REGULASI DAN PERSYARATAN KEMASAN SEDIAAN OBAT

DEFINISI PENGEMASAN

Pengemasan merupakan suatu metode yang memberikan kenyamanan, identifikasi,

penyajian, dan perlindungan terhadap suatu sediaan obat sampai dikonsumsi. Pengemasan
produk farmasi dilakukan dengan beberapa teknik yang sesuai dengan peranan dan fungsi dari
kemasan produk yang akan diproduksi, seperti Strip packaging, Blister pack, Pengemasan bulk
produk dan teknik pengemasan lain yang memiliki fungsi dan kelebihan masing-masing.
Proses pengemasan merupakan salah satu tahapan penting dalam pembuatan sediaan
farmasi. Tahapan ini juga ikut mempengaruhi stabilitas dan mutu produk akhir. Bahkan
belakangan ini, faktor kemasan dapat menjadi gambaran ukuran bonafiditas suatu
produk/perusahaan farmasi (Kurniawan, 2012). Untuk menjamin stabilitas produk, harus
ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas primer, yang seringkali menyatu
dengan seluruh bahan yang diisikan baik berupa cairan dan semi padatan. Bahan kemas
sekunder pada umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas (Voigt, 1995).
Kemasan adalah wadah atau pembungkus yang dapat membantu mencegah atau
mengurangi terjadinya kerusakan-kerusakan pada bahan yang dikemas / dibungkusnya.
Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup dan selubung sebelah luar, artinya keseluruhan bahan
kemas, dengannya obat ditransportasikan dan/atau disimpan (Voigt, 1995). Menurut undang-
undang pasal 24 menyatakan bahwa Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan
manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

 Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk dengan kemasan)
a. Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan
yang dikemas. Misalnya kaleng susu, botol minuman, strip/blister, ampul, vial dan lain-
lain.
b. Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi kelompok-
kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam kaleng, kotak
kayu untuk buah yang dibungkus dan sebagainya.
c. Kemasar tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer,
sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama pengangkutan.
Misalnya jeruk yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus kemudian
dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas (Julianti dan Nurminah
2006).

 Fungsi dan Peranan Kemasan

 Fungsi paling mendasar dari kemasan adalah untuk mewadahi dan melindungi produk
dari kerusakan-kerusakan, sehingga lebih mudah disimpan, diangkut dan dipasarkan. Secara
umum fungsi pengemasan pada bahan pangan adalah :
1. Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga kekonsumen, agar
produk tidak tercecer, terutama untuk cairan, pasta atau butiran
2. Melindungi dan mengawetkan produk, seperti melindungi dari sinar ultraviolet,
panas, kelembaban udara, oksigen, benturan, kontaminasi dari kotoran dan mikroba
yang dapat merusak dan menurunkan mutu produk.
3. Sebagai identitas produk, dalam hal ini kemasan dapat digunakan sebagai alat
komunikasi dan informasi kepada konsumen melalui label yang terdapat pada kemasan.
4. Meningkatkan efisiensi, misalnya : memudahkan penghitungan (satu kemasan berisi
10, 1 lusin, 1 gross dan sebagainya), memudahkan pengiriman dan penyimpanan. Hal
ini penting dalam dunia perdagangan.
5. Melindungi pengaruh buruk dari luar, Melindungi pengaruh buruk dari produk
di dalamnya, misalnya jika produk yang dikemas berupa produk yang berbau tajam,
atau produk berbahaya seperti air keras, gas beracun dan produk yang dapat menularkan
warna, maka dengan mengemas produk ini dapat melindungi produk-produk lain di
sekitarnya (Julianti dan Nurminah 2006).

 Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pengemasan:

1. Harus selalu mengikuti dan mematuhi prosedur tertulis yang sudah dibuat.
2. Harus selalu mengikuti dan menjalankan in process control.
3. Pra penandaan pada bahan pengemas harus selalu dilakukan.
4. Sebelum melakukan pengemasan, kesiapan jalur pengemasan harus selalu diperiksa.
5. Hanya obat yang berasal dari satu batch saja yang boleh ditempatkan dalam satu palet.
6. Produk yang rupa dan bentuknya sama tidak boleh dikemas pada jalur yang
berdampingan.
7. Pada jalur pengemasan, nama dan nomer batch harus terlihat jelas.
8. Produk antara dan produk jadi yang masih dalam proses pengemasan harus selalu diberi
label identitas dan jumlah.
9. Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tapi belum diberi label, harus dipisah
dan diberi tanda.
10. Peralatan pengemasan tidak boleh bersentuhan langsung dengan produk.
11. Bahan untuk pengemasan seperti: pelincir, perekat, tinta, cairan pembersih, ditempatkan
dalam wadah berbeda dari wadah untuk produk (Kurniawan, 2012).

 Berdasarkan proses pengemasannya, kemasan dibedakan atas kemasan aseptik dan non-
aseptik.
1. Pengemasan aseptis
 Pengemasan aseptis adalah suatu cara pengemasan bahan di dalam suatu wadah
yang memenuhi empat persyaratan, yaitu : produk harus steril, wadah pengemas harus
steril, lingkungan tempat pengisian produk ke dalam wadah harussteril, dan wadah
pengepak yang digunakan harus rapat untuk mencegah kontaminasikembali selama
penyimpanan. Sistem pengemasan aseptis digunakan untuk mengemas berbagai macam
produk seperti bahan pangan dan obat-obatan. Dalam sistem pengemasan aseptis,
produk dan wadah pengemas disterilisasi secara terpisah, kemudian dilakukan pengisian
produk ke dalam wadah dalam lingkungan steril sehingga diperoleh produk steril dalam
kemasan yang tahan disimpan dalam jangka waktu lama.

Dalam sistem pengemasan aseptis, sterlisasi yang dilakukan terhadap wadah lebih
bervariasi tergantung dari jenis wadahnya. Beberapa contoh cara sterilisasi terhadap
berbagai wadah yang digunakan dalam pengemasan aseptis . Misalnya untuk wadah
yang terbuat dari metal digunakan uap panas atau udara panas. Untuk wadah yang
terbuat dari plastik dapat digunakan etilen oksida, hidrogen peroksida atau dengan cara
radiasi. Wadah gelas dapat digunakan etilen oksida. Masing-masing cara sterilisasi
tersebut mempunyai keuntungan dan kelemahan.

Sterilisasi dengan uap panas dan udara panas akan menghasilkan suhu tinggi pada
tekanan atmosfir, tetapi mempunyai kelemahan karena mikroorganisme lebih tahan di
dalam uap/udara panas daripada di dalam uap jenuh. Sterilisasi wadah menggunakan
hidrogen peroksida mempunyai keuntungan karena prosesnya cepat dan efisien,
sedangkan radiasi dapat digunakan untuk sterilisasi wadah yang terbuat dari plastik
yang sensitif terhadap panas, tetapi mempunyai kelemahan karena biayanya yang mahal
dan lokasinya terbatas.

Tabel 1. Berbagai cara sterilisasi wadah pengemas

2. Pengemasan Non Aseptik

Pada proses pengemasan non-aseptik, kontaminasi mudah terjadi, sehingga masa
simpan produk umumnya relatif lebih rendah. Untuk memperpanjang masa simpan, produk
dapat ditambahkan gula, garam atau dikeringkan hingga kadar air tertentu.
 Teknik Pengemasan Produk Farmasi
Bentuk kemasan berikut ini telah disetujui FDA sebagai contoh sistem kemasan yang
mampu memenuhi ketentuan kemasan tahan gangguan sebagaimana dijelaskan dalam peraturan
FDA 21 C.F.R. Parts 211, 314, dan 700.

1. Strip packaging (Kemasan Strip)

Gambar. Kemasan Strip

Strip packaging merupakan teknik pengemasan yang sudah berlangsung lebih dari
seperempat abad. Semua solid form dibidang farmasi termasuk pill, tablet, capsul, lozenges,
dikemas dengan system ini. Tetapi yang paling umum menggunakan cara ini adalah tablet dan
capsul.

2. Blister pack (Kemasan Blister)

Bentuk kemasan ini mampu menyediaakan perlindungan yang sangat baik terhadap
keadaan sekitarnya, disertai dengan penampilan estetis yang menyenangkan dan efisien. Juga
memberikan kemudahan pemakaian, aman terhadap anak-anak dan tahan terhadap usaha
pemalsuan. Kemasan blister dibentuk dengan melunakkan suatu lembaran resin termoplastik
dengan pemanasan, dan menarik (dalam vakum) lembaran plastic yang lembek itu kedalam
suatu cetakan. Sesudah mendingin lembaran dilepas dari cetakan dan berlanjut ke berbagai
pengisian dari mesin kemasan. Blister setengah keras yang terjadi sebelumnya diisi dengan
produk dan ditutup dengan bahan untuk bagian belakang yang dapat disegel dengan pemanasan.
Bahan untuk bagian belakangnya, atau tutupnya, dapat dari jenis yang bisa didorong atau jenis
yang dapat dikelupas. Untuk jenis blister yang bisa didorong, bahan untuk bagian belakangnya
biasanya aluminium foil yang diberi lapisan yang dapat disegel panas. Lapisan pada foil harus
sesuai dengan bahan blister untuk memperoleh segel yang memuaskan, baik untuk
perlindungan produk maupun untuk perlindungan pemalsuan (Lachman, 1994)

3. Pengemasan bulk produk

 Gambar. Kemasan Bulk

Kemasan ini dapat dibuat dengan berbagai cara, tetapi biasanya dibentuk dengan
menumpuk produk seperti sandwich di antara lapisan tipis plastic yang dapat diberi bentuk
dengan panas, dapat memanjang atau dapat mengerut dengan pemanasan dan bahan yang kaku
untuk bagian belakangnya. Hal ini umumnya dilakukan dengan memanaskan/melunakan
lapisan tipis plastik dan membuat kantung dengan menariknya dalam vakum melalui cara yang
sama seperti pembuatan blister dalam kemasan blister. Produk dijatuhkan ke dalam kantung,
yang kemudian disegel menjadi bahan yang keras seperti piring kertas yang dipanaskan-
disegel-diberi lapisan. Jika memakai bahan yang dapat mengerut karena panas, kemasan
dilewatkan ke dalam corong panas, yang mengerutkan lapisan tipis menjadi gelembung atau
member kulit pada produk, sehingga menempel erat pada karton yang ada di bagian
belakangnya (Lachman, 1994).

Digunakan untuk mengemas barang yang cukup banyak atau bulk material digunakan,
multi wall paper sack. Heavy duty bag polyethylene, woven sack polipropylene dan jute bags,
tetapi sekarang ini jute bags sudah kurang popular. Multiwall paper sack : terdiri dari beberapa
lapisan kertas yang saling menunjang, dengan demikian maka beban yang didukung oleh
kantong tersebut akan merata keseluruh lapisan. Jumlah lapisan bisa antara 2 sampai dengan 6
lapis. Dengan menggunakan beberapa lapisan kertas yang agak tipis adalah lebih fleksibel dan
kuat daripada menggunakan satu atau dua lapisan kertas yang tebal. Multiwall paper bag dapat
digunakan untuk berbagai produk terutama yang berbentuk bubuk (Anonim, 2007).

4. Pengikat (Ban) yang Mengerut

Konsep ini menggunakan sifat polimer yang dapat mengembang dan mengerut karena
pemanasan, biasanya PVC. Polimer yang dapat mengerut karena panas diproses sebagai pipa
terarah dalam diameter sedikit lebih besar dari tutup dan lingkar leher botol yang akan disegel.
Bahan yang dapat mengerut karena panas dipasok kepada pengisi botol sebagai pipa yang ada
cetakan huruf/gambar dan dapat dilipat, baik sudah dipotong menurut panjang tertentu atau
dalam bentuk gulungan untuk pekerjaan otomatis. Panjang pipa PVC yang sesuai
 Gambar. Pengikat yang Mengkerut

diluncurkan melalui botol yang sudah bertutup cukup longgar, sehingga dapat menyatukan
tutup dan lingkar leher botol (Gambar 24-4). Botol kemudian digeser melalui lorong panas,
yang mengerutkan pipa dengan erat di sekeliling tutup dan botol, sehingga ban yang mengerut
akan rusak bila tutup dibuka. Agar mudah membukanya, ban yang mengerut dapat disertai
dengan celah yang dapat dirobek (Lachman, 1994).

5. Pembungkus Lapisan Tipis

Pembungkus dari lapisan tipis telah digunakan secara luas selama bertahun-tahun untuk
produk yang memerlukan kemasan yang utuh, atau perlindungan terhadap keadaan
sekelilingnya. Pembungkus Lapisan Tipis dikategorikan dalam tipe-tipe berikut:
 Pembungkus yang ujungnya dilipat
 Pembungkus yang disegel seperti sirip ikan
 Pembungkus yang dapat mengerut

6. Kertas Timah, Kertas, atau Kantung Plastik

Kantung yang fleksibel adalah konsep kemasan yang tidak hanya mampu menyediakan
kemasan yang tahan gangguan, tetapi melalui seleksi bahan yang sesuai, juga menyediakan
kemasan yang dapat memberi perlindungan yang sangat ampuh terhadap keadaan sekitarnya.
Kantung yang fleksibel biasanya dibentuk selama pekerjaan pengisian produk, baik dengan
peralatan bentuk pembentukan ventrikal maupun horizontal, mengisi dan menyegel. Pada
pelaksanaan membentuk/mengisi/menyegel secara vertical, suatu jaringan lapis tipis ditarik
meliputi cincin logam dan mengelilingi pipa pengisi yang vertical, melalui mana produk
dijatuhkan kedalam kemasan yang terbentuk. Pipa pengisi dari metal juga bekerja sebagai suatu
mandrel yang mengontrol keliling dari kantung dan terhadap mana dibuat segel membujur.
Karena secara vertical yang mmbentuk/mengisi/mnyegel diisi sesuai arah gravitasi, maka mesin
ini digunakan terutama untuk cairan, bubuk dan produk berbentuk granul.

Sistem pembentuk/pengisi/penyegel secara horizontal umumnya digunakan untuk

produk dengan volume lebih kecil, yang dapat lebih cocok untuk ukuran kemasan yang lebih
datar yang dihasilkan mesin jenis ini. Dalam system ini, jaringan lapisan tipis terlipat sendiri
dan tidak mengelilingi suatu pipa. Sewaktu lipatan lapisan tipis diisi secara horizontal melalui
mesin, suatu pelat yang dapat bergerak membentuk kantung-kantung dalam lapisan itu dengan
cara membuat segel pemisah secara vertical. Produk kemudian ditempatkan ke dalam tiap
kantung, dan segel atas akhir akan terbentuk. Kemasan yang dibuat dengan mesin
pembentuk/pengisi/penyegel secara horizontal biasanya mempunyai segel keliling bersisi tiga,
tetapi ada kemungkinan terjadi variasi-variasi lain, tergantung jenis mesin yang digunakan.

Untuk menyiapkan tingkat kesempurnaan kemasan yang diperlukan bagi kemasan yang tahan
gangguan pada mesin horizontal maupun vertical, maka haruslah digunakan segel permukaan-
dalam-pada permukaan-dalam. Hal ini memungkinkan pemakaian bahan segel yang efektif
seperti polietilen, etilen vinil asetat (EVA), dari Surlyn, yang bila disegel dengan layak harus
dirobek lebih dulu untuk mendapatkan produknya. Bahan penyegel ini harus digunakan sebagai
bagian dari susunan laminasi supaya diperoleh sifat-sifat yang diperlukan bagi penampilan
bahan kemasan yang layak. Permukaan luar dari laminasi harus merupakan permukaan yang
mudah dicetak dan tahan panas, karena langsung bersentuhan dengan batang-batang pemanas.

Laminasi seperti kertas/polietilen/foil/polietilen dan polyester/polietilen/foil/polietilen

umum digunakan sebagai perintang yang baik. Polyester yang diberi logam digunakan sebagai
pengganti foil untuk pemakaian beberapa kemasan perintang karena biayanya lebih rendah,
penampilan yang baik sekali dan tahan lekukan (Lachman, 1994).
Dan masih ada banyak lagi teknik pengemasan produk farmasi seperti; Penyegel Botol,
Segel Berupa Pita, Tutup yang Mudah Dirobek, Tube yang Disegel, Wadah Aerosol dan Kotak
Karton yang Disegel (Lachman, 1994).
Regulasi dan persyaratan kemasan sediaan obat menurut Farmakope Indonesia Edisi V
tahun 2014
1. Sediaan Salep Mata
 Wadah : wadah termasuk penutup uuntuk salep mata tidak boleh berinteraksi secara
fisika atau kimia dalam bentuk apapun dengan sediaan yang dapat mengubah kekuatan,
mutu, atau kemurnian di luar persyaratan resmi pada kondisi umum atau biasa pada
saat penanganan, pengiriman, penyimpana, penjualan dan penggunaan seperti tertera
ada wadah untuk artikel yang ditujukan pada penggunaan sediaan mata dalam
ketentuan umum.
 Partikel Logam : lakukan prosedur seperti tertera pada penetapan logam dalam salep
mata
 Kebocoran : pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan
dan keringkan baik-baik permukaan luar tiap tube dengan kain penyerap. Letakkkan
tube pada posisi horizontal di atas lembaran keertas penyerap dalam oven pada suhu
yang diatur pada 60◦ ± 3◦ selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran selama atau
setelah pengujian selesai (abaikan bekas salep yang diperkirakan berasal bagian luar
dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian ulir tutup tube). Jika terdapat bocoran
 pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1 tube; ulangi pengujian dengan tambahan 20 tube
salep. Pengujian memenuhi syarat jika tidak ada satupun kebocoran diamati dari 10
tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak boleh lebih dari satu dari 30 tube
yang diuji.

Gambar sediaan salep mata

2. Sediaan wadah kaca

Wadah kaca untuk penggunaan farmasi adalah wadah yang kontak langsung
dengan sediaan farmasi. Kaca yang digunakan dalam wadah sediaan farmasi terbuat
dari boro silikat(netral) atau kaca soda kapur. Kaca boro silikat mengandung sejumlah
oksida borat, aluminium oksida, alkali dan atau oksida alkali dan oksida alkali tanah.
Kaca boro silikat memounyai ketahanan hydrolitik tinggi, karena sifat khas komposisi
kimia kaca tersebut: kaca ini dikelompokkan menjadi kaca tipe I. kaca soda kapur
adalah kaca silika yang mengandung oksida logam alkali. Kaca soda kapur
mengandung ketahanan hydrolitik menengah karena sifat khas komposisi kimia kaca
tersebut ; kaca ini dikelompokkan menjadi kaca tipe III. Permukaan bagian dalam
wadah kaca dapat dilapisi, misalnya untuk meningkat ketahanan hydrolitik. Pelapisan
wadah kaca tipe III dapat meningkatkan ketahanan hydrolitik dari menengah ke tingkat
lebih tinggi, seingga terjadi perubahan pengelompokkan menjadi kaca tipe II.
Permukaan luar wadah kaca dapat dilapisis untuk menguragi gesekan atau
perlindungan terhadap abarasi atau pecah. Pelapisan permukaan luar tidak kontak
dengan permukaan dalam wadah. Untuk melindungi isi dari cahaya, kaca dapat diberi
warna atau diberi lapisan pada permukaan luar. Beberapa wadah memenuhi
persyaratan transmisi cahaya pada uji kinerja wadah. Wadah jernih atau tidak
berwarna/ tembus cahaya dapat dibuat tidak tembus cahaya dengan menggunakan
lapisan buram (seperti tertera pada wadah tahan cahaya dal pengawet, pengemas,
penyimpanan, dan penanadaan pada ketentuan umum) dikecualikan dari persyaratan
transmisi cahaya.
 Mutu wadah kaca ditentukan dengan pengukuran ketahanan terhadap bahan
kimia. Sebagai tambahan, wadah tipe I untuk sediaan parenteral mengandung air,
dilakukan uji pelapasan, dan terhadap wadah kaca berwarna dilakukan uji terhadap
transmisi cahaya.

Gambar wadah kaca

3. Wadah plastik
Wadah plastic untuk produk farmasi pada mulanya dibuat dari polimer-polimer berikut
ini : Polietilen, Polipropilen, Polivinilklorida (PPC), Polistiren, dan juga meski tidak begitu
banyak, Polimetil Metakrilat, Polietilen Tereftalat, Politrifluoroetilen, Aminoformaldehid,
dan Poliamida.
Wadah plastik terdiri dari satu atau lebih polimer bersama dengan bahan-bahan
penambah tertentu. Wadah yang dibuat untuk tujuan farmasi harus bebas dari bahan yang
dapat diekstraksi dalam jumlah yang cukup berarti oleh prodk yang terkandung didalamnya.
Dengan demikian dapat dicegah bahaya keracunan atau ketidak stabilan secara fisik dan
kimiawi. Jumlah dan sifat zat penambah ditentukan oleh sifat polimer, proses yang
digunakan untuk mengubah plastik menjadi wadah, dan kegunaan yang diharapkan dari
wadah itu. Untuk wadah-wadah plastik pada umumnya, zat penambah dapat terdiri dari
antioksidan, zat antistatik, warna, pengubah-pengubah sifat benturan, pelincir, plastisator,
dan stabilisator. Bahan-bahan penambah untuk melepaskan cetakan tidak umum digunakan,
kecuali jika diperlukan untuk maksud tertentu.
Beberapa faktor yang menyebabkan industry farmasi semakin banyak menggunakan
wadah plastic :
a. Jika dibandingkan dengan wadah gelas, wadah plastic beratnya ringan dan lebih
tahan terhadap benturan biaya pengankutan lebih murah dan resiko wadah
pecah lebih kecil.
b. Disain wadahnya beragam dan penerimaan pasien terhadap wadah plastic cukup
baik.
 c. Penggunaan wadah plastic relatif lebih efektif. Dalam pembentukan wadah botol
plastik gyang dapat dipencet dapat menyebabkan wadah tersebut berfungsi ganda
baik sebagai pengemas maupun sebagai aplikator untuk sediaan-sediaan seperti
obat mata, obat hidung, dan lotio.
artikel plastic diidentifikasi dan dikarakterisasi menggunakan spektroskopi
inframerah dan “differential scanning calorimetry”. Derajat uji berdasarkan pada apakah
wadah kontak langsung dengan sediaan obat atau tidak dan risiko berdasarkan pada rute
pemberian obat.
Plastic yang dibuat dari campuran polimer homolog, mempunyai rentan bobot
molekul tertentu. Plastic dapat mengandung bahan lain seperti sisa proses polimerasi,
plastisizer, penstabil, antioksidan, pewarna, dan pelincir. Semua bahan tersebut harus
memenuhi persyaratan untuk kontak dengan makanan. Factor seperti komposisi plastic,
proses dan prosedur pencucian, penanganan permukaan, media kontak, tinta, perekat,
penyerapan dan permeabilitas pengawet, dan kondisi penyimpanan dapat juga
mempengaruhi kesesuaian plastic untuk penggunaan khusus.
Komponen plastic yang digunakan untuk sediaan resiko tinggi, seperti untuk
inhalasi, sediaan parenteral, sediaan mata, diuji menggunakan uji biologi dalam bagian
metode uji.
Wadah plastic yang dimaksudkan untuk pengemasan produk sediaan parenteral
harus memenuhi persyaratan seperti pada uji biologi dan uji fisikokimia dalam metode
uji. Standar juga berlaku untuk wadah polietilen yang digunakan untuk mengemas
bentuk sediaan oral kering yang tidak ditujukan untuk dikonsitusi menjadi larutan.

Gambar wadah plastik

4. Wadah polietilen
Standar dan uji dalam bagian ini untuk mengkarakterisasi wadah dan
komponennya dari wadah polietilen kerapatan rendah atau polietilen kerapatan tinggi
dan wadah homopolimer atau resin kopolimer. Semua komponen polietilen diuji secara
 spektroskopi inframerah dan “differential scanning calorymetry”. Jika uji stabilitas telah
dibuat untuk menetapkan tanggal kadaluarsa dari suatu bentuk sediaan dalam wadah
polietilen yang sesuai makawadah polietilen lain yang memenuhi persyaratan dapat
digunakan untuk mengemas sediaan tersebut, jika dilakukan uji stabilitas yang sesuai
untuk wadah alternatif, yang bertujuan untuk menjamin bahwa identitas, kekuatan,
kualitas dan kemurnian, bentuk sediaan dipertahankan selama periode penggunaan.
5. Wadah polipropilen
Standar dan uji dalm bagian ini untuk karakterisasi wadah polipropilen yang
dibuat dari homopolimer atau kopolimer yang dipertukarkan untuk mesan bentuk
sediaan padat kering dan sediaan cair oral yang sesuai. Jika uji stabilitas telah dilakukan
untuk menatpkan tanggal kadaluwarsa dari suatu bentuk sediaan dalam wadah
polipropilen yang sesuai, maka wadah polipropilen lain yang memenuhi persyaratn
dapat digunakan untuk mengemas sediaan tersebut, jika dilkaukan uji stabilitas yang
sesuai untuk wadah alternatif, yang bertujuan untuk mnjamin bawa identitas, kekuatan,
kualitas dan kemurnian bentuk sediaan dipertahankan selama peirode penggunaan.
6. Wadah Satuan Ganda dan wadah Dosis Satuan Untuk Cairan
Standar dan uji yang diberikan dalam bagian ini untuk mengukur kegunaan dan
kinerja dari wadah plastic yang biasa digunakan untuk kemasan sediaan berbasis air
melalui pengukuran kehilangan bobot cairan air sebagai persen kandungan. Uji ini dapat
juga digunakan untuk menunjukkan kinerja atau fungsi yang dapat diperbandingkan.

Gambar wadah satuan ganda gambar wadah dosis ganda

 Gambar wadah dosis satuan Gambar wadah dosis tunggal

7. Wadah satuan ganda untuk kapsul dan tablet (tanpa penutup)

Wadah polietilen. Pastikan wadah dengan segel kedap air yang diperoleh dari
botol bersegel panas dengan lembar aluminium berlapis polietilen atau segel yang sesuai.
Wadah polietilen berat jenis rendah yang diuji memenuhi persyaratan jika tidak lebih 1
dari 10 wadah uji mempunyai permeabilitas kelembaban melebihi 20mg per hari per liter
dan tidak satupun melebihi 30mg per hari per liter

Wadah polipropilen.pastikan wadah dengan segel kedap air yang diperoleh dari
botol bersegel pannas dengan lembar aluminium berlapis polietilen atau segel yang sesuai.
Wadah memenuhi persyaratan jika tidak lebih 1 dari 10 wadah uji mempunyai
permeabilitas kelembaban melebihi 15mg per hari per liter dan tidak satupun melebihi
25mg per hari per liter

8. Wadah satuan tunggal dan wadah dosis satuan untuk kapsul dan tablet
untuk dapat mencantumkan keterangan yang berkaitan dengan pengemasan yang
sesuai untuk tipe produk tertentu dibuat prosedur dan klasifikasi berikut mengevaluasi
sifat permeasi kelembapan wadah satuan tunggal dan wadah dosis satuan.
9. Kemasan unit tunggal
Suatu kemasan sekali pakai di istilahkan dengan kemasan satu dosis. Kemasan obat unit
tunggal dapat ditampilkan pada skala besar oleh pabrik farmasi atau pada skala kecil oleh
apotek yang menyalurkan obat tersebut.
Keuntungan kemasan unit tunggal anatara lain:
 Identifikasi positif dari masing-masing unit dosis setelah obat tidak berada di tangan
ahli farmasi atau perawat.
  Meneyebabkan berkurangnya kesalahan karena obat
 Berkurangnya kontaminasi obat
 Mengurangi waktu penyiapan dan penyaluran
 Memudahkan pengawasan obat di apotek dan tempat perawatan (Rumah Sakit)
 Mengeliminasikan sisa obat

10. Kemasan strip atau blister

Merupakan kemasan yang menganut system dosis tunggal, biasanya untuk sediaan padat
(tablet, kapsul, kaplet, dll) per oral. Kemasan strip dibentuk dengan mengisi dua rangkaian
lapis tipis yang fleksibel dan dapat disegel panas melalui suatu gulungan perekat yang
dipanaskan, atau suatu piring yang dapat bergerak yang dipanaskan. Produk di jatuhkan
dalam kantung yang dibentuk sebelum akhirnya di segel. Suatu strip yang panjang
terbentuk, umumnya terdiri dari beberapa bungkusan, tergantung dari kapasitas mesin
kemasannya. Strip berisi kemasan obat dipotong panjangnya sesuai dengan jumlah kemasan
yang diinginkan.
Produk yang disegel anatara dua lembaran lapisan tipi situ biasanya mempunyai suatu segel
disekitar setipa tablet, dan biasanya dipisahkan dari bungkus-bungkus yang berdekatan
karena adanya perporasi.
Bahan kemasan dapat berupa kertas, kertas timah (alluminium voil), plastic/slofan, sendiri
atau dalam bentuk kombinasi. Jika penampilan suatu produk dirasa penting digunakan
selofan yang dapat disegel panas atau poliester yang dapat disegel panas. Apalagi bagian
muka dan belakang suatu kemasan dapat menggunakan bahan-bahan yang tidak sama.
Pemilihan bahan yang digunakan tergantung pada tuntutan produk dan mesin.
Sekarang obat banyak dikemas dalam aluminium foil untuk mencegah penguraian
karena pengaruh cahaya dan kelembaban.
Kemasan blister dibentuk dengan melunakan suatu lembaran resintermoplastik dengan
pemanasan dan menarik (dalam vakum) lembaran plastik yang lembek itu kedalam suatu
cetakan. Sesudah mendingin lembaran dilepas dari cetakan dan berlanjut kebagian
pengisian dari mesin kemasan.
Blister setengah keras yang terjadi sebelumnya diisi dengan produk, dan ditutup dengan
bahan untuk bagian belakang yang dapat disegel dengan pemanasan. Bahan untuk bagian
belakangnya atau tutupnya, dapat digunakan dari jenis yang bias didorong atau jenis yang
dapat dikelupas.
Bahan-bahan yang umum digunakan untuk blister yang dapat dibentuk dengan panas
adalah polifinil klorida (PVC), kombinasi PVC/polietilen, polistiren, dan polipropilen.
 Karena alasan ekonomi dan karena sifat kerja beberapan mesin, blister pada kebanyak unit
kemasan terbuat dari PVC. Sebagai tambahan perlindungan terhadap lembab, lapisan
poliviniliden klorida (saran) atau poliklorotrifluoroetilen (aclar) boleh dilaminasikan pada
PVC. Daya hambat lembab dari PVC atau aclar lebih unggul dibandingkan dengan PVC
yang berlapis saran, terutama jika lama disimpan pada kelembaban yang sangat tinggi.

11. Produk Peka Cahaya

Banyak produk farmasi membutuhkan wadah yang dapat menahan masuknya cahaya untuk
melindunginya dari peruraian foto kimia. Suatu wadah ynag terbuat dari gelas berkualitas
baik akan cukup mengurangi transmisi cahaya untuk melindungi sedian farmasi yang peka
cahaya. Penggunaan bungkus luar atau karton yang juga digunakan untuk melindungi
sediaan farmasi yang peka terhadap cahaya. Wadah yang dapat memberikan proteksi dari
cahaya hars memenuhi standar yang menentukan batas transmisi cahaya yang dapat
diterima pada panjang gelombang cahaya antara 290 dan 450 nm.

12. Wadah Gelas

Gelas pada dasarnya bersofat inert secara kimiawi, tidak permeable, kuat, keras, dan
disetujui FDA. Gelas tidak menurun mutunya penyimpanan dan dengan system penutupan
yang secukupnya dapat menjadi suatu penghalang yang sangat baik terhadap hamper setiap
unsur, kecuali cahaya. Gelas berwarna dapat memberi perlindungan terhadap cahaya jika
diperlukan. Kekurangan utama gelas sebagai bahan kemasan adalah karena mudah pecah
dan berat.
Gelas yang digunakan untuk kemasan sediaan farmasi digolonngkan menjadi 4 kategori,
tergantung pada bahan kimia gelas tersebut dan kemampuannya yang mencegah peruraian.
Tipe 1 umunya merupakan gelas yang paling tahan dari ke-4 kategori tersebut.
Tipe I-Gelas Borosilikat. Pada gelas yang paling resisten ini, sebagian besar alkali dan
kation tanah digantikan oleh boro dan/atau aluminium dan zink. Ini lebih inert secara
kimiawi dari pada gelas natrium karbonat, yang tidak mengandung atau hanya sedikit
mengandung kation-kation ini.
Tipe II-Gelas Natrium Karbonat yang diolah. Jika gelas disimpan beberapa bulan
lamanya, terutama dalam atsmofer yang lembab atau dengan varian temperature yang
ekstrim, pembahasan permukaan oleh uap air yang terkondensasi menyebabkan terlarutnya
garam-garam dari gelas. Hal ini dinamakan “berbunga” atau “terkena pengaruh”, dan pada
tahap awal menampilkan kristal-kristal halus pada gelas. Pada tahap ini, garam-garam dapat
dicuci dengan air atau asam. Wadah-wadah tipe II dibuat dari gelas natrium karbonat yang
 ada dalam perdagangan dan telah dideaalkalisasi (dihilangkan alkalinya) atau diolah
sehingga alkali hilang dari permukaannya.
Tipe III-Gelas Natrium Karbonat Biasa. Wadah-wadah tidak diolah dulu dan dibuat dari
gelas natrium karbonat yang ada dalam perdagangan dengan ketahanan terhadap bahan
kimia yang sedang atau lebih dari sedang.
Tipe NP-Gelas Natrium Karbonat Untuk Penggunaan Umum. Wadah-wadah terbuat
dari gelas natrium karbonat dipasok untuk produk nonparenteral yang dimaksudkan untuk
pemakaian oral dan topikal.
Masing-masing tipe gelas diuji menurut daya tahannya terhadap serangan air. Derajat
serangan ditentukan oleh jumlah alkali yang dilepaskan oleh gelas tersebut pada kondisi uji
tertentu.
Melarutnya alkali dari gelas kedalam suatu larutan sediaan farmasi atau endapan yang
ditempatkan dalam wadah dapat mengubah stabilitas produknya.
Tipe Uraian Umum

I Gelas Borosilikat, daya tahan tinggi

II Treated soda-lime glass

III Soda-lime glass

IV Soda-lime glass untuk tujuan umum

Tipe I,II, dan III dimaksudkan untuk produk parenteral da tipe NP untuk produk
nonparenteral (oral & topikal).
13. Tube yang dapat dilipat-Logam
Tube logam yang dapat dilipat adalah wadah yang menarik perhatian, yang
memungkinkan jumlah yang terkontrol disajikan dengan mudah, mudah dibuka, dan
perindungan produk yang memadai. Resiko kontaminasi dari sisa yang tertinggal dalam
tube adalah minim, karena tube tidak dapat menyerap kembali. Tube ini ringan dan tidak
dapat pecah, serta memungkinkan pelaksanaan pengisian secara otomatis dengan kecepatan
tinggi.
Setiap logam yang dapat dibentuk dalam keadaan dingin cocok untuk pembuatan tube
yang dapat dilipat, tetapi yang paling umum digunakan adalah timah (15%), aluminium
(60%), dan timbal (25%). Timah yang paling mahal dan timbale yang paling murah. Karena
timah paling untuk dibentuk, maka tube-tube kecil sering dibuat dari timah yang lebih
murah, meskipun biaya logamnya lebih tinggi. Lembaran timbal yang diberi lapisan timah
memberikan penampilan dan resistensi terhadap oksidasi dari timah kemasan dengan harga
yang lebih rendah.
 Daftar Pustaka:

Ansel, H.C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (terjemahan). UI press. Jakarta.
Kurniawan, Dhadhang W, dan Sulaiman, Teuku NS. 2012. Teknologi Sediaan Farmasi.
Purwokerto: Laboratorium Farmasetika Unsoed.
Perhimpunan Ahli Teknologi Pangan Indonesia, 1990. Risalah Seminar Pengemasan dan
Transportasi dalam Menunjang Pengembangan Industri, Distribusi dalam Negeri dan Ekspor
Pangan. S.Fardiaz dan D.Fardiaz (ed). Jakarta.
Syarief, R., S.Santausa, St.Ismayana B. 1989. Teknologi Pengemasan Pangan. Laboratorium
Rekayasa Proses Pangan, PAU Pangan dan Gizi, IPB.
Voight,R.1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi.Yogyakarta: Gadjah Mada University Press
Anonim, 2014, Farmakope Indonesia, Edisi V, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta.