PELATIHAN

CPOB & CPKB

 DEFINISI CPOB & CPKB

DINAMIS

Cara Pembuatan Kosmetik yang

Baik
CPKB

Cara Pembuatan Obat yang

Baik

CPOB
 Badan POM

Badan Pengawas Obat & Makanan

Memberikan panduan dan memastikan

pelaksanaan pedoman CPOB dan CPKB
• Secara acak/random Badan POM akan CPK
B
mengambil sampel produk kita yang 2
beredar di pasaran (klinik, apotek,
dokter, dan distributor) untuk diperiksa
kualitas/mutu produk tersebut.
• Secara periodik Badan POM akan
datang melakukan audit/inspeksi 1
kesesuaian aspek CPOB dan CPKB
dengan pelaksanaannya.
oleh Badan POM dengan cara:
Pekerjaan yang kita lakukan selalu diawasi
 Tujuan CPOB dan CPKB

1. Menjamin bahwa obat dan atau kosmetika yang

diproduksi dan dikontrol sesuai dengan standar
yang ditetapkan.

2. Mencegah terjadinya kontaminasi (Partikel,

Kimia dan Mikroba)

3. Mencegah terjadinya kekeliruan (Label, Leaflet

dan Kesalahan Pencatatan)
ATURAN DASAR CPOB & CPKB
Buatlah
prosedur
Lakukan kerja Kerjakan
audit anda sesuai
untuk prosedur
mengecek yang
kesesuaian dibuat

Catat atau
Perhatikan dokumentasi
kualitas kan hasil
kerja anda
10 ATURAN
DASAR
CPOB &
CPKB
Biasakanlah Validasi
bersih dan pekerjaan
rapi anda

Gunakan
Berlatihlah
fasilitas
agar tetap
dan alat
terkini dan Pelihara yang
berkembang fasilitas memadai
dan
peralatan
 CPOB dan CPKB merupakan
aturan karena itu memiliki
kekuatan dan efek hukum…
Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB dan
CPKB dapat berakibat:
Teguran

Penarikan Kembali (Recall)

Penutupan Pabrik

LALU???

Membahayakan pemakai obat dan atau

kosmetik

Merusak reputasi perusahaan

Produk yang kita hasilkan harus???

Protap
(Prosedur
Aman Tetap)
Murni
CPOB
Efekti
f &
CPKB
IK
(Instruksi
Produk PT kerja)

L’Essential
 ISTILAH-ISTILAH
CPOB & CPKB
1. Bahan Awal 5. Produk Ruahan
2. Bahan Baku 6. Produk Jadi
(Aktif dan Tidak Aktif) 7. Batch/bets
3. Bahan Pengemasan 8. Lot
(Primer dan Sekunder) 9. Nomor Batch
4. Produk Antara
 BAHAN AWAL (berdasarkan CPOB)
• Semua bahan, baik bahan aktif obat dan
eksipien (bahan baku), yang berubah atau
tidak berubah, yang digunakan dalam
pengolahan obat.

BAHAN AWAL (berdasarkan CPKB)

• Bahan baku dan bahan pengemas yang
digunakan dalam pembuatan suatu produk.
 BAHAN BAKU
• Bahan aktif maupun tidak aktif (bahan
tambahan) yang digunakan dalam pengolahan
obat dan atau kosmetika

BAHAN PENGEMAS
• Suatu bahan yang digunakan dalam pengemasan
produk ruahan untuk menjadi produk jadi
BAHAN BAKU

BAHAN BAKU
AKTIF

BAHAN BAKU
TIDAK AKTIF
 BAHAN PENGEMAS

PENGEMAS PENGEMAS
PRIMER SEKUNDER
 PRODUK ANTARA
• Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan
satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi
produk ruahan.

PRODUK RUAHAN
• Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan
kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.

PRODUK JADI
• Suatu produk yang telah melalui semua tahap proses pembuatan.
BATCH /BETS
(Sejumlah tertentu obat
& kosmetik yang
memiliki sifat mutu
yang seragam,
diproduksi dalam satu
perintah produksi)

LOT
(Bagian tertentu dari
suatu batch yang
memiliki sifat dan mutu
yang seragam dalam
batas yang telah
ditetapkan)
 • Suatu rancangan nomor dan
atau huruf atau kombinasi
keduanya yang menjadi
• Nomor Batch tanda riwayat suatu batch
secara lengkap, termasuk
pemeriksaan mutu dan
pendistribusiannya.
PT. L’ESSENTIAL

PERBEDAAN
BANGUNAN DAN FASILITAS
PRODUKSI OBAT (CPOB)

PRODUKSI KOSMETIK (CPKB)

 DESAIN

BANGUNAN
DAN
TATA
FASILITAS UKURAN
LETAK
(CPOB &
CPKB)

KONTRUKSI
Memudahkan bekerja

Mudah dibersihkan dan dirawat

Menghindarkan pencemaran
FASILITAS BERSAMA
(FASBER)
X
JENIS AREA DI PRODUKSI KOSMETIK

Ruang penimbangan

Ruang pengolahan/proses

Ruang kemas primer

Ruang kemas sekunder

Gudang
PERBEDAAN ANTARA BANGUNAN DAN FASILITAS PRODUKSI
OBAT DIBANDINGKAN DENGAN PRODUKSI KOSMETIKA
BANGUNAN DAN FASILITAS BANGUNAN DAN FASILITAS
KLASIFIKASI
PRODUKSI OBAT KOSMETIK
Sistem tata udara dikendalikan Sistem tata udara dikendalikan
oleh alat AHU (Air Handling Unit) oleh AC-Central. Sistem ini
dengan sistem HVAC (Heat mengatur suhu ruangan.
Ventilating Air Conditioning) yang
mengatur: Sistem AC-Central ini dilengkapi
- suhu dengan satu jenis filter yaitu Pre-
- kelembaban filter.
- perbedaan tekanan
SISTEM TATA UDARA - jumlah partikel
- mikroba
- jumlah pertukaran udara
Sistem HVAC ini dilengkapi
dengan filter yang terdiri dari:
- Pre-filter
- Medium filter
- Hepa filter
Purified Water atau air murni Minimal kualitas air setara dengan
SISTEM AIR
air minum
 KELOMPOK
KELAS T (°C) KETERANGAN TAMBAHAN
RUANGAN
Dibawah aliran Filling (salep mata, bubuk steril, suspensi
A 16 - 25
udara LAF steril)
Latar belakang kelas A untuk pengolahan
B Ruang Steril 16 - 25
dan pengisian aseptis
C Ruang Steril 16 - 25 Filling aseptis dng penanganan khusus
D Bersih 20 - 27 Obat steril dengan sterilisasi akhir
Proses non steril (tablet, kapsul, krim,
E Umum 20 - 27 salep kecuali salep mata)
Kemas primer non steril
E Khusus 20 - 27 Pengolahan bahan higroskopis
Pengemasan
20 – 28 Kemas sekunder, kemas tersier
F Ruang masuk
Suhu kamar Loker
karyawan
G Gudang Suhu kamar GBB, GBK, GPJ, Kantin, Toilet
L’ESSENTIAL

TATA CARA MASUK

RUANG PRODUKSI
TERIMA KASIH…