QUALITY KONTROL

BAHAN KEMASAN PRODUK FARMASI

Di Susun Oleh:

Endang siti munawaroh /1613015002

Ghea Ayu Ramadhan/ 1613015032

Hanik Yulfah/ 1613015011

Nurmayanti/ 1613015050

Lita Nur Hanifa/ 1613015020

Lucia Bilasonya Sakramentia/ 1613015041

Ria Kurniyanti/ 1613015065

Pabely Nahwan Maulana/ 1613015062

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MULAWARMAN
SAMARINDA
2018

PENDAHULUAN

Kemasan adalah salah satu komponen penting dari bentuk sediaan farmasi.
Menurut ketentuan yang berlaku di seluruh dunia, pengujian stabilitas sediaan farmasi
harus dilakukan dalam kemasan akhir yang akan dipasarkan. Kemasan terdiri dari
bermacam material (gelas, logam,plastik, material multi lapis, karet dan elstomer
sintetik) yang tidak selalu inert terhadap obat yang dikemas, karena secara sederhana
dapat menyebabkan terjadinya adsorpsi dan desorpsi dari pengemas menuju obat
disamping kemungkinan terjadinya interaksi.
Pengemasan merupakan sistem yang terkoordinasi untuk menyiapkan barang
menjadi siap untuk ditransportasikan, didistribusikan, disimpan, dijual, dan dipakai.
Adanya wadah atau pembungkus dapat membantu mencegah atau mengurangi
kerusakan, melindungi produk yang ada di dalamnya, melindungi dari bahaya
pencemaran serta gangguan fisik (gesekan, benturan, getaran). Di samping itu
pengemasan berfungsi untuk menempatkan suatu hasil pengolahan atau produk
industriagar mempunyai bentuk-bentuk yang memudahkan dalam penyimpanan,
pengangkutan dan distribusi termasuk produk sediaan farmasi.
Tahap pengemasan adalah tahapan yang penting untuk produk sediaan farmasi
agar produk tersebut terlihat bagus dan menarik. Menurut Peraturan perundang-
undangan nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan Bab. VI yang mengatur tentang kemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan, pasal 1 ayat 6 yang berbunyi kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan
adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi atau membungkus sediaan farmasi
dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung ataupun tidak. Dan pasal 24 ayat
1 yang berbunyi pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan
menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau
dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pengemas dibedakan menjadi 2 macam, yaitu :

1. Bahan pengemas primer : merupakan bahan kemas yang langsung kontak

dengan sediaan farmasi. Contoh : blister, strip, botol, ampul, vial, dll.
2. Bahan pengemas sekunder : merupakan kemas yang membungkus pengemas
primer. Contoh : kardus pengemas botol, karton, dll.

· Bahan-bahan yang digunakan sebagai pengemas :

a. Gelas
Gelas merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas, cair dan
kontaminan mikroba. Gelas dapat berwarna. Kelemahan pengguanaan gelas untuk
pengemas adalah pada tutup (kecuali pada ampul), apabila tutup yang digunakan
tidak tersegel secara rapat, maka dimungkinkan kontaminan bisa masuk. Terlalu
seringnya tutup dibuka dan atau kurang rapatnya tutup, juga akan memungkinkan
kontaminan masuk ke dalam gelas.
Contoh : botol, vial, ampul, syringe.

b. Metal
Metal merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas, cairan dan
kontaminan mikroba. Kelemahan metal sebagai pengamas adalah pada tutup,
beberapa dapat berkarat pada kondisi lembab dan adanya oksigen. Contoh : kaleng,
tutup, foil.
c. Kertas dan karton
Kertas dan karton lebih banyak digunakan untuk bahan pengemas sekunder
dan tersier seperti label, leaflet, karton dan kotak.
d. Plastik
Sifat barier sangat beragam bergantung pada jenis plastiknya. Sebelum
menggunakan plastik untuk pengemas, harus diketahui bagaimana sifat barier
terhadap kelembaban, uap dan gas agar diperoleh pilihan pengemas yang tepat.

Contoh : botol, jar, ampul, tutup, film, sheet, label, shrink sleeve, tube.

PEMBAHASAN

A. Persiapan sebelum pengiriman

1. Kemasan harus dalam kondisi baik dan kuat menahan benturan saat
melakukan proses pengiriman.
2. Kemasan memiliki 3 ketentuan utama yaitu anti bocor untuk pengiriman yang
berupa cairan tahan endapan/ robekan (untuk pengiriman bermaterial padat),
antibocor untuk kemasan sekunder (Kemasan terluar), kemasan terluar harus
memiliki daya tahan yang kuat dengan desain test (1.2 meter drop test)
3. Untuk pengiriman produk cair, kemasan primer (Wadah utama/kemasan
terdalam) atau kemasan sekunder (kemasan terluar) harus mampu menahan
jika terjadi perbedaan internal sebesar 95Kpa.
4. Material serap (Absorbent material) harus mampu menyerap seluruh cairan
yang terdapat dalam kemasan
5. Sebuah data detail mengenai pengiriman dan produk yang dikirim harus
dicantumkan pada bagian terluar kemasan sekunder.
6. Jika terdapat produk “biologial substance, category B” pada sisi terluar
kemasan
7. Dimensi minimum sebesar 100mm.

B. Tata Cara pengemasan

Terdapat 2 macam tata cara pengemasan, untuk kemasan khsus pengiriman
produk farmasi berbahan caira, dan kemasan untuk pengiriman produk farmasi kering
/ tidak terdapat material berupa Cairan. Berikut material yang dapat menjadi alternatif
cara pengemasan :

- Material Berupa Cairan

1. Primary Watertight Inner Receptacle
a. Gunakan kemasan kedap air untuk specimen cairan dengan penutupan yang
sesuai seperti screw-on, snap-on atau push-on yang tertutup, disegel dengan
perekat tambahan.
b.Jika menempatkan kemasan yang mudah mengalami kerusakan/rapuh
dengan bentuk kemasan satuan (botol, vials, closures, blister, dll), didalam
kemasan sekunder, makan harus dibungkus dengan materil kemasan
(Bubblewrap, busa, styrofoam,dll)
dengan rapi untuk mencegah benturan dan gesekan antar produk saat
pengiriman.

2. Absorbent Material
a.Letakkan material yang bersifat menyerap cairan diantara kemasan primer
dan sekunder
b.Gunakan material penyerap yang cukup menyerap seluruh cairan
pengiriman barang
pada kemasan tersebut. Material penyerap dapat menggunakan gumpalan
kapan, bola kapan, superabsorbent packets, atau tisu.

3. Secondary Watertight Inner Receptacle

Gunakan kantong plastik kedap air yang telah disegel, tabung plastik, atau
screw-cap can.
4. Sturdy Outer Packaging
a.Gunakan kemasan terluar dengan material yang kuat terbuat dari papan, kayu,
logam, plastik, atau bahan yang kuat lainnya, termasuk silinder yang terbuat
dari material-material tersebut dan sesuai dengan ukuran isi barang.
b.Chipboard atau kardus karton, amplop, kantong plastik yang digunakan
sebagai kemasan terluar tidak dapat diterima.
c.Kemasan yang siap akan dikirim harus berkualitas baik, dan cukup kuat untuk
menahan penanganan pengiriman seperti getaran, perubahan suhu, kelembaban
dan tekanan.

5. Dried Samples
Letakkan sampel kering, namun selain rambut, penyeka atau darah yang
dikeringkan, didalam sebuah kertas tau amplop plastik dengan ukuran 6 inch x 8 inch
atau lebih besar dari amplop surat. Bantalan gabung pada kaca atau plastik dan
kemasan dikemas dengan benar, tanpa menyisakan ruang kosong pada bagian dalam
antara kemasan primer dan sekunder, supaya kemasan tetap kokoh beri bantalan, atau
busa styrofoam diantara kemasan primer dan sekunder untuk mencegah kerusakan,
dan benturan selama proses pengiriman.

Proses pengemasan terdiri dari beberapa tahapan sebagai berikut :

a.Isi dan susun kemasan
b.Lakukan sterilisasi pada kemasan
c.Letakkan Label DMK Cargo Pada kemasan
d.Simpan produk yang akan dikirim dengan ketentuan pengiriman

Dokumentasi Kemasan Terdapat Beberapa Aspek :

a.Lakukan quality control, label, termasuk label data untuk spesifikasi produk
farmasi.
b.Gunakan Label, Tinta dan bahan perekat lainnya
 c.Paket ditujukan kepada pasien atau pihak/lembaga kesehatan

C. Sealing dan labeling

Produk Farmasi terdiri dari berbagai jenis material, berbentuk cairan (Sirup,
Vaksin,dll) dan material kering (tablet, kapsul, dll), pengiriman produk farmasi
memerlukan ketentuan suhu yang menjadi faktor yang berhubungan dengan kemasan,
hal ini mempengaruhi kelembaban kemasan.
a. Sealing
Terdapat beberapa tahap standar penyegalan kemasan, sebagai berikut :
1.Aplikasikan setidaknya 3 perekat berukuran lebar 5 cm pada kedua bagian atas dan
bawah karton.
2.Segel semua bagian sambungan kemasan dengan penyegelan H-Method
3.Letakkan semua label pengiriman pada bagian permukaan terlebar.
4.Label “THIS WAY UP”, dengan tanda panah mengarah ke atas pada setiap sisi
kemasan
5.Cantumkan data nama pengirim dan penerima, alamat dan nomor telepon.
6.Data lengkap isi kemasan, dan Data poduk farmasi yang dikirim
7.Informasi Suhu yang diperlukan
8.Tanggal pengemasan dan sebelum pengiriman
9.Stempel resmi dari operator yang menunjukan tanggal penerimaan konsinyasi

b. H-Tapping Method
1. Pastikan semua bagian kemasan sudah dilakukan penyegelan H-Tapping Method.
2. Tambahkan 1 lapisan perekat sepanjang sambungan utama pada kemasan.
3. Tambahkan 2 lapisan perejat pada kedua tepi kemasan
4. Tambakan lapisan perekat lebih khusus pada kemasan lebih berat.
5. Ulangi H-Metod hingga kemasan kuat terutama pada bagian atas dan bawah
kemasan.
 c. Labeling
Semua produk farmasi/obat-obatan yang harus di identifikasi menggunakan
label, sesuai perseyaratan dan ketentuan yang diatur oleh undang-undang nasional,
dan IATA, harus mengikuti panduan informasi sebagai berikut :
1.Nama produk farmasi/obat yang akan dikirim
2.Cantumkan daftar penulisan bahan aktif (jika terdapat, dengan International
Nonpropriertary Names (INNs)), untuk menunjukan kejelasan dari masing-
masing produk, dan cantumkan data detail dari isi kemasan yang akan dikirim,
seperti, isi bersih, jumlah/tingkatan dosis, massa atau volume.
3.Cantumkan Batch Number yang telah di sediakan oleh pihak produsen
sebelum pengiriman
4.Tanggal kadaluarsa produk dalam bentuk uncoded form.
5.Mencantumkan ketentuan penyimpanan atau penanganan khusus, untuk
menghindari hal-hal yang tidak diinginkan terjadi selama pengiriman, dan
ketentuan lain yang mungkin di perlukan.
 6.Panduan Penggunaan, dan tata cara penggunaan obat perlu dicantumkan
untuk menghindari hal hal yang tidak diinginkan.
7.Nama dan alamat tujuan produsen atau perusahaan, atau orang yang
bertanggung jawab atas barang yang dikirim untuk kegiatan menyebar luaskan
ke pasar.

Spesifikasi label yang digunakan untuk obat yang dikirim harus didefinisikan sesuai
panduan WHO dan GMP untuk produk farmasi. Label yang perlu dicantumkan pada
kemasan bertuliskan sebagai berikut :
1. Izin identifikasi untuk masing-masing bahan aktif yang telah di
tentukan oleh INN, dan harus mencantumkan trademark. Segala
informasi mengenai obat didalam kemasan tersebut, sesuai ketentuan
undang-undang nasional, seperti nama produk farmasi, penulisan
bahan aktif, data detail isi dalam kemasan dll harus di cantumkan pada
kemasan.
 2. Stabilitas produk farmasi harus dijaga sesuai dengan panduan tentang
tata cara penyimpanan yang harus di lakukan, setelah semua stabilitas
dilakukan, salah satu rekomendasi berikut yang diperlukan untuk
kondisi penyimpanan harus dengan jelas tertera pada label kemasan :
a.Penyimpanan antara 2 hingga 8oC (Dengan pendingin, tanpa freezer)
b.Penyimpanan dibawah 8oC (Dengan Pendingin)
c.Penyimpanan antara -5 hingga -20oC (Didalam Freezer)
d.Penyimpanan dibawah -18oC (Didalam Freezer)
3. Izin untuk menindak lanjuti produk farmasi/ obat tertentu sesuai
dengan bacth number pada label. Hal tersebut dapat menjadi panduan
untuk mengikuti alur distribusi produk dari proses manufaktur hingga
proses administrasi untuk pasien dengan tujuan untuk mengidentifikasi
produk yang berpotensi mengalami resiko saat pengiriman seperti
sample darah, kantong darah, atau produk yang berhubungan dengan
darah
4. Identitas produk farmasi harus tertutup jika digunakan dalam studi
klinis, hal ini sangat penting untuk dilakukannya studi klinis dengan
tujuan menentukan keberhasilan nyata dari sebuah obat yang layak
pakai dengan dilakukannya blinded studies /eksperiment mengenai
obat. Jika Identitas tertutup oleh kode, hal tersebut harus segera di di
identifikasi sesegera mungkin jika dalam keadaan medical emergency.

1. Persiapan Sebelum Keberangkatan

Setelah semua tahapan pengemasan selesai, terdapat beberapa ketentuan yang
harus di periksa kembali sebelum keberangkatan barang kiriman, sebagai berikut :
a. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut dalam
kontainer pengiriman yang tidak mempengaruhi mutu, dapat memberi
 perlindungan memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk
kontaminasi.
b. Bahan pengemas dan kontainer pengiriman harus didesain sedemikian
rupa untuk mencegah kerusakan obat dan/atau bahan obat selama
transportasi.
c. Pemilihan kontainer dan kemasan harus didasarkan pada persyaratan
penyimpanan dan transportasi dari obat dan/atau bahan obat; kapasitas
ruang yang dibutuhkan untuk jumlah obat dan/atau bahan obat;
Antisipasi terhadap suhu eksternal; perkiraan waktu yang dibutuhkan
untuk transportasi termasuk penyimpanan transit di pabean; status
validasi kemasan dan kontainer pengiriman.
d. Kontainer harus mempunyai label yang memberi informasi yang
cukup tentang penanganan, persyaratan penyimpanan dan tindakan
pencegahan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
ditangani dengan benar dan aman.
e. Kerusakan kontainer dan masalah lain yang terjadi selama transportasi
harus didokumentasikan dan dilaporkan ke fasilitas distribusi dan
instansi terkait serta dilakukan penyelidikan.
f. Persyaratan khusus untuk kondisi penyimpanan dan transportasi harus
tercantum pada label kontainer pengiriman.
g. Pada pelabelan kontainer pengiriman, harus digunakan nama,
singkatan atau kode internasional dan/atau nasional.
h. Perhatian khusus harus diberikan pada saat menggunakan es kering
(dry ice) dalam kontainer pengiriman agar dapat dipastikan tidak
terjadi kontak antara obat dan/atau bahan obat dengan es kering (dry
ice), karena dapat mempengaruhi kualitas obat dan/atau bahan obat.
i. penanganan kontainer pengiriman yang rusak. Perhatian khusus harus
diberikan pada kontainer yang berisi obat dan/atau bahan obat
berpotensi beracun dan berbahaya.
 j. transportasi obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi
khusus.
k. Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus
selama transportasi (misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi
harus mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan
dimonitor serta dicatat. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau
bahan obat yang mengandung zat berbahaya misalnya beracun, bahan
radioaktif, dan bahan berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan
risiko khusus dalam hal penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan
(misalnya cairan mudah terbakar / menyala, padatan dan gas
bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan
diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain
yang sesuai. Di samping itu, harus memenuhi persyaratan sesuai
dengan peraturan perundang-undangan di tingkat nasional dan
kesepakatan internasional.

SISTEM PENOMORAN BETS/LOT

1. Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot
dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk
ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.
2. Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap
pengemasan hendaklah saling berkaitan.
3. Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang
sama tidak dipakai secara berulang.
4. Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log.
Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas
produk dan ukuran bets/lot yang bersangkutan.
Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas antara lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube.
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemas, penulisan nomor batch, tanggal kadarluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.

Pengawasan Mutu Kemasan Sediaan Padat

Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk
dengan kemasan):
a) Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau
membungkus bahan pangan. Misalnya kaleng susu, botol minuman.
b) Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi
kelompok-kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu
dalam kaleng, kotak karton untuk wadah strip obat dan sebagainya.
c) Kemasan tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah
kemasan primer, sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk
pelindung selama pengangkutan. Misalnya botol yang sudah dibungkus,
dimasukkan ke dalam kardus kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan
setelah itu ke dalam peti kemas.
Material Tipe Kegunaan
Gelas Primer Botol, ampul, vial berisi solution atau tablet
Plastik PrimerSekunder Botol, ampul, vial berisi solution atau
tabletPembungkus yang terdiri dari beberapa kemasan
primer
Wol Primer Pengisi kosong
Logam Primer Penyusun aerosol, penutup bahan
Papan Sekunder Kotak berisi kemasan primer
Kertas Sekunder Leaflet, label
Liners Primer Penutup yang memberi segel kompresi
(Lund, 1994).
Dalam hal material, tidak semua bahan dapat berfungsi sebagai pengemas
demikian pula persyaratan dan spesifikasi bahan pengemas untuk keperluan yang satu
berbeda dengan yang lain. Beberapa persyaratan bahan pengemas adalah :
a) Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik
b) harus bersifat tidak toksik dan tidak bereaksi (inert), sehingga tidak
terjadi reaksi kimia yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan
warna, flavor dan citarasa produk yang dikemas
c) harus mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan
merupakan pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran dan kontaminan lain
d) harus mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik
dan gangguan dari cahaya (penyinaran)
e) harus mudah dibuka dan ditutup dan dapat meningkatkan kemudahan
penanganan, pengangkutan dan distribusi
 f) harus mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan yang
dikemasnya, sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar proses
penjualan.
Dengan banyaknya persyaratan yang diperlukan untuk bahan kemas, maka tentu
saja bahan kemas alami tidak dapat memenuhi semua persyaratan tersebut sehingga
manusia dengan bantuan teknologi berhasil membuat bahan kemas sintetik yang
dapat memenuhi sebagian besar dari persyaratan minimal yang diperlukan (Anonim,
2006).
Kegiatan pengemasan produk dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat
untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua
kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan
menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.
Rincian pelaksanaan pengemasan dicatat dalam catatan pengemasan batch (Anonim,
2006).
Seluruh wadah, yang digunakan untuk penyimpanan obat dan tutupnya tidak
boleh mempengaruhi kualitas obat yang tersimpan di dalamnya. Wadah dan tutupnya
dibersihkan dulu sebelum digunakan. Dengan menggunakan cara yang cocok dapat
dijamin bahwa persyaratan kemurnian mikrobiologis bagi bahan obat dan sediaan
obat yang tercantum dalam Farmakope dapat terpenuhi. Setelah pembersihan dan
pengeringan wadah, sejauh tidak digunakan, disimpan dalam kondisi tertutup. Wadah
harus diberi tanda yang jelas sesuai dengan persyaratannya setelah diisi dengan obat.
Wadah dan tutup yang terbuat dari plastik dan elastik, diuji seperti “Pengujian barang
terbuat dari plastick dan elastik” (Voight, 1995).
Beberapa teknologi pengemasan produk farmasi yaitu :
1. Strip packaging
Merupakan pengemasan yang menganut sistem dosis tunggal, biasanya untuk sediaan
padat (tablet, kapsul, kaplet, dan lain-lain) yang digunakan secara per oral.
Metodenya adalah mengemas dengan dua lapisan atas atau bawah, dan kemudian
diseal dan dicut. Produk akan jatuh kedalam mold yang panas, kemudian dibentuk
kemasan dan mewadahi produk tersebut. Produk yang disegel antara dua lapisan tipis
ini biasanya mempunyai segel dan biasanya dipisahkan dari bungkus-bungkus yang
bedekatan karena adanya perforasi. Pemilihan dari material harus tepat, agar tidak ada
migrasi dari produk keluar. Ukuran dan kedalaman dari mold tersebut harus cukup
untuk menampung produk dan membentuk kantong, dan jangan sampai produk
tertekan. Contoh : noza, obat generik seperti dextromethorphan (Anandita, 2012).

Gambar contoh kemasan strip

Gambar stripping process

Strip terdiri dari berbagai macam tergantung bahan penyusun dari strip.
Diantaranya ada PLM (polycellonium), PLO (Polycello) dan PLN (Polynium). PLM
merupakan bahan strip yang paling umum, dimana kandungannya adalah polycello
atau cellophan dan alumunium. Cellophan adalah sejenis bahan dari serat selulosa
yang berbentu tipis transparan, fungsinya dalam kemasan adalah untuk menempelkan
pewarna sehingga strip bisa colorfull. Bahan yang biasa dipakai adalah MST / MT
dan PT cellophan. Alumunium sendiri berfungsi untuk menjaga obat dari pengaruh
kelembapan. Semakin tebal alumunium yang digunakan akan semakin membuat
tingkat proteksi menjadi lebih baik. Namun harus dilihat dari sisi mesin strip, apakah
kompatibel atau tidak karena bisa jadi semakin tebal akan menggangu
proses stripping. Antara selophan dan alumunium ini terdapat satu lapisan yakni PE
atau Polyetilen yang berfungsi untuk melekatkan selophan dan alumunium. Lapisan
setelah alumunium sendiri adalah PE lagi, fungsinya kali ini adalah untuk membuat
dua PLM dapat saling melekat saat distripping. Jadi secara garis besar, ada 4 lapisan
dalam PLM yakni selophan (terluar), PE, Alu, PE (terdalam). Pembuatan PLM secara
garis besar yaitu selophan dicetak dan diberi warna lalu PE dicairkan. Kemudian Alu
dan selophan dipasang dalam masing-masing silindernya, saat akan ditemukan maka
diberi cairan PE, sehingga keduanya melekat. Lalu dilapis dengan PE kembali pada
bagian dalam. Untuk PLO dan PLN hampir sama dengan PLM. Hanya saja PLO
komposisinya adalah selophan dan PE sehingga sifatnya elastis dan tembus pandang
(contoh : antimo tablet). Sedangkan PLN kandungannya adalah Alu dan PE
(Anandita, 2012).
Sistem kerja mesin strip sendiri cukup sederhana yakni dengan menyiapkan
dua PLM pada rollernya. kemudian ditengahnya dimasukkan dalam strip dan dipanasi
sehingga PE mencair dan akan melekatkan kedua PLM (Anandita, 2012).
Pemeriksaan strip juga sederhana. Saat kedatangan barang, cukup diperiksa
kesesuaian warna dan teks, lebar PLM dalam satu roll, dan kebersihan PLM. Saat
produksi, dilakukan pengecekan kualitas PLM dengan tes kebocoran menggunakan
metilen blue dalam presure chamber (Anandita, 2012).
2. Blister pack
Dalam proses ini lembar plastik yang tebal dilewatkan pada rol yang telah
dipanaskan, hingga akan terbentuk ruang untuk diisi produk. Produk yang akan
dikemas kemudian dilepas melalui happer, kemudian lembar foil yang sudah
dicoat dengan laquer dipakai untuk menutup lembar plastik yang sudah dibentuk dan
berisi produk lalu dicut. Strip dibentuk dalam tray, dicut sesuai mold dan dimasukkan
dalam karton box. Contoh : panadol atau supra livron (Anandita, 2012).
Gambar contoh kemasan blister

Gambar mesin pengemas blister

Kemasan blister terdiri dari dua lapisan kemasan yang berbeda yakni PTP dan
Plastik. PTP merupakan singkatan dari Press Trough Packaging. Komposisi PTP ini
adalah alu dan PE. Sedangkan plastik yang digunakan bisa PVC atau PVdC,
tergantung dari bahan yang akan diblister. jika bahan sensitif dengan kelembapan
maka akan lebih disarankan PVDC karena lebih protect. Proses produksi awalnya
yaitu PVC dibentuk dengan dipanaskan terlebih dahulu dengan heater namun tidak
sampai cair, lalu dibentuk sesuai dengan cetakannya atau nama kerennya “forming”.
Proses forming sendiri prinsipnya adalah dengan memberikan tekanan udara untuk
membentuk plastik panas dan cooler sehingga plastik yang tertekan udara dalam
cetakan akan terbentuk namun tidak bisa kembali ke bentuk semula karena ada proses
pendinginan. kemudian tablet dimasukkan dalam forming baik manual atau otomatis
dan disealing dengan PTP menggunakan panas pada bagian sampingnya. Baru
kemudian dipotong sesuai ukuran blister dengan menggunakan cutting khusus
(Anandita, 2012).
3. Pengemasan bulk produk
Untuk mengemas barang yang cukup banyak atau bulk material digunakan,
multi wall paper sack. Heavy duty bag polyethylene, woven sack polipropylene dan
jute bags, tetapi sekarang ini jute bags sudah kurang popular. Multiwall paper sack :
terdiri dari beberapa lapisan kertas yang saling menunjang, dengan demikian maka
beban yang didukung oleh kantong tersebut akan merata keseluruh lapisan. Jumlah
lapisan bisa antara 2 sampai dengan 6 lapis. Dengan menggunakan beberapa lapisan
kertas yang agak tipis adalah lebih fleksibel dan kuat daripada menggunakan satu
atau dua lapisan kertas yang tebal. Multiwall paper bag dapat digunakan untuk
berbagai produk terutama yang berbentuk bubuk (Julianti dan Mimi, 2006).

Gambar contoh kemasan bulk

Gambar mesin pengemas bulk

4. Pengemasan botol
Kaca merupakan penelitian terdekat untuk bentuk botol yang steril. Hanya
sumber potensial dari pergeresan gas didalam atau diluar botol kaca melalui segel
antara penutup dan leher botol. Teknologi metode-metode evaluasi untuk kaca di
dikenal baik dan dikemas dalam UPS/NF. Bagian-bagian yang penting dari botol
kaca adalah tipe botol, bentuk, isi keseluruhan (juga dikenal dengan kapasitas yang
berlebih), pengakhiran leher botol, warna dan pergeseran bentuk. Hal yang banyak
digunakan tipe NP, sebuah kaca bentuk soda untuk produk yang tidak parental, yaitu
produk yang didasari dengan penggunaan topikal dan oral. Warna yang banyak
digunakan adalah kuning gading (Julianti dan Mimi, 2006).

Gambar kemasan botol

Gambar mesin pengemas botol

5. Pengemasan kaleng
Syarat-syarat pengaturan, membutuhkan panduan USP/NF yang mencakup
pengalengan dan penutupan, memberikan petunjukan pengemasan dengan bentuk-
bentuk takaran bubuk dalam pengalengan takaran yang banyak. Seorang ahli obat-
obatan seharusnya tidak mengemas kembali sebuah produk dalam pengalengan yang
lemah pertahanan. Pengalengan seharusnya bersih dan aman untuk menjamin
identitas kekuatan, kualitas dan kemurnian dari produk-produk obat-obatan untuk
ketahanan hidup. Perusahaan-perusahaan obat dibutuhkan untuk melakukan tes untuk
menemukan hal yang standar ini. Hal yang kecil akan menjadi sebuah stabilitas
penelitian dalam pengalengan bertanda dan penutupan yang digunakan untuk
penjualan produk (Julianti dan Mimi, 2006).

Gambar kemasan kaleng

Perkembangan Teknologi Pengemasan
Saat ini telah dikembangkan teknologi pengemasan bahan pangan dan produk
farmasi yang mencakup :
1. Pengemasan atmosfir termodifikasi (Modified Atmosfer Packaging/MAP)
Merupakan pengemasan produk dengan menggunakan bahan kemasan yang dapat
menahan keluar masuknya gas sehingga konsentrasi gas di dalam kemasan berubah
dan ini menyebabkan laju respirasi produk menurun, mengurangi pertumbuhan
mikrobia, mengurangi kerusakan oleh enzim serta memperpanjang umur simpan.
Fabrikasi film kemasan dapat menghasilkan kemasan dengan permeabilitas gas yang
luas serta tersedianya adsorber untuk O2, CO2, etilen, dan air. Keuntungan dari teknik
kemasan aktif adalah tidak mahal (relatif terhadap harga produk yang dikemas),
ramah lingkungan, mempunyai nilai estetika yang dapat diterima dan sesuai untuk
sistem distribusi.
Adanya absorber oksigen dapat menyerap oksigen pada bahan-bahan pangan
seperti hamburger, pasta segar, mie, kentang goreng, daging asap (sliced ham dan
sosis), cakes, dan roti dengan umur simpan panjang, produk-produk konfeksionari,
kacang-kacangan, kopi, herba (dalam farmasi) dan rempah-rempah. Penggunaan
kantung absorber O2 memberikan keuntungan khususnya untuk produk-produk yang
sensitif terhadap oksigen dan cahaya seperti produk bakery dan pizza, daging yang
dimasak dimana pertumbuhan jamur dan perubahan warna merupakan masalah
utamanya.
2. Pengemasan aktif (Active Packaging) dan Smart Packaging
Merupakan teknik kemasan yang mempunyai sebuah indikator eksternal atau
internal untuk menunjukkan secara aktif perubahan produk serta menentukan
mutunya. Tujuan dari kemasan aktif atau interaktif adalah untuk mempertahankan
mutu produk dan memperpanjang masa simpannya.
(Julianti dan Mimi, 2006).
Pengawasan Mutu Bahan Pengemas
Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah setidaknya memperhatikan
hal berikut: jumlah yang diterima, mutu yang dipersyaratkan, sifat bahan (misalnya
bahan pengemas primer, dan/atau bahan pengemas cetak), metode produksi dan
pengetahuan tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuat bahan
pengemas berdasarkan audit. Jumlah sampel yang diambil hendaklah ditentukan
secara statistik dan disebutkan dalam pola pengambilan sampel.
Pengawasan mutu bahan pengemas mencangkup a) Pemeriksaan kemasan,
meliputi ukuran dan kebocoran wadah, Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran,
kebenaran tulisan dan labeling, desain dan warna. Pengemasan sekunder obat yang
hendak dipasarkan dilaksanakan pada Bagian Pengemasan Sekunder. Dimana obat
yang telah selesai diproduksi dan dilakukan pengemasan primer dari Bagian Produksi
dikirimkan melalui Kotak Hantar (Passing Box) ke Bagian Pengemasan Sekunder,
untuk dikemas. Pada bagian Pengemasan Sekunder ini, kemasan karton ada yang
masih dilakukan Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah diproses
secara komputerisasi. Demikian pula untuk proses Pencetakan (Printing) terhadap
Nomor Bets (Batch), Kode Produksi dan Tanggal Kadaluarsa ada yang masih
dilakukan Pencetakan (Printing) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara
komputerisasi. (BPOM,2006)
1. Jenis-jenis Kemasan Primer untuk Sediaan Semisolid

Kemasan primer untuk sediaan semisolid dapat dibedakan berdasarkan

bentuk kemasan dan bahan pembuat kemasan itu sendiri. Berdasarkan bentuk
kemasannya, kemasan primer untuk sediaan semisolid terbagi menjadi
kemasan pot, kemasan tube, kemasan sachet, dan kemasan botol.

a. Kemasan Pot
Kemasan pot dapat terbuat da ri bahan plastik, logam, atau kaca.
Umumnya kemasan pot digunakan untuk sediaan semisolid yang dapat
digunakan berulang dalam jangka waktu yang cukup panjang dengan
mengoleskan sediaan ke bagian tubuh yang dituju.

b. Kemasan Tube
Kemasan tube dapat dibagi berdasarkan tipe mulut dan bahan pembuat
tube. Berdasarkan tipe mulutnya, tube terbagi menjadi tube dengan mulut
konvensional, tube dengan mulut panjang dan meruncing sebagai aplikator,
dan tube dengan penutup berupa lapisan membran tipis yang terbuat dari
logam. Sedangkan berdasarkan bahan pembuat tube, tube terbagi menjadi tube
plastik dan tube logam.
Tube juga memiliki beberapa tipe penutup seperti yang dapat dilihata pada gambar
berikut.
 c. Kemasan Sachet
Kemasan sachet umumnya dibuat dari bahan plastik yang dilapisi
dengan logam seperti aluminium atau timah dan digunakan sebagai kemasan
sediaan semisolid dengan volume yang relatif kecil.

d. Kemasan Botol
Kemasan botol umumnya dibuat dari bahan plastik dan bahan gelas
dan digunakan sebagai kemasan sediaan semisolid dengan volume cukup
besar.

Sedangkan berdasarkan bahan pembuat kemasannya, kemasan primer untuk

sediaan semisolid terbagi menjadi kemasan plastik, kemasan logam, dan kemasan
gelas.
a. Kemasan plastik
Kemasan berbahan plastik merupakan kemasan sediaan semisolid
yang paling ekonomis karena harganya yang relatif murah dan dapat
disesuaikan menjadi berbagai bentuk. Umumnya bahan plastik yang
banyak digunakan adalah resin termoplastik. Plastik resin atau polimer
menyediakan berbagai pilihan material dan tingkat kualitas, proses
pembuatan dan dekorasi, pilihan desain, dan sifat fisika dan kimia yang
dapat didasarkan dengan kebutuhan ekonomis.
Empat jenis bahan plastik yang paling ekonomis antara lain polietilen
(densitas rendah, sedang, tinggi), polivinil klorida (unplasticized dan
plasticized), polipropilen (homopolimer dan kopolimer), dan polistiren
(tujuan umum).
 Berikut terdapat beberapa keterangan mengenai jenis-jenis bahan
plastik berdasarkan polimer yang digunakan.
jenis Polimer Kode Karakteristik Contoh
Polyethylene Jernih dan transparan, kuat, kedap gas dan air, melunak pada suhu
terephthalate 80oC, tidak untuk mewadahi suatu sediaan dengan suhu > 60oC
(PET, PETE)

High Density Semi fleksibel – keras, tahan terhadap bahan kimia dan
Poliethylene kelembapan, permeabel terhadap gas, permukaan berlilin (waxy),
(HDPE) buram, mudah diwarnai, diproses, dan dibentuk, melunak pada
suhu 750 C

Polyvinyl chloride Sulit didaur ulang, lebih tahan terhadap senyawa kimia, tidak
(PVC) untuk mewadahi sediaan yang mengandung lemak/minyak,
alkohol, dan dalam kondisi panas

Low Density Mudah diproses, kuat, fleksibel, kedap air, permukaan berlilin,
Polyethylene tidak jernih tapi tembus cahaya, melunak pada suhu 700 C
(LDPE)
Polypropylene Keras, kuat, permukaan berlilin, tidak jernih, tahan terhadap
(PP) bahan kimia, panas, dan minyak, melunak pada suhu 1400

Polystyrene Jernih seperti kaca, kaku, mudah terpengaruh lemak dan pelarut
(PS) seperti alkohol, mudah dibentuk, melunak pada suhu 950 C

Other Keras, sangat thermostabil

(misalnya
polycarbonat, acrylic,
polyamide)

Tabel beberapa jenis dan karakteristik plastik berdasarkan polimer

Penggunaan plastik sebagai bahan pembuat kemasan semisolid

memiliki beberapa kelebihan dan kekurangan, beberapa kelebihannya
antara lain bobotnya ringan, cukup mudah dibentuk, tidak mudah pecah,
permukaannya dapat langsung diberi keterangan produk, terdapat berbagai
jenis pilihan bahan dasar plastik, dan harga relatif murah. Sedangkan
kekurangan dari bahan plastik adalah terdapat beberapa kemungkinan
interaksi yang merugikan seperti stress cracking (terkait densitas politen
yang rendah dan beberapa stress cracking agents), panelling/cavitation
(distorsi pada wadah akibat mengabsorpsi gas dari luar), beberapa jenis
plastik sulit di-print pada permukaannya, dan ketahanan terhadap tekanan
buruk.
b. Kemasan logam
Logam, umumnya aluminium, pernah digunakan secara luas sebagai
wadah untuk tablet, kapsul, serbuk, dan produk cairan. Selama 10 tahun
terakhir penggunaannya telah berkurang, penggunaannya sekarang banyak
dikombinasikan dengan polimer. Penggunaannya sekarang banyak
digantikan dengan multi-ply lamination. Penggunaan logam pada produk
sediaan farmasi relatif terbatas karena bersifat mudah teroksidasi dan
korosif. Logam digunakan sebagai material kemasan yang memiliki
bentuk dan sifat yang sukar diganti dengan kemasan lain.

Logam yang paling banyak digunakan sebagai kemasan sediaan

farmasi adalah aluminium. Aluminium digunakan dalam bentuk murni
sebagai foil yang membentuk lapisan impermeabel dalam laminat
multilayer yang dapat pula berupa kertas dan plastik. Aluminium foil
dapat dibentuk menjadi wadah kaku, wadah semi kaku, atau laminat.
Penggunaan logam sebagai bahan pembuat kemasan semisolid
memiliki beberapa kelebihan dan kekurangan, beberapa kelebihannya
antara lain dapat mencegah keringnya sediaan dengan mencegah
hilangnya bahan yang mudah menguap dan tidak pecah. Sedangkan
kekurangan dari bahan gelas adalah sifatnya yang korosif sehingga dapat
mengkontaminasi sediaan, membutuhkan pelapis bahan inert pada bagian
dalam untuk mencegah kontak antara logam dengan sediaan yang
mengandung air atau bahan reaktif, serta harganya cukup mahal
 c. Kemasan gelas
Gelas merupakan salah satu bahan pengemas yang pada dasarnya
bersifat inert secara kimiawi, tidak permeabel, kuat, keras, dan disetujui
oleh FDA. Gelas tidak menurun mutunya pada penyimpanan dan dengan
sistem penutupan yang secukupnya dapat menjadi suatu penghalang yang
sangat baik terhadap hampir semua unsur kecuali cahaya.

Beberapa tipe gelas, komposisi, sifat, dan penggunannya dapat dilihat

pada tabel berikut.

Tipe Gelas Komposisi Sifat Penggunaan

Tipe I Borosilikat Resistensi hidrolisis ↑ Sediaan parenteral, asam, netral

Tipe II Kaca soda kapur Resistensi hidrolisis relatif ↑ Sediaan parenteral, asam, netral,
(memerlukan dealkalisasi) dan sediaan alkalli yang sesuai

Tipe III Resistensi

Kaca soda kapur hidrolisis relatif ↑, dengan pelepasan oksida Cairan anhidrat, sediaan parenteral
yang sesuai
Kaca
Tipesoda
NP kapur (penggunaan umum) Resistensi hidrolisis sangat ↓ Sediaan nonparenteral
(oral, topikal)

Tabel beberapa tipe gelas dan komposisinya masing-masing

Penggunaan gelas sebagai bahan pembuat kemasan semisolid

memiliki beberapa kelebihan dan kekurangan, beberapa kelebihannya
antara lain bersifat inert, transparan, mudah dibersihkan, penutup efektif
dan mudah ditutup kembali (returnable), dan memiliki kekerasan yang
baik (kuat). Sedangkan kekurangan dari bahan gelas adalah sifatnya yang
fragile (mudah pecah) dan bobot cukup berat.