TUGAS MAKALAH KEMASAN FARMASI

KEMASAN PRIMER SEKUNDER DAN TERSIER SEDIAAN

OBAT HERBAL TERSTANDAR

Disusun oleh :
Kelompok 4
Desy Nelsari 16334046
Mutiara Sania Rosyadi 16334049
Dosen :
Prof. Dr. Teti Indrawati, MS., Apt

Fakultas Farmasi
Institut Sains dan Teknologi Farmasi
2020

1
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI...................................................................................................................................2
BAB I...............................................................................................................................................2
PENDAHULUAN............................................................................................................................2
1. Latar Belakang....................................................................................................................2
2. Rumusan Masalah...............................................................................................................3
3. Tujuan..................................................................................................................................4
BAB II.............................................................................................................................................5
TINJAUAN PUSTAKA..................................................................................................................5
A. Pengertian Definisi Obat Herbal Terstandar......................................................................5
BAB III............................................................................................................................................8
PEMBAHASAN..............................................................................................................................8
KESIMPULAN.............................................................................................................................15
DAFTAR PUSTAKA....................................................................................................................17
Lembar pertanyaan.......................................................................................................................18

1
 BAB I

PENDAHULUAN

1. Latar Belakang

Pengemasan merupakan suatu perlakuan pengamanan terhadap bahan atau

produk baik yang sudah mengalami pengolahan atau belum sampai ke tangan
konsumen dengan kondisi baik. Dalam dunia farmasi biasa digunakan teknik
pengemasan strip untuk sediaan solid. Untuk mengemas barang yang cukup banyak
atau bulk material digunakan, multi wall paper sack. Saat ini manusia menggunakan
teknologi untuk membuat kemasan plastik sintetik. Banyak faktor yang harus di
pertimbangkan dalam memilih komponen-komponen pengemasan untuk bentuk-
bentuk takaran bahan padat, seperti kecocokan produk hingga aspek kemudahan
pengaksesan.

Pengemasan dalam dunia farmasi mempunyai peran penting, sebab suatu

sediaan tidak akan berarti apabila pengemasannya buruk atau tidak sesuai dengan
bentuk sediaan tersebut. Hal ini dapat menyebabkan rusaknya bahan yang dikemas
baik karena faktor fisik (penyimpanan) maupun faktor kimia (stabilitas bahan yang
dikemas). Pada umumnya pengemasan berfungsi untuk menempatkan bahan atau
hasil pengolahan atau hasil industri dalam bentuk yang memudahkannya dalam
penyimpanan, pengangkutan, dan distribusi sampai ke tangan konsumen. Secara garis
besar fungsi pengemasan adalah sebagai berikut :

1. Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga ke

konsumen, agar produk tidak tercecer, terutama untuk cairan, pasta
atau butiran.
2. Melindungi dan mengawetkan produk, seperti melindungi dari sinar
ultraviolet, panas, kelembaban udara, oksigen, benturan, kontaminasi
dari kotoran dan mikroba yang dapat merusak dan menurunkan mutu
produk.

1
 3. Sebagai identitas produk, dalam hal ini kemasan dapat digunakan
sebagai alat komunikasi dan informasi kepada konsumen melalui label
yang terdapat pada kemasan.
4. Meningkatkan efisiensi, misalnya : memudahkan penghitungan (satu
kemasan berisi 10, 1 lusin, 1 gross dan sebagainya), memudahkan
pengiriman dan penyimpanan. Hal ini penting dalam dunia
perdagangan.
5. Melindungi pengaruh buruk dari luar, melindungi pengaruh buruk dari
produk di dalamnya, misalnya jika produk yang dikemas berupa
produk yang berbau tajam, atau produk berbahaya seperti air keras, gas
beracun dan produk yang dapat menularkan warna, maka dengan
mengemas produk ini dapat melindungi produk-produk lain di
sekitarnya.
6. Memperluas pemakaian dan pemasaran produk, misalnya penjualan
kecap dan sirup mengalami peningkatan sebagai akibat dari
penggunaan kemasan botol plastik.
7. Menambah daya tarik calon pembeli.
8. Sarana informasi dan iklan.
9. Memberi kenyamanan bagi pemakai (Julianti dan Mimi, 2006)

klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk dengan kemasan):

a) Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan
pangan. Misalnya kaleng susu, botol minuman.
b) Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi kelompok-
kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam kaleng,
kotak karton untuk wadah strip obat dan sebagainya.
c) Kemasan tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer,
sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama pengangkutan.
Misalnya botol yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus kemudian
dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas.

2. Rumusan Masalah
 Bagaimana karakteristik obat dan sediaanya

1
 Bagaimana kemasan primer sediaan Obat Herbal Terstandar

1
  Bagaimana kemasan sekunder sediaan Obat Herbal Terstandar
 Bagaimana kemasan tersier sediaan Obat Herbal Terstandar
 Apa jenis kemasan primer, sekunder dan tersier yang digunakan untuk sediaan
Obat Herbal Terstandar
 Apa yang harus tertera pada kemasan primer, sekunder dan tersier sediaan Obat
Herbal Terstandar
 Bagaimana contoh untuk kemasan primer, sekunder dan tersier sediaan Obat

3. Tujuan
 Mengetahui bagaimana karakteristik obat Herbal Terstandar berikut sediaannya
 Mengetahui bagaimana kemasan primer, sekunder, dan tersier Obat Herbal
Terstandar
 Mengetahui apa saja jenis kemasan primer,skunder dan tersier yang digunakan
untuk Obat Herbal Terstandar
 Mengetahui apa yang harus tertera pada kemasan primer, sekunder dan tersier
sediaan Obat Herbal Terstandar
 Mengetahui apa saja contoh kemasan primer, sekunder dan tersier untuk Obat
Herbal Terstandar.

4
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian Definisi Obat Herbal Terstandar

Kemasan adalah wadah, tutup dan selubung sebelah luar. Kemasan dapat
mempengaruhi stabilitas dan mutu produk akhir. Untuk menjamin stabilitas dari
produk ada syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh bahan kemas primer karena kontak
langsung dengan produk baik cair, padat, semi padat. Bahan kemas primer adalah
bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas-produk antara lain:
strip/ blister, botol, ampul, vial, plastik dan lain-lain. Bahan kemas sekunder adalah
pembungkus selanjutnya, biasanya dikenal dengan inner box. Bahan kemasan primer
adalah pembungkus setelah sekunder biasanya berupa outer box. Untuk menjamin
stabilitas produk, harus ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas
primer, yang seringkali menyatu dengan seluruh bahan yang diisikan baik berupa
cairan dan semi padatan. Bahan kemas sekunder pada umumnya tidak berpengaruh
terhadap stabilitas (Kurniawan, 2012).

Material yang digunakan memiliki sifat yang berbeda. Contohnya gelas,

porselen, logam, produk selulosa (kertas, lem, gelas sel). Jenis gom, gabus, bahan
sintetis dan lain-lain. Sebagai jenis pengemas khusus adalah kemasan pengaman bagi
anak-anak. Jenis ini berfungsi untuk menghalangi atau menyulitkan pengambilan obat
oleh anak kecil, sehingga bahaya keracunan obat dapat dihindari. Syarat ini
direalisasikan misalnya pada larutan tetes melalui mekanisme penutup ganda.
Kemasan sekali pakai diistilahkan dengan kemasan satu dosis. Bahan pengemas yang
biasa digunakan sebagai sediaan steril yaitu Gelas, Plastik, Elastik / karet, dan
metal/logam.

a) Fungsi dan peranan kemasan

Fungsi paling mendasar dari kemasan adalah untuk mewadahi dan melindungi
produk dari kerusakan-kerusakan, sehingga lebih mudah disimpan, diangkut dan
dipasarkan. Secara umum fungsi pengemasan pada bahan pangan adalah :

5
 1) Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga kekonsumen,
agar produk tidak tercecer, terutama untuk cairan, pasta atau butiran.

2) Melindungi dan mengawetkan produk, seperti melindungi dari sinar

ultraviolet, panas, kelembaban udara, oksigen, benturan,

kontaminasi dari kotoran dan mikroba yang dapat merusak dan menurunkan
mutu produk.

3) Sebagai identitas produk, dalam hal ini kemasan dapat digunakan

sebagai alat komunikasi dan informasi kepada konsumen melalui label yang terdapat
pada kemasan.

4) Meningkatkan efisiensi, misalnya: memudahkan penghitungan (satu

kemasan berisi 10, 1 lusin, 1 gross dan sebagainya), memudahkan pengiriman dan
penyimpanan. Hal ini penting dalam dunia perdagangan.Melindungi pengaruh buruk
dari luar, Melindungi pengaruh buruk dari produk di dalamnya, misalnya jika produk
yang dikemas berupa produk yang berbau tajam, atau produk berbahaya seperti air
keras, gas beracun dan produk yang dapat menularkan warna, maka dengan
mengemas produk ini dapat melindungi produk-produk lain di sekitarnya

b) Klasifikasi kemasan berdasarkanstruktur sistem kemas (kontak produk

dengan kemasan)
1. Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau
membungkus bahan yang dikemas. Misalnya kaleng susu, botol
minuman, strip/blister, ampul, vial dan lain-lain.
2. Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi
kelompok-kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk
wadah susu dalam kaleng, kotak kayu untuk buah yang dibungkus dan
sebagainya.
3. Kemasar tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah
kemasan primer, sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk
pelindung selama pengangkutan. Misalnya jeruk yang sudah
dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus

c) Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pengemasan:

6
1) Harus selalu mengikuti dan mematuhi prosedur tertulis yang sudah
dibuat.
2) Harus selalu mengikuti dan menjalankan process control.
3) Pra penandaan pada bahan pengemas harus selalu dilakukan.
4) Sebelum melakukan pengemasan, kesiapan jalur pengemasan harus
selalu diperiksa.
5) Hanya obat yang berasal dari satu batch saja yang boleh
ditempatkan dalam satu palet.
6) Produk yang rupa dan bentuknya sama tidak boleh dikemas pada
jalur yang berdampingan.
7) Pada jalur pengemasan, nama dan nomer batch harus terlihat jelas.
8) Produk antara dan produk jadi yang masih dalam proses
pengemasan harus selalu diberi label identitas dan jumlah.
9) Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tapi belum diberi
label, harus dipisah dan diberi tanda.
10) Peralatan pengemasan tidak boleh bersentuhan langsung dengan
produk.
11) Bahan untuk pengemasan seperti: pelincir, perekat, tinta, cairan
pembersih, ditempatkan dalam wadah berbeda dari wadah untuk
produk.

7
 BAB III

PEMBAHASAN

Kemasan produk herbal dapat digunakan sebagai alat komunikasi dan

informasi kepada konsumen melalui label yang terdapat pada kemasan. Belakangan
ini, faktor kemasan dapat menjadi gambaran ukuran bonafiditas suatu
produk/perusahaan obat herbal.

Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk

dengan kemasan):

a) Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau

membungkus bahan pangan. Misalnya kaleng susu, botol minuman.

b) Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi

kelompok-kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam
kaleng, kotak karton untuk wadah strip obat dan sebagainya.

c) Kemasan tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan

primer, sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama
pengangkutan. Misalnya botol yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus
kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas.

8
 Material Tipe Kegunaan
Gelas Primer Botol, ampul,vial berisi

solution atau tablet

Plastic Primer Sekunder Botol , ampul, vial berisi

solution atau tablet

pembungkus yang terdiri dari

bebrapa kemasan primer.

Logam Primer Penyusun aerosol, penutup

bahan
Papan Sekunder Kotak berisi kemasan primer
Kertas Sekunder Leaflet , label
Liners Primer Penutup yang memberi segel

kompres
Wol Primer Pengisi kosong

Wadah sediaan Obat Herbal Terstandart harus :

 Menjamin mutu, keutuhan dan keaslian isinya.

 Sebagaimana yang dimaksud, wadah harus dibuat dengan mempertimbangkan
keamanan pemakai dan dibua dari bahan yang tidak mengeluarkan atau menghasilkan
bahan berbahaya atau suatu bahan yang dapat mengganggu kesehatan dan tidak
mempengaruhi mutu. Untuk melindungi wadah selama di peredaran, sebagaimana
yang dimaksud dapat diberi pembungkus. Pembungkus harus terbuat dari bahan yang
dapat melindungi wadah selama di peredaran.

Kemasan primer yang digunakan :

 Strip packaging
 Blister pack
 Dan teknik pengemasan lain yang mempunyai fungsi dan kelebihan masing-masing.

Label atau tanda yang harus tertera pada kemasan sediaan padat non steril berupa penandaan
yang berisi keterangan mengenai produk tersebut secara lengkap dan tidak menyesatkan, dan
paling sedikit mencantumkan :

9
 Nama produk
 Manfaat atau kegunaan
 Cara penggunaan
 Komposisi
 Nama & Negara produksi
 Nama & alamat lengkap pemohon notifikasi
 Nomot batch
 Ukuran isi atau berat bersih
 Tanggal kedaluwarsa
 Nomor notifikasI
 Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak
dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” Contoh OHT (Diapet, Hi-
Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan) OHT adalah
strata ke-dua setelah Jamu Simbol Logo Obat Fitofarmaka.

10
  ATURAN DESAIN KEMASAN PRODUK HERBAL BPOM

 Merk

Sebuah produk obat herbal harus memiliki merk / penamaan. Merk dengan menggunakan
salah satu nama bahan baku produk tetap bisa didaftarkan ke BPOM. Namun akan menjadi
masalah ketika merk tersebut akan dipatenkan ke Dirjen Haki, karena pematenan produk
tidak boleh menggunakan suatu nama general, harus membuat nama/kata baru yang berbeda.

 lustrasi

Tambahkan ilustrasi sebagai pemanis. Umumnya BPOM mentolerir penggunaan ilustrasi

seperti gambar tumbuhan dan simbol-simbol yang tidak dilarang (tetap berkaitan dengan
khasiat produk herbal). Namun, BPOM tidak mentolerir ilustrasi dengan menggunakan
gambar-gambar seperti : Bagian tubuh manusia, gambar virus / bakteri

 Khasiat

Untuk mempermudah konsumen melihat & memahami khasiat suatu produk herbal, kadang
khasiat dicantumkan juga di bagian depan kemasan.

 Nomor Registrasi

Nomor registrasi / pendaftaran untuk jenis obat herbal terdiri dari 9 digit dan diawali dengan
POM TR. Badan POM mengeluarkan 1 nomor registrasi untuk 1 item produk.

11
  Logo Obat Herbal / Jamu

Logo jamu harus dicantumkan! BPOM membuat aturan logo ini harus dicantumkan di bagian
kiri atas. penggunaan warna logo juga tidak bisa dirubah, standard yang digunakan adalah
warna hijau tua. BPOM memiliki buku panduan yang berisikan gambar logo boleh
digunakan.

Obat herbal memiliki 3 tingkatan. Pertama adalah Jamu, kedua Obat Herbal Terstandar
(OHT), ketiga Fitofarmaka. OHT dan Fitofarmaka memiliki logo yang berbeda dengan jamu.
Kedua level ini adalah level lanjutan di mana suatu produk obat herbal harus memiliki
kriteria-kriteria tertentu. Fitofarmaka memiliki khasiat yang telah teruji klinis dan bisa
disejajarkan dengan obat farmasi.

 Produsen

Produsen obat herbal juga harus dicantumkan di suatu kemasan produk. Hal ini untuk
memudahkan konsumen mengenali reputasi suatu perusahaan dalam memproduksi obat
herbal dan mencari info mengenai produsen obat. Bagi produsen sendiri pencantuman ini
penting untuk membangun citra perusahaan dan produknya.

 Komposisi Produk

Sebuah obat herbal mengandung 1 atau beberapa racikan bahan obat. Aturan penulisannya
menggunakan nama latin bahan dan mencantumkan jumlah berat masing-masing bahan.

 Peringatan / Perhatian (optional dari BPOM)

Pencantuman peringatan / perhatian hanya perlu cicantumkan di beberapa jenis produk

seperti produk penurun tekanan darah, pelangsing, diabetes, dan lainnya.

12
  Netto / Isi

Pencantuman netto diperlukan untuk memberikan info yang berkaitan dengan dosis
pemakaian.

 Khasiat Produk (Inti)

Khasiat yang dicantumkan pada suatu kemasan obat herbal harus sama dengan sertifikat yang
diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan/dramatis (contoh :
menyembuhkan stroke).

Umumnya, BPOM menggunakan kalimat “membantu mengatasi…”, “secara tradisional

digunakan untuk…”, dan lainnya. Bila ditemukan pencantuman khasiat yang berlebihan pada
suatu merk obat tradisional, maka produk tersebut patut diselidiki.

 Cara Penyimpanan

Obat herbal memiliki standar tertentu dalam hal penyimpanan. Umumnya kalimat yang
ditulis adalah, “simpan di tempat sejuk dan kering serta terhindar dari cahaya matahari
langsung”. Hal ini bertujuan agar kandungan produk tidak mudah kadaluwarsa.

 Dosis

Seperti obat dokter, obat herbal juga memiliki aturan dosis yang dianjurkan. Dosis untuk
pengobatan berbeda dengan pencegahan. Dosis yang berlebihan dalam mengkonsumsi obat
herbal juga akan menimbulkan efek samping.

 Nomor Produksi & Expired Date

Pencantuman kode produksi diperlukan baik oleh produsen maupun konsumen guna
mempermudah mengecek tanggal produksi, ataupun hal lain seperti pengajuan complaint dari
konsumen atas ketidakpuasan isi produk.

13
Tanggal kadaluwarsa harus dicantumkan guna mempermudah konsumen dalam menentukan
pilihan produk yang akan dikonsumsi.

 Logo Halal

Bagi beberapa produsen, logo halal berikut nomornya sangat dipentingkan. Sikap masyarakat
Indonesia yang begitu mementingkan kehalalan suatu produk menjadikan logo halal penting
untuk dicantumkan.

14
 KESIMPULAN

 Pengemasan merupakan suatu metode yang memberikan kenyamanan, identifikasi,

penyajian, dan perlindungan terhadap suatu sediaan obat sampai dikonsumsi.

Kemasan adalah wadah, tutup dan selubung sebelah luar. Kemasan dapat

mempengaruhi stabilitas dan mutu produk akhir. Untuk menjamin stabilitas dari

produk ada syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh bahan kemas primer karena kontak

langsung dengan produk baik cair, padat, semi padat. Obat sesuatu yang dipergunakan

untuk menyembuhkan penyakit ataupun mencegah penyakit. Oleh karena itu kemasan

pada obat merupakan hal yang sangat penting dalam bidang farmasi dikarenakan obat

tak bisa bertahan lama dan terjaga kualitasnya tanpa kemasan yang tepat. Tapi di

jaman modern kemasan tidak hanya dipergunakan untuk menjaga keawetan dan

kualitas dari suatu pangan, namun juga menjadi nilai jual yang bisa terus

dikembangkan dan dapat menambah citra pada produk itu sendiri.

 Kemasan primer yang digunakan :

 Strip packaging

 Blister pack

 Dan teknik pengemasan lain yang mempunyai fungsi dan kelebihan masing-

masing.

 Kemasan sekunder yang digunakan seperti papan , kertas dan plastic

 Kemasan tersier yang digunakan seperti botol dan kerdus

 Jenis kemasan yang digunakan untuk kemasan produk sediaan padat non sterilharus

dapat melindungi isi terhadap pengaruh dari luar dan menjamin mutu, keutuhan, dan

keaslian isinya.

15
 Label atau tanda yang harus tertera pada kemasan sediaan padat non steril berupa

penandaan yang berisi keterangan mengenai produk tersebut secara lengkap dan tidak

menyesatkan, dan paling sedikit mencantumkan :

o Nama produk

o Manfaat atau kegunaan

o Cara penggunaan

o Komposisi

o Nama & Negara produksi

o Nama & alamat lengkap pemohon notifikasi

o Nomot batch

o Ukuran isi atau berat bersih

o Tanggal kedaluwarsa

o Nomor notifikasi

 Logo Obat Herbal Terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “Obat Herbal

Terstandar” Logo berupa “Jari-Jari Daun (3 pasang) terletak dalam lingkaran dan

ditempatkan dibgaian atas kiri wadah/pembungkus/brosur.

16
 DAFTAR PUSTAKA

 Dhadang, W. K. & Teuku, N. (2012). Teknologi Sediaan Farmasi.

 Purwokerto: LaboratoriumFarmasetika Unsoed.

 Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. (1995). Farmakope

 Indonesia Edisi IV.Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

 Herudiyanto, M. S. (2008). Teknologi Pengemasan Pangan. Bandung: Widya

Padjadjaran.

 Julianti, E & Nurminah, M. (2006). Buku Ajar Tekologi Pengemasan.

Medan:Universitas Sumatera Utara Press.

 Lachman, L., Lieberman, Herbert, A., Kanig, Joseph, L.,(1994).Teori dan Praktek

Farmasi Industri III Ed.3.Jakarta: Universitas Indonesia Press.

 Rosner, K. M. & Sandra, A. K. (2002). Desain Kemasan. Jakarta: Erlangga

 Stefanus, L. (2006).Formulasi Sediaan Steril.Yogyakarta: C.V Andi Offset.

 Voight,R. (1995).Buku Pelajaran Teknologi Farmasi.Yogyakarta: Gadjah Mada

 University Press.

17
18