Defenisi

Menurut WHO
Semua jenis bahan, termasuk bahan hasil cetakan, yang digunakan dalam proses pengemasan produk
farmasi, tidak termasuk yang digunakan dalam transformasi pengiriman.
Menurut CPOB
Semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.
Menurut Mil STD 2073 IA (AS)
Proses dan prosedur yang dilakukan untuk mencengah penguraian dan kerusakan bahan dalam hal ini
termasuk pembersihan, pengeringan, pengawetan, pembungkusan, penandaan dan penggunaan.
Syarat-syarat Bahan Pengemas
1. Harus melindungi preparat dari keadaan lingkungannya
2. Tidak boleh bereaksi dengan produk
3. Tidak boleh memberikan rasa dan bau kepada produk
4. Tidak toksik
5. Disetujui oleh BPOM (FDA)
6. Harus tahan banting
Fungsi Kemasan
1. Sebagai wadah
Fungsi utama dari kemasan adalah sebagai wadah dari produk yang dikemas agar tidak berceceran atau
berserakan sehingga produk yang terwadahi mudah disimpan, dihitung dan diangkut.
2. Sebagai pelindung dan menjaga stabilitas produk
Kemasan dengan persyaratan tertentu dapat melindungi produk, tetapi kadang terjadi penyimpangan diluar
kemampuan kita misalnya karena transportasi, gaya mekanis, faktor lingkungan, hewan, penanganan dan
metode pengemasan yang kurang baik dan unsur penyimpanan.
3. Sebagai sarana informasi / promosi
Pengemasan mengikuti perkembangan IP dan teknologi dengan bentuk standar seperti botol, plastik, kaleng
aluminium, kotak, kertas lipat sehingga konsumen tidak tahu produk dalamnya. Oleh karena itu kemasan perlu
dilengkapi informasi.
Klasifikasi bahan pengemas
Bahan pengemas primer
Bahan pengemas yang kontak langsung dengan produk berfungsi sebagai pelindung dari pengaruh luar. Contoh :
aluminium foil, plastik,botol, cangkang kapsul, tube, tutup karet,dll
Bahan pengemas sekunder
Bahan pengemas yang tidak langsung kontak dengan produk atau langsung kontak dengan bahan primer. Contoh :
dos, etiket brosur dan segel
Hal-hal Yang Perlu diperhatikan Untuk Pengemas Obat & Makanan
1. Jenis Obat
a. pH komponen penyusun obat
produk yang mengandung asam memerlukan bahan
kemasan yang berbeda dengan produk yang
mengandung alkohol
b.
reaktifitas bahan obat, terhadap pengruh sinar matahari, uap air, O2
2. Sifat bahan pengemas
antara lain kecepatan perpindahan uap air, oksigen atau CO2 , daya tahan terhadap bahan kimia
3. Faktor lingkungan
yaitu kondisi selama penyimpanan seperti suhu, kelembaban, serta kebersihan

Spesifikasi Bahan Pengemas

1. Nama bahan, lebih dipilih dengan pengkodean untuk masing-masing bahan
2. Deskriptif sifat alami, dimensi & bahan pembentuk komponen
3. Pengujian untuk menentukan kesesuaian dengan spesifikasi
4. Suplai
5. Instalasi
Penyimpanan
Semua bahan disimpan pada jarak yang cukup terhadap bahan lain maupun terhadap dinding dan tidak
diletakkan di lantai
Bahan hendaknya disimpan dalam kondisi lingkungan yang sesuai
Penyimpanan diluar gedung diperbolehkan bagi bahan yang dikemas dalam wadah kedap (misalnya drum
logam) yang mutunya tidak dipengaruhi suhu, kelembaban dan faktor lainnya
Prosedur Tertulis (Dokumentasi) Pada Proses Pengemasan
Penerimaan serta identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas
Pengemasan yang baik untuk menjamin agar produk ruahan dan bahan pengemas yang akan dipakai adalah
benar
Pengawasan selama dalam proses pengemasan
Rekonsiliasi terhadap produk dalam proses pengemasan
Rekonsiliasi terhadap produk ruahan dan bahan pengemas tercetak
Pemeriksaan akhir terhadap hasil pengemasan
Uji Kualitas Kemasan
Box : kualitas dimensi (kualitas printing, lipatan atau folding), warna dan kualitas kertas
Aluminium foil dan PTP foil (tablet & kapsul) : tebal, warna, dimensi, kualitas & sealing
Brosur : dimensi
Ampul holder : diameter (dimensi)
Ampul, botol plastik, botol plastik
Cap botol
Corrus galed carton
Sendok plastik
Hi sheet
Bahan Pengemas
Stripping : aluminium foil
Blistering : aluminium foil & PVC
Ada 2 kategori sediaan farmasi :
Produk etikal
Obat bebas (OTC) ---- termasuk kategori produk konsumen
Kemasan Sediaan Etikal
Perlu perhatian khusus. Kemasan primer dan penutup wadah (komponen yang kontak langsung dengan obat)
harus dapat melindungi produk baik secara kimia maupun fisika.
Harus dilakukan penelitian tentang kemampuan kemasan untuk memberikan perlindungan terhadap cahaya;
transmisi uap air; permeasi gas; stabilitas; potensi dan ketahanan produk bila dilakukan penelitian simulasi dan
keadaan sebenarnya pada proses pengapalan (transportasi)

Sediaan Etikal
1. Sediaan parenteral
Steril : kemasan dalam wadah gelas bentuk ampul, vial, plastik
Volume kecil : - SVP volume < 100 ml, VB (LVP volume 100 1000 ml)
2. Dosis satuan (unit dose) ---- Rumah sakit
Kemasan dosis satuan (hospital unit dose packaging).
Obat diwadahi dalam kemasan yang memungkinkan mengontrolan selama peracikan dan pemberian obat etikal
takaran tunggal pada waktu yang tepat, menggunakan produk yang tepat pula.
Contoh : tablet dan kapsul dikemas dalam masing-masing kantong strip mencapai 100 tablet. Pada masing-masing
kemasan tercantum : nama dagang, nama generik, tanggal kadaluarsa, nomor lot dan rumah industri.
3. Satuan pemakaian (Unit of Use)
Benda dalam kemasan dosis satuan, untuk pasien rawat inap mengandung jumlah obat untuk 30 hari.
Produk diserahkan oleh apoteker dalam bentuk kemasan asli dari pabrik.
Penandaan yang diberikan oleh apoteker beserta petunjuk cara pemakaian obat yang ditempel pada kemasan asli,
contoh : salep dalam tube, produk kontrasepsi, sediaan pediatrik, bentuk cairan, tetes mata.
Beberapa Termologi Umum Kemasan Sediaan Farmasi
1. Collapsible Tube (CT)
Kemasan unik yang dirancang khusus untuk sediaan yang kental --- tube logam, plastik
2.Child Resistent Closure (CRC)
Poison prevention packaging act --- UU mewajibkan kemasan yang kaku,semi kaku, dan fleksible untuk melindungi
anak-anak dengan kemasa yang tidak dapat dijangkau oleh anak-anak
3.TEP (Temper Evident Packaging )
FDA mengeluarkan peraturan 21 CFR 211, 132--- persyaratan TRP (Temper Resistent Package) untuk produksi
obat bebas dinyatakan sebagai berikut: TEP sebagai suatu kemasan yang mempunyai indikator atau halangan
untuk masuk jika dibuka atau hilang terlihat oleh konsumen bahwa terjadi perusakan penutup kemasan.
Industri mengganti TRP dengan TEP
Hal-hal Yang Harus Diperhatikan
Bahan pengemas sangat penting terutama jika berkontak dengan wadah. Perlu jaminan bahan produk tidak
akan terurai dan tidak terkontaminasi karena kontak dengan dengan kemasan atau produk. Bila akan
mempengaruhi integritas dari kemasan perlu pengontrolan ketat dari manufaktur untuk jaminan bahwa
perubahan yang dilakukan tidak menyebabkan peruraian terutama bila cairan.
Rincian formulasi kemasan batang sering diminta sebagai suatu bentuk persyaratan jika produk akan diekspor
ke AS-Uni Eropa.
Produk harus dipertimbangkan secara hati-hati selama perancangan kemasan. Contoh : tablet bentuk batang,
proses pengemasan dapat berpengaruh jika bentuk tablet tidak sesuai dengan peralatan
Pengujian Untuk Menjamin Efektifitas Kemasan
Untuk perlindungan terhadap anak-anak : stopwatch, pencatat
Untuk kesesuaian kemasan plastik dan gelas yang berkontak dengan obat : Digunakan peralatan analisis yang
canggih, uji diuraikan dalam USP, NF untuk pengujian pelarut
Spektrofotometri inframerah : untuk analisis larutan secara kualitatif dan kuantitatif zat yang dilepas dari bahan
pengemas dan dianggap membahayakan manusia
Kromatografi, absorpsi atomik
Difraksi sinar x
Pengukuran tekanan
Ukuran kerapatan
Tenaga putaran

 Kebersihan ( visual, penyekaan)

Sasaran Kontrol Kualitas Bahan Pengemas
Untuk menjamin kualitas bahan pengemas baik pada waktu dilakukan proses manufakturer obat
QC bahan pengemas terlebih dahulu diseleksi di lokasi pengemas
Pemesanan bahan pengemas dan komponen bahan pengemas dilakukan secara periodik terutama dari
supplier baru, kalau ada masalah supplier lalu atau ada komponen baru pengemas yang digunakan.
Laboratorium kontrol bahan pengemas (LKKBP) perlu ada di industri farmasi karena sering timbul masalah
Leonard membagi aspek menjadi 2 bagian:
Aspek eksternal
terkait dalam masalah pemasaran produk, uji perlindungan produk, kemudahan bagi konsumen
Aspek internal
meliputi biaya produksi, kemampuan mesin untuk memberikan preformulasi, kemasan yang optimal, serta
identifikasi produk.
Sifat Dan Mutu Jenis Kemasan Produk Farmasi Botol Gelas
1. Mempunyai daya tahan kimiawi yang sangat baik tidak mempengaruhi preparat parenteral yang sangat peka
terhadap gelas borosilikat
2. Botol dari gelas soda kapur silikat yang telah mengalami pengerjaan permukaan pada bagian yang
berhubungan dengan isinya dan mempunyai daya tahan kimia yang baik, tidak mempengaruhi preparat
farmasi yang dikemas
3. Botol gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan kimiawi cukup, tidak mempengaruhi pengawet
farmasi
Sifat Yang Dipersyaratkan Untuk Memenuhi Mutu Botol
Untuk botol gelas
Alkali nitras : untuk uji botol terhadap reaksi kimiawi
Tegangan dalam untuk mengetahui tegangan annealing dan CnCl pada botol gelas
Transmisi cahaya untuk mengetahui komponen botol melindungi preparat dari pengaruh cahaya
Kejutan suhu untuk mengetahui keadaan botol jika ada perubahan suhu mendadak
Tebal gelas 0,9 1,5 mm
Untuk botol plastik (PE, PP, PVC)
Food grade ----syarat udara
Masalah potensial yang harus diperhatikan
Sorption
: hilangnya komponen produk yang dikemas karena meresap ke dalam plastik
Desorption : hilangnya komponen plastik karena bermigrasi ke dalam produk
Permeation
: masuknya uap air atau gas ke dalam kemasan
Fotodegradasi : berkurangnya mutu produk yang dikemas karena radiasi
Syarat Mutu Untuk Botol Plastik
Syarat fisik
:
o tebal 0,5 mm
o uji jatuh
o efektifitas aliran dan tutup
o ketahanan retak
o laju transmisi uap air
Syarat luar
:

o
o
o

ketahanan senyawa asam

ketahanan senyawa basa
kadar logam berbahaya Cu, Hg, Pb, dan As

Organoleptik :
o
bentuk dan kenampakan
o
bau dan warna
Bahan Pengemas Yang Digunakan Dalam Industri Farmasi
Wadah gelas
Komposisi : Silika SiO2, Calcia CaO2, Magnesium MgO
tipe I gelas borosilikat
tipe II gelas Na karbonat yang diolah
tipe II gelas Na karbonat biasa
tipe NP gelas Na Karbonat untuk penggunaan umum
Keuntungan : Proteksi, murah, tersedia dalam berbagai ukuran bentuk, inert, tidak tembus air, kuat & keras.
kerugian : Mudah pecah & berat
B.
Wadah Plastik
Bahan plastik pada umumnya adl polimer-polimer seperti polietilen, propilen, polivinil klorida, polistiren,
polimetil metakrilat.
keuntungan : mudah dibentuk, mutunya tinggi, menunjang kebebasan desain, sukar pecah, aman bagi
pemakai
kerugian : masing-masing bahan plastik sifatnya meliputi permeabilitas terhadap air, O 2, CO2, ketidaktahanan
terhadap asam, alkohol, basa, panas, dingin, mm, kelembaban tinggi.
C.
Aluminium Foil
merupakan lapisan tepi lembaran dengan ketebalan 4,3 150 m
Keuntungan : kerapatan, tahan terhadap air dan uap air, tahan terhadap panas dan kelembaban, tidak
tembuscahaya.
Kerugian : menimbulkan korosif bila air mengandung garam, tidak tahan terhadap asam lemak
A.

Teknologi pengemasan
1.
Pengemasan biasa
Tanpa penambahan gas hanya ditutup rapat atau kedap, untuk masa simpan yang singkat.
2.
Penyimpanan vakum
Teknik pengemasan dengan mengeluarkan udara yang ada dalam kemasan sehingga menjadi hampa udara
dan berfungsi untuk memperpanjang masa depan dari produk yang dikemas. Contoh : Aerosol topical
Betametason Dipropionat (Diprosone Aerosol ).
3.
Pengemasan kondisi aseptik
Teknik pengemasan dengan penambahan atau pengurangan gas-gas dalam kemasan (O 2, CO2, N2, dll), untuk
mendapatkan komposisi tertentu yang berbeda dari udara biasa.
a. Controlled atmosphere packaging
Setelah komposisi gas diatur dalam kemasan maka komposisi tsb harus tetap dipertahankan selama
penyimpanan
b. Modified atmosphere packaging
Pengaturan komposisi gas hanya satu kali yaitu pada awal penyimpanan, sehingga terjadi perubahan
komposisi gas dalam kemasan karena adanya respirasi dari produk yang dikemas
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam pengemasan
1. Izin untuk melakukan proses diberikan dalam proses diberikan oleh bagian pengawasan mutu (QC) yaitu hanya
produk yang sudah diberi label hijau oleh bagian pengawasan mutu

2. Pengambilan bahan pengemas di gudang disesuaikan dsengan daftar yang dibuat oleh bagian perencanaan
produksi dan pengendalian persediaan (PPIC)
3. Nama obat harus dicocokkan dengan nama yang tercantum pada bahan pengemas
4. Nomor bets dan tanggal kadaluarsa obat harus dicocokkan dengan stiker atau dos yang dipakai
5. Jumlah dan bobot obat harus sama pada setiap kemasan
6. Tidak melakukan pengemasan beberapa produk sekaligus pada meja yang sama tanpa sekat-sekat
7. Tidak mengemas dua macam produk yang bentuk dan warnanya sama pada waktu bersamaan
8. Pada proses akhir pengemasan, dilakukan pemeriksaan meliputi penampilan, nomor bets, tanggal kadaluarsa
pada bahan pengemasan, brosur, jumlah tablet setiap strip dan jumlah strip pada setiap dus
9. Mengisi surat kontrol besar dan kecil untuk kemudian dimasukkan ke dalam dus pengemasan
Uji stabilitas untuk mengetahui kestabilan obat dalam penyimpanan jangka panjang
o Mengemas obat dengan bahan pengemas pada suhu kamar dan suhu lebih tinggi.
o Pembagian kemasan (berisi obat) secara periodik digunakan untuk menghitung kecepatan perubahan
berat. Dari plot antara kecepatan perubahan berat dan waktu simpan yang mengakibatkan bentuk
tetap dan stabil adalah membentuk garis linier . Dari sini dapat diperkirakan usia simpan obat. Jika hal
pengujian menunjukkan penambahan berat maka dicari alternatif pengemasan lain.