TUGAS

DISPENSING STERIL, PEMANTAUAN TERAPI OBAT DAN MONITORING EFEK

SAMPING OBAT

NAMA : HARNIAH
STAMBUK : 15120200179
KELOMPOK : 2

PEMBIMBING : apt. A. MAULANA K., S.Farm., M.Clin.Pharm.

PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER FARMASI RUMAH SAKIT

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2021
 DISPENSING SEDIAAN STERIL
Menurut Petunjuk Teknis Permenkes, 72 tahun 2016 : Dispensing sediaan
steril adalah penyiapan sediaan farmasi steril untuk memenuhi kebutuhan individu
pasien dengan cara melakukan pelarutan, pengenceran dan pencampuran produk steril
dengan teknik aseptik untuk menjaga sterilitas sediaan sampai diberikan kepada
pasien.
Alasan dilakukan dispensing sediaan steril
1. Karena merupakan salah satu bagian pelayanan farmasi klinik di Rumah Sakit
yang dilakukan oleh tenaga kefarmasian di rumah sakit selain kegiatan
manajemen obat (pemilihan, perencanaan, pengadaan, dll)
2. Komponen penilaian SNARS (standar nasional akreditasi RS), terkait bukti
pelaksanaan staf yang menyiapkan produk steril dilatih, dipahami serta
mempraktekkan prinsip penyiapan obat dan teknik aseptic. Selain itu harus ada
bukti pencampuran obat steril
Tujuan Dispensing sediaan steril :
1. Menjamin terilitas sediaan
2. Meminimalkan kesalahan pengobatan
3. Menjamin kompatibilitas dan stabilitas
4. Menghindari pemaparan zat berbahaya
5. Menghindari pencemaran lingkungan
6. Meringankan beban kerja perawat
7. Penghematan biaya penggunaan obat
Manfaat Dispensing sediaan steril :
1. Terjaminnya sterilitas obat
2. Meminimalkan kesalahan pengobatan
3. Melindungi petugas terhadap paparan bahan-bahan berbahaya
4. Meringankan beban kerja perawat
5. Menghemat biaya pengobatan pasien
Pelaksanaan dispensing sediaan steril dilakukan oleh:
1. Apoteker yang memiliki kompoten (dibuktikan dengan adanya sertifikat
dispensing sediaan steril sitostatik dan non sitostatika) dan mampu membuat
protap untuk semua pencampuran sediaan steril
2. Tenaga teknik kefarmasia yang memiliki kompoten (dibuktikan dengan adanya
sertifikat dispensing sediaan steril)
Jenis sediaan steril :
1. TPN (total parenteral nutrisi)
2. Tetes mata
3. Sitostatika
4. IV admixture non sitostatika (rekonstitusi, pencampuran dan pengenceran sediaan
iv)
Persiapan melakukan dispensing sediaan steril :
1. Sarana dan prasarana
a. Clean room
- Klasifikasi ruangan
1) Grade A ruang steril digunakan untuk pencampuran sediaan
steril
ISO : (Class 5) ; US Fed Standard 209 D : Class 100
2) Grade B
ISO : (Class 6) ; US Fed Standard 209 D : Class 100
3) Grade C
ISO : (Class 7); US Fed Standard 209 D : Class 10.000
4) Grade D
ISO : (Class 8) ; US Fed Standard 209 D : Class 100.000
- Lay out clean room
1) Ruangan pencampuran non sitostatika (TPN, tetes mata, IV admixture
non sitostatika).
 Semakian ke dalam tekanan ruangan semakin positif terutama pada
ruang pencampuran (grade B), dimana di ruang grade B terdapat alat
sebagai tempat pencampuran (grade A).
Key words : ruangan dispensing (grade B), tempat dispensing (grade
A)
2) Ruangan pencampuran sitostatika
Semakian ke dalam tekanan ruangan semakin negatif terutama pada
ruang pencampuran (ruang grade B), dimana di ruang grade B
terdapat alat sebagai tempat pencampuran (grade A).
Syarat ruangan pencampuran sediaan steril (jika rumah sakit belum
memiliki ruang khusus dispensing):
1) Ruangan bersih, khusus untuk pengerjaan sediaan steril saja
2) Seluruh pintu dan jendela tertutup
3) Tidak ada bak cuci
4) Tidak ad arak atau papan tulis yang permanen
5) Lantai didisinfeksi setiap hari dengan menggunakan hypodorite 100
ppm
6) Dinding mudah dibersihkan
7) Meja kerja harus jauh dari pintu
Cara kerja :
1) Pakai APD
2) Bersihkan meja kerja dengan benar (dengan aquadest dan alcohol
70%)
3) Tutup permukaan meja kerja dengan kemoterapi siapkan seluruh
peralatan
4) Seka seluruh alat kesehatan dan wadah obat sebelum digunakan
dengan alcohol 70%
5) Lakukan pencampuran secara aseptis
6) Seka seluruh alat kesehatan dan wadah obat setelah digunakan dengan
alcohol 70%
 7) Buang seluruh bahan yang terkontaminasi ke dalam kantong tertutup
8) Bersihkan area kerja dengan mencuci menggunakan detergen dan bilas
dengan aquadest, ulangi 3 kali, terakhir bilas dengan alcohol
9) Buang seluruh kasa ke dalam kantong tertutup tempatkan pada
kantong buangan.
10) Lepas APD
- Material
1) Lampu, pencahayaan cukup (500-600 lux), pemasangan lampu harus
disealed
2) Lantai : halus, non shedding, water proff, tidak retak, mudah
dibersihkan
3) Pintu : jika dari kayu harus divernis, interlock system
b. Sistem tata udara (HVAC)
- Kondisi ruangan kritis
1) Suhu (menggunakan hepa-filter)
2) Kelembaban (menggunakan hepa-filter)
3) Perbedaan tekanan ruangan (menggunakan hepa-filter)
4) Kecepatan pertukaran udara
5) Jumlah partikel
6) Uji mikrobiologi (menggunakan hepa-filter)
- Syarat ruangan steril
1) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih >350.000 partikel
2) Jumlah jasad renik < 100 m3 udara
3) Suhu 18-22oC
4) Kelembaban 35-50%
5) Dilengkapi HEPA-filter
6) Tekanan udara di dalam ruangan pencampuran obat non sitostatika
harus lebih positif (ruangan A positif) dibandingkan ruangan
backgroundnya (ruangan B negatif), untuk pencampuran obat
sitostatika harus lebih negatif (ruangan A negatif) dibandingkan
 ruangan backgroundnya (ruangan B positif). Karena udara mengalir
dari tekanan positif ke negatif.
Saat istirahat Saat beroperasi
Grade Jumlah maksimum pastikel setiap m3
0,5 um 5um 0,5 um 5 um
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352. 000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 - -
c. Laminar air flow cabinet/isolator
Ruang kelas A (LAF)
1) LAF horizontal : aliran udara dari belakang ke depan,sehingga petugas
terlindungi dari partikel atau uap yang berasal dari ampul atau vial.
digunakan untuk pencampuran non sitostatika
2) LAF vertikal : aliran udara dari atas ke bawah, sehingga petugas
terlindungi dan menciptakan lingkungan kerja yang aman untuk petugas.
Digunakan untuk pencampuran non sitostatika
3) Jika fasilitas kesehatan belum memiliki LAF maka bisa menggunakan
isolator
d. Passbox
Merupakan tempat keluar masuknya alat/bahan yang akan digunakan dalam
dispensing sediaan steril. Pass box terletak di antara ruang pesiapan dan ruang
pencampuran, dan memiliki system pintu interlock
e. HEPA filter
Merupakan filter yang bisa menyaring partikel berukuran > 0,3 um dengan
efisiensi 99,79%. Sementara ukuran bakteri 0,2-2 um, sehingga bakteri akan
disaring dan bakteri yang lolos hanya sedikit.
f. Trolley
g. Rak obat
h. Box obat
 i. Lemari pendingin obat
2. SDM
a. Konsep aseptik dispensing
b. Persyaratan sarana dan prasarana
c. Pengenalan ruang dan cara penggunaan alat
d. Standar prosedur operasional
e. Hygiene petugas
f. Pengkajian resep
g. Perhitungan dalam peracikan
1) Perhitungan dosis
2) Perhitungan volume pelarut yang ditambahkan
3) Perhitungan tonisitas (tetes mata)
4) Perhitungan laju infus
j. Teknik peracikan
k. Teknik aseptic (upaya agar sediaan tetap dalam keadaan steril dengan
meminimalkan atau mencegah kontaminan pada produk)

Tahap persiapan aseptik:

1) Mencuci tangan
2) Menggunakan masker, APD
3) Menggunakan handscoon (metode hand to hand dan glove to glove)
4) Disinfeksi tempat sediaan steril menggunakan alcohol 70% (dilakukan
secara 1 arah)
5) Siapkan alat dan bahan (buffer zone) termasuk tempat pembuangan
limbah. Terdapat area kritis pada alat dan bahan seperti pada ampul, tidak
boleh disentuh area kepala dan leher ampul ; pada vial tidak boleh
menyentuh karet vial ; needle tidak boleh menyentuh seluruh bagian dari
needle ; pada spuit tidak boleh menyentuh plunger bagian dalam dan luer
lok tip.
 Cara membuka spuit dengan peeling method dan pastikan hub terpasang
dengan baik.
6) Setelah dispensing, melepaskan handscoon dengan metode glove to glove,
kemudian hand to hand
l. Stabilitas dan kompatibilitas
1) Immiscibility (ketidak bercampuran)
2) Insolubility (tidak larut)
3) Precipitation/recrystallization (pengendapan/pembentukan Kristal)
Contoh :
-Aminofilin tidak disimpan dala lemari es karena dapat mengkristal
-Diazepam mengandung propilen glikol sebagai pelarut campur, jika
diencerkan bisa terjadi endapan ;
-Fenobarbital larutan dalam air tidak stabil dapat terjadi endapan
tergantung konsentrasi dan pH, jangan digunakan jika mengendap.
4) Colour change (perubahan warna)
Contoh : adrenalin sensitive terhadap cahaya dan udara yang dapat
mengalami perubahan warna atau jika ada endapan tidak boleh digunakan.
5) Adsorption (absorpsi pada wadah)
Contoh : diazepam diadsopsi oleh wadah plastik jangan disimpan dalam
spoit dengan waktu 30-120 menit kadar diazepam berkurang 25-55%
6) Decomposition
7) Perubahan pH
m. Pembersihan serta pemeliharaan alat dan ruangan
n. Penanganan tumpahan sitostatika
o. Pendokumentasian
3. Panduan dan SOP
Tentang Alur pelayanan ; hygiene petugas ; pemakaian APD ; pemeriksaan
kesehatan petugas; validasi kompotensi petugas ; pembersihan alat & ruangan ;
pemeriksaan mikrobiologis ; pemeliharaan alat & ruangan ; pencampuran sediaan
IV, sitostatika, tetes mata ; penanganan tumpahan.
4. Dokumen
Meliputi formulir permintaan pencampuran obat suntik/tetes mata ;
formulir permintaan TPN ; formulir permintaan sitostatika ; kertas kerja
pencampuran obat suntik ; kertas kerja pencampuran obat sitostatika, ceklis
validasi petugas aseptic dispensing ; lembar pemantauan suhu ruangan ; lembar
pemantauan suhu lemari pendingin ; lembar pemantauan kelembaban ruangan ;
lembar pemantauan tekanan ruangan.
5. Peralatan dan perlengkapan
Meliputi APD, masker, sepatu boots, handscoon dan aksesoris dibuka.
Setelah itu menyiapakan alat dan bahan seperti spuit, kasa steril, ampul dll.
Cara melakukan dispensing sediaan steril
1. Penyiapan
- Periksa dokumen (5 benar : pasien, obat, dosis, rute, lama pemberian)
- Periksa obat (nama, jumlah, nomor batch, ED)
- Menghitung kesesuain dosis
- Memilih jenis pelarut
- Menghitung volume pelarut
- Membuat label obat
- Membuat label pengiriman
- Melengkapi dokumen pencampuran
2. Pencampuran
- Menggunakan APD
- Disinfeksi dan dokumentasi
- Menyalakan LAF
- Menyiapakan meja kerja LAF
- Menyiapakan kantong buangan sampah
- Melakukan disinfeksi sarung tangan (alcohol 70%)
- Mengambil alat dan bahan dari pass box
- Melakukan pencampuran secara aseptis
Langkah Pencampuran ampul :
- usahakan memindahkan terlebih dahulu isi ampul dari leher ampul ke bagian
bawah.
- Seka ampul dengan swab alcohol 70%
- Lilitkan kasa di leher ampul
- Pegang posisi 45oC
- Patahkan menjauhi petugas
- Bungkus patahan dan buang ke kantong buangan
- Cek apakah tidak ada pecahan dalam sediaan
- Kemudian Berdirikan posisi ampul 45oC
- Masukkan syringe
- Tarik seluruh isi ampul, apabila berlebih kembalikan ke ampul
- Cek gelembung udara (dalam keadaan needle tertutup)
- Masukkan lewat injeksi post (infus)
Langkah pencampuran vial
- Buka penutup aluminium dengan menggunakan pinset yang telah didisinfeksi
- Swab alcohol pada karet ampul
- Masukkan needle kedalam ampul melalui karet dengan posisi 45oC
- Langkah memasukkan cairan ke dalam vial : Posisikan 90oC dan tekan
langer, jika ada tekanan dari dalam vial, maka dilepaskan tekanan perlahan
sampai semua cairan dimasukkan ke dalam vial dan homogenkan .
- Langkah mengambil cairan dari dalam vial : spoit ditarik hingga volume yang
diinginkan, kemudian masukkan jarum ke karet vial lalu diposisikan secara
terbalik, kemudian tarik langer, jika ada tekanan tekan lancet lalu ditarik
kembali hingga volume cairan dalam vial kurang dari 10%. Kemudian balik
posisi secara tegak lurus dan menarik sisa cairan dalam vial.
- Pengecekan hasil pencampuran (cek fisik menggunakan background
putih/hitam untuk melihat ada tidaknya partikel) ; cek kesesuaian hasil
pencampuran dengan formulir permintaan (double check) ; pastikan label
telah tertempel pada syringe atau infus bag ; tuliskan laporan pada form
pencampuran terutama waktu mulai dan selesai.
 - Memberikan label expired (BUD)
Berdasarkan risiko :
1) Segera digunakan setelah pencampuran
2) Risiko rendah (pencampuran dilkukan maksimal 3 : ampul, vial, bag)
3) Risiko rendah dengan BUD 12 jam
4) Risiko sedang (pencamuran lebih dari 3)
5) Risiko tinggi (pencampuran sediaan steril dengan non steril)
Berdasarkan wadah :
1) SDC (single dose) Vial, bag, bottle, syringe : waktunya 1 jam setelah
dibuka pada ruang ISO 5, dan waktunya 5-6 jam setelah dibuka pada
ruang ISO.
2) SDC – Ampul : tidak bisa digunakan lagi setelah lama dibuka, jadi harus
segera digunakan setelah dibuka.
3) MDC (multiple dose) : bisa digunakan hingga 28 hari setelah dibuka
3. Cara pemberian
Meliputi : oral, IV, IM
4. Data stabilitas setelah pencampuran

Pemantauan Terapi Obat (PTO) dan Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
Pemantauan Terapi Obat
Pemantauan terapi obat merupakan suatu kegiatan untuk menjamin bahwa
terapi obat yang diterima oleh pasien itu efektif dan aman serta rasional.
Tujuan pemantauan terapi obat:
1. Menigkatkan evektivitas terapi
2. Meminimalkan resiko ROTD (Reaksi Obat Yang Tidak Diinginkan)
Berupa efek samping ataupun reaksi alergi terhadap obat
Manfaat pemantauan terapi obat yaitu:
1. Terhindarnya resiko klinik
Mengurangi resiko yang kemungkinan terjadi dengan penggunaan obat yang tepat
2. Efisiensi biaya
Hal yang diperhatikan sebelum melakukan pemantauan terapi obat yaitu:
1. Seleksi pasien yang akan dipantau terapi obatnya
Seleksi pasien melalui 3 sudut pandang yaitu:
a. Kondisi pasien
Diutamakan untuk pasien yang mengalami gejala atau penyakit yang
komplikasi, cancer, gangguan pada hati dan ginjal, pasien geriatric maupun
pediatric, pasien hamil, menyusui, pasien yang berada dalam perawatan
intensif.
b. Obat yang diterima pasien
Pasien yang menerima obat indeks terapi sempit, obat-obat yang dapat
mengakibatkan nefrotoksik dan hepatotoksik, pasien yang menerima obat
sitostatika, antikoagulan, obat-obat kardiovaskuler, dan obat-obat yang
memiliki reaksi obat yang tidak dikehendaki dengan potensi yang tinggi
c. Kompleksitas regimen
Misalnya pasien mendapatkan polifarmasi, mendapatkan variasi rute
pemberian, variasi aturan pakai, rute pemeberian khusus
2. Rekam medis pasien
3. Profil pengobatan
4. Referensi
5. Kalkulator
6. Formulir pemantauan terapi obat
a. Form CPPT (Catatan pengobatan pasien terintegrasi)
b. Form pemberian obatpasien
c. Form insiden keselamatan pasien
d. Form Monitoring efek samping obat
Setelah persiapan pemantauan terapi obat selesai maka dilanjutkan ke tahap
pemantauan terapi obat dengan menggunakan metode SOAP (subjective, Objective,
Assesment, Plan).
1. Subjective
Informasi yang hanya bias didapatkan dari pasien berupa identitas, gejala,
riwayat penyakit dan pengobatan, riwayat penggunaan obat, riwayat keluarga,
riwayat social (merokok, makanan dan minuman).
Hal-hal yang dapat diperhatikan dari data subjektif:
a. Apakah usia pasien berkaitan dengan obat?
b. Apakah gejala yang dialami pasien dirasakan sebelum atau setelah
mendapatkan obat?
c. Apakah pasien memiliki riwayat penyakit yang berhubungan dengan obat?
d. Apakah pasien membawa obat dari rumah?
e. Apakah pasien merokok?
2. Objektif
Merupakan data dari hasil observasi dokter atau perawat, missal:
a. Tanda-tanda vital (TD,Nadi, Pernapasan, Suhu)
b. BB, TB, BMI
c. Diagnosa dokter
d. Labs (blood test, urine test, microbiology, etc)
e. Diagnostic test (x-ray, CT/MRI, EKG)
f. Pengobatan saat ini
Adapun hal-hal yang diperoleh dari data objektif:
a. Apakah obat mempengaruhi TTV?
b. Apakah dosis obat membutuhkan BB atau BSA?
c. Apakahobat sesuai dengan diagnosis dokter?
d. Apakah ada perubahan nilai lab setelah menggunakan obat?
e. Apakah ada interaksi yang perlu diperhatikan pada terapi saat ini?
3. Assessment
Berisi DRP (Drug Releated Probleme) atau Pharmaceutical issue
Langkah menentukan DRPs:
a. Urutkan DRPs (menggunakan angka)
b. Urutkan masalah (mulai dari yang paling penting/ mengancam jiwa / terkait
kondisi klinis)
c. Dapat disertakan alasan (untuk pemula, dengan menyertakan printout EBM)
Ada 8 jenis DRPs utama yaitu:
a. Ada indikasi tidak ada obat
b. Penggunaan obat tanpa indikasi
c. Salah dalam memilih obat
 Pengaruh faktor resiko, ada kondisi khusus yang menyebabkan salah
memilih obat

 Kategori kehamilan menurut FDA

- Kategori A
Telah dilakukan pada wanita hamil dan ditemukan bahwa tidak ada
resiko pada fetus pada trismester pertama kehamilan dan tidak ada
bukti nyata akan beresiko pada trismester berikutnya.
- Kategori B
Telah diujikan pada hewan coba dan tidak ditemukan resiko pada fetus
namun tidak ada data yang cukup mendukung studinya pada wanita
hamil. Atau pengujian pada hewan coba menunjukan adanya efek
samping namun pada [engujian wanita hamil tiak menunjukan resiko
pada fetus selama trismester pertama maupun tidak ada evidence pada
trismester berikutnya
- Kategori C
Telah diujikan pada hewan coba dan menunjukkan adanya adverse
efek pada fetusnya namun studi pada manusia tidak menunjukan bukti
yang kuat. Dapat diberikan pada ibu hamil walaupun dengan potensi
resiko.
 - Kategori D
Telah ada bukti bahwa ada resiko pada fetus. Wanita hamil boleh
menggunakan obat kategori ini walapun ada resiko efek samping
terhadap janin
- Kategori X
Sama sekali tidak diijinkan untuk wanita hamil
 Obat tidak efektif dalam penanganan pada pasien
d. Gagal menerima obat
 Pasien tidak patuh
 Ekonomi
 Availabilitas (ketersediaan obat)
e. Dosis obat under dosage (sub teraupetik dosis)
 Dosis yang memang kurang
 Salah frekuensi pemberian
 Ada interaksi obat
 Durasi terapi kurang
 Kelaianan fungsi hati dan ginjal
f. Over dosage
 Dosis berlebih
 Salah frekuensi pemberian
 Ada interaksi obat
 Kelainan fungsi hati dan ginjal
g. Efek samping yang merugikan
 Efek samping obat
 Reaksi alergi obat
h. Interaksi obat
 Obat-obat
 Obat-makanan
 Obat-hasil pemeriksaan lab
4. Plan
Mencari solusi dari masalah yang diperoleh di assessment berupa DRPs.
Adapun solusi dari DRPs yaitu:
a. Berikan solusi dalam bentuk rekomendasi, bukan kalimat perintah
b. Urutkan rekomendasi berdasarkan assessment
c. Berikan rekomendasi yang spesifik (nama obat, bentuk sediaan, dosis,
frekuensi (tiap x jam), durasi.
d. Monitoring efektifitas dan efek samping obat
 MONITORING EFEK SAMPING OBAT
Monitoring efek samping obat yang dilakukan di rumah sakit biasa disebut
dengan farmakovigilans. Yaitu mengenai survei efek samping obat, identifikasi
pemicu efek samping obat, analisis kausalitas dan memberikan rekomendasi
penatalaksanaannya.
Tujuan monitoring efek samping obat :
a. Menemukan ESO sedini mungkin terutamayang berat dan frekuensinya jarang.
b. Menemukan frekuensi dan insidensi ESO yangsudah dikenal dan yang baru
ditemukan
c. Mngenal semua faktor yang dapat menimbulkan atau mempengaruhi angka
kejadian dan hebatnya ESO
d. Meminimalkan resikokejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki
e. Mencegah terulangnya kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki.
Manfaat monitoring efek samping obat:
a. Terciptanya database RSO rumah sakit sebagai dasar penatalaksanaan ESO
b. Mendukung pola insidensi ESO nasional
 SOP PENCAMPURAN OBAT SITOSTATIK
PENCAMPURAN SITOSTATIKA

RS UMI No Dokumen No Revisi Halaman

001/SPO/MEDIS/2021 00 1 dari 8

Ditetapkan Oleh
Direktur RS
STANDAR
Tanggal Terbit
PROSEDUR drN
08/09/2021
OPERASIONAL
dr. Nia, Sp. OT (K)
NIP. 19790706 202001 2 002
PENGERTIAN Merupakan tata cara menangani obat sitostatika secara profesional
yang merupakan rangkaian perubahan bentuk obat dari kondisi
semula menjadi produk baru dengan proses pelarutan atau
penambahan bahan lain yang dilakukan secara aseptis oleh
apoteker di sarana pelayanan kesehatan dan didukung dengan
peralatan dan ruangan yang dapat menjamin kemanan petugas dan
lingkungan dari keterpaparan obat sitostatika serta dapat menjaga
sterilitas dari produk yang dihasilkan
TUJUAN 1. Meningkatkan mutu dan efisiensi pelayanan kesehatan
2. Mencegah terjadinya infeksi nosokomial, kontaminasi sediaan,
paparan terhadap petugas dan lingkungan, untuk mencegah
kesalahan dalam pemberian obat, serta untuk menjamin
kualitas mutu sediaan
3. Sebagai pedoman bagi apoteker dalam melakukan
pencampuran sediaan steril sitostatika secara aseptis di
Instalasi Farmasi
KEBIJAKAN 1. SK Direktur Utama RS UMI Nomor HK. 35/RS-UMI/SK-
Dir/05/2020 Tentang Pelayanan Kefarmasian
2. Undang – Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen;
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran
Negara Tahun 1998 nomor 138, Tambahan Lembaran Negara
Nomor 3871);
4. Keputusan Menteri Kesehatan Nov1197/MENKES/SK/X/2004
tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
5. PerMenKes No. 1691/MENKES/PER/VIII/2011 Tentang
Keselamatan Pasien Rumah Sakit
6. KepMenKes No. 129/MenKes/SK/2008 Tentang Standar
Pelayanan Rumah Sakit
7. Permenkes No. 72 tahun 2016 tentang standar pelayanan
kefarmasian di Rumah Sakit
 PENCAMPURAN SITOSTATIKA

RS UMI No Dokumen No Revisi Halaman

001/SPO/MEDIS/2021 00 2 dari 8

PROSEDUR A. Order pelayanan obat sitostatika

1. Dokter menulis protokol kemoterapi pada catatan
terintegrasi pasien.
2. Perawat mengetik protokol yang telah ditulis oleh dokter
dan dilengkapi dengan nama pasien, nomor MR, jenis
kelamin, umur, berat badan, tinggi badan, ruangan,
diagnosa, siklus tanggal kemoterapi berikutnya, dokter
penanggungjawab.
3. Perawat mengirimkan protap yang telah diketik ke depo
farmasi rawat inap.
4. Petugas depo farmasi rawat inap berkoordinasi dengan
Apoteker yang melakukan dispensing obat sitostatika.
5. Apoteker memeriksa kelengkapan data didalam protap
meliputi data pasien, nama obat, dosis, frekuensi, rute,
dan larutan infus yang digunakan. Bila tidak lengkap,
apoteker melakukan konfirmasi ke ruang rawat.
6. Mengambil obat dari gudang farmasi dan memeriksa
kelengkapan obat (nama obat, jumlah, tanggal
kadaluarsa).
7. Menyiapkan etiket yang berisi nama pasien, nomor MR,
ruangan, nama obat, dosis, jumlah dan jenis pelarut, rute
pemberian, tanggal penyiapan dan tanggal kadaluarsa.
8. Bila sudah lengkap (nama obat, jumlah, kadaluarsa),
apoteker melakukan rekonstitusi sesuai protap
kemoterapi.
B. Perhitungan Pencampuran
Apoteker memeriksa :
1. Dosis yang diberikan apakah sesuai dengan dosis lazim
berdasarkan luas permukaan tubuh. Bila tidak sesai
dapat dikonsultasikan kembali dengan dokter
penanggungjawab.
2. Rute dan infus yang diberikan.
3. Kompatibilitas dan stabilitas obat.
4. Perhitungan volume pelarut yang diperlukan dan
volume akhir campuran (konsentrasi akhir sesuai dosis)
5. Label obat terdiri dari : nama pasien, nomor MR, dosis,
jumlah pelarut, rute, tanggal pembuatan, tgl kadaluarsa,
 PENCAMPURAN SITOSTATIKA

RS UMI No Dokumen No Revisi Halaman

001/SPO/MEDIS/2021 00 3 dari 8

kondisi penyimpanan.

C. Rekonstitusi Obat Sitostatika

1. Persiapan pencampuran obat sitostatika
a. Mencuci tangan sesuai protap
b. Memakai perlengkapan pelindung sesuai protap
c. Menyiapkan clean room
- Menghidupkan BSC (Biological Safety Cabinet)
(teori: 5 menit) praktiknya : satu jam sebelum
digunakan.
- Dekontaminasi dan desinfeksi BSC. Biarkan lima
menit sebelum digunakan untuk menghilangkan
aerosol residu.
- Menyiapkan meja BSC dengan memberi alas
sediaan sitostatika.
- Menyiapkan tempat buangan sampah khusus
bekas sediaan sitostatika.
- Melakukan desinfeksi sarung tangan dengan
menyemprot alkohol 70%.
- Mengambil alat kesehatan dan bahan obat dari
pass box.
- Meletakkan alat kesehatan dan bahan obat yang
akan dilarutkan di atas meja BSC.
- Safety box untuk benda-benda tajam diletakkan
tidak jauh dari BSC.
2. Pencampuran obat sitostatika
a. Melakukan pencampuran sediaan sitostatika secara
aseptis.
b. Obat dan alat kesehatan dalam keadaan tanpa
kardus dan sudah diseka dengan alkohol,
dimasukkan ke dalam clean room melalui pass box.
c. Seluruh obat dan perlengkapan pencampuran
diletakkan diatas alas kemoterapi.
d. Melakukan pencampuran dengan memperhatikan
protap.
e. Setelah selesai direkonstitusi, syringe dan bag infus
diseka alkohol dan diberi label obat.
 PENCAMPURAN SITOSTATIKA

RS UMI No Dokumen No Revisi Halaman

001/SPO/MEDIS/2021 00 4 dari 8

f. Khusus untuk obat-obat yang harus terlindung dari

cahaya, dibungkus alumunium foil steril.
g. Masukkan kedalam box kemoterapi dan
dikeluarkan melalui pass box.
h. Sisa syringe, jarum dan bekas vial/ ampul
dimasukkan kedalam safety box yang tertutup dan
dimasukkan ke dalam kantong buangan berwarna
ungu.
3. Setelah pencampuran obat sitostatika
a. Apoteker melakukan pemeriksaan kembali obat
yang sudah siap dikirim ke ruangan dengan
protokol terapi :
- Memberi label yang sesuai pada setiap infus dan
spuit yang sudah berisi sediaan sitostatika
- Membungkus dengan kantong hitam atau
aluminium foil untuk obat-obat yang harus
terlindung cahaya.
- Membuang semua bekas pencampuran obat
kedalam wadah pembuangan khusus.
- Memasukan infus untuk spuit yang telah berisi
sediaan sitostatika ke dalam wadah untuk
pengiriman.
- Mengeluarkan wadah untuk pengiriman yang
telah berisi sediaan jadi melalui pass box.
- Menanggalkan APD sesuai prosedur tetap
b. Memberi label besar meliputi : nama pasien, nomor
MR, jumlah paket, tanggal penyiapan.
c. Obat sitostatika yang telah disiapkan dikeluarkan
melalui pass box.
d. Apoteker melakukan dekontaminasi dan desinfeksi
BSC serta melepaskan perlengkapan pelindung
sesuai SOP.
e. Apoteker menghubungi perawat ruangan untuk
pengambilan obat sitostatika yang telah disiapkan
f. Perawat mengambil obat sitotatika di depo farmasi
rawat inap dengan memperhatikan :
 PENCAMPURAN SITOSTATIKA

RS UMI No Dokumen No Revisi Halaman

001/SPO/MEDIS/2021 00 5 dari 8

- Box kemoterapi tertutup rapat dan diberi label

peringatan (label peringatan harus jelas terlihat
dari luar)
- Perawat menggunakan baju pelindung dan sarung
tangan sesuai dengan protap.
- Serah terima dengan perawat, mengisi jam
diterima dan paraf. Sebelum pemberian kepada
pasien perawat akan mengecek kembali label
obat: nama pasien, nomor MR, ruangan, nama
obat, konsentrasi, rute, larutan infus, kadaluarsa
campuran, dan kondisi penyimpanan.
D. Distribusi Sitostatika
1. Ambil wadah yang telah berisi obat hasil rekonstitusi
dari pass box.
2. Periksa kembali isi dan mencocokan formulir
permintaan yang telah dibuat dengan prinsip 5 BENAR
dan kondisi obat-obatan yang diterima (nama obat,
jumlah, nomer batch, tgl kadaluarsa setelah obat
direkonstitusi).
3. Beri label luar pada wadah.
4. Kirim obat-obat tersebut ke ruang perawatan dengan
menggunakan troli tertutup dan tidak boleh melewati
jalur yang banyak kontaminan (seperti: lift barang, dll)
untuk mengurangi kontaminasi.
5. Lakukan serah terima dengan pasien atau petugas
perawat.
E. Penanganan Limbah
1. Gunakan Alat Pelindung Diri (APD).
2. Tempatkan limbah pada wadah buangan tertutup. Untuk
bendabenda tajam seperti spuit vial, ampul, tempatkan
di dalam wadah yang tidak tembus benda tajam, untuk
limbah lain tempatkan dalam kantong berwarna (standar
internasional warna ungu) dan berlogo sitostatika
3. Beri label peringatan pada bagian luar kantong.
4. Bawa limbah ke tempat pembuangan menggunakan troli
 PENCAMPURAN SITOSTATIKA

RS UMI No Dokumen No Revisi Halaman

001/SPO/MEDIS/2021 00 6 dari 8

tertutup.
5. Musnahkan limbah dengan incenerator 1000ºC.
6. Cuci tangan.
F. Penanganan Tumpahan
Membersihkan tumpahan dalam ruangan steril dapat
dilakukan petugas tersebut atau meminta pertolongan orang
lain dengan menggunakan chemotherapy spill kit yang terdiri
dari:
1. Membersihkan tumpahan di luar BSC dalam ruang steril
- Meminta pertolongan, jangan tinggalkan area
sebelum diizinkan.
- Beri tanda peringatan di sekitar area.
- Petugas penolong menggunakan Alat Pelindung Diri
(APD)
- Angkat partikel kaca dan pecahan-pecahan dengan
menggunakan alat seperti sendok dan tempatkan
dalam kantong buangan.
- Serap tumpahan cair dengan kassa penyerap dan
buang dalam kantong tersebut.
- Serap tumpahan serbuk dengan handuk basah dan
buang dalam kantong tersebut.
- Cuci seluruh area dengan larutan detergent.
- Bilas dengan aquadest.
- Ulangi pencucian dan pembilasan sampai seluruh
obat terangkat.
- Tanggalkan glove luar dan tutup kaki, tempatkan
dalam kantong pertama.
- Tutup kantong dan tempatkan pada kantong kedua.
- Tanggalkan pakaian pelindung lainnya dan sarung
tangan dalam, tempatkan dalam kantong kedua.
- Ikat kantong secara aman dan masukan dalam tempat
penampung khusus untuk dimusnahkan dengan
incenerator.
- Cuci tangan.

2. Membersihkan tumpahan di dalam BSC

- Serap tumpahan dengan kassa untuk tumpahan cair
atau handuk basah untuk tumpahan serbuk.
- Tanggalkan sarung tangan dan buang, lalu pakai 2
pasang sarung tangan baru.
 PENCAMPURAN SITOSTATIKA

RS UMI No Dokumen No Revisi Halaman

001/SPO/MEDIS/2021 00 7 dari 8

- Angkat hati-hati pecahan tajam dan serpihan kaca

sekaligus dengan alas kerja/meja/penyerap dan
tempatkan dalam wadah buangan.
- Cuci permukaan, dinding bagian dalam BSC dengan
detergent, bilas dengan aquadestilata menggunakan
kassa. Buang kassa dalam wadah pada buangan.
- Ulangi pencucian 3 x.
- Keringkan dengan kassa baru, buang dalam wadah
buangan.
- Tutup wadah dan buang dalam wadah buangan akhir.
- Tanggalkan APD dan buang sarung tangan, masker,
dalam wadah buangan akhir untuk dimusnahkan
dengan inscenerator.
- Cuci tangan.

G. Penanganan Kecelakaan Kerja

1. Dekontaminasi akibat kontak dengan bagian tubuh:
a. Kontak dengan kulit:
- Tanggalkan sarung tangan.
- Bilas kulit dengan air hangat.
- Cuci dengan sabun, bilas dengan air hangat.
- Jika kulit tidak sobek, seka area dengan kassa
yang dibasahi dengan larutan Chlorin 5 % dan
bilas dengan air hangat. Jika kulit sobek pakai
H2O2 3 %.
- Catat jenis obatnya dan siapkan antidot khusus.
- Tanggalkan seluruh pakaian alat pelindung diri
(APD)
- Laporkan ke supervisor.
- Lengkapi format kecelakaan.
b. Kontak dengan mata
- Minta pertolongan.
- Tanggalkan sarung tangan.
- Bilas mata dengan air mengalir dan rendam
dengan air hangat selama 5 menit.
- Letakkan tangan di sekitar mata dan cuci mata
terbuka dengan larutan NaCl 0,9%.
- Aliri mata dengan larutan pencuci mata.
- Tanggalkan seluruh pakaian pelindung.
- Catat jenis obat yang tumpah.
- Laporkan ke supervisor.
 PENCAMPURAN SITOSTATIKA

RS UMI No Dokumen No Revisi Halaman

001/SPO/MEDIS/2021 00 8 dari 8

- Lengkapi format kecelakaan kerja.

c. Tertusuk jarum
- Jangan segera mengangkat jarum.
- Tarik kembali plunger untuk menghisap obat
yang mungkin terinjeksi.
- Angkat jarum dari kulit dan tutup jarum,
kemudian buang.
- Jika perlu gunakan spuit baru dan jarum bersih
untuk mengambil obat dalam jaringan yang
tertusuk.
- Tanggalkan sarung tangan, bilas bagian yang
tertusuk dengan air hangat.
- Cuci bersih dengan sabun, bilas dengan air
hangat.
- Tanggalkan semua APD.
- Catat jenis obat dan perkirakan berapa banyak
yang terinjeksi.
- Laporkan ke supervisor.
- Lengkapi format kecelakaan kerja.
- Segera konsultasikan ke dokter
UNIT TERKAIT Instalasi farmasi Rumah Sakit, Apoteker Penanggung Jawab
Pencampuran Sediaan Steril dan Penanganan Sitostatika, Dokter
Penanggungjawab Kemoterapi/ Onkologi
ALUR