KELOMPOK III

Tya Muldiyana Damar Kartika Ratri

Inassa Imania Rachim Novita Sandiawati
Riswanto Catur Dwi Putri Arasandy
Ditta Herriani
Padillah Amaliah Fauziah Kadir
Krishna Handian Purnama Dewi Wijayanti
Hendi Fitriyawati Muhammad Alim
Vicryanto R. Halid
Henny Jayanti
 Definisi
CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat
tradisional yg diikuti dengan pengawasan
menyeluruh & bertujuan untuk
menyediakan obat tradisional yg
senantiasa memenuhi persyaratan yg
berlaku

(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)

 Aspek-aspek
CPOTB
1. Personalia
2. Bangunan
3. Peralatan
4. Sanitasi & Hygiene
5. Penyiapan bahan baku
6. Pengolahan & Pengemasan
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri
9. Dokumentasi
10. Penanganan thd hasil pengamatan
produk di peredaran
 Definisi
CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat
tradisional yg diikuti dengan pengawasan
menyeluruh & bertujuan untuk
menyediakan obat tradisional yg
senantiasa memenuhi persyaratan yg
berlaku

(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)

PERSONALIA
1. Sehat fisik dan mental
2. Memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya
3. Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi
untuk melaksanakan CPOTB
4. Melakukan pelatihan berkelanjutan
Peran Apoteker dalam
CPOTB
1. Ka.bag produksi : pelaksanaan
kegiatan, peralatan, personalia
produksi, area produksi, dan
pencatatan.
2. Ka.bag pemastian mutu :
penyusunan, verifikasi,
penerapan semua prosedur
pengawasan mutu.
BANGUNAN
1. Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar
dari pencemaran & tidak mencemari
lingkungan
2. Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
3. Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat
& jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah
peralatan yg digunakan, jumlah karyawan
serta fungsi ruangan
PERALATAN
1. Rancang bangun yg tepat shg dpt
menjamin kemanan, mutu &
keseragaman OT dari batch ke batch
2. Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai
dgn jumlah produksi & luas ruangan
3. Letak sesuai, tidak mencemari & mudah
dibersihkan
4. Peralatan ditempatkan sedemikian rupa
untuk memperkecil pencemaran silang
5. Peralatan dan instrumen laboratorium
dilakukan kalibrasi berkala.
SANITASI & HYGIENE

1.Personalia
2.Bangunan
3.Peralatan & Perlengkapan
4.Bahan & Wadah
Penyiapan Bahan Baku
1. Setiap bahan baku yang digunakan untuk
pembuatan harus lulus dari pemeriksaan
mutu.
2. Pengeluaran simplisia berdasarkan FIFO atau
FEFO.
PENGOLAHAN &
PENGEMASAN
1. Verifikasi
2. Pencemaran
3. Sistem penomoran kode produksi
4. Penimbangan dan penyerahan
5. Pengolahan
6. Pengemasan
7. Penyimpanan
1. Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku
2. Dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk
ruahan & produk jadi

INSPEKSI DIRI
Dilakukan secara berkala agar rangkaian pembuatan selalu
memenuhi pelaksanaan CPOTB.
DOKUMENTASI
1. Memastikan bahwa setiap personil
mendapatkan intruksi secara rinci dan jelas
agar memperkecil resiko terjadinya
kesalahan dan kekeliruan.
2. Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri
kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki
PENANGAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DI
PEREDARAN
1. Keluhan & laporan masyarakat yg
menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain
harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
2. OT yg terbukti menimbulkan efek samping
yg merugikan atau mutu & keamanannya
tidak memadai lagi harus ditarik dari
peredaran & dimusnahkan
 IOT dan IKOT
Industri obat tradisional (IOT) adalah industri
yang memproduksi obat tradisional dengan total
aset di atas Rp 600.000.000, tidak termasuk
harga tanah dan bangunan.
Industri kecil obat tradisional (IKOT) adalah
industri obat tradisional dengan total aset tidak
lebih dari Rp 600.000.000, tidak termasuk harga
tanah dan bangunan.
Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri
Kecil Obat Tradisional (IKOT) pembuatannya
diatur oleh CPOTB. Menurut PERMENKES No.
246 tahun 1990 Bab III tentang
persyaratan usaha industri obat tradisional
dan usaha industri kecil obat tradisional
pasal 9 ayat 1 yaitu : IOT dan IKOT wajib
mengikuti pedoman CPOTB.