PENGUJIAN

BAHAN AWAL
Kelompok 5 :
1.Hanipa
2.kharisma
3.meta
4.farizky
5.rizky
 ~ PENGUJIAN BAHAN AWAL ~

• Bahan awal adalah Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi
obat.
Pengawasan mutu untuk bahan awal dimulai sejak proses { pengadaan , pembelian , pengiriman
, penerimaan , penanganan hingga pada pengendalian persediaan }.
~ Hal yang paling utama dalam proses pengadaan bahan awal adalah pemilihan pemasok karena
hal ini dapat mempengaruhi kualitas bahan , harga dan ketepatan waktu dalam pemasokan.
~ Pemasok harus memenihi spesifikasi yang relevan dan disetujui oleh perusahaan /industri.
~ Setiap pengiriman bets bahan awal harus diberi nomor rujukan untuk menunjukan identitas bahan
selama penyimpanan dan pengelolahan.Nomor ini tercantum jelas pada wadah bahan sehingga
memungkinkan akses kecatatan lengkap tentang pengiriman bets yang akan diperiksa .
~ Jika dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu bets ,pada saat pengambilan sampel ,
pengujian , dan pelulusan , hendaklah dianggap sebagai bets yang terpisah.
~ Saat proses penerimaan bahan awal dilakukan pemeriksaan visual untuk memeriksa kondisi
umum , keutuhan wadah dan segelnya , ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan , dan
kesesuaian pengiriman dengan label dari pemasok.
1] Pencatatan perlu dilakukan pada semua kegiatan penerimaan , pengeluaran dan
jumlah bahan tersebut .Catatan tersebut berisi keterangan mengenai pasokan,
nomor bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan dan tanggal
kadaluwarsa bila ada.
2] Penyerahan bahan awal hendaknya dilakukan hanya oleh personil yang
berwenang sesuai dengan prosedur yang telah disetujui.

3] Pengujian bahan awal dapat dibedakan menjadi bahan baku dan bahan
kemas.Sebelum diluluskan untuk digunakan ,tiap bahan awal harus memenuhi
spesifikasi dan diberi label dengan nama resmi yang dinyatakan dalam
spesifikasi,hindari penggunaan singkatan ,kode atau nama lain yang tidak resmi
untuk meminimalisir kesalahan dalam menafsirkan isi label.
 ~ PENGUJIAN BAHAN BAKU ~
~ Bahan baku adalah Semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak
berkhasiat, yang berubah atau tidak berubah, yang digunakan dalam
pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut akan tertinggal di
dalam produk ruahan.
Pengujian bahan baku mencakup identifikasi, deskripsi, kemurnian, dan
penetapan kadar.Pemeriksaan dilakukan berdasarkan Coa yang berasal
dari pemasok,pemeriksaan yang harus dilakukan yaitu :
1] Pemerian bahan sesuai spesifikasi yang telah ditentukan
2] Pemeriksaan sifat fisika kimia bahan
3] Identifikasi bahan atau analisis kualitatif dengan pemilihan metode
yang sesuai misalnya spektrofotometri IR, kromatograpi cair kinerja tinggi
(KCKT), kromatograpi lapis tipis (KLT) ataupun identifikasi menggunakan
reagen spesifik.
4] Pengujian kadar atau kandungan bahan dengan analisis kuantitatif
untuk menentukan jumlah kandungan bahan baku dalam zat atau larutan
sampel.
~ Pengambilan sampel pada pengujian bahan baku dapat dilakukan secara 5
acak untuk setiap bets menggunakan salah satu dari tiga pola (n adalah jumlah
barang dalam nets ).
~ Penimbangan bahan awal dilakukan oleh personil yang berwenang sesuai
prosedur tertulis.
~ Setiap bahan yang ditimbang atau diukur diperiksa secara independen dan
hasil pemeriksaan dicatat.
~ Alat timbang yang digunakan diverifikasi setiap hari sebelum dipakai untuk
membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian, dan ketepatannya memenuhi
persyaratan sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang.
~ selama proses pengujian ,bahan baku dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan oleh kepala bagian pengawasan mutu .

Bahan awal di area penyimpanan diberi label yang tepat dan memuat :
1] Nama bahan bila perlu nomor kode bahan
2] Nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan
3] Status bahan (misal : karantina, sedang diuji, diluluskan , ditolak )
4] Tanggal kadaluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu
 Contoh label

Label bahan yang dikarantina Label bahan yang ditolak

Label bahan yang diluluskan

 7
• Untuk bahan pereaksi pada label dan media pembenihan harus
mencantumkan :
1] Konsentrasi
2] Faktor standarisasi
3] Masa simpam
4] Tanggal standarisasi ulang
5] Kondisi penyimpanan

. Untuk baku pembanding pada label harus dicantumkan :

1] Kadar
2] Tanggal pembuatan
3] Tanggal kadaluwarsa
4] Tanggal pertama kali tutup wadahnya dibuka
5] Bila perlu kondisi penyimpanannya
 ~ PENGUJIAN BAHAN KEMAS ~

. bahan kemas adalah wadah, tutup, dan selubung luar dari produk yang memiliki
fungsi untuk menjaga stabilitas dan mutu produk akhir.
~ Bahan kemas dibedakan menjadi 3 yaitu :
1] Primer adalah bahan kemas yang berkontak langsung dengan bahan produk
contoh : strip/blister, botol, ampul, vial dll.
2] Sekunder adalah bahan kemas yang mengemas kemasan primer
contoh : box, dus dll.
3] Tersier adalah bahan kemas yang mengemas kemasan sekunder
contoh : plastik, palet kayu dll.
~ Bahan cetak harus diberi perhatian khusus,label atau bahan cetak yang lepas disimpan
dan diangkut dalam wadah yang tertutup untuk mencegah tercampur baur.
Untuk dokumentasi , spesifikasi bahan kemas hendaklah mencakup :
1] Deskripsi bahan ( nama, rujukan monograpi farmakope, bila ada, pemasok yang dituju
bila mungkin produsen bahan, standar mikrobiologis, bila ada, spesimen bahan pengemas
cetak ,termasuk warna )
2] Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan
3] Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan
4] Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
5] Batas waktu penyimpanan sebelum pengujian kembali

~ pengujian bahan kemas dilakukan melalui pengambilan sampel representatif, baik

untuk kemasan primer maupun kemasan sekunder.
~ Pengawasan dilakukan terhadap penampilan fisik wadah, kesesuaian bahan, dan hasil
cetakan dengan spesifikasi.
~ Dalam pengemasan ,packaging insert disertakan untuk obat tertentu.Packaging insert
adalah suatu lembar/leaflet yang digunakan sebagai dokumen penyedia informasi
mengenai obat.
~ pemeriksaan folding box dapat mencakup ( tetapi tidak terbatas pada ) :

1] Kondisi pengiriman
2] Ukuran
3] Bahan
4] Berat bahan
5] Tebal bahan
6] Penandaan kode
7] Panjang kode
8] No regestrasi
9] Kelekatan bahan
Dll.
~ Secara umum terdapat 3 klasifikasi defek yang perlu diperhatikan pada inspeksi bahan
pengemas , yaitu :
1] Defek kritis ( critical defects )
Biasanya memiliki efek langsung pada kegunaannya atau kesesuaian bahan pengemas
terhadap spesifikasi.
Contoh :
a] Botol/wadah asing tercampur dalam bets/lot
b] Bahan/material yang tidak sesuai
c] Kerusakan bahan kaca yang dapat menyebabkan kontaminasi kaca ke produk
d] Lubang atau cacat lainnya yang dapat menyebabkan bocornya wadah atau
menyebabkan sterilitas isinya dipertanyakan (untuk pengemas steril)

2] Defek mayor
Adalah cacat yang dalam jumlah yang cukup dapat menyebabkan produk menjadi tidak
diterima atau tidak dapat digunakan.
Contoh :
a] Botol atau wadah dengan bentuk yang berbeda/tidak membulat
 b] Retak, gelembung, atau cacat lainnya yang dapat berpengaruh pada kualitas produk
c] Perbedaan spesifikasi demensi (tinggi, lebar, kedalaman, diameter, dan sebagainya)
d] Perbedaan warna
e] Kontaminasi bahan asing

3] Defek minor (minor defects)

Adalah cacat yang menyebabkan permasalahan produksi minor terkait estetika atau hal
lainnya yang tidak kritis.
Contoh :
a] Debu pada permukaan luar
b] Plastik yang menempel pada tutup
c] Variasi warna
THANK YOU