A.

Pengemasan Sediaan Obat Di Rumah Sakit

Pengemasan obat adalah suatu metode ekonomis yang memberikan
kenyamanan, identifikasi, penyajian dan perlindungan terhadap suatu sediaan
obat sampai di konsumsi. Perlindungan adalah kegunaan utama untuk
pengemasan sediaan obat. Perlindungan sediaan obat harus dilakukan terhadap
bahay lingkungan seperti kelembaban, kontaminasi mikroba, oksigen dan
cahaya matahari, dan juga terhadap bahaya fisik, seperti penyimpanan dan
pengangkutan. Kebutuhan perlindungan diterapkan bukan hanya selama
penyimpanan shelf life yang normal, tetapi jiga termasuk periode penggunaan
sediaan,selain itu, sediaan obat harus kompatibel dengan kemasan dan bahan
kemasan tidak merubah karakteristik stabilitas dari sediaan obat.
B. Jenis Proses Pengemasan
Proses farmasi selalu terlibat dalam pengemasan sediaan obat untuk
diserahkan kepada penderita. Fungsi pengemasan,pengemasan kembali,
dan/atau prapengemasan dilaksanakan dalam IFRS rumah sakit besar dan kecil.
Sejak industry farmasi membuat semua sediaan obat, peranan apoteker rumah
sakit berubah dari formulator menjadi pengemas dan/atau pengemas kembali
atau prapengemas.
Jenis pengemasan yang pertama adalah pengemasan sediaan obat yang di
manufaktur rumah sakir dalam wadah tertentu dan/atau obat yang sudah
selesai diracik untuk diserahkan kepada penderita.
Jenis pengemasan yang kedua adalah pengemasan sediaan obat dari
wadah ruah ke dalam wadah khusus penderita, disebut pengemasan kembali
atau secara khusus disebut kemasan unit penggunaan. Kemasan unit
penggunaan dikarekterisasi, misalnya kemasan vial, amplop, botol plastik/kaca
atau kantong plastik, yang berisi beberapa dosis obat. Pengemasan kembali
atau pengemasan unit penggunaan dapat juga disebut prapengemasan, suatu
konsep yang sesuai untuk dispensing obat bagi penderita rawat tinggal atau
penderita rawat jalan atau proses pengemasan kembali ke dalam wadah unit
penggunaan suatu obat sebelum obat itu diperlukan, untuk mengantisipasi
resep/order dokter. Keuntungan dari jenis proses dispensing ini ialah
memungkinkan apoteker menyiapkan obat untuk konsumsi sebelum permintaan
yang diantisipasi.
Jenis pengemasan ketiga adalah unit atau kemasan unit tunggal, yaitu
kemasan obat yang berisi satu bentuk sediaan tersendiri, misalnya satu
kemasan satu tablet atau satu kapsul, satu kemasan 2 ml volume cairan, satu
kemasan dari 2 g massa salep. Kemasan seperti ini adalah dasar dari
pelaksanaan sistem dosis unit.
Jenis pengemasan keempat adalah kemasan dosis unit atau dosis tunggal.
Jenis kemasan ini sering dibingunkan dengan kemasan unit tunggal. Kemasan
dosis unit adalah kemasan yang berisi satu atau lebih kemasan unit tunggal dari
obat tertentu yang diminta/ditulis untuk penderita tertentu. Dengan
ketersediaan sediaan obat kemasan unit tunggal oleh manufaktur farmasi,
keterlibatan IFRS dalam pengemasan kembali dapat berkurang. Akan tetapi,

tidak semua sediaan obat telah tersedia dalam kemasan unit tunggal atau
kemasan unit dosis tunggal, terutama untuk sediaan cair dan obat parenteral.
C. Fungsi Kemasan
Fungsi utama kemasan adalah seperti tertera di bawah ini
1. Fungsi pokok dari suatu kemasan obat adalah mewadahi sediaan obat agar
tidak membiarkannya menjadi bagian dari lingkungan. Terutama hal ini
mensyaratkan suatu kemasan tidak bocor dan tetap kedap terhadap
pengaruh bahan-bahan formulasi sediaan obat dan cukup kuat menahan
isinya selama distribusi fisik.
2. Perlindungan adalah fungsi kemasan yang paling penting. Sediaan obat harus
dilindungi terhadap kerusakan fisik, kehilangan kandungan tau bahan ramuan
dan terhadap gangguan dari komponen lingkungan yang tidak dikehendaki,
seperti uap air (lembab), oksigen, cairan, kotoran, kontaminasi, dan cahaya
matahari.
3. Memberi identitas terhadap isinya secara lengkap dan tepat.
4. Membolehkan isinya dapat digunakan dengan cepat, mudah, dan aman.
Persyaratan Praktis Untuk Wadah
Wadah sediaanobat adalah sarana yang menahan sediaan obat, yang
dapat langsung atau tidak langsung bersentuhan (kontak) dengan sediaan obat.
Wadah langsung adalah wadah yang langsung bersentuhan dengan obat dalam
semua waktu. Tutup adalahsuatu bagian dari wadah.
Beberapa persyaratan wadah obat sebagai berikut:
1. Sebelum diisi, wadah harus bersih dan harus kering.
2. Perhatian khusus dan prosedur pembersihan terdokumentasi diperlukan guna
memastikan agar partikel asing tidak masuk ke dalam sediaan obat.
3. Wadah dan tutup tidak reaktif, aditif, atau absortif, sedemikian yang
mengubah keamanan identitas, mutu atau kemurnian sediaan obat di luar
persyaratan resmi.
4. Sistem tutup wadah harus memberikan perlindungan yang memadai
terhadap faktor eksternal yang dapat diduga dalam penyimpanan dan
penggunaan yang dapat menyebabkan kerusakan atau kontaminasi pada
sediaan obat.
5. Wadah sediaan obat dan tutpnya harus bersih dan jika dinyatakan sifat obat,
disterilkan dan diproses untuk menghilangkan sifat pirogenik guna
memastikan bahwa wadah dan tutupnya layak untuk penggunaan yang
dimaksudkan.
6. Standar atau spesifikasi, metode pengujian, dan jika dinyatakan, metode
pembersihan, sterilisasi, dan proses untuk menghilangkan sifat pirogenik
harus terdokumentasi dan diikuti untuk wadah dan tutup sediaan obat.
7. Beberapa ketentuan harus dibuat agar wadah dapat ditutup kembali
sehingga isi yang belum digunakan tidak akan kehilangan potensi atau
kemanjurannya, tidak terkontaminasi atau menimbulkan bahaya kepada
anak-anak.

8. Apabila isi wadah adalah steril, sterilitas harus diperthankan, termasuk

sterilitas sisa isi yang belum digunakan.
9. Wadah harus menyajikan semua informasu tentang sediaan obat yang
dipersyaratkan oleh undang-undang dan praktik terapi yang baik.
10.Wadah harus memberikan kemudahan kepada penderita dalam penggunaan
sediaan obat tanpa membahayakan diri mereka sendiri atau mencemarkan
sediaan obat, tetapi wadah masih tahan rusak dan terlindung terhadap anal
(childproof)
11.Wadah untuk obat resep dan obat bebas tertentu harus merintangi sediaan
obat dari jangkauan anak.
D. Bahan Kemasan
Banyak bahan berbeda digunakan untuk membuat wadah sediaan obat.
Kebanyakan wadah sediaan obat terbuat dari bahan berikut, tunggal, atau
kadang-kadang dalam kombinasi.
Kertas
Kertas digunakan untuk pembuatan wadah obat, mulai dari bentuk amplop
untuk tempat beberapa biji tablet, digunakan dalam penyerahan obat kepada
penderita sampai dalam bentuk drum serat yang digunakan oleh industry
farmasi tempat beribu biji tablet atau bentuk sediaan lainnya. Wadah kertas
jarang mempunyai sifat perlindungan yang sesuai terhadap lembab atau
oksigen. Modifikasi kertas dilakukan dengan menyalutnya plastic, kertas timah,
atau bahan lain untuk meningkatkan sifat perintangnya. Dapat disimpulkan
bahwa wadah kertas tidak dapat digunakan untuk mengemas obat resep yang
di-dispensing.
Kaca
Kaca merupakan salah satu bahan kemasan yang tertua yang digunakan
oleh manusia. Wadah tebuat dari kaca adalah yang paling umum digunakan
oleh industry farmasi. Dasar banyak penggunaan wadah kaca:
1. Kaca adalah bahan yang segera tersedia dan ekonomis.
2. Bahan kaca memberikan penyajian produk yang baik, disebabkan sifatnya
yang dapat dibentuk menjadi bentuk atau desain tertentu.
3. Wadah kaca cukup inert, yang mempunyai sifat tersatukan yang baik antara
sediaan/produk dan wadah. Walaupun alkalinitas kaca dapat kadang-kadang
memberikan masalah pada larutan sediaan obat, jika dibandingkan dengan
bahan kemasan lain, kaca dapat dianggap bebas dari inkompatibilitas. Pilihan
jenis kaca dapat meniadakan masalah alkalinitas untuk suatu penerapan
tertentu.
4. Kecerahan (kejernihan) kaca, memungkinkan pengenalan sediaan/produk,
dan menarik. Keuntungan ini dapat berkurang, apabila perlindungan terhadap
cahaya untuk suatu produk/sediaan, mengharuskan penggunaan kaca
berwarna yang menghalangi lintas berkas cahaya.

5. Wadah kaca cukup stabil dan kaca itu sendiri tidak memburuk di bawah
lingkungan yang ekstrim dan melindungi sediaan obat dari berbagai faktor
lingkungan yang dapat mempercepat penguraiannya.
6. Farmakope Indonesia edisi IV, menerima penggunaan wadah kaca. Wadah
kaca diperbolehkan untuk digunakan dalam pengemasan semua sediaan
farmasi. Wadah yang dibuat dari bahan kaca harus memenuhi persyaratan
Wadah Kaca Tahan Bahan Kimia.
Ada beberapa keterbatasan pada wadah kaca, yaitu:
1. Rapuh
2. Kaca lebih berat daripada plastic dan bahan lain, suatu karakteristik yang
juga menyebabkan meningkatnya biaya pengiriman, dan
3. Dinding yang lebih tebal diperlukan untuk botol kaca daripada wadah plastic
yang menambah volume menyeluruh pada kemasan, yang menghasilkan
keterbatasan pengiriman dan penyimpanan.
Metal/Logam
Wadah metal biasanya terbuat dari aluminum, timbal, besi, timah, dan besi
atau timbal berlapis timah. Bahan-bahan ini tahan terhadap bakteri, gas, cairan,
uap lembab, suhu ekstrim dan bau, bebas lubang-lubang kecil, buram, dan
relative kuat. Untuk mencegah reaksi kimia dan karat internal/eksternal, logam
memerlukan salut pelindung, seperti akrilik, alkid, epoksi, lak, oleoresin, fenolik,
dan vinil. Salut dapat diberikan sebelum atau sesudah fabrikasi wadah
tergantung pada proses. Aluminium merupakan bahan kemasan yang sangat
sesuai karena memiliki keuntungan tambahan, seperti tahan karat, lentur, bobot
ringan, dapat ditempa, tidak toksis, tidak berbau, tidak berasa, dan dapat
disterilkan. Karena reaktivitas dengan asam kuat dan beberapa alkali,
aluminium kadang-kadang perlu disalut.
Plastik
Plastik lebih ringan dari kaca atau metal dan dapat secara aman digunakan
dengan wadah yang lebih tipis dan juga cenderung tidak mudah pecah, dan
apabila pecah, kepingannya kurang berbahaya. Bahan plastic dapat digunakan
yang lebih menguntungkan dari kaca atau metal.
Plastik kaku (polistiren dan polivilnil/PVC) digunakan apabila tidak
dipersyaratkan impermeabilitas, misalnya untuk maksud dispensing. Plastik
yang lebih lentur (polyolefin dan PVC yang di plastisasi) digunakan untuk botol
atau kanting transfuse, tube untuk salap topikal, dan lain-lain. Wadah lentur ini
tidak saja tahan pecah, tetapi kemampuannya kempis, meniadakan bahaya dari
udara tidak steril yang memasuki kantong sewaktu produk digunakan.
Keuntungan ini dimanfaatkan dengan menggunakan plastic lentur dalam
pembuatan wadah sekali pakai untuk sediaan enema, sediaan obat tetes
telinga, tetes mata, dan semprot hidung.