Quality Assurance Departement

Efisiensi Penggunaan Media

Dalam Pemeriksaan Bakteri Patogen

Oleh

Erick Fernando
Quality Assurance Departement

Memberikan jaminan kepada konsumen terhadap produk yang ditawarkan

QA/QC Department

Microbiology Chemical and Physical In Process Control Validation Quality Officer

Laboratory Laboratory (IPC) And
Calibration
Microbiology Laboratory

Mengontrol jumlah dan aktivitas mikrobial di lingkungan produksi, material dan produk finish
good

Coliform

Mold (Kapang)

Patogen Bacteria Salmonella sp

Mikrobial Yeast (Khamir)

Pseudomonas sp
Bacteria

TAB
(Termofilik Acidofilik Bacterial)
Microbiology Laboratory
Obyek yang dianalisa

Swab Environment and Finish Good Water Raw Material dan

Swab End cycle (Pocari Sweat dan Soy joy) (analisis harian, bulanan) Packaging Material
Coliform
Bakteri coliform merupakan golongan bakteri intestinal

Coliform

Non-faecal Faecal

Citrobacter sp. Escherichia coli

Enterobacter sp.
Serratia sp.
 Media Analisa

CCA (Chromocult Coliform Agar)

Merupakan media selektif mengandung kombinasi salmon gal dan x-glucoronida
yang digunakan untuk mendeteksi keberadaan bakteri coliform dan E.coli.
Uji positif E.coli : Dark blue – Violet, Coliform : Merah

VRBA (Violet Red Bile Agar)

Merupakan media selektif yang mengandung kristal violet dan garam bile yang berguna
untuk menghambat pertumbuhan bakteri gram positif.
Uji Positif :
Coliform lactose Fermenter : Koloni Merah dan terdapat zona
merah disekitar koloni
Coliform Non-lactose Fermenter : Koloni tidak berwarna atau transparan
 Costumer Complaint
Quality Officer Complaint (keluhan yang berasal
dari luar lingkup Factory)
Finding (penemuan yang
ditemukan dalam lingkup Factory)

Document Control
Quality Officer Penanganan dokumen, Work
Instruction, Check Sheet

Inspection
 Inspection
 Inspeksi : Pemeriksaan secara detail dan cermat terhadap suatu objek
apakah sesuai atau tidak dengan aturan dan standar yang telah ditetapkan.

Proses inspeksi
Proses inspeksi dilakukan pada dua tahap yaitu :
1. Saat proses produksi
Inspeksi row material (bahan baku), lingkungan dll.
2. Setelah Proses Produksi

Level Inspeksi
 Minor (3,3%)
Kategori reject meliputi: Bintik, Volume NG (Not Good), Label Gab, Label
Printing, Cap Printing, Hotmelt
 Major (10%)
Kategori reject meliputi: Lot Buram, Botol NG, Dent, Scratch
 Critical (50%)
Kategori reject meliputi: Partikel Asing, Cap Crack, No Lot Number
 Absolute Critical (100%)
Kategori reject meliputi: Kontaminasi mikrobial
 Customer Complaint
 Customer complaint atau keluhan pelanggan merupakan bentuk
ketidakpuasan pelanggan terhadap produk maupun jasa perusahaan yang
bisa bersifat tertulis maupun lisan.

Alur Customer Complaint

 Validation and Calibration
- Pengadaan bukti terdokumentasi bahwa suatu sistem bekerja sesuai standart
- Membandingkan alat ukur yang belum diketahui ketelitiannya terhadap alat ukur yang sudah diketahui nilai ketelitian ata
penyimpangannya secara pasti

Pemastian mutu

Tujuan Penghematan biaya

Peraturan Pemerintah

Pest Control
Mahluk hidup yang keberadaannya tidak pada habitat aslinya yang dapat
mengganggu, menyebabkan kerugian serta penyakit bagi manusia
Validation and Calibration
Tahapan Validasi
1. Desain Qualification
2. Installation Qualification
3. Operational Qualification
4. Performance / Process Qualification
5. Process Monitoring
6. Revalidation
In Process Control
Menganalisis dan mengontrol produk saat proses produksi berlangsung

PREPARAS PREFORM
I INJECTION

FILLING
& BLO
CAPPIN W
G

PACKIN
G
Good Manufacturing Practice (GMP)
Pedoman yang menjelaskan bagaimana produksi yang aman dan bersih

5S 5R

Seiri Ringkas
Seiton Rapi
Seiso Resik
Seiketsu Rawat
Shitsuke Rajin

Kesadaran akan GMP dan 5S sangat diperlukan

Aseptic Process
Proses untuk menghasilkan produk yang bebas dari kontaminasi mikroba
4M 1E
Aseptik Process

Machines Mans
- GMP Methods
- Sterilisasi dan sistem operasi - Wawasan aseptik - Cleaning dan sanitasi
- Teknologi (auto dan manual)
- Attitude

Environmentals
Materials - Kontrol
- Treatment (tekanan, humidity, dry and clean)
- Kondisi dari supplier
 Hopper
Resin Skema Injeksi

Dryer Tank
• Ditiupkan dengan udara kering dengan suhu
175oC dalam waktu 4-5 jam. Untuk
menurunkan kadar air sampai < 50 ppm

Magnetic Trap
• Untuk menyaring logam

Extruder
• Untuk melelehkan resin
Pre
drop
• Untuk mengetahui apakah preform
sudah terbentuk dengan sempurna atau
Mouldbelum
Cavity

Tooling
Plate

Cool
Pick Gravity Rail
• Untuk mengambil preform yang telah
UV-Deionizer-
dingin UV
Shutlle Untuk memindahkan
Untuk memindahkan preform ke PF
table preform ke conyeyor transfer
• Untuk memindahkan
preform ke absorpstion Absorpstio Elevato Unscreamble Neck
(Untuk Menata
n r Preform) Hang
 Skema Blowing
Preform Gravity Predis
Dedust
Tranfer Rail
• UV – deionizer - UV • Menghilangkan debu atau serpihan kotoran • Sterilisasi preform menggunakan
lain dengan cara ditiupkan udara. H2O2 dengan temperatur 130 +/-
20 oC
Sampling Preform
Sampling Preform Akhir cycle
Akhir cycle
Transfer Blo Ove
Table w n
• Pencetakan preform menjadi botol dengan • Pelunakan preform agar bisa dicetak (di-
proses blow blow)
 Skema Filling
Cap
Aseptic LN2 Tank Sterilization
Tank

Transfer Filler
LN2 Capper
Table Chamber
- Pengusiran oksigen dalam botol
- Mengeraskan botol

Packin
Skema Capping g

Sampling cap Sampling cap

Sebelum sterilisasi Setelah sterilisasi

Hopper Cap Cap Heating Capchut

Cap Cooling
cap Shorter
Mengatur posisi Cap Mensterilkan Cap Mendinginkan Cap Sinkronisasi Cap Sterilization
dengan Capper

Capper
 Juice tank
Skema Preparasi Sampling
PenambahanCitric acid,
malic acid, premix Sampling
sugar after press filter
Fruit juice before filter
awal cycle
Filter awal cycle
Hot Water tank
suhu 60C Sampling
sambil disirkulasi Fruit juice after filter
awal cycle
Mesh Cartridge
Tanki sirup
Filter Filter Sampling Deaerator
Gula Karbon aktif (T22)
200 0,2 µ sirup sollution Water
Plate cooling awal cycle
(T32)
Hooper

Zeta
Tanki gula
Filter Pendinginan larutan Tanki sirup
(T21) hingga suhu 25C
Press Filter 2µ (T23)
Sampling
sugar after press filter
Sampling awal cycle
sugar sollution
Water awal cycle
treatment
tank

Critical Control Mixing Tank

(T33)
Point Sampling
mixing tank
awal cycle

Balanced Tank
Aseptic Tank 110°C ±2°C (T41)
Aseptik Tank
(T43) 9-15 detik

Aseptic Ultra
High Temperature Sampling
balance tank
awal cycle
Skema Packing
Blow-Fill
Room
Cap Defect Storag
Detector e
• Sensor cap dengan posisi yang kurang benar

Palletize
Water r
Removal • Menata box-box pocari di atas pallet
• Mengeringkan air dengan ditiup udara
Check
Capping Height Weight
Detector
• Pengecekan berat 1 box pocari
• Sensor cap berdasarkan dari ketinggian

Bottle Pressure Caser dan IJP

Detector Box
• Sensor tekanan dalam botol 0,03-0,09 mpa • Memasukkan pocari dalam box dan
printing lot number pada box
Akumulato
r Devide
• Tempat mengumpulkan botol Pocari jika r
mesin label ada problem • Membagi pocari menjadi 6 jalur

Label dan Label dan IJP

ijp Checker
• Pemberian label dan print lot number
• Pengecekan label dan lot number
CSIOP

Rins
Hot Water Rinse  Membersihkan Chamber Filling
e (HOT WATER 10 MINUTE ≥ 800C )

CI
Cleaning In Place  Cleaning tanki dan pipa-pipa jalur pocari (menggunakan NaOH(aq))
P (ALKALI 1,8 - 2,5 % 10 MINUTE ≥ 800C)

CO
Cleaning Out Place  Cleaning Chamber Filling Pocari (menggunakan NaOH(aq))
P (ALKALI 1,8 - 2,5 % 10 MINUTE ≥ 800C)

SI Sterilizing In Place  Sterilisasi line LN2 dan filter-filter udara dan air
P (PURE STEAM 20 MINUTE ≥ 1210C)  Water & air filter
(H2O2 35 ± 2% 10 MINUTE 90 ± 50C)  HEPA Unit
(NITROGEN GAS 10 MINUTE ≥ 1500C)  LN2 Line
SO
Sterilizing Out Place  Sterilisasi Chamber Filling Pocari (menggunakan larutan Oxonia)
P (OXONIA (PAA 1600-3000 Ppm) 10 MINUTE ≥ 500C)

SI Sterilizing In Place  Sterilisasi pipa-pipa jalur Pocarci (menggunakan Steam)

P (PURE STEAM 20 MINUTE ≥ 1210C)
Terima Kasih