PENGANTAR PKPA INDUSTRI

Kelompok : 10 ( DOKUMENTASI)

Nama : 1. Oktarisa Indriani (2330122149)

2. Puti Melani Wulandari (2330122150)

3. Rihhadatun Aisy (2330122151)

4. Rizka Asyuni (2330122152)

SOAL OBJEKTIF

1. Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu dan
merupakan kunci untuk pemenuhan persayaratan CPOTB. Berbagai jenis dokumen dan media
yang digunakan hendaknya sepenuhnya ditetapkan dalam SMIOT. Tujuan utama dari sistem
dokumentasi adalah?...
A. Membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan secara langsung
atau tidak langsung berdampak pada semua aspek mutu produk.
B. Membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan secara langsung
atau langsung berdampak pada semua aspek mutu produk.
C. Membangun, mengendalikan, memantau dan mencatata semua kegiatan secara langsung
atau tidak langsung berdampak pada sebagian aspek mutu produk
D. Membangun, mengendalikan, memantau dan mencatata semua kegiatan secara langsung
atau tidak langsung berdampak pada hasil pabrik.
Jawab : A. Membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan secara
langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek mutu produk

2. Jenis utama dokumentasi ada dua yang digunakan untuk mengelola dan mencatat pemenuhan
CPOTB. Apa saja dua jenis dokumentasi yang utama tersebut?...
A. Produksi instruksi ( petunjuk, persyaratan) dan pengolahan
B. Prosedur / instruksi ( petunjuk, persyaratan) dan pengendalian
C. Prosedur / instruksi ( petunjuk, persyaratan) dan catatan/ laporan.
D. Prosedur / instruksi ( petunjuk, persyaratan) dan penyaringan kembali.

Jawab : C. Prosedur / instruksi ( petunjuk, persyaratan) dan catatan/ laporan.

3. Koreksi kesalahan pada dokumentasi CPOTB dilakukan dengan cara sebagai berikut,
kecuali?...
A. Kesalahan dicoret kemudian diparaf
B. Menulis menggunakan bolpoin biru
C. Tidak boleh dihapus atau di tipe-X.
 D. Diperbolehkan ada baris kosong

Jawab : D. Diperbolehkan ada baris kosong

4. Dokumentasi dibagi atas beberapa jenis salah satunya Dokumentasi Induk Industri Obat
Tradisional (DIIOT) . Dokumentasi ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu pruduk,
apa yang harus dijamin DIIOT tersebut ?...
A. IOT harus menjamin penggunaan bahan awal obat tradisional diproduksi sesuai
CPOTB dan dokumen izin edar.
B. IOT harus menjamin penggunaan bahan awal obat tradisional diproduksi sesuai
CPOTB dan laporan izin edar.
C. IOT harus menjamin penggunaan bahan awal obat tradisional diproduksi sesuai
CPOTB dan presentasi izin edar.
D. IOT harus menjamin penggunaan bahan awal obat tradisional diproduksi sesuai
CPOTB dan peralihan izin edar.

Jawab : A. IOT harus menjamin penggunaan bahan awal obat tradisional diproduksi
sesuai CPOTB dan dokumen izin edar.

5. Dalam penyimpanan dokumentasi terdapat catatan bets produk yang bertujuan untuk uji
klinis, berapa lama catatan bets produk harus disimpan?...
A. Disimpan paling sedikit lima tahun setelah uji klinis selesai atau penghentian formal
B. Disimpan paling sedikit enam tahun setelah uji klinis selesai atau penghentian
formal
C. Disimpan paling sedikit empat tahun setelah uji klinis selesai atau penghentian
formal
D. Disimpan paling sedikit tujuh tahun setelah uji klinis selesai atau penghentian
formal

Jawab : A. Disimpan paling sedikit lima tahun setelah uji klinis selesai atau penghentian
formal