Devi Juliyanty (20219020)

4B Reguler Sore

TUGAS INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Perbedaan CPOB dan CPOTB

1. CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional dengan baik)

 Definisi
Adalah merupakan cara pembuatan obat tradisional yang diikuti dengan
pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yang
senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
 Persyaratan dasar dari CPOTB adalah:
1) Personalia
2) Bangunan
3) Peralatan
4) Sanitasi & Hygiene
5) Pengolahan & Pengemasan
6) Pengawasan Mutu
7) Inspeksi Diri
8) Dokumentasi
9) Penanganan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran

2. CPOB (Cara Pembuatan Obat Dengan Baik)

 Definisi
Adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

 Persyaratan dasar dari CPOB adalah:

 1) Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan
obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
2) Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi.
3) Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk.
4) Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas,
tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang
tersedia.
5) Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar.
6) Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan
jumlah serta.
7) Mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap
penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.
8) Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk
yang mudah diakses.
9) Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu
obat.
10) Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran.
11) Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi
serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan
kembali keluhan.

Perbedaan Aspek Peralatan dalam CPOB dan CPOTB

1. Prinsip
 CPOB : Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan kontruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasikan dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk
  CPOTB : Peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiiki desain dan
kontruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat, agar mutu obat tradisional terjamin sesuai desain.
2. Desain dan Kontruksi
1) Alat yang digunakan
 CPOB : Tidak menggunakan alat tradisional karena biasanya alat yang digunakan
untuk pembuatan obat dipabrik obat konvensional menggunakan alat modern
seperti HPLC, densitometri, viscometer , dan lain-lain.
 CPOTB : Boleh menggunakan peralatan tradisional karena tidak hanya
perusahaan besar yang memproduksi obat tradisional , namun bisa produsen
rumahan. Contoh : perkakas kayu, periuk tanah liat, talenan dan corong.
2) Peralatan pencucian dan pembersih
 CPOB : Bisa menggunakan alat bertekanan tinggi, dan tujuan pencucian agar
tidak terjadi kontaminasi silang antar bahan.
 CPOTB : Tidak boleh menggunakan alat bertekanan tinggi, karena peralatan akan
mudah pecah, dan tujuan pencucian agar tidak terjadi kontaminasi
mikroorganisme.

3) Penggunaan asbes
 CPOB : Tidak boleh menggunakan asbes sama sekali.
 CPOTB : Yang tidak menggunakan asbes hanya penyaring.
3. Pemasangan dan Penempatan
 CPOB : Dalam satu ruangan hanya boleh ada satu atau satu set peralatan untuk satu
produk agar tidak terjadi pencemaran silang.
 CPOTB : Dalam satu ruangan boleh ditempatkan lebih dari satu set peralatan,
ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan pencemaran silang
dan untuk memberikan keleluasaan kerja serta mudah dibersihkan.
4. Perawatan
 CPOB : Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila disanitasi
dan di sterilisasi , peralatan dibersihkan dalam tenggat waktu yang sesuai untuk
mencegah penumpukan dan sisa kontaminan (misal: hasil urai atau tingkat mikroba
yang melebihi batas).
 CPOTB : Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah pencemaran yang dapat
memengaruhi identitas, dan kemurnian produk. Instrument yang memerlukan
perlakuan khusus disediakan ruangan tersendiri.
5. Jenis peralatan
 CPOB : Peralatan manufaktur dan peralatan untuk sediaan steril.
 CPOTB : Sesuai dengan proses pembuatan dan bentu
6. Peralatan dan laboratorium
 CPOB : Dalam CPOB tidak disebutkan peralatan laboratorium.
 CPOTB : Dalam CPOTB disebutkan secara rinci tersedia di laboratorium sesuai
dengan setiap pengujian yang dilakukan terhadap jenis sediaan. Dan juga
laboratorium mikrobiologi, sekurang-kurang nya ada LAF, autoklaf, alat-alat gelas,
inkubator, medium pertumbuhan.
7. Pembersihan
 CPOB : Peralatan dibersihkan, dijaga, dan disimpan dalam kondisi yang bersih serta
diperiksa kembali kebersihannya sebelum dipakai. Pembersihan dilakukan dengan
cara vakum atau basah, dan sedapat mungkin dihindari pencemaran produk.
 CPOTB : Untuk pengolahan bahan cair, pembersihan mesin menggunakan air bersih.
Pembersihan dilakukan pada mesin secara menyeluruh sehingga benar-benar tidak
mencemari proses produksi selanjutnya.

TUGAS LEAFLET MANFAAT DAUN KALOR