PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PT. AIR MANCUR

Oleh :
1. Faizal Zulhi Al Fauzi (2008020034)
2. Sisi Ramalita Aini (2008020037)
3. Dimas Surya Pratama (2008020074)

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO

2021
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB)
• CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan
bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten
untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi
produk.
• CPOTB memiliki 11 aspek untuk memastikan bahwa obat
tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan
dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
 CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
(CPOTB)
Aspek – aspek CPOTB :
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
4. Sanitasi dan Higiene
5. Dokumentasi
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
9. Cara Penyimpanan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
10.Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
11.Inspeksi Diri
1. MANAJEMEN MUTU
 Quality Assurance
Departemen QA dipimpin oleh seorang Manager yang
merupakan Apoteker. Departemen QA (Quality Assurance) pada
PT. Air Mancur memiliki tugas untuk meloloskan produk jadi
berdasarkan hasil pemeriksaan QC, dan pengkajian Catatan
Pengolahan Batch (CPB). QA (Quality Assurance) juga merupakan
bagian yang memprakarsai dan melakukan audit internal,
menerima keluhan eksternal mendamping audit eksternal,
melakukan validasi, kualifikasi, verifikasi dan kalibrasi.
2. PERSONALIA
 Personil kunci pada IOT adalah kepala bagian QA, kepala
bagian QC dan kepala bagian produksi. Sebelum mulai bekerja,
setiap personil diberi pelatihan sesuai dengan tugas dan
wewenangnya, serta diberikan materi dasar yang terkait CPOTB.
3. BANGUNAN, FASILITAS DAN
PERALATAN
 PT. Air Mancur berlokasi di Jalan Raya Solo – Sragen KM. 7 Palur,
Kecamatan Jaten, Kabupaten Karanganyyyar, Jawa Tengah. PT. Air
Mancur memiliki luas 30.300 m2 dengan tata letak dan desain yang
dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kesalahan. Tata letak dan desain bangunan yang sesuai memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif agar tidak
menurunkan mutu obat tradisional.
 Kelas Kebersihan di PT. Air Mancur
Kelas Kebersihan Ruangan Syarat

1A Produksi Obat Dalam (OD) Suhu 20-27℃

Produksi Cairan Obat Dalam (COL)
1B Produksi Obat Luar Cair (OLC)
Produksi Obat Luar Padat (OLP)
Produksi Jamu
2 Ekstraksi
Ruang Packaging
RH  70%
Perbedaan tekanan 5 - 15 pa
dilengkapi dengan sistem Air Handling
Unit (AHU)
Jumlah maksimum partikel 0,5 – 5 μm
Suhu 20-27℃
Dilengkapi dengan dust collector
Suhu 20-27℃
Dilengkapi dengan AC

3 Sortasi Suhu 30 – 35 ℃
Gudang setengah bersih
Gudang simplisia bersih
Gudang non simplisia dan kemasan
Gudang Finished Good
Sudut antara dinding dan lantai

Berbentuk lengkung :
tidak menyimpan debu dan mudah
dibersihkan
lampu dengan tutup (shield),
didesain rata dengan langit-langit
Area penerimaan barang dan loading harus terlindung
dari panas, debu, kotoran dan hujan.
4. SANITASI DAN HIGIENE
PENGOLAHAN LIMBAH DI PT. AIR MANCUR

Limbah

Padat Cair B3
Alur Pengolahan Limbah Cair di PT. Air Mancur
5. DOKUMENTASI
Beberapa dokumen yang diperlukan untuk produksi
di PT. Air Mancur yaitu :
• Spesifikasi bahan baku dan bahan kemas
• SOP penerimaan barang
• Prosedur pengambilan sampel,
• Prosedur pemeriksaan QC
• Dokumen produksi
• Dokumen penyimpanan
• Dokumen formula induk
• Dokumen produksi induk (dibakukan menjadi Pengolahan Induk atau PPI)
• Catatan Produksi Batch (CPB)
• Work Instruction (WI), dan manual mutu
6. PRODUKSI
 Alur Pembuatan Air Demineral

Sand filter (silica)

Catridge filter I Menghilangkan endapan Carbon filter untuk
Air sumur menghilangkan bau dan
untuk menyaring air dari lumpur dan kotoran
partikel logam berat
 

UV (ultra violet) Disaring pada catridge filter Air dipompa ke kation filter Dipompa ke tangki 1 (500L)
untuk membunuh II menuju ultra filter (+) dan anion filter (-) untuk
 
kuman penyesuaian pH

Tangki II Distribusi ke ruang

produksi dan
untuk penampungan menyesuaiakan kebutuhan
 Alur Pengadaan Simplisia
Marketing PPIC memiliki Sales Purchase
yang tugasnya adalah
memperkirakan target membuat rencana pengadaan
penjualan suatu produksi suatu produk
produk (biasanya untuk 3 bulan)

Tugas PPIC mengecek stok

bahan baku apakah
stoknya memenuhi untuk
produksi atau tidak

Jika stok tidak memenuhi

maka dibuat Purchase
Setelah PR
Request (PR) untuk bulan dibuat maka
depan karena ada Lead time
(waktu tunggu) keluar PO
 Alur penerimaan bahan awal
Supplier Barang datang
Pemeriksaan administratif
Pemeriksaan visual
TIDAK LULUS Pemeriksaan kadar air (<10%)

Management resiko
mutu (disampling Gudang karantina
ulang) atau sampling
perkarung Sampling
Kontrol kualitas (QC)
TIDAK LULUS

LULUS
Pelabelan
Sortasi
Penempatan
 Alur Produksi
PPIC mengetahui jika semua
Produksi dilakukan jika telah
bahan yang akan digunakan
mendapat perintah dari PPIC
untuk produksi telah siap
Produksi melakukan
pengebonan bahan baku ke
gudang, pengebonan
dilakukan untuk 1 bets, 1
MRS

Pihak gudang menyiapkan

bahan atau permintaan
Bahan baku keluar dari
simplisia dari pihak produksi
Barang dikirim ke produksi gudang menggunakan sistem
dengan mencocokkan bets
FIFO
yang ada di MRS dengan
yang ada digudang
Alur Produksi Obat Dalam (OD)
Formulasi Seleksi Filling Kemas sekunder

Penimbangan Coating/penyalutan Coading Coading

Mixing Ayak Kemas sekunder Jika sesuai kirim FG

Granulasi basah Oven Ipc paraf di CPB QC ambil sampel

Alur Produksi Cairan Obat Dalam (COD)
Penimban
Formulasi
gan

Mixing
Kemasseku
Filling nder
 Alur Produksi Jamu

Penimban
Formulasi
gan

Chrushing

Giling Ayak
 Alur Produksi Obat Luar Cair (OLC)
Penimbang
Formulasi
an

Mixing

Ayak Filling
 Alur Produksi Obat Luar Padat (OLP)
Penimban
Formulasi gan

Granulasi
Mixing basah

Ayak FBD
Karantina Approve
7. PENGAWASAN MUTU
 Quality Control
Pengawasan mutu di PT. Air Mancur dilakukan oleh pengawasan mutu (QC).
Tugas bagian QC PT. Air Mancur telah sesuai dengan CPOTB yaitu menyimpan
sampel rujukan bahan dan produk, memastikan pelabelan yang benar pada
wadah bahan dan produk, melakukan pemeriksaan awal bahan baku dan
simplisia, memastikan pemantauan stabilitas produk, berpartisipasi dalam
investigasi keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk. Tugas utama dari
bagian pengawasan mutu adalah mengontrol kualitas dari bahan awal hingga
produk terbentuk.
8. PEMBUATAN DAN ANALISIS
BERDASARKAN KONTRAK
Dilakukan untuk menghindarkan kesalahpahaman
yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan
Meliputi tanggung jawab industri obat tradisional
terhadap badam pom dalam hal pemberian izin
edar dan pembuatan obat
9. CARA PENYIMPANAN DAN
PENGIRIMAN
 ADA 4 GUDANG PENYIMPANAN ( SEMUA
GUDANG KELAS 3)
• BAHAN BAKU SIMPLISIA ( Kotor dan Bersih )
• BAHAN BAKU NON SIMPLISIA
• BAHAN PENGEMAS ( primer dan sekunder )
• FINISH GOOD
 Alur Penerimaan Produk Ke Gudang Finish Good

Petugas produksi menyerahkan Bagian gudang menerima dan

produk jadi beserta surat memeriksa surat dengan
penyerahan produk jadi kebenaran barang yang datang

Produk jadi dengan status

karantina dicatat dan diletakkan
diruang karantina (Produk jadi
dengan status karantina tidak
boleh didistribusikan)

Tiap pengiriman harus disertai

Jika lulus, produk harus dengan surat pengiriman dan barang
dipindahkan ke FG tidak lebih yang dikirim sesuai dengan yang
dari 12 jam dan dicatat pada tercantum di surat pengiriman
kartu persediaan Pengiriman produk jadi mengikuti
prinsip FIFO
 PENYIMPANAN
• Suhu penyimpanan
• Identitas rak atau koli
• Tidak boleh bersentuhan lamgsung dengan lantai dan tembok
• Kebersihan dan keberadaan hewan pengerat
 Pengiriman
• Proses pendistribusian menggunakan pihak ketiga ( APL)
• Hal yang perlu diperhatikan : identitas produk dan
penerima,jenis transportasi,kondisi selama pengiriman (suhu,
jumlah tumpukan, lama perjalanan), hindari
ketercampurbauran dengan produk perusahaan lain, sudah
“diluluskan”, dokumentasi.
10. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP
PRODUK, PENARIKAN KEMBALI
PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
 KELUHAN
komplain terkait mutu produk
• Kategori
• 1 = ES produk merugikan
• 2 = perubahan sifat fisika/kimia
• 3 = kemasan primer rusak/kotor
• 4 = kemasan sekunder rusak/ isi tidak sesuai
 SOP PENANGANAN KELUHAN

Konsumen melaporkan
Keluhan berasal dari
keluhan kepada marketing
konsumen
atau sales

Sales meaporakan keluhan

dari konsumen ke manager QA

Kepala departemen
Manager QA dan Kepala
melakukan investigasi riwayat
departemen menentukan
produk dan membuat laporan
 RECALL
penarikan kembali produk karena tidak
memenuhi kriteria keamanan dan mutu
Ada 2 macam :
• Mandatory
• Voluntry
 SOP RECALL
rima surat perintah recall Manager Qamembuat surat perintah recall
ari BPOM (max 2 hari)

Manager QA memberikan surat perintah Manager P

recall dan tujuan distribusi ke bagian produk yan
marketing (max 1 x 24 jam)

rikan surat perintah recall Distributor melaporkan stok setelah

dan melakukan recall penarikan ke manager QA (max 3 minggu)
 Produk Kembalian
• Karena :
• Salah kirim dan administrasi
• Kedaluarsa
• recall
11. INSPEKSI DIRI
 Audit

Audit Internal Audit Eksternal

• Jika audit sudah selesai, koordinator dan auditor merekap
temuan yang didapat. Dibuatkan CAPA dengan tingkat
kekritisan :
• Minor : tidak terlalu berefek pada mutu
• Mayor : berefek pada mutu dan konsumen
• Kritis : industri harus berhenti produksi atau lembaga tidak
mendapat sertifikasi.
Kalau audit iso ada opppurtunity for improvement
DEPARTEMEN RND
 RnD

Peluncuran Produk Baru Pengembangan Produk Existing

 Peluncuran produk baru
perkirakn produk yg akan
Dalam bentuk dokumen PDR isinya spesifikasi
karena waktu pengujian yg
produk keungulan, HPP, dan target
pemesanan bahan baku.

Reseach skala lab dan study litelatur

n formula trial skala lab Sampel dikirim ke marketing beserta HPPnya

DEPARTEMEN PPIC
 SCM (Supply Chain Management) bertugas
untuk mengontrol proses transaksi dari bahan
baku, bahan kemas, rencana produksi, rencana
pengolahan sampai rencana distribusi
 PPIC

Production
RM Planner PM Planner Planner
TERIMAKASIH 