Pengemasan Sekunder dan

Tersier Sediaan Obat

Definisi, Tujuan, Protap pemeriksaan dan penyimpanan,
Ketentuan penyimpanan dan penandaan bahan kemas Sekunder
dan Tersier
Disusun oleh:
Kelompok 3
XII Farmasi Industri
 Pengemasan Sekunder
Definisi Pengemas Sekunder
Pengemas sekunder adalah Kemasan yang fungsi
utamanya untuk melindungi kemasan lain / kemasan
primer.
Contoh kemasan sekunder :
- Dus/karton (inner box / folding box)
- Bubble wrap
- Stiker/Etiket/label
Kemasan sekunder juga sering disebut sebagai
secondary packaging. Sebagai kemasan pelindung
tambahan, kemasan sekunder tetap menjadi kemasan
yang perlu untuk produk-produk tertentu seperti obat.
Contoh kemasan sekunder
 Pengemasan Tersier

Definisi Pengemas Tersier

Pengemas tersier adalah kemasan yang digunakan
untuk menggabungkan dan melindungi kemasan
sekunder agar memudahkan pengiriman produk ke jarak
yang lebih jauh.
Contoh:
- Peti kayu
- Dus besar
Contoh kemasan Tersier
 Tujuan Pengemasan Sekunder dan Tersier

1. Memberikan perlindungan tambahan terhadap obat

yang dikemas
2. Mempertahankan keutuhan kondisi fisik kemasan
primer
3. Mempermudah penyimpanan dan distribusi
4. Sarana infromasi dan iklan
5. Sebagai identitas produk
6. Menambah daya tarik
7. Mempermudah penghitungan isi produk di dalam
box.
Perlu diketahui bahwa tipe bahan kemas primer dan sekunder
serta artworknya (desain, informasi yang tertulis) harus
disetujui BPOM selama registrasi obat. Sedangkan bahan
kemas tersier tidak perlu adanya persetujuan dari regulator
BPOM. Bahan kemas primer dan sekunder sangat penting
karena terkait dengan kualitas, efikasi dan informasi yang
tertera untuk pasien, sendangkan bahan kemas tersier tidak
sampai menjadi konsumsi dari pasien.
Bila ada perubahan, walaupun sedikit pada kemasan primer
dan sekunder harus mengajukan registrasi variasi ke BPOM.
 Penerimaan Bahan Kemas Sekunder dan Tersier

Bahan kemas yang masuk ke

gudang, diberi label karantina

Catat tanggal diterima, nama

pengirim, no.batch, jumlah barang
yang masuk.

Pengambilan sampel oleh QC untuk

dilakukan pemeriksaan.

Reject Release
(diberi label merah) (diberi label hijau)

Dikembalikan ke Buat surat penolakan Simpan di Gudang

supplier. dan lampirkan hasil uji. Bahan Kemas(GBK)
Pemeriksaan Bahan Kemas Sekunder dan Tersier
Pengambilan sampel dan pemeriksaan bahan kemas
sekunder dilakukan oleh QC. Pemeriksaannya
meliputi : - Ukuran, kebenaran tulisan, desain dan
kerapian
- Warna bahan kemas di sesuaikan dengan colour
ranges
- lambang seperti lambang logo untuk obat bebas,
obat bebas terbatas dan obat keras (Golongan obat)
- Keutuhan bahan kemas
Ketentuan Penyimpanan dan Penandaan Bahan kemas
Sekunder dan Tersier
Bahan kemas Sekunder hendaknya di simpan dan
dikelola di Gudang Bahan Kemas (GBK). Gudang
bahan kemas ditujukan sebagai tempat penyimpanan
semua bahan yang diperlukan pada proses
pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. Gudang
ini memiliki dua ruang penyimpanan yakni :
a. AC Area atau ruang AC merupakan area gudang
yang mana ditujukan untuk penyimpanan label dan
alu-foil.
B. Non AC Area atau ruang non AC merupakan area
gudang yang mana ditujukan untuk penyimpanan box,
Berikut adalah ketentuan penyimpanan bahan kemas :
1. Penyimpanan tidak boleh menempel di dinding dan
bersentuhan langsung dengan lantai
2. Tinggi maksimal untuk satu tumpuk bahan kemas
Dalam satu pallet adalah 1,5 meter
3. Gunakan partisi atau penyekat bila pada satu pallet
disimpan lebih dari satu macam bahan atau lebih dari
satu nomor analisi.
4. Simpan bahan kemas dengan nomor analisis Yang
lebih awal pada rak Paling bawah dan paling depan
Begitu juga sebaliknya, hal ini untuk memudahkan
Berjalannya sistem FIFO.
Sistem penyimpanan Bahan kemas Sekunder dan
Tersier
1. Sistem acak
Bahan disimpan di atas palet area penyimpanan
mana saja dalam satu ruangan. Tiap area penyimpan
hendaklah diberi nomor lokasi penyimpanan. Tiap
palet berisi satu jenis barang dari satu bets/lot. Untuk
melaksanakan sistem acak, pada sistem persediaan
dicatat juga nomor lokasi penyimpanan tiap barang.
2. Sistem kelompok
Pada sistem ini baran ditempatkan pada area
penyimpanan berdasarkan Jenis barang dan
statusnya.
Penandaan label bahan kemas sekunder di gudang
pada dasarnya sama seperti bahan awal obat, yaitu :

1. Warna kuning untuk bahan kemas yang

dikarantina
2. Warna hijau untuk bahan kemas yang sudah
Released / lulus pemeriksaan oleh QC
3. Warna merah untuk bahan kemas yang Reject /
tidak lulus pemeriksaan oleh QC (ditolak)
 Penandaan (kodifikasi) pada kemasan
sekunder
1. Tanggal kedaluwarsa (expired date) 11. Berat bersih (netto)
2. Tanggal pembuatan (manufacturing date) 12. Nama pabrik pembuat
3. Nomor bets (batch number). 13. Logo golongan obat
4. Harga eceran tertinggi (HET) 14. Nama pabrik pembuat
5. Nama produk 15. No registrasi BPOM
6. Nama zat aktif dan komposisi
7. Dosis (aturan pakai)
8. Efek samping
9. Cara pemakaian
10. Cara penyimpanan
Protap Penyimpanan Bahan Pengemas
Protap Pemeriksaan Bahan Kemas
Terima kasih