BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Definisi

Pengemasan merupakan suatu metode yang memberikan kenyamanan,

identifikasi, penyajian, dan perlindungan terhadap suatu sediaan obat sampai
dikonsumsi. Pengemasan produk farmasi dilakukan dengan beberapa teknik yang
sesuai dengan peranan dan fungsi dari kemasan produk yang akan diproduksi, seperti
Strip packaging, Blister pack, Pengemasan bulk produk dan teknik pengemasan lain
yang memiliki fungsi dan kelebihan masing-masing.
Proses pengemasan merupakan salah satu tahapan penting dalam pembuatan
sediaan farmasi. Tahapan ini juga ikut mempengaruhi stabilitas dan mutu produk
akhir. Bahkan belakangan ini, faktor kemasan dapat menjadi gambaran ukuran
bonafiditas suatu produk/perusahaan farmasi (Kurniawan, 2012). Untuk menjamin
stabilitas produk, harus ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas
primer, yang seringkali menyatu dengan seluruh bahan yang diisikan baik berupa
cairan dan semi padatan. Bahan kemas sekunder pada umumnya tidak berpengaruh
terhadap stabilitas (Voigt, 1995).
Kemasan adalah wadah atau pembungkus yang dapat membantu mencegah
atau mengurangi terjadinya kerusakan-kerusakan pada bahan yang dikemas /
dibungkusnya. Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup dan selubung sebelah luar,
artinya keseluruhan bahan kemas, dengannya obat ditransportasikan dan/atau
disimpan (Voigt, 1995). Menurut undang-undang pasal 24 menyatakan bahwa
Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan
bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat
mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.

 Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk

dengan kemasan)

a. Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan
yang dikemas. Misalnya kaleng susu, botol minuman, strip/blister, ampul, vial dan
lain-lain.
b. Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi kelompok-
kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam kaleng,
kotak kayu untuk buah yang dibungkus dan sebagainya.
c. Kemasar tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan
primer, sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama
pengangkutan. Misalnya jeruk yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus
kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas (Julianti
dan Nurminah 2006).

B. Fungsi dan Peranan Kemasan

Fungsi paling mendasar dari kemasan adalah untuk mewadahi dan melindungi produk
dari kerusakan-kerusakan, sehingga lebih mudah disimpan, diangkut dan dipasarkan.
Secara umum fungsi pengemasan pada bahan pangan adalah :
1. Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga kekonsumen, agar
produk tidak tercecer, terutama untuk cairan, pasta atau butiran
2. Melindungi dan mengawetkan produk, seperti melindungi dari sinar ultraviolet,
panas, kelembaban udara, oksigen, benturan, kontaminasi dari kotoran dan mikroba
yang dapat merusak dan menurunkan mutu produk.
3. Sebagai identitas produk, dalam hal ini kemasan dapat digunakan sebagai alat
komunikasi dan informasi kepada konsumen melalui label yang terdapat pada
kemasan.
4. Meningkatkan efisiensi, misalnya : memudahkan penghitungan (satu kemasan
berisi 10, 1 lusin, 1 gross dan sebagainya), memudahkan pengiriman dan
penyimpanan. Hal ini penting dalam dunia perdagangan..
5. Melindungi pengaruh buruk dari luar, Melindungi pengaruh buruk dari produk di
dalamnya, misalnya jika produk yang dikemas berupa produk yang berbau tajam, atau
produk berbahaya seperti air keras, gas beracun dan produk yang dapat menularkan
warna, maka dengan mengemas produk ini dapat melindungi produk-produk lain di
sekitarnya (Julianti dan Nurminah 2006).

Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pengemasan:

1. Harus selalu mengikuti dan mematuhi prosedur tertulis yang sudah dibuat.
2. Harus selalu mengikuti dan menjalankan in process control.
3. Pra penandaan pada bahan pengemas harus selalu dilakukan.
4. Sebelum melakukan pengemasan, kesiapan jalur pengemasan harus selalu
diperiksa.
5. Hanya obat yang berasal dari satu batch saja yang boleh ditempatkan dalam
satu palet.
6. Produk yang rupa dan bentuknya sama tidak boleh dikemas pada jalur yang
berdampingan.
7. Pada jalur pengemasan, nama dan nomer batch harus terlihat jelas.
8. Produk antara dan produk jadi yang masih dalam proses pengemasan harus
selalu diberi label identitas dan jumlah.
9. Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tapi belum diberi label, harus
dipisah dan diberi tanda.
10. Peralatan pengemasan tidak boleh bersentuhan langsung dengan produk.
11. Bahan untuk pengemasan seperti: pelincir, perekat, tinta, cairan pembersih,
ditempatkan dalam wadah berbeda dari wadah untuk produk (Kurniawan, 2012).

C. Jenis - Jenis Kemasan

Berdasarkan proses pengemasannya, kemasan dibedakan atas kemasan
aseptik dan non-aseptik.

1. Pengemasan aseptis
Pengemasan aseptis adalah suatu cara pengemasan bahan di dalam suatu wadah
yang memenuhi empat persyaratan, yaitu : produk harus steril, wadah pengemas
harus steril, lingkungan tempat pengisian produk ke dalam wadah harus steril, dan
wadah pengepak yang digunakan harus rapat untuk mencegah kontaminasi kembali
selama penyimpanan. Sistem pengemasan aseptis digunakan untuk mengemas
berbagai macam produk seperti bahan pangan dan obat-obatan. Dalam sistem
pengemasan aseptis, produk dan wadah pengemas disterilisasi secara terpisah,
kemudian dilakukan pengisian produk ke dalam wadah dalam lingkungan steril
sehingga diperoleh produk steril dalam kemasan yang tahan disimpan dalam jangka
waktu lama.

Dalam sistem pengemasan aseptis, sterlisasi yang dilakukan terhadap wadah lebih
bervariasi tergantung dari jenis wadahnya. Beberapa contoh cara sterilisasi terhadap
berbagai wadah yang digunakan dalam pengemasan aseptis dapat dilihat pada Tabel
2. Misalnya untuk wadah yang terbuat dari metal digunakan uap panas atau udara
panas. Untuk wadah yang terbuat dari plastik dapat digunakan etilen oksida, hidrogen
peroksida atau dengan cara radiasi. Wadah gelas dapat digunakan etilen oksida.
Masing-masing cara sterilisasi tersebut mempunyai keuntungan dan kelemahan.

Sterilisasi dengan uap panas dan udara panas akan menghasilkan suhu tinggi pada
tekanan atmosfir, tetapi mempunyai kelemahan karena mikroorganisme lebih tahan di
dalam uap/udara panas daripada di dalam uap jenuh. Sterilisasi wadah menggunakan
hidrogen peroksida mempunyai keuntungan karena prosesnya cepat dan efisien,
sedangkan radiasi dapat digunakan untuk sterilisasi wadah yang terbuat dari plastik
yang sensitif terhadap panas, tetapi mempunyai kelemahan karena biayanya yang
mahal dan lokasinya terbatas.
                                    Tabel 1. Berbagai cara sterilisasi wadah pengemas

2. Pengemasan Non Aseptik

Pada proses pengemasan non-aseptik, kontaminasi mudah terjadi, sehingga
masa simpan produk umumnya relatif lebih rendah. Untuk memperpanjang masa
simpan, produk dapat ditambahkan gula, garam atau dikeringkan hingga kadar air
tertentu.

D. Teknik Pengemasan Produk Farmasi

Bentuk kemasan berikut ini telah disetujui FDA sebagai contoh sistem kemasan
yang mampu memenuhi ketentuan kemasan tahan gangguan sebagaimana dijelaskan
dalam peraturan FDA 21 C.F.R. Parts 211, 314, dan 700.

1. Strip packaging (Kemasan Strip)

Gambar 1. Kemasan Strip

Strip packaging merupakan teknik pengemasan yang sudah berlangsung lebih

dari seperempat abad. Semua solid form dibidang farmasi termasuk pill, tablet,
capsul, lozenges, dikemas dengan system ini. Tetapi yang paling umum
menggunakan cara ini adalah tablet dan capsul.

Metodenya adalah mengemas dengan dua

 Gambar 2. Mesin Pengemas Strip

lapisan atas/bawah, dan kemudian di seal dan di cut. Pemilihan dari material harus
tepat, agar tidak ada migrasi dari produk keluar. Produk akan jatuh kedalam mold
yang panas, kemudian dibentuk kemasan dan mewadahi produk tersebut. Ukuran dan
kedalaman dari mold tersebut harus cukup untuk menampung produk dan membentuk
kantong, dan jangan sampai produk tertekan. Perlu dicek bahwa heat seal cukup
efektif (Anonim,2007).

2.      Blister pack (Kemasan Blister)

Gambar 3. Kemasan Blister

Bentuk kemasan ini mampu menyediaakan perlindungan yang sangat baik

terhadap keadaan sekitarnya, disertai dengan penampilan estetis yang menyenangkan
dan efisien. Juga memberikan kemudahan pemakaian, aman terhadap anak-anak dan
tahan terhadap usaha pemalsuan. Kemasan blister dibentuk dengan melunakkan suatu
lembaran resin termoplastik dengan pemanasan, dan menarik (dalam vakum)
lembaran plastic yang lembek itu kedalam suatu cetakan. Sesudah mendingin
lembaran dilepas dari cetakan dan berlanjut ke berbagai pengisian dari mesin
kemasan. Blister setengah keras yang terjadi sebelumnya diisi dengan produk dan
ditutup
 Gambar 4. Alat Pengemas Blister

dengan bahan untuk bagian belakang yang dapat disegel dengan pemanasan. Bahan
untuk bagian belakangnya, atau tutupnya, dapat dari jenis yang bisa didorong atau
jenis yang dapat dikelupas. Untuk jenis blister yang bisa didorong, bahan untuk
bagian belakangnya biasanya aluminium foil yang diberi lapisan yang dapat disegel
panas. Lapisan pada foil harus sesuai dengan bahan blister untuk memperoleh segel
yang memuaskan, baik untuk perlindungan produk maupun untuk perlindungan
pemalsuan (Lachman, 1994).

 3.      Pengemasan bulk produk

Gambar 5. Kemasan Bulk

Kemasan ini dapat dibuat dengan berbagai cara, tetapi biasanya dibentuk
dengan menumpuk produk seperti sandwich di antara lapisan tipis plastic yang dapat
diberi bentuk dengan panas, dapat memanjang atau dapat mengerut dengan
pemanasan dan bahan yang kaku untuk bagian belakangnya. Hal ini umumnya
dilakukan dengan memanaskan/melunakan lapisan tipis plastik dan membuat kantung
dengan menariknya dalam vakum melalui cara yang sama seperti pembuatan blister
dalam kemasan blister. Produk dijatuhkan ke dalam kantung, yang kemudian disegel
menjadi bahan yang keras seperti piring kertas yang dipanaskan-disegel-diberi
lapisan. Jika memakai bahan yang dapat mengerut karena panas, kemasan dilewatkan
ke dalam corong panas, yang mengerutkan lapisan tipis menjadi gelembung atau
member kulit pada produk, sehingga menempel erat pada karton yang ada di bagian
belakangnya (Lachman, 1994).

Digunakan untuk mengemas barang yang cukup banyak atau bulk material
digunakan,
 Gambar 6. Mesin Pengemas Bulk

multi wall paper sack. Heavy duty bag polyethylene, woven sack polipropylene dan
jute bags, tetapi sekarang ini jute bags sudah kurang popular. Multiwall paper sack :
terdiri dari beberapa lapisan kertas yang saling menunjang, dengan demikian maka
beban yang didukung oleh kantong tersebut akan merata keseluruh lapisan. Jumlah
lapisan bisa antara 2 sampai dengan 6 lapis. Dengan menggunakan beberapa lapisan
kertas yang agak tipis adalah lebih fleksibel dan kuat daripada menggunakan satu
atau dua lapisan kertas yang tebal. Multiwall paper bag dapat digunakan untuk
berbagai produk terutama yang berbentuk bubuk (Anonim, 2007).

4.      Pengikat (Ban) yang Mengerut

Konsep ini menggunakan sifat polimer yang dapat mengembang dan

mengerut karena pemanasan, biasanya PVC. Polimer yang dapat mengerut karena
panas diproses sebagai pipa terarah dalam diameter sedikit lebih besar dari tutup dan
lingkar leher botol yang akan disegel. Bahan yang dapat mengerut karena panas
dipasok kepada pengisi botol sebagai pipa yang ada cetakan huruf/gambar dan dapat
dilipat, baik sudah dipotong menurut panjang tertentu atau dalam bentuk gulungan
untuk pekerjaan otomatis. Panjang pipa PVC yang sesuai

Gambar 7. Pengikat yang Mengkerut

diluncurkan melalui botol yang sudah bertutup cukup longgar, sehingga dapat
menyatukan tutup dan lingkar leher botol (Gambar 24-4). Botol kemudian digeser
melalui lorong panas, yang mengerutkan pipa dengan erat di sekeliling tutup dan
botol, sehingga ban yang mengerut akan rusak bila tutup dibuka. Agar mudah
membukanya, ban yang mengerut dapat disertai dengan celah yang dapat dirobek
(Lachman, 1994).
5.      Pembungkus Lapisan Tipis

Pembungkus dari lapisan tipis telah digunakan secara luas selama bertahun-tahun
untuk produk yang memerlukan kemasan yang utuh, atau perlindungan terhadap
keadaan sekelilingnya. Pembungkus Lapisan Tipis dikategorikan dalam tipe-tipe
berikut:
 Pembungkus yang ujungnya dilipat
 Pembungkus yang disegel seperti sirip ikan
 Pembungkus yang dapat mengerut

6.      Kertas Timah, Kertas, atau Kantung Plastik

Kantung yang fleksibel adalah konsep kemasan yang tidak hanya mampu
menyediakan

Gambar 8. Mesin Vertikal

kemasan yang tahan gangguan, tetapi melalui seleksi bahan yang sesuai, juga
menyediakan kemasan yang dapat memberi perlindungan yang sangat ampuh
terhadap keadaan sekitarnya. Kantung yang fleksibel biasanya dibentuk selama
pekerjaan pengisian produk, baik dengan peralatan bentuk pembentukan ventrikal
maupun horizontal, mengisi dan menyegel. Pada pelaksanaan
membentuk/mengisi/menyegel secara vertical, suatu jaringan lapis tipis ditarik
meliputi cincin logam dan mengelilingi pipa pengisi yang vertical, melalui mana
produk dijatuhkan kedalam kemasan yang terbentuk. Pipa pengisi dari metal juga
bekerja sebagai suatu mandrel yang mengontrol keliling dari kantung dan terhadap
mana dibuat segel membujur.
Pembentukan segel ini, yang dapat merupakan segel sirip maupun segel
tumpang-tindih, mengubah lapisan kemasan menjadi pipa dari lapisan yang kotinu.
Alat penyegel yang dapat bergerak, segel orthogonal sampai membujur, mengerutkan
bagian bawah tube, membentuk segel bawah dari kemasan. Produk dijatuhkan
melalui pipa, pembentuk ke dalam kemasan yang terbentuk. Alat penyegel yang dapat
bergerak mengangkat pipa lapisan tipis setinggi panjang kemasan, dan membentuk
segel paling atas dan paling akhir dari kemasan. Segel kemasan paling atas ini
menjadi segel bagian bawah dari kemasan berikutnya, dan proses ini terulang lagi.
Karena mesin vertical yang mmbentuk/mengisi/mnyegel diisi sesuai arah gravitasi,
mereka terutama digunakan untuk cairan, bubuk dan produk berbentuk granul.
Sistem pembentuk/pengisi/penyegel secara horizontal umumnya digunakan
untuk produk dengan volume lebih kecil, yang dapat lebih cocok untuk ukuran
kemasan yang lebih datar yang dihasilkan mesin jenis ini. Dalam system ini, jaringan
lapisan tipis terlipat sendiri dan tidak mengelilingi suatu pipa. Sewaktu lipatan lapisan
tipis diisi secara horizontal melalui mesin, suatu pelat yang dapat bergerak
membentuk kantung-kantung dalam lapisan itu dengan cara membuat segel pemisah
secara vertical. Produk kemudian ditempatkan ke dalam tiap kantung, dan segel atas
akhir akan terbentuk (Gambar 24-6). Kemasan yang dibuat dengan mesin
pembentuk/pengisi/penyegel secara horizontal biasanya mempunyai segel keliling
bersisi tiga, tetapi ada kemungkinan terjadi variasi-variasi lain, tergantung jenis mesin
yang digunakan.

Gambar 9. Mesin horizontal

Untuk menyiapkan tingkat kesempurnaan kemasan yang diperlukan bagi

kemasan yang tahan gangguan pada mesin horizontal maupun vertical, maka haruslah
digunakan segel permukaan-dalam-pada permukaan-dalam. Hal ini memungkinkan
pemakaian bahan segel yang efektif seperti polietilen, etilen vinil asetat (EVA), dari
Surlyn, yang bila disegel dengan layak harus dirobek lebih dulu untuk mendapatkan
produknya. Bahan penyegel ini harus digunakan sebagai bagian dari susunan laminasi
supaya diperoleh sifat-sifat yang diperlukan bagi penampilan bahan kemasan yang
layak. Permukaan luar dari laminasi harus merupakan permukaan yang mudah
dicetak dan tahan panas, karena langsung bersentuhan dengan batang-batang
pemanas.
Bahan permukaan luar juga digunakan sebagai pembawa substrat, yang
memberikan sifat-sifat mekanis kepada laminasi yang diperlukan untuk penanganan
kemasan dan pengemasan secara maksimal. Lapisan yang paling umum digunakan
untuk pembawa substrat ialah kertas. Polyester, nilon dan selofan juga digunakan bila
diinginkan suatu keadaan tembus pandang, tahan bocor atau mengkilap. Untuk
produk yang peka terhadap lembab dan oksigen, umumnya digunakan kertas timah
(foil) sebagai bagian dari laminasi lapisan tipis, dengan foil diapit seperti sandwich
antara lapisan luar dan lapisan segel panas. Laminasi seperti
kertas/polietilen/foil/polietilen dan polyester/polietilen/foil/polietilen umum
digunakan sebagai perintang yang baik. Polyester yang diberi logam digunakan
sebagai pengganti foil untuk pemakaian beberapa kemasan perintang karena biayanya
lebih rendah, penampilan yang baik sekali dan tahan lekukan (Lachman, 1994).
Dan masih ada banyak lagi teknik pengemasan produk farmasi seperti;
Penyegel Botol, Segel Berupa Pita, Tutup yang Mudah Dirobek, Tube yang Disegel,
Wadah Aerosol dan Kotak Karton yang Disegel (Lachman, 1994).
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (terjemahan). UI press.

Jakarta.
Kurniawan, Dhadhang W, dan Sulaiman, Teuku NS. 2012. Teknologi Sediaan
Farmasi. Purwokerto: Laboratorium Farmasetika Unsoed.
Perhimpunan Ahli Teknologi Pangan Indonesia, 1990. Risalah Seminar Pengemasan
dan Transportasi dalam Menunjang Pengembangan Industri, Distribusi dalam
Negeri dan Ekspor Pangan. S.Fardiaz dan D.Fardiaz (ed). Jakarta.
Syarief, R., S.Santausa, St.Ismayana B. 1989. Teknologi Pengemasan Pangan.
Laboratorium Rekayasa Proses Pangan, PAU Pangan dan Gizi, IPB.
Voight,R.1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi.Yogyakarta: Gadjah Mada
University Press