LAPORAN SEMENTARA PRAKTIKUM

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA

PRAKTIKUM 2
PEMBUATAN TABLET TEOFILIN

Disusun oleh :

NAMA : SITI SALMA HANIYYAH

NIM : 1908010178
KELAS : 4C
GOLONGAN : C2.E
TANGGAL PRAKTIKUM : 26 APRIL 2021
DOSEN : Dr. Apt. AGUS SISWANTO, M Si.
ASISTEN : SAYLLA NS ANGEERWATI

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO
202
 PRAKTIKUM 3
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

PENGEMBANGAN TABLET TEOFILIN

A. TUJUAN

i. Mahasiswa mampu memilih jenis kemasan primer & sekunder untuk tablet
teofilin
ii. Mahasiswa mampu menentukan informasi dalam kemasan primer & sekunder
untuk tablet teofilin
iii. Mahasiswa mampu mendesain kemasan untuk tablet teofilin

B. SKENARIO
1. SKENARIO

Divisi kemasan dan dossier di Industri farmasi sedang merancang desain kemasan primer &
sekunder untuk tablet teofilin generik.
1. Tentukan jenis kemasan primer & sekunder untuk pengemasan tablet teofilin

2. Tenentukan informasi dalam kemasan primer & sekunder untuk pengemasan tablet
teofilin
Buatlah desain kemasan primer dan sekunder untuk pengemasan tablet teofilin

2. TEORI DASAR

Pengemasan merupakan suatu perlakuan pengamanan terhadap bahan atau produk

baik yang sudah mengalami pengolahan atau belum sampai ke tangan konsumen dengan
kondisi baik. Dalam dunia farmasi biasa digunakan teknik pengemasan strip untuk sediaan
solid. Untuk mengemas barang yang cukup banyak atau bulk material digunakan, multi wall
paper sack. Saat ini manusia menggunakan teknologi untuk membuat kemasan plastik
sintetik. Banyak faktor yang harus di pertimbangkan dalam memilih komponen-komponen
pengemasan untuk bentuk-bentuk takaran bahan padat, seperti kecocokan produk hingga
aspek kemudahan pengaksesan.

Pengemasan dalam dunia farmasi mempunyai peran penting, sebab suatu sediaan
tidak akan berarti apabila pengemasannya buruk atau tidak sesuai dengan bentuk sediaan
tersebut. Hal ini dapat menyebabkan rusaknya bahan yang dikemas baik karena faktor fisik
(penyimpanan) maupun faktor kimia (stabilitas bahan yang dikemas). Pada umumnya
pengemasan berfungsi untuk menempatkan bahan atau hasil pengolahan atau hasil industri
dalam bentuk yang memudahkannya dalam penyimpanan, pengangkutan, dan distribusi
sampai ke tangan konsumen. Secara garis besar fungsi pengemasan adalah sebagai berikut :
1. Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga ke konsumen, agar produk
tidak tercecer, terutama untuk cairan, pasta atau butiran.
2. Melindungi dan mengawetkan produk, seperti melindungi dari sinar ultraviolet,
panas, kelembaban udara, oksigen, benturan, kontaminasi dari kotoran dan mikroba yang
dapat merusak dan menurunkan mutu produk.
3. Sebagai identitas produk, dalam hal ini kemasan dapat digunakan sebagai alat
komunikasi dan informasi kepada konsumen melalui label yang terdapat pada kemasan.
4. Meningkatkan efisiensi, misalnya : memudahkan penghitungan (satu kemasan berisi 10,
1 lusin, 1 gross dan sebagainya), memudahkan pengiriman dan penyimpanan. Hal ini
penting dalam dunia perdagangan.
5. Melindungi pengaruh buruk dari luar, melindungi pengaruh buruk dari produk di
dalamnya, misalnya jika produk yang dikemas berupa produk yang berbau tajam, atau
produk berbahaya seperti air keras, gas beracun dan produk yang dapat menularkan
warna, maka dengan mengemas produk ini dapat melindungi produk-produk lain di
sekitarnya.
6. Memperluas pemakaian dan pemasaran produk, misalnya penjualan kecap dan
sirup mengalami peningkatan sebagai akibat dari penggunaan kemasan botol plastik.
7. Menambah daya tarik calon pembeli.
8. Sarana informasi dan iklan.
9. Memberi kenyamanan bagi pemakai (Julianti dan Mimi, 2006).

Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk dengan

kemasan):

a) Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan
pangan. Misalnya kaleng susu, botol minuman.
b) Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi kelompok-kelompok
kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam kaleng, kotak karton untuk
wadah strip obat dan sebagainya.

c) Kemasan tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer,
sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama pengangkutan.
Misalnya botol yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus kemudian dimasukkan
ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas.

Material Tipe Kegunaan

Botol, ampul, vial berisi

Gelas Primer solution atau tablet

Botol, ampul, vial berisi

solution atau tabletPembungkus
Plastik PrimerSekunder yang terdiri dari beberapa
 kemasan primer

Wol Primer Pengisi kosong

Penyusun aerosol, penutup

Logam Primer bahan

Papan Sekunder Kotak berisi kemasan primer

Kertas Sekunder Leaflet, label

Penutup yang memberi segel

Liners Primer kompresi
(Lund, 1994).

Dalam hal material, tidak semua bahan dapat berfungsi sebagai pengemas demikian pula
persyaratan dan spesifikasi bahan pengemas untuk keperluan yang satu berbeda dengan yang
lain. Beberapa persyaratan bahan pengemas adalah :
a) Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik

b) harus bersifat tidak toksik dan tidak bereaksi (inert), sehingga tidak terjadi reaksi kimia
yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan warna, flavor dan citarasa produk
yang dikemas

c) harus mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan merupakan
pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran dan kontaminan lain

d) harus mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik dan gangguan
dari cahaya (penyinaran)

e) harus mudah dibuka dan ditutup dan dapat meningkatkan kemudahan penanganan,
pengangkutan dan distribusi

f) harus mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan yang dikemasnya,
sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar proses penjualan.

Dengan banyaknya persyaratan yang diperlukan untuk bahan kemas, maka tentu saja bahan
kemas alami tidak dapat memenuhi semua persyaratan tersebut sehingga manusia dengan
bantuan teknologi berhasil membuat bahan kemas sintetik yang dapat memenuhi sebagian
besar dari persyaratan minimal yang diperlukan (Anonim, 2006).

Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu
dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu
Produk hendaklah divalidasi. Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai
bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan (Anonim, 2006).

Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi.
Dimana kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan validasi di industri
farmasi (Priyambodo, 2007).
Peralatan
Desain dan kontruksi peralatan pengemasan produk hendaklah memenuhi persyaratan
sebagai berikut:

 Peralatan hendaklah didesain dan dikontruksikan sesuai dengan tujuannya. Permukaan

peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, produk jadi tidak boleh
menimbulkan reaksi yang dapat menimbulkan identitas, mutu atau kemurnian di luar
batas yang ditentukan.
 Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau
pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk
jadi.
 Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut
hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan
bersih dan kering. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan
ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan
untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya
dan dikalibrasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi
hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik (Anonim, 2006).

Kegiatan pengemasan produk dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk

menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan
pengemasan dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan
pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan
pengemasan dicatat dalam catatan pengemasan batch (Anonim, 2006).

Seluruh wadah, yang digunakan untuk penyimpanan obat dan tutupnya tidak boleh
mempengaruhi kualitas obat yang tersimpan di dalamnya. Wadah dan tutupnya dibersihkan
dulu sebelum digunakan. Dengan menggunakan cara yang cocok dapat dijamin bahwa
persyaratan kemurnian mikrobiologis bagi bahan obat dan sediaan obat yang tercantum
dalam Farmakope dapat terpenuhi. Setelah pembersihan dan pengeringan wadah, sejauh tidak
digunakan, disimpan dalam kondisi tertutup. Wadah harus diberi tanda yang jelas sesuai
dengan persyaratannya setelah diisi dengan obat. Wadah dan tutup yang terbuat dari plastik
dan elastik, diuji seperti “Pengujian barang terbuat dari plastick dan elastik” (Voight, 1995).
Beberapa teknologi pengemasan produk farmasi yaitu :

1. Strip packaging
Merupakan pengemasan yang menganut sistem dosis tunggal, biasanya untuk sediaan
padat (tablet, kapsul, kaplet, dan lain-lain) yang digunakan secara per oral. Metodenya adalah
mengemas dengan dua lapisan atas atau bawah, dan kemudian diseal dan dicut. Produk akan
jatuh kedalam mold yang panas, kemudian dibentuk kemasan dan mewadahi produk tersebut.
Produk yang disegel antara dua lapisan tipis ini biasanya mempunyai segel dan biasanya
dipisahkan dari bungkus-bungkus yang bedekatan karena adanya perforasi. Pemilihan dari
material harus tepat, agar tidak ada migrasi dari produk keluar. Ukuran dan kedalaman dari
mold tersebut harus cukup untuk menampung produk dan membentuk kantong, dan jangan
sampai produk tertekan. Contoh : noza, obat generik seperti dextromethorphan (Anandita,
2012).

Gambar contoh kemasan strip

Gambar stripping process

Strip terdiri dari berbagai macam tergantung bahan penyusun dari strip. Diantaranya
ada PLM (polycellonium), PLO (Polycello) dan PLN (Polynium). PLM merupakan bahan
strip yang paling umum, dimana kandungannya adalah polycello atau cellophan dan
alumunium. Cellophan adalah sejenis bahan dari serat selulosa yang berbentu tipis
transparan, fungsinya dalam kemasan adalah untuk menempelkan pewarna sehingga strip
bisa colorfull. Bahan yang biasa dipakai adalah MST / MT dan PT cellophan. Alumunium
sendiri berfungsi untuk menjaga obat dari pengaruh kelembapan. Semakin tebal alumunium
yang digunakan akan semakin membuat tingkat proteksi menjadi lebih baik. Namun harus
dilihat dari sisi mesin strip, apakah kompatibel atau tidak karena bisa jadi semakin tebal akan
menggangu proses stripping. Antara selophan dan alumunium ini terdapat satu lapisan yakni
PE atau Polyetilen yang berfungsi untuk melekatkan selophan dan alumunium. Lapisan
setelah alumunium sendiri adalah PE lagi, fungsinya kali ini adalah untuk membuat dua PLM
dapat saling melekat saat distripping. Jadi secara garis besar, ada 4 lapisan dalam PLM yakni
selophan (terluar), PE, Alu, PE (terdalam). Pembuatan PLM secara garis besar yaitu selophan
dicetak dan diberi warna lalu PE dicairkan. Kemudian Alu dan selophan dipasang dalam
masing-masing silindernya, saat akan ditemukan maka diberi cairan PE, sehingga keduanya
melekat. Lalu dilapis dengan PE kembali pada bagian dalam. Untuk PLO dan PLN hampir
sama dengan PLM. Hanya saja PLO komposisinya adalah selophan dan PE sehingga sifatnya
elastis dan tembus pandang (contoh : antimo tablet). Sedangkan PLN kandungannya adalah
Alu dan PE (Anandita, 2012).

Sistem kerja mesin strip sendiri cukup sederhana yakni dengan menyiapkan dua PLM
pada rollernya. kemudian ditengahnya dimasukkan dalam strip dan dipanasi sehingga PE
mencair dan akan melekatkan kedua PLM (Anandita, 2012).

Pemeriksaan strip juga sederhana. Saat kedatangan barang, cukup diperiksa

kesesuaian warna dan teks, lebar PLM dalam satu roll, dan kebersihan PLM. Saat produksi,
dilakukan pengecekan kualitas PLM dengan tes kebocoran menggunakan metilen blue dalam
presure chamber (Anandita, 2012).

2. Blister pack
Dalam proses ini lembar plastik yang tebal dilewatkan pada rol yang telah
dipanaskan, hingga akan terbentuk ruang untuk diisi produk. Produk yang akan dikemas
kemudian dilepas melalui happer, kemudian lembar foil yang sudah dicoat dengan laquer
dipakai untuk menutup lembar plastik yang sudah dibentuk dan berisi produk lalu dicut. Strip
dibentuk dalam tray, dicut sesuai mold dan dimasukkan dalam karton box. Contoh : panadol
atau supra livron (Anandita, 2012).
Gambar contoh kemasan blister

Gambar mesin pengemas blister

Kemasan blister terdiri dari dua lapisan kemasan yang berbeda yakni PTP dan Plastik.
PTP merupakan singkatan dari Press Trough Packaging. Komposisi PTP ini adalah alu dan
PE. Sedangkan plastik yang digunakan bisa PVC atau PVdC, tergantung dari bahan yang
akan diblister. jika bahan sensitif dengan kelembapan maka akan lebih disarankan PVDC
karena lebih protect. Proses produksi awalnya yaitu PVC dibentuk dengan dipanaskan
terlebih dahulu dengan heater namun tidak sampai cair, lalu dibentuk sesuai dengan
cetakannya atau nama kerennya “forming”. Proses forming sendiri prinsipnya adalah dengan
memberikan tekanan udara untuk membentuk plastik panas dan cooler sehingga plastik yang
tertekan udara dalam cetakan akan terbentuk namun tidak bisa kembali ke bentuk semula
karena ada proses pendinginan. kemudian tablet dimasukkan dalam forming baik manual atau
otomatis dan disealing dengan PTP menggunakan panas pada bagian sampingnya. Baru
kemudian dipotong sesuai ukuran blister dengan menggunakan cutting khusus (Anandita,
2012).
3. Pengemasan bulk produk
Untuk mengemas barang yang cukup banyak atau bulk material digunakan, multi wall
paper sack. Heavy duty bag polyethylene, woven sack polipropylene dan jute bags, tetapi
sekarang ini jute bags sudah kurang popular. Multiwall paper sack : terdiri dari beberapa
lapisan kertas yang saling menunjang, dengan demikian maka beban yang didukung oleh
kantong tersebut akan merata keseluruh lapisan. Jumlah lapisan bisa antara 2 sampai dengan
6 lapis. Dengan menggunakan beberapa lapisan kertas yang agak tipis adalah lebih fleksibel
dan kuat daripada menggunakan satu atau dua lapisan kertas yang tebal. Multiwall paper bag
dapat digunakan untuk berbagai produk terutama yang berbentuk bubuk (Julianti dan Mimi,
2006).

Gambar contoh kemasan bulk

Gambar mesin pengemas bulk

4. Pengemasan botol
Kaca merupakan penelitian terdekat untuk bentuk botol yang steril. Hanya sumber
potensial dari pergeresan gas didalam atau diluar botol kaca melalui segel antara penutup dan
leher botol. Teknologi metode-metode evaluasi untuk kaca di dikenal baik dan dikemas
dalam UPS/NF. Bagian-bagian yang penting dari botol kaca adalah tipe botol, bentuk, isi
keseluruhan (juga dikenal dengan kapasitas yang berlebih), pengakhiran leher botol, warna
dan pergeseran bentuk. Hal yang banyak digunakan tipe NP, sebuah kaca bentuk soda untuk
produk yang tidak parental, yaitu produk yang didasari dengan penggunaan topikal dan oral.
Warna yang banyak digunakan adalah kuning gading (Julianti dan Mimi, 2006).

Gambar kemasan botol

Gambar kemasan botol kaca untuk sediaan injeksi

Gambar mesin pengemas botol

5. Pengemasan kaleng
Syarat-syarat pengaturan, membutuhkan panduan USP/NF yang mencakup
pengalengan dan penutupan, memberikan petunjukan pengemasan dengan bentuk-bentuk
takaran bubuk dalam pengalengan takaran yang banyak. Seorang ahli obat-obatan seharusnya
tidak mengemas kembali sebuah produk dalam pengalengan yang lemah pertahanan.
Pengalengan seharusnya bersih dan aman untuk menjamin identitas kekuatan, kualitas dan
kemurnian dari produk-produk obat-obatan untuk ketahanan hidup. Perusahaan-perusahaan
obat dibutuhkan untuk melakukan tes untuk menemukan hal yang standar ini. Hal yang kecil
akan menjadi sebuah stabilitas penelitian dalam pengalengan bertanda dan penutupan yang
digunakan untuk penjualan produk (Julianti dan Mimi, 2006).

Gambar kemasan kaleng

Perkembangan Teknologi Pengemasan

Saat ini telah dikembangkan teknologi pengemasan bahan pangan dan produk
farmasi yang mencakup :
1. Pengemasan atmosfir termodifikasi (Modified Atmosfer Packaging/MAP)
Merupakan pengemasan produk dengan menggunakan bahan kemasan yang dapat menahan
keluar masuknya gas sehingga konsentrasi gas di dalam kemasan berubah dan ini
menyebabkan laju respirasi produk menurun, mengurangi pertumbuhan mikrobia,
mengurangi kerusakan oleh enzim serta memperpanjang umur simpan. Fabrikasi film
kemasan dapat menghasilkan kemasan dengan permeabilitas gas yang luas serta tersedianya
adsorber untuk O2, CO2, etilen, dan air. Keuntungan dari teknik kemasan aktif adalah tidak
mahal (relatif terhadap harga produk yang dikemas), ramah lingkungan, mempunyai nilai
estetika yang dapat diterima dan sesuai untuk sistem distribusi.
Adanya absorber oksigen dapat menyerap oksigen pada bahan-bahan pangan
seperti hamburger, pasta segar, mie, kentang goreng, daging asap (sliced ham dan
sosis), cakes, dan roti dengan umur simpan panjang, produk-produk konfeksionari, kacang-
kacangan, kopi, herba (dalam farmasi) dan rempah-rempah. Penggunaan kantung
absorber O2 memberikan keuntungan khususnya untuk produk-produk yang sensitif terhadap
oksigen dan cahaya seperti produk bakery dan pizza, daging yang dimasak dimana
pertumbuhan jamur dan perubahan warna merupakan masalah utamanya.
2. Pengemasan aktif (Active Packaging) dan Smart Packaging
Merupakan teknik kemasan yang mempunyai sebuah indikator eksternal atau internal untuk
menunjukkan secara aktif perubahan produk serta menentukan mutunya. Tujuan dari
kemasan aktif atau interaktif adalah untuk mempertahankan mutu produk dan
memperpanjang masa simpannya.

(Julianti dan Mimi, 2006).

DESAIN KEMASAN TABLET TEOFILIN :

SEKUNDER

TERSIER
C. ALAT DAN BAHAN
 ALAT :
 Software desain
 BAHAN :
 Pustaka primer dan sekunder rujukaan
 D. CARA KERJA

Pengumpulan data terkait :

jenis kemasan primer & sekunder untuk pengemasan tablet teofilin (bahan yang digunakan)

Informasi/ penandaan dalam kemasan primer & sekunder untuk pengemasan tablet teofilin

Hasil Keluaran:

Worksheet yang telah terisi dengan data-data yang diminta beserta desain kemasan
 E. DAFTAR PUSTAKA

Anindita, Dipta, 2012, Packaging Development at Pharmaceutical Industries-Strip and

Blister, http://www.centro.web.id/2012/01/packaging-development-at-
pharmaceutical.html Diakses tanggal 15 Mei 2012

Anonim, 2006, Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawasan
Obat dan Makanan : Jakarta

Julianti, Elisa dan Mimi Nurminah, 2006, Buku Ajar Tekologi Pengemasan, Universitas
Sumatera Utara Press : Sumatera
http://www.google.co.id/url?sa=t&rct=j&q=mencegah%20masuknya%20bau%20fungsi%20
pengemasan&source=web&cd=2&ved=0CE0QFjAB&url=http%3A%2F%2Focw.usu.a
c.id%2Fcourse%2Fdownload%2F3130000081-teknologi-
pengemasan%2Fthp_407_textbook_teknologi_pengemasan.pdf&ei=XQ-
xT46zA7CSiQejjLHVCA&usg=AFQjCNEQ0pxU788CA4pCcX7s-
G5V9kuJ9w Diakses tanggal 14 Mei 2012

Lund, Walter, 1994, Pharmaceutical Codex Twelfth Edition, The Pharmaceutical Press :
London

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama : Yogyakarta

Voight, Rudolf, 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Universitas Gadjah Mada Press :
Yogyakarta