensi terdiri dari zat aktif, pembasah,
diperoleh yaitu larutan jernih, berwarna kuning dan berbau khas jeruk/orange akibat
kemungkinan disebabkan karena beberapa faktor yaitu: tekanan karena viskositas cairan
naik, dengan naiknya tekanan, kehadiran zat lain misalnya penambahan gula yang
meningkatkan viskositas air, ukuran dan berat molekul juga akan mempengaruhi
viskositas naik dengan naiknya berat molekul, kekuatan antar molekul viskositas juga
akan mempengaruhi naiknya viskositas karena dengan adanya ikatan hidrogen (Bird,
sedimentasi formula 1 yaitu 0,28. Hal ini menunjukkan bahwa formula satu sesuai
persyaratan.
Hasil redispersi pada formula 1 adalah sediaan terbentuk cacking apabila terjadi caking
pada suspensi, maka akan sulit terdispersi kembali. Hal ini tidak sesuai dengan
pemanis digunakan sukrosa 25% dan sebagai pelarut aquadest ad 100%. Dalam
formulasi ini juga terdapat pewarna jingga untuk menghasilkan warna jingga serta
perasa dan pengaroma jeruk. Pada hasil organoleptis didapatkan rasa jeruk dalam
formula suspensi. Hal ini diduga karena penambahan pengaroma jeruk dan sukrosa
sebagai pemanis. Hasil pengujian pH didapatkan 3,9 yang artinya tidak memuhi
persyaratan FI .
kuning, berbau khas jeruk, rasa manis akibat penambahan pengaroma. Sediaan F1
memiliki pH 5.21yang masih dalam range syarat suspense yang diharapkan dengan
faktor yaitu: tekanan karena viskositas cairan naik, dengan naiknya tekanan,
kehadiran zat lain misalnya penambahan gula yang meningkatkan viskositas air,
ukuran dan berat molekul juga akan mempengaruhi viskositas naik dengan naiknya
berat molekul, kekuatan antar molekul viskositas juga akan mempengaruhi naiknya
viskositas karena dengan adanya ikatan hidrogen (Bird, 1987). Untuk volume
sedimentasi berdasarkan literatur nilai F = 1. Hasil volume sedimentasi formula 3 yaitu
0,1. Hal ini menunjukkan bahwa formula satu sesuai persyaratan. Hasil redispersi pada
formula 3 adalah sediaan mampu terdispersi Kembali sebanyak 75%. Redispersi ini
dipengaruhi oleh partikel yang terbentuk dalam suatu system suspensi, pada formula 3
partikel membentuk flok sehingga sediaan masih dapat terdispersi kembali (Anief,
1994). Hal ini sesuai dengan persyaratan dimana sediaan suspense yang baik harus
mampu terdispersi.
Berdasarkan hasil evaluasi dari ketiga jenis formula, dapat disimpulkan bahwa F1,
F2, dan F3 masing – masing memiliki kekurangan dan kelebihan. Formula suspense
paracetamol yang baik menggunakan na cmc dan gom arab sebagai suspending agent.
Namun dari segi penampilan F1 dan F3 memiliki penampilan menarik secara fisik
karena aroma jeruk dan warnanya yang cerah. F3 memiliki rasa yang manis daripada
untuk menjamin fase disperse (padat) dengan mudah terbasahi dan dididespersikan.
ELIKSIR PARACETAMOL
Pada alur bahan, bagian RnD melakukan perkembangan formula untuk membuat
pemasok yang telah ditetapkan sebelumnya. Pembelian barang dilakukan oleh bagian
purchasing dengan cara mengeluarkan Purchase Order (PO) yang diserahkan ke
pemasok dan sudah mendapatkan persetujuan dari Plant Manager yang dikepalai
oleh Apoteker. Bahan yang diterima dari pemasok kemudian dilakukan pemeriksaan
dan pengujian bahan baku yang dilakukan oleh Quality Control (QC) yang dikepalai
oleh Apoteker kemudian dilakukan verifikasi secara fisik seperti identitas pemasok,
jenis dan jumlah kemasan, kondisi kemasan (bocor, rusak, kotor, dan lain- lain) dan
untuk keperluan pemeriksaan kualitas sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Jika bahan baku tidak memenuhi syarat maka dalam satu bets akan diberi label
lebih lanjut yaitu dapat dilakukan pengembalian bahan ke suplier atau dimusnahkan,
dan untuk bahan baku yang memenuhi syarat maka diberi label “DILULUSKAN”
berwarna hijau dan disimpan dalam gudang penyimpanan. Setelah selesai dikarantina
dan diseleksi maka bahan baku ditimbang untuk pencampuran, setelah dilakukan
wadah penyimpanan produk jadi dan dikarantina kembali sehingga produk siap
diedarkan.
RnD melakukan perkembangan formula
45
Gambar 3. Alur Pengeluaran Bahan Baku
46
2. Penimbangan bahan awal oleh personil yang berwenang sesuai prosedur
tertulis untuk memastikan bahan yang benar yang ditimbang atau diukur
dengan akurat ke dalam wadah yang bersih dan diberi label dengan benar.
4. Setiap tahap proses, produk dan bahan harus dilindungi terhadap pencemaran
hanya bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terkait dari satu bets
penyerahan dan penandaan, bahan awal, produk antara dan produk ruahan
atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya
memastikan area pengolahan dan peralatan bersih dan bebas dari bahan awal,
produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengolahan yang
akan dilakukan.
7. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa dan
tertulis.
10. Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, produk antara
dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari bahan yang tepat sifat dan
kerusakan
Berikut ini adalah alur proses produksi yang dimulai dari penyerahan bahan
produk jadi:
Gambar 4. Alur Produksi Sediaan Eliksir Paracetamol
3.4.3 Evaluasi Suspensi Parasetamol
Penyimpanan dilakukan selama 8 minggu dan dilakukan evaluasi stabilitas
fisik suspensi paracetamol meliputi pemeriksaan:
1. Organoleptis
Evaluasi organoleptis suspensi dilakukan dengan menilai perubahan rasa,
warna, dan bau.
2. Bobot jenis
Bobot jenis diukur dengan menggunakan piknometer. Pada suhu ruang,
piknometer yang kering dan bersih ditimbang (A gram). Kemudian diisi
dengan air dan ditimbang kembali (A1 gram). Air dikeluarkan dari
piknometer dan piknometer dibersihkan. Sediaan lalu diisikan dalam
piknometer dan timbang (A2 gram). Bobot jenis sediaan dihitung dengan
persamaan sebagai berikut:
A 2− A 1
Bobot jenis = X BJ air pada suhu ruangan
B 2−B1
3. Viskositas
Uji visikositas dilakukan dengan menggunakan visikometer stormer. Cara
penentuan visikositas dari sediaan suspensi adalah sebagai berikut:
masukan sediaan suspensi sebanyak 50 mL kedalam cup. Alas wadah
dinaikkan sedemikian rupa sehingga slinder (bob) tetap berada ditengah –
tengah cup dan terbenam dalam sediaan. Skala diatur sehingga
menunjukkan angka nol. Berikan beban tertentu dan lepaskan kunci
pengatur putaran sehingga beban turun dan mengakibatkan bob berputar.
Catatlah waktu yang diperlukan bob untuk berputar 100 kali putaran.
Dengan menambah dan mengurangi beban akan didapat pengukuran pada
beberapa kecepatan geser. Hitung kecepatan geser dalam RPM dalam tiap
beban yang diberikan dengan persamaan sebagai berikut Hitung visikositas
sediaan pada tiap kecepatan geser dengan persamaan sebagai berikut:
100 x 60 M
RPM = Viskositas= X 100
t RPM
Kurva dibuat berdasarkan hubungan antara kecepatan geser terhadap
beban yang diberikan pada setiap sediaan.
4. Pengukuran pH
Suspensi parasetamol ditentukan dengan menggunakan pH meter digital.
Kalibrasi alat, lalu elektroda dari pH meter digital dicelupkan ke dalam
suspensi, biarkan selama 30 detik, catat nilai pH yang muncul pada layar
alat.
5. Volume Sedimentasi
Suspensi parasetamol (10 mL) dimasukkan ke dalam gelas ukur
bervolume 10 mL. Kemudian biarkan tersimpan tanpa gangguan, catat
volume awal (Vo), simpan maksimal hingga 4 minggu. Volume tersebut
merupakan volume akhir (Vu). Parameter pengendapan dari suatu
suspensi dapat ditentukan dengan mengukur volume sedimentasi (F) yaitu
perbandingan volume akhir endapan (Vu) dengan volume awal sebelum
terjadipengendapan (Vo) yaitu:
VU
F=
VO
6. Redispersi
Evaluasi suspensi parasetamol ini dilakukan setelah pengukuran volume
sedimentasi konstan. Dilakukan secara manual dan hati-hati, tabung
reaksi diputar 180° dan dibalikkan ke posisi semula. Formulasi yang
dievaluasi ditentukan berdasarkan jumlah putaran yang diperlukan untuk
mendispersikan kembali endapan partikel parasetamol agar kembali
tersuspensi. Kemampuan redispersi bai bila suspensi telah terdispersi
sempurna dan diberi nilai 100%. Setiap pengulangan uji redispersi pada
sampel yang sama, maka akan menurunkan nilai redispersi sebesar 5%.
7. Freeze-thawcycling
Sebanyak 50 mL dari masing-masing formula dibekukan pada suhu 4° C dan
dicairkan pada suhu 40° C secara bergantian selama 24 jam sebanyak enam
siklus lalu dilanjtukan dengan evaluasi pertumbuhan kristal dengan pengamatan
mikroskopis langsung menggunakan mikroskop cahaya yang dilengkapi
dengan kamera.
8. Distribusi ukuran partikel
Masing-masing formula dievaluasi distribusi ukuran partikel yang dilakukan
secara mikroskopis cahaya menggunakan lensa okuler pada
100x (10x10) yang dilengkapi kamera. Ukuran partikel dilakukan dengan
mengukur 1000 partikel dari masing-masing formula dan dilakukan
pengelompokan ukuran partikel Pada Tabel IX dapat dilihat hasil evaluasi
volume sedimentasi suspensi parasetamol Pengujian volume sedimentasi
dilakukan untuk mengetahui rasio pengendapan (F) yang terjadi selama
penyimpanan waktu tertentu. Pengujian volume sedimentasi yang mana
suspensi dengan Volume sedimentasi yang baik dari ketiga formula adalah
pada F1 yang mempunyai harga < 1 atau > 1.
Pengemasan mempunyai peran penting, sebab suatu sediaan tidak akan berarti
apabila pengemasannya buruk atau tidak sesuai dengan bentuk sediaan tersebut. Hal
ini dapat menyebabkan rusaknya bahan yang dikemas baik karena faktor fisik
3. Sebagai identitas produk, dalam hal ini kemasan dapat digunakan sebagai alat
komunikasi dan informasi kepada konsumen melalui label yang terdapat pada
kemasan.
5. Melindungi pengaruh buruk dari luar, melindungi pengaruh buruk dari produk
di dalamnya, misalnya jika produk yang dikemas berupa produk yang berbau
tajam, atau produk berbahaya seperti air keras, gas beracun dan produk yang
dapat menularkan warna, maka dengan mengemas produk ini dapat melindungi
plastik.
menggunakan karton.
bentuk halus yang terdispersi dalam fase cair dengan bahan pengaroma yang
sesuai, yang ditujukan untuk penggunaan oral. baik disimpan dalam wadah-wadah
kondisi penyimpanan khusus diperlukan pada label suhu dan kelembaban relatif,
yang harus terus dipantau. Produk farmasi harus disimpan di area yang mudah
dibersihkan dan dilakukan pemeriksaan. Palet harus disimpan dalam kondisi yang
baik dan bersih. Area penyimpanan harus bersih, dan bebas dari akumulasi
limbah dan hama. Agen pengendalian hama yang digunakan harus aman, dan tidak
memastikan tidak adanya risiko kontaminasi. Untuk produk dalam status karantina
dipastikan disimpan di area terpisah, ditandai dengan jelas dan aksesnya dibatasi.
3.4.6. Distribusi
packing list yang dikeluarkan oleh bagian marketing. Dalam hal ini distributor akan
data pesanan dari distributor (placement order), setelah itu akan dikeluarkan
packing
list-nya. Packing list ini kemudian akan dihitung nilai rupiah dari barang yang akan
menyiapkan barang yang diminta dan order distributor harus sudah sesuai dengan
multipack berdasarkan packing list yang diterima. Setelah barang yang diminta
sudah siap, maka akan dibuat surat panggilan ke distributor untuk mengambil
barang. Setelah itu, bagian keuangan akan melakukan pemotongan stok barang
yang ada di dalam sistem (shipment) dan mencetak invoice. Kemudian barang
tersebut akan diserahkan kepada distributor sesuai dengan jadwal yang ditentukan
Manager QA (Apoteker).
Fasilitas distribusi dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan
resiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi. Fasilitas distribusi
harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak
yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat dan memantau
penyimpangan pola transaksi obat dan atau bahan obat yang berisiko terhadap
penyalahgunaan. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan
yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat dan/atau
bahan obat harus dicatat. Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam proses
distribusi:
1. Aman dan bebas dari akses pihak yang tidak sah.
Karakteristik bahan
Komponen Bahan
Jumlah presentase
Zat aktif Parasetamol 500 mg Serbuk hablur, putih, tidak berbau rasa
sedikit pahit
Suspending gom arab 2,5 Serbuk, putih kuning, hampir tidak
agent berbau, tawar seperti lendir
Suspending Na-CMC 0,75 Serbuk atau granul, putih sampai krem,
agent higroskopis, mudah terdispersi dalam air
membentuk koloid
Natrosol HBR -
pH : 5,21
Karakteristik sediaan
Viskositas : 39
Volume sedimentasi :
0,1
Redisperse : 75
Metode Disperse
Organoleptis, Ph,
viskositas, volume
Evaluasi sedimentasi,
redisperse.
BAB IV
PENUTUP
4.1 Kesimpulan
Noviza, Deni. et al. 2015. Solubillasi Parasetamol dengan Ryoto Sugar Ester dan
Propilen Glikol. Padang : Jurnal Sains Farmasi dan Klinis
60