TUGAS

PKPA FARMASI INDUSTRI

GELOMBANG 1
“KOMPETENSI KHUSUS 17, 26, 27, 30”

NAMA : NUR SYAFITRI S

STAMBUK : 15120200184

KELOMPOK : 7 (TUJUH)

PEMBIMBING : apt. VINA PURNAMASARI, S.Farm., M.Sc

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2021
KK-17 “Menjelaskan Prinsip Manajemen Mutu : Penjaminan Mutu (QA) &
Pengawasan Mutu (QC)”

Penjaminan atau Pemastian Mutu (QA) (CPOB, 2018)

Tanggung jawab unit mutu (CPOB, 2018 h. 277):
 Unit mutu hendaklah dilibatkan dalam semua hal yang berkaitan dengan
mutu.
 Unit mutu hendaklah mengkaji dan menyetujui semua dokumen
yangberkaitan dengan mutu
 Tanggung jawab utama unit mutu yang independen tidak boleh didelegasikan.
Tanggung jawab tersebut hendaklah dijelaskan secara tertulis dan hendaklah
mencakup namun tidak perlu terbatas pada:
a. meluluskan atau menolak BAO. Meluluskan atau menolak produk antara
untuk penggunaan di luar pengawasan perusahaan pembuat;
b. mengadakan suatu sistem untuk meluluskan atau menolak bahan baku,
produk antara, bahan pengemas dan label;
c. mengkaji catatan bets produksi dan catatan laboratorium pengawasan
mutu yang telah selesai terutama pada tahap proses kritis sebelum
pelulusan BAO untuk distribusi;
d. memastikan bahwa penyimpangan kritis diselidiki dan diselesaikan;
e. menyetujui semua spesifikasi dan prosedur produksi induk;
f. menyetujui semua prosedur yang berdampak terhadap mutu produk
antara atau BAO;
g. memastikan audit internal (inspeksi diri) dilakukan; menyetujui pabrik
pembuat produk antara dan BAO berdasarkan kontrak;
h. menyetujui perubahan yang berpotensi memengaruhi mutu produk antara
atau BAO;
i. mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan validasi;
j. memastikan bahwa keluhan yang berkaitan dengan mutu diselidiki dan
diselesaikan;
k. memastikan bahwa sistem yang efektif digunakan untuk perawatan dan
kalibrasi peralatan kritis;
 l. memastikan bahwa bahan diuji dengan tepat dan hasil uji dilaporkan;
m. memastikan ketersediaan data stabilitas yang sesuai untuk mendukung
pengujian ulang atau tanggal kedaluwarsa dan kondisi penyimpanan
BAO dan/atau produk antara; dan
n. melakukan pengkajian mutu produk
 Tugas Kepala Pemastian Mutu dijelaskan dalam persyaratan nasional sebagai
berikut (CPOB, 2018 h. 14):
a. memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
b. ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan;
c. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d. melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e. memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok);
f. memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g. memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu
produk jadi

Pengawasan Mutu (QC) (CPOB, 2018)

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan.Bahan tidak boleh diluluskan untuk digunakan dan produk
tidak boleh diluluskan untuk dijual atau didistribusi sampai mutunya dinilai
memuaskan (CPOB, 2018 h. 9)

Prinsip dasar pengawasan mutu yaitu (CPOB, 2018 h. 9):

a. fasilitas memadai, personel terlatih dan tersedia prosedur yang disetujui untuk
pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu
untuk pemantauan kondisi lingkungan sesuai tujuan CPOB;
b. pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personel yang ditetapkan dan
menggunakan metode yang disetujui; metode pengujian telah tervalidasi;
c. pencatatan dilakukan secara manual dan/atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat lengkap dan diinvestigasi;
d. produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif
sesuai dengan yang tercantum dalam Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik,
memiliki derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah
yang sesuai dan pelabelan yang benar;
e. dibuat catatan hasil pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang secara formal dinilai
terhadap spesifikasi; dan
f. sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang
cukup sesuai, untuk pengujian ulang di kemudian hari bila perlu. Sampel
produk jadi disimpan dalam kemasan akhir.

Kepala Pengawasan Mutu memiliki tanggung jawab sebagai berikut (CPOB,

2018 h. 15) :
a. memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
b. memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
c. memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
d. memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunanfasilitas serta
peralatan di bagian produksi pengawasan mutu;
e. memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan;
f. memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan; dan
g. menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
KK-26 “Mampu Menjelaskan Penyiapan Dokumen Registrasi Obat”

Registrasi terdiri atas (BPOM, 2017 h. 10):

a. Registrasi Baru adalah adalah Registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan
Izin Edar di Indonesia
b. Registrasi Variasi adalah adalah Registrasi perubahan pada aspek
administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau Informasi Produk dan Label
Obat yang telah memiliki Izin Edar di Indonesia, dan
c. Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa berlaku Izin Edar.

Registrasi Baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a terdiri atas:
a. Kategori 1: Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk
Biosimilar.
b. Kategori 2: Registrasi Obat Generik dan Obat Generik Bermerek.
c. Kategori 3: Registrasi sediaan lain yang mengandung Obat dengan teknologi
khusus, dapat berupa transdermal patch, implant, dan beads.
Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri atas:
a. kategori 4: Registrasi Variasi Major adalah Registrasi Variasi yang
berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau mutu Obat.
b. kategori 5: Registrasi Variasi Minor adalah Registrasi Variasi yang tidak
termasuk kategori Registrasi Variasi Major maupun Registrasi Variasi
Notifikasi.
c. kategori 6: Registrasi Variasi Notifikasi adalah Registrasi Variasi yang
berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek
khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta tidak mengubah informasi pada
Izin Edar
Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c masuk ke dalam
kategori 7

Dokumen registrasi terdiri dari empat bagian sebagai berikut (BPOM, 2017 h.61):
1. Bagian I :
Dokumen Administratif dan Informasi Produk terdiri dari :
 a. Daftar Isi Keseluruhan
b. Dokumen Administratif
c. Informasi Produk dan Label
2. Bagian II :
Dokumen Mutu terdiri dari :
a. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)
b. Dokumen Mutu
c. Daftar Pustaka
3. Bagian III :
Dokumen Nonklinik terdiri dari :
a. Tinjauan Studi Nonklinik
b. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik
c. Laporan Studi Nonklinik (jika perlu)
d. Daftar Pustaka
4. Bagian IV :
Dokumen Klinik terdiri dari :
a. Tinjauan Studi Klinik
b. Ringkasan Studi Klinik
c. Matriks Studi Klinik
d. Laporan Studi Klinik
e. Daftar Pustaka
Dokumen registrasi dapat berupa hardcopy atau softcopy.
1. Dokumen Registrasi Hardcopy Setiap bagian pada dokumen registrasi harus
dilengkapi daftar isi yang menunjukkan letak masing-masing dokumen dan
diberi kertas pembatas antarbagian dan antardokumen. Pembatas antarbagian
diberi judul sesuai nama bagian (contoh: Bagian IV.A. Tinjauan Studi Klinik)
atau judul dokumen sesuai dengan format dokumen registrasi. Setiap bagian
dokumen registrasi harus dibundel dalam ordner/map terpisah atau beberapa
bagian dokumen registrasi dapat digabungkan dalam ordner dengan kertas
pembatas di antara setiap dokumen tersebut. Penggunaan ordner/map
disesuaikan dengan banyaknya dokumen registrasi.
2. Dokumen Registrasi Softcopy Untuk dokumen registrasi softcopy dapat
merujuk Petunjuk Teknis Registrasi Aplikasi Elektronik Obat.
3. Tambahan Data Selain untuk Registrasi Baru, pedoman penyusunan dokumen
registrasi dapat juga untuk penyusunan dokumen tambahan data. Surat-
menyurat umum harus dimasukkan pada Bagian I.

Menurut TextBook Fatmawati Tentang Farmasi Industri (h. 243):

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat
Izinedar. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat
diedarkandiwilayahIndonesia.
A. Tata Laksana Memperoleh Izin Edar:
 Registrasi obatdiajukan oleh pendaftar kepadaKepala Badan POM.
 Registrasi obat dilakukan dalam 2tahap, yaitupra-registrasi dan
penyerahan berka sregistrasi.
 Penyerahan berkas registrasi dilakukan dengan menggunakan formulir
registrasi dan disket, dilengkapi dengan dokumen-dokumen penunjang
sesuai ketentuan yang berlaku.
 Datadan segala sesuatu yang berhubungan dengan penilaian dan pengujian
dalam rangka registrasi obat dijaga kerahasiaannya oleh KepalaBadan
POM.
B. Formulir Registrasi Terdiri Dari:
 Formulir A berisi keterangan mengenai nama dan alamat pendaftar dan
industry farmasi pembuat obat serta keterangan umum mengenai obat yang
didaftarkan.
 Formulir B berisi dokumen yang mencakupa spekefikasi, keamanan dan
mutu mengenai obat yang didaftarkan dan bersifat mengikat,yaitu:
Formulir B1(dokumen administratif), Formulir B2 (informasi produk yang
mencakup spekefikasi, keamanan dan mutu),Formulir B3(cara pemberian
nomor bets) dan Formulir B4 (informasi harga).
 Formulir C berisi dokumen yang harus dilampirkan untuk mendukung
keterangan yang tercantum dalam Formulir B2,yaitu Formulir
C1(dokumen mutu dan teknologi), Formulir C2 (dokumen uji praklinik)
 danFormulir C3(dokumen uji klinik).
 Formulir D berisi daftar contoh obat dan baku pembanding yang
diserahkan.

Pengajuan Registrasi (Fatmawati, 2015)

- Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi
dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran
biaya evaluasi dan pendaftaran,dan hasil pra-registrasi.
- Formulir registrasi atau disket disediakan oleh Direktorat Penilaian Obat
dan ProdukBiologi.
- Terhadap registrasi obat, pendaftar diwajibkan membayar biaya evaluasi.
- Biaya evaluasi sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah tentang
Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku
pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh obat
untuk 3 kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai spesifikasi dan
metoda pengujian zataktif dan obat dimaksud.
Formulir Registrasi
- Formulir registrasi harus dilengkapi dengan : Rancangan kemasan yang
meliputi etiket, dus/bungku sluar,strip/blister, catch cover, ampul/vial, dan
kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan dan penandaan yang
berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat yang akan diedarkan
dan dapat dilengkapi dengan rancangan warna;
- Brosur yang merupakan informasi mengenai obat
Contoh Formulir Registrasi Obat
KK-27 “Mampu Menyiapkan dan Merancang Dokumen Registrasi”
User Manual E-registration Versi 2.1
Aplikasi e-Registration ditujukan dalam rangka memenuhi kebutuhan
dunia usaha yang akan mengajukan permohonan registrasi produk mereka
(untuksaat ini hanya untuk produk pangan) ke Badan Pengawas Obat dan
Makanan dengan lebih mudah, lebih cepat, lebih efisien dan juga transparan.
Seluruh keuntungan ini didapatkan karena user hanya membutuhkan koneksi
internet untuk dapat melakukan proses registrasi produk dan mengirim
beberapadokumen hardcopy perusahaan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan
untukdilakukan proses verifikasi.
Untuk penyiapan dan rancangan dokumen registrasi dilihat dari laman
BPOM dimana suatu industry farmasi terlebih dahulu melakukan registrasi yang
harus di isi seperti nama perusahaan, NPWP, alamat industri, provinsi, kecamatan,
nama penanggung jawab serta email penanggung jawab, dimana untuk detail lebih
lengkapnya yaitu terdapat di dalam pedoman User Manual Aplikasi E-registrasi
Obat Vers 2.1 yang dapat di unduh pada laman BPOM.
1) Dokumen administratif
Terdiri dari surat pengantar, formulir registrasi, pernyataan pendaftar,
sertifikat dan dokumen administrative lain, hasil pra-registrasi, kuitansi/bukti
pembayaran, dan dokumen lain.
2) Dokumen mutu
Seperti yang telah dijelaskan sebelumnya, terdiri dari 3 sub bagian (A)
Ringkasan Dokumen Mutu, (B) Dokumen Mutu, dan (C) Daftar Referensi.
Sub bagian A, ringkasan dokumen mutu (RDM) adalah ringkasan sesuai
ruang lingkup dan format pada dokumen mutu lengkap. Informasi data atau
justifikasi yang tercantum dalam RDM harus konsisten dengan dokumen
mutu lengkap yang diserahkan. Sub bagian (B) dokumen mutu, terdiri dari S
Zat Aktif dan P Obat.
S Zat aktif terdiri dari S1-S7, yaitu :
 S1 Informasi Umum
 S2 Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif
 S3 Karakterisasi
 S4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Aktif
 S5 Baku Pembanding
 S6 Spesifikasi dan Pengujian Kemasan
 S7 Stabilitas
 Sementara P Obat terdiri dari P1 hingga P9, yaitu :
 P1 Pemerian dan Formula
 P2 Pengembangan Produk
 P3 Prosedur Pembuatan
 P4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Tambahan
 P5 Spesifikasi dan Metode Pengujian Obat
 P6 Baku Pembanding
 P7 Spesifikasi dan Metode Pengujian Kemasan
 P8 Stabilitas
 P9 Bukti Ekivalensi
3) Dokumen non klinik,
Terdiri dari Tinjauan Studi Nonklinik (Nonclinical Overview), Ringkasan dan
Matriks Studi Nonklinik (Nonclinical Written and Tabulated Summaries),
dan Laporan Lengkap Studi Nonklinik (Nonclinical Study Reports).
4) Dokumen klinik
Terdiri dari Tinjauan Studi Klinik (Clinical Overview), Ringkasan Studi
Klinik (Clinical Summary), Matriks Studi Klinik (Tabular Listing of All
Clinical Studies), dan Laporan Studi Klinik (Clinical Study Reports).

Menurut BPOM No.24 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat,
2017
Registrasi obat dibagi 3 yaitu (BPOM, 2017 h. 10) :
a) Registrasi baru
- Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk biologi sejenis
(PBS) / similar biotherapeuutic product (SBP)
- Registrasi obat generik dan obat generik bermerek
- Registrasi sediaan lain yang mengandung obat dengan teknologi khusus
b) Registrasi variasi
- Variasi major
- Variasi minor yang memerlukan persetujuan
- Variasi minor dengan notifikasi
c) Registrasi ulang
Alur registrasi obat yaitu :
- Melakukan permohonan praregistrasi dengan : mengisi formulir,
menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi
- Dilakukan permohonan registrasi dengan melampirkan dokumen registrasi
- Registrasi dibagi menjadi : registrasi lisensi, kontrak, registrasi obat impor,
registrasi obat dalam negeri, registrasi narkotika
- Dimana yang melakukan pendaftaran untuk untuk registrasi lisensi adalah
industry yang menerima lisensi,
- Untuk registrasi kontrak pendaftaran registrasi hanya dapat dilakukan oleh
pemberi kontrak
- Untuk registrasi obat impor untuk program kesehatan masyarakat, obat
penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi tidak diproduksi dalam negeri,
dimana pada pendaftaran dilengkapi dengan justifikasi jika obat tidak dapat
diproduksi di indonesia
- Registrasi narkotika harus memiliki izin khusus dari kementrian kesehatan
- Memiliki izin industry farmasi
- Memiliki paling sedikit 1 fasilitas produk sediaan lain yang memenuhi
persyaratan CPOB
- Dilakukan penyerahan dokumen registrasi
- Maksimal 40 hari penerimaan registrasi
- Berlaku selama 1 tahun
- Jika ada penambahan data untuk dokumen administratif.
KK-30 “Mengenal profil industri farmasi tempat ber-PKPA”
1. Sejarah
- Tahun 1950 didirikan sebuah unit farmasi di lingkungan kesehatan
Angkatan Laut (AL) yang hanya memiliki 1 Apoteker yaitu Drs. H.
Mochamad Kamal.
- Tahun 1995 didirikanlah DEPO Obat Angkatan Laut Djakarta (DOAL-D)
yang berlokasi di RSAL Dr. Mintohardjo, Jakarta. DOAL-D adalah badan
farmasi TNI AL pertama yang merupakan gabungan dari Bagian
Pembuatan Obat dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan
Angkatan Laut dengan Pusat Perbekalan Barang dan Seksi Farmasi yang
berfungsi sebagai pusat pengadaan perbekalan barang serta distribusi obat
untuk keperluan Angkatan Laut
- Tanggal 19 Juni 1962 didirikan 2 pabrik yaitu Pabrik Farmasi Angkatan
Djakarta (PAFAL-D) yang berlokasi di Jakarta dan Pabrik Farmasi
Angkatan Surabaya (PAFAL-S) yang berlokasi di Surabaya yang
bertujuan untuk memudahkan kegiatan pembuatan obat-obatan di
lingkungan Angkatan Laut (AL)
- Tanggal 22 Agustus 1963 dibangun Pabrik Farmasi dan Laboatorium
Angkatan Laut di Jalan Bendungan Jatiluhur No. 1, Jakarta Pusat yang
diresmikan oleh Deputi II Menteri/Panglima AL Brigadir Jenderal KKO
Ali Sadikin bersama Direktur PAFAL-D Kapten Drs. R. Soekaryo, Apt
sehingga setiap tanggal 22 Agustus diperingati sebagai Hari Jadi Lembaga
Farmasi TNI AL (LAFIAL)
- Tanggal 5 November 1963 juga didirikan Laboratorium Kimia dan
Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL) yang ditandatangani oleh
Menteri/Panglima AL Laksamana Muda Laut R.E. Martadinata
- Bulan Agustus 1976 dilakukan peleburan 2 instansi yaitu PAFAL-D dan
LKF-AL menjadi Lembaga Farmasi TNI-AL (LAFIAL) yang dilakukan
oleh Bapak KADISKESAL Laksamana Pertama TNI Dr. Soedibjo
Sardadi, MPH., dan yang menjabat sebagai Kepala Lembaga Farmasi TNI-
AL pertama adalah Letkol Laut (K) Drs. Sugiyanto, Apt.
 - Berdasarkan Surat Keputusan KASAL No. Skeo/4832/IX/2005 LAFIAL
berganti nama menjadi LAFIAL Drs. Mochamad Kamal.
- Pada tahun 1988 LAFIAL memperoleh sertifikat CPOB oleh Departemen
Kesehatan melalui Kepala Badan POM. Produk lafial yang memperole
sertifikat CPOB sebanyak 14 bentuk sediaan.
- Tanggal 18 Mei 2017 LAFIAL menerima 4 (empat) sertifikat CPOB yang
berdasarkan CPOB tahun 2012
- Tanggal 16 Februari 2017 LAFIAL memperoleh izin industri
2. Struktur Organisasi Lafial Drs. Mochamad Kamal

- LAFIAL dipimpin oleh Kepala LAFIAL (KALAFIAL) yang dijabat oleh

seorang Apoteker dimana tugas dan kewajibannya menyelenggarakan
pembinaan LAFIAL serta mengendalikan unsur di bawahnya.
- KATAUD (Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam) menjalankan tugas dan
kewajiban serta tanggungjawab langsung kepada pemimpin LAFIAL
- Ada 4 bagian yang dibawahi KALAFIAL yaitu Kabag Produksi, Kabag
Wastu (Pengawasan Mutu), Kabag Diklitbang (Departemen Pendidikan,
Penelitian dan Pengembangan), dan Kabag Matkes (Material Kesehatan)
- Bagian Produksi bertugas melakukan proses produksi hingga menghasilkan
produk jadi
- Bagian Wastu (Pengawasan Mutu) yaitu bagian yang bertugas
menyelenggarakan pengawasan mutu dan pengujian mutu produk obat
LAFIAL
 - Bagian Diklitbang bertugas menyelenggaraan penelitian dan pengembangan
terkait produk obat di LAFIAL
- Bagian Matkes (Material Kesehatan) bertuga melakukan perencanaan
produksi, menyediakan bahan baku produksi dan pemeliharaan material
kesehatan.
3. Visi dan Misi LAFI AL
Visi
Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang Profesional
Misi
- Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan anggota TNI-AL
beserta keluarganya
- Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang kefarmasian
matra laut
4. Lokasi dan Sarana Produksi
Lokasi
Lafial berada di Jl. Bendungan Jati luhur No.1 Jakarta Pusat. Sebelah
Selatan berbatasan dengan Jl. Farmasi, Barat berbatasan dengan LADOKGI,
Utara berbatasan dengan SEKESAL Jakarta dan Timur berbatasan dengan Jl.
Bendungan Jati luhur. Lafial dibangun pada tanah seluas 6500 m dengan luas
bangunan ± 2650 m.
a. Unsur Pelaksana
Unsur pelaksana terdiri atas empat bagian, yaitu Bagian
Pendidikan Penelitian dan Pengembangan (Diklitbang), bagian
Pengawasan Mutu (Wastu), bagian Material Kesehatan (Matkes) dan
bagian produksi.
1) Bagian Pendidikan, Penelitian dan Pengembangan (Diklitbang)
Litbang merupakan suatu bagian dari Lafial yang mengurus
tentang pendidikan, penelitian, dan pengembangan untuk kepentingan
Lafial seperti menyelenggarakan penelitian dan pengembangan
kefarmasian untuk melaksanakan produksi, farmasi matra laut, farmasi
militer, pendidikan dan latihan tenaga kefarmasian serta menyusun
rencana dan program pelaksanaannya, serta sesuai dengan SP internal.
 Kepala Lafial menyatakan bahwa bagian pendidikan, penelitian dan
pengembangan juga melaksanakan kegiatan yang berkaitan dengan
pemastian mutu.
2) Bagian Pengawasan Mutu (WASTU)
Wastu bertugas menyelenggarakan pengawasan atau pengujian
mutu pada bahan baku, produk setengah jadi, produk jadi dan bahan
kemas untuk produksi obat Lafial. Selain itu wastu juga bertugas
memastikan semua mutu obat, makanan maupun minuman yang
keseluruhan digunakan oleh kalangan TNI-AL walaupun bukan
diproduksi oleh Lafial
3) Bagian Material Kesehatan (MATKES)
Matkes bertugas melakukan penyediaan bahan baku produksi,
pemeliharaan material kesehatan, penanggung jawab gudang Lafial
dan perencanaan produksi. Bagian ini terlibat secara langsung semua
kegiatan dari tibanya bahanbaku di gudang Diskesal yang kemudian
diuji mutunya oleh bagian pengawasan mutu, jika bahan baku
dinyatakan lulus maka bagian matkes membuat SPP (Surat Perintah
Produksi) agar proses produksi dapat segera berjalan. Bagian Matkes
juga bertanggung jawab terhadap pemeliharaan semua alat yang
terdapat diruang produksi hingga pada pengolahan limbah produksi.
Bagian Matkes terdiri atas tiga Sub Bagian, diantaranya:

a) Sub Bagian Perencanaan Produksi

Perencanaan produksi yang dilakukan oleh matkes
didasarkan pada permintaan dari fasilitas kesehatan TNI-AL
seluruh Indonesia dan kebutuhan setahun sebelumnya. Kemudian
dilakukan perhitungan kebutuhan biaya produksi yang
dibandingkan dengan anggaran Lafial. Setelah dilakukan
perencanaan, Matkes akan mengadakan pemilihan rekanan
perusahaan yang akan bekerja sama sebagai pemasok bahan baku
obat, bahan penolong, dan kemas dalam sistem pelelangan terbuka,
kemudian ditentukan rekanan yang menawarkan harga efisien dan
sesuai dengan anggaran Lafial.
 Bahan yang sudah dinyatakan lulus spesifikasi akan
didistribusikan ke gudang-gudang matkes.
b) Sub Bagian Depo Produksi
Dalam sub bagian depo produksi, Lafial memiliki gudang
yang terbagi menjadi 7 bagian, yaitu:
i. Gudang bahan pengemas primer dan sekunder untuk tablet dan
kapsul
ii. Gudang bahan pengemas primer dan sekunder untuk sediaan
cair
iii. Gudang bahan baku produk non beta-laktam
iv. Gudang bahan baku produk beta-laktam
v. Gudang produk jadi beta-laktam
vi. Gudang produk jadi non beta-laktam
vii. Gudang bahan cairan
Gudang Lafial berada dibawah pengawasan bagian Matkes,
dimana keluar masuknya barang dari gudang harus sesuai dengan
prosedur yang telah ditentukan gudang bahan cairan atau mudah
terbakar. Penyusunan barang-barang di dalam gudang berdasarkan
FIFO, FEFO dan alfabetik, dilengkapi dengan alat pengatur udara
dan kelembaban.
c) Sub Bagian Pengendalian Dan Pemeliharaan Material (Dalharmat)
Bertugas dalam pemeliharaan dan pengendalian material
kesehatan. Pemeliharaan terhadap alat-alat yang mengalami
gangguan dan kerusakan yang dilakukan oleh petugas internal,
kemudian apabila tidak tertangani akan ditangani dari pihak luar,
serta menginventarisasialat dan bahan yang ada di Lafial, tetapi
tidak dalam pengadaan alat. Matkes hanya mengajukan permintaan
alat ke Kementerian Pertahanan Republik Indonesia.
4) Bagian produksi
Bagian produksi adalah unit pelaksana Lafial yang bertugas
menyelenggarakan pembuatan atau produksi obat. Kegiatan produksi
dapat dilaksanakan apabila telah ada SPP (Surat Perintah Produksi)
yang telah diterima oleh Kepala Bagian Produksi yang akan dicatat
dan dibukukan. Kemudian diteruskan ke sub bagian produksi yang
terlibat untuk dibuat jadwal pelaksanaan produksi dan disiapkan
peralatan, ruang dan personil untuk keperluan tersebut.
Produksi dilakukan mengikuti prosedur yang tertera pada SOP
obat Lafial yaitu Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk (PPI) yang langkah-langkahnya dicatat pada
Catatan Pengolahan Batch (CPB) yang diparaf oleh petugas pelaksana
dokumentasi. Selama produksi, mutu sediaan dipantau oleh bagian
wastu. Pada saat dilakukan pemantauan atau pemeriksaan ini maka
produksi tidak dapat diteruskan. Kegiatan produksi diteruskan setelah
memperoleh tanda lulus dari bagian wastu. Bagian produksi dibagi
menjadi 5 urusan, yaitu:
a) Kegiatan pembuatan sediaan tablet
b) Kegiatan pembuatan sediaan cairan
c) Kegiatan pembuatan sediaan kapsul.
d) Kegiatan pembuatan sediaan semi padat (salep dan krim)
e) Kegiatan pengemasan
Produksi LAFIAL dulu ada betalaktam dan non betalaktam,
namun sekarang sudah tidak diproduksi lagi karena salah satunya
ruangan yang tidak memungkinkan, dimana ruang produksi
nonbetalaktam harus terpisah dengan ruangan betalaktam, sedangkan
di LAFIAL ruang produksi nonbetalaktam dan betalaktam masih
dalam satu atap.

Obat yang diproduksi antara lain:

No. Sediaan Nama Obat

1. Tablet/kapsul Acyclovir 400 mg, Antiflu, Antalgin,

nonbetalaktam Antidiare, Captopril 12,5 mg, CTM 4
mg, Dexamtason 0,5 mg, Diclofal,
Imodial, Maag tablet, Navilasix,
 Naviclop, Paracetamol 500 mg,
Ponstal 500 mg, Vitaneuron, Vitarma

2. Semi solid Chloramphenicol 2% krim,

nonbetalaktam Gentamicin krim, Ketokonazole krim,
Acyclovir krim

3. Sirup/suspensi oral Paracetamol syrup, Profenal suspense,

Naval drink, Cough syrup

4. Sediaan cair Povidon iodine 10% 1000 Ml,

Povidon iodine 10% 60 mL, Alkohol
70% 100 mL

, Alkohol 70% 1000 Ml

Sejak adanya BPJS, LAFIAL tidak lagi memproduksi obat Beta

Laktam. Hal ini disebabkan oleh kondisi bangunan yang tidak
memungkinkan untuk direnovasi karena letak ruang produksi dan
pembuangan limbah yang berdekatan sehingga diputuskan tidak lagi
memproduksi obat Beta Laktam. Selain itu dipertimbangkan dari segi
produksinya, obat non Beta Laktam yang diproduksi lebih banyak dari
pada obat Beta Laktam. Hingga kini tidak ada dampak yang terjadi
akibat diberhentikannya produksi obat Beta Laktam. LAFIAL terus
melakukan pengembangan dan penelitian obat serta mulai
mendaftarkan obat produksinya di Balai POM agar obat yang
diproduksi dapat diedarkan di pasaran.

5. Bangunan
LAFIAL memiliki 3 gudang penyimpanan awal bahan ketika datang
yaitu gudang bahan baku, gudang pengemasan dan gudang cairan. Dimana
ketiga gudang tersebut dibawahi oleh bagian Matkes (Material Kesehatan)
1. Gudang Bahan Baku (Raw material).
 Gudang ini berisikan bahan aktif dan bahan pendukung (eksipien),
gudang ini dilengkapi dengan AHU, AC dan selalu dinyalakan untuk
menjaga suhu dalam ruangan yaitu 26oC (suhu ruangan), alat pengukur
suhu ruangan, alat pemadam kebakaran, dan fast box yang berfungsi untuk
memudahkan dalam pendistribusian bahan baku ke ruangan produksi.
Penyimpanan bahan baku disusun secara teratur dan rapi berdasarkan
alphabet dan secara FIFO serta disimpan dalam rak besi tidak bersentuhan
dengan lantai. Lama penyimpanan bahan baku sesuai dengan ED (Expired
Date) dari bahan baku, dan atau maksimal 5 tahun. Proses serah terima
bahan baku oleh petugas gudang yang nantinya bekerja sama dengan
bagian Wastu (QC) dan pemastian mutu (QA). Penerimaan bahan baku
oleh personil gudang harus memperhatikan dan melakukan pengecekkan
tdengan melihat fisik dari bahan baku (kemasan, jumlah, tanggal
kadaluwarsa, no. bets, dan lot) serta dokumen terlampir (faktur dan CoA)
bahan baku. Setelah itu dilakukan karantina, dimana dalam gudang sendiri
terdapat area karantina, dimana penyimbanan bahan baku yang dikarantina
disimpan diatas pallet agar tidak bersentuhan langsung dengan lantai yang
dibatasi oleh rantai besi berwarna kuning dan bahan baku diberi label
berwarna kuning untuk karantina yang ditempelkan oleh personil bagian
wastu (QC). Kemudian bahan baku disampling dengan menggunakan pola
1+√𝑛, lalu diperiksa mutunya sesuai dengan spesifikasi yang tercntum
dalam CoA (Certificate of Analysis). Setelah pengujian selesai maka
diberikan label hijau untuk bahan baku yang lulus dan memenuhi
persyaratan sedangkan label merah untuk bahan baku yang ditolak atau
tidak memenuhi persyaratan.
2. Gudang Bahan Pengemas
Bahan pengemas seperti pengemas primer, sekunder, dan tersier
disimpan pada gudang ini. Dimana gudang bahan pengemas dilengkapi
dengan AHU, AC, Alat pengatur suhu, dan alat pemadam kebakaran.
Penyimpanan bahan pengemas sendiri disusun secara teratur berdasarkan
alphabet dan bentuk bahan kemasannya yang disimpan dalam rak besi dan
tidak bersentuhan langsung dengan lantai. Setiap kemasan harus
 disampling terlebih dahulu sebelum digunakan agar tidak terjadi
kekeliruan ataupun kesalahan dalam pemilihan kemasan karena kemasan
untuk tiap obat berbeda-beda ukurannya
3. Gudang Bahan Cair
Gudang ini hampir sama dengan gudang bahan baku yang
dilengkapi dengan AHU, AC, Alat pengukur suhu ruangan dimana suhu
ruang bahan cair yaitu 24oC, alat pemadam kebakaran dan fast box.
Perbedaannya, gudang bahan cair memiliki lantai dan dinding yang licin,
kuat dan tidak menyerap cairan sehingga aman bagi bahan cairan untuk
diletakkan dilantai. Penyimpanan bahan cair disimpan secara teratur dan
rapi. Untuk lama penyimpanan sesuai dengan ED (Expired Date) dari
bahan cair tersebut atau maksimal selama 5 tahun. Penerimaan bahan cair
dilakukan oleh personil gudang dengan melihat fisik dari tempat bahan
cair serta memeriksa kelengkapan dokumen lainnya (faktur dan CoA).
Contoh produk cair yang diproduksi yaitu Naval drink.
6. Persyaratan Bangunan Ruang Produksi
 Persyaratan dinding dan lantai di ruang produksi harus diepoksi, licin, tidak
berserat dan sudut antara lantai dan dinding hendaklah membentuk
lengkungan serta mudah untuk dilakukan pembersihan.
 Pemasangan lampu di ruang produksi dalam posisi tertanam dilangit-langit
ruangan.
 Setiap ruangan harus memiliki sistem pengendalian udara AHU dan alat
magnehelic didalam ruang produksi yang berfungsi untuk melihat selisih
tekanan udara.
Ruang Produksi terdiri dari :
A. Ruang ganti : tempat personil mengganti pakaian menggunakan APD
sesuai ketentuan yang berlaku
B. Ruang antara : tempat singgah untuk masuknya personil ke ruang produksi
C. Fast Box : tempat pendistribusian bahan baku dari gudang ke ruang
produksi
D. Ruang Penimbangan Bahan
  Bahan baku yang ditimbang harus dilewati melalui pass box (kelas E)
yang di tempatkan antara gudang bahan baku dengan ruang produksi.
 Kemudian dimasukkan ke dalam ruang penimbangan (LAF). Prosedur
operasi alat penimbangan yaitu :
 Pastikan arus listrik telah tersambung
 Hidupkan tombol lamp on => tombol supply on => Return on =>
pengatur speed. Kemudian diamkan selama 5 menit
 Untuk mematikan alat : pengatur speed kembalikan ke nol (0) =>
tombol Return off => Suply off => Tombol Lamp off
 Dalam melakukan penimbangan, sekurang-kurangnya terdapat 2
petugas di dalam ruangan yaitu dari bagian gudang dan bagian
produksi.
E. Ruang Produksi
 Ruang Pencampuran terdapat alat mixing bahan
 Ruang pencetakan tablet dibagi lagi berdasarkan jumlah tablet yang
dicetak, diantaranya yaitu :
a. Ruang Cetak Tablet 1 : Courtoy (maksimal 20.000 tablet/jam)
b. Ruang Cetak Tablet 2 : ZPY Double Layer (maksimal 55.000
tablet/jam)
c. Ruang Cetak Tablet 3 : JCMCO Double Layer (maksimal 40.000
tablet/jam)
d. Ruang Cetak Tablet 4 : Rimex (maksimal 50.000 tablet/jam)
e. Ruang Cetak Tablet 5 : Cad Mach (maksimal 75.000 tablet/jam)
f. sebelum lakukan pencetakan tablet terlebih dahulu diatur terkait
bobot tablet yang dicetak setelah itu diatur kekerasan tablet.
 Setelah dilakukan pencetakan maka tablet akan dilakukan pengujian
IPC (In Process Control) oleh bagian Pengawasan Mutu yang di ruang
Produksi. Pengujian IPC terkait dengan :
a. Uji keseragaman bobot;
b. Uji keseragaman ukuran
c. Uji keregasan
 d. Uji fribilitas dengan alat friabilator dilakukan dengan cara
menimbang 20 tablet lalu dimasukkan ke dalam mesin dan diatur
selama 4 menit dengan 25 rpm (100 putaran), dengan persyaratan
tidak boleh lebih dari 1%
e. Uji kebocoran dengan alat vakum, biasanya menggunakan larutan
metilen blue untuk memudahkan dalam pengujian kebocoran
terhadap kemasan obat dengan kecepatan 400 rpm selama 15 menit
untuk awalnya, kemudian dilanjutkan selama 1 jam
 Tahap selanjutnya yaitu pengemasan tablet dengan menggunakan
mesin kemasan strip dan kemasan blister. Setelah itu dilakukan
pengujian IPC terkait dengan uji kebocoran kemasan dimana tablet
yang telah dikemas dalam bentuk strip dan blister akan di masukkan ke
dalam alat Vakum yang berisi cairan metilen blue. Pemilihan kemasan
secara system random. Pengamatannya pada 15 menit pertama dan
setelah 1 jam. Apabila tabletnya berwarna biru, maka kemasannya
bocor atau tidak layak. Maka harus dilakukan pengemasan ulang.
 Suhu pada ruang pencetakan tablet yaitu 27,9oC dan dilengkapi dengan
dust collector
F. Ruang Coating
Ruang coating digunakan sebagai tempat untuk menyalut tablet dengan
menggunakan mesin Thai soater-25 kaps maksimal 13 kg/2 jam dengan
suhu ruangan 42oC dan kelembaban 32
G. Ruang Pembuatan sediaan semi solid,
 Mesin minoga vacum emulsify mixing equipment yang dapat
digunakan untuk membuat sediaan emulsi seperti lotion
 Automatic tube filler yang dapat membuat maksimal 30 tube/menit,
dimana pada tahap ini dilakukan IPC setiap 10 menit
 Mesin cuci botol semi automatic rotary forecm
 Alat pemanas yang disebut triple jacket dimana pada 3 tabungnya, ada
yang kosong, ada yang diisi gliserin, dan ada yang diisi air
 Mesin homomixer
H. Alat mixing untuk suspending agent yaitu draiswerke
 I. Ruang pengemasan Primer,
1. Ruang strip : ada beberapa ruang strip diantaranya menggunakan
mesin Namlyon roll (kaps. Maks 28.000 tab/jam)
2. Ruang blister : contoh produk yang dikemas dalam ruang blister yaitu
PCT kaplet, dan Ponstal
J. Ruang pencucian alat
K. Ruang IPC

7. Pengolahan Limbah
Limbah di industri farmasi terdiri dari limbah padat, limbah cair, limbah
udara, dan limbah suara. Adapun limbah yang dihasilkan oleh Lafial ialah
berupa limbah padat dan limbah cair.
1. Limbah padat : berupa wadah atau kemasan bahan baku yang termasuk ke
dalam B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya) dibuang di tempat sampah dan
sisa pengolahan limbah B3 harus diolah kembali di PPLI (Prasada Pamuna
Limbah Industri). Untuk limbah padat yang berupa debu yang dihasilkan
dari proses produksi dikumpulkan kedalam dust collector yang terdapat di
ruang produksi, yang kemudian dibakar dengan incenerator pada suhu
1000-15000oC selama + 4 jam. Sisa dari proses pembakaran limbah padat
tersebut yang berupa abu dapat ditanam atau langsung dibuang. Untuk
penanganan limbah padat dilakukan di Rumah Sakit Angkatan Laut Dr.
Mintoharjo Jakarta.
2. Limbah cair di Lafial berasal dari limbah domestik dan limbah produksi
Limbah cair tersebut ditampung dalam bak penampungan flokulasi,
kemudian dialirkan ke dalam bak penampungan sedimentasi yang akan
bergabung ke bak limbah domestik. Kemudian di cek lagi dengan
ditampung ke dalam bak yang berisi CaOCl, masuk ke bak proses
augmentasi, kemudian masuk ke bak flokulasi dan kemudian dialirkan ke
kolam pengendapan sedimentasi. Di kolam pengendapan tersebut limbah
diberi arang aktif untuk mengendapkan partikel-partikel. Selanjutnya air
limbah tersebut dialirkan ke kolam indikator yang berisi ikan mas. Apabila
ikan mas tersebut tidak mati maka aman hasil pengolahan air limbah
 tersebut dialirkan ke sungai. Apabila ikan mas tersebut mati maka ada
kesalahan dalam pengelolaannya air limbah tersebut.
6. Validasi Dan Kualifikasi
Untuk Validasi pada LAFIAL sudah sesuai dengan CPOB dimana
ada validasi proses validasi prospektif, validai konkiren, validasi
restropesktif. Validasi metod analisa dalam pengujian maupun pengawaan
mutu, senantiaa mencapai hsil yang diinginkan secara konsisten (terus
menerus). Validasi Pengemasan dilakukan sesuai dengan PROTAP, operator
yang melakukan pengemasan ialah personil yang kompoten serta mengikuiti
pelatihan. Validasi pembersihan membersihkan suatu peralatan pengolahan,
hingga pengemasan primer maupun membersihkan sisa bahan aktif obat dan
deterjen yang digunakan untuk proses pencucian dan juga dapat
mengendalikan cemaran mikroba pada tempat yang dapat diterima.
Kulifikasi ada 4 yaiut kualifikasi Desain, Kualifikasi, Kualifikasi
Instalasi, Kualifikasi Operasional, Kualifikas Kinerja Kualifikasi ini harus
dilakukan dengan berurutan. LAFIAL AL sudah melaukan dengan seusia tapi
ada beberapa alat yang tidak dilakukan Kualifikasi desain karena Pada
LAFIAL ada peralatan yang sudah sangat lama dan pada saat itu CPOB
belum menerapkan Kualifikasi . tapi unutk alat alat yang baru LAFIAL AL
sdh menerapkan 4 kualifikasi tersebut
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan 2017, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor 24 tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat, Jakarta

Badan Pengawas Obat dan Makanan 2017, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor 34 tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik, Jakarta

Fatmawati, A 2015, Farmasi Industri, Yogjakarta