CARA PEMBUATAN

OBAT
TRADISIONAL
YANG BAIK
Oleh :
(CPOTB)
Burhanuddin Taebe
Kuliah Obat Tradisional

CPOTB
I. Ketentuan Umum
II. Personalia
III. Bangunan
IV. Peralatan
V. Sanitasi & Hygiene
VI. Pengolahan & Pengemasan
VII. Pengawasan Mutu
VIII. Inspeksi Diri
IX. Dokumentasi
X. Penanganan thd hasil pengamatan
produk di peredaran

LANDASAN UMUM

OT diperlukan u/ memelihara, mengobati &

memulihkan kesehatan
Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa
aman, bermanfaat & bermutu
Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur
& pelaksanaan proses pembuatan, peralatan
yg digunakan, pengemasan serta personalia

Definisi CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan
obat tradisional yg diikuti dengan
pengawasan menyeluruh &
bertujuan untuk menyediakan obat
tradisional yg senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku

(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)

PERSONALIA
- Sehat fisik dan mental
- Memiliki pengetahuan,
keterampil-an dan kemampuan
sesuai dengan tugasnya
- Mempunyai sikap dan kesadaran
yang tinggi untuk melaksanakan
CPOTB

Apoteker (penanggung jawab teknis)

Penyiapan prosedur pembuatan
dan pe- ngawasan pelaksanaan
proses pembu-atan
Kebenaran bahan, alat dan
prosedur pembuatan
Kebersihan pabrik
Keamanan dan mutu obat
tradisional

BANGUNAN
Bangunan didirikan dilokasi terhindar dari

pencemaran & tidak mencemari lingkungan

Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat &
jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta
fungsi ruangan

PERALATAN

Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi

keamanan & mutu OT
Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin
kemanan, mutu & keseragaman OT dari
batch ke batch
Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn
jumlah produksi & luas ruangan
Letak sesuai, tidak mencemari & mudah
dibersihkan

PERALATAN MINIMAL

Timbangan gram & miligram

Mikroskop dgn perlengkapannya
Alat gelas sesuai keperluan
Lampu spiritus
Bahan kimia & larutan pereaksi
sesuai keperluan
Literatur : MMI, FI, EFI

SANITASI & HYGIENE

Pada setiap aspek pembuatan OT harus

dilakukan upaya untuk menjamin kondisi
yg memenuhi persyaratan kesehatan

Personalia, bangunan,
peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas & setiap
hal yg merupakan sumber
pencemaran produk

PENGOLAHAN & PENGEMASAN

Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi

persyaratan yg berlaku pengujian berkala

Validasi proses, validasi ulang
No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
Nomor kode produksi kemudahan
penelusuran kembali
Pengolahan hindari kontaminasi silang!!
Pengemasan cek kebenaran!!
Penyimpanan teratur & rapi, FIFO

PENGAWASAN MUTU

Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa

memenuhi persyaratan yg berlaku
Dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk ruahan
& produk jadi

INSPEKSI DIRI

Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan

agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi
CPOTB
Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada
pembuatan harus diperbaiki

DOKUMENTASI

Instruksi yg menyangkut pembuatan obat

tradisional harus dilakukan secara tertulis
dgn jelas
Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri
kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki

PENANGAN TERHADAP HASIL

PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN
Keluhan & laporan masyarakat yg

menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain

harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg
merugikan atau mutu & keamanannya tidak
memadai lagi harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan