BAB 1

TINJAUAN PUSTAKA

A. Evaluasi tablet jadi meliputi :

1. Keseragaman Bobot
Keragaman bobot tablet menentukan dosis dari tiap tablet yang telah diproduksi.
Keragaman bobot ditentukan berdasarkan penetapan kadar zat aktif pada contoh bets
yang mewakili menggunakan metode analisis yang sesuai. (Dirjen POM, 2014).

Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi
cairan atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan
50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat
diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat
aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan
dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara
penyiapan ini (Depkes RI, 1995).

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk
sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif
(Depkes RI, 1995).
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan
sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang
satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing – masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A,
dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih
dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan
10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata –
rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom B

Penyimpanan bobot rata – rata dalam

 Bobot rata – rata %
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 10% 20%
150 mg
151 mg sampai dengan 75% 15%
300 mg
Lebih dari 300 mg 5% 10%
(DepKes RI, 1979).

2. Uji Kekerasan
Tablet harus cukup kuat untuk mempertahankan bentuk selama mengalami
perlakuan mekanik pada saat proses pengemasan, transportasi, hingga pada saat
pemakaian (Arulkumaran et al., 2014).
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi
tekanan terhadap diameter tablet.Alat yang biasa digunakan adalah hardness
tester  (Banker and Anderson, 1984). Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan
terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan
ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott, 1971).
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya Monsanto
tester, Pfizer tester,  dan Strong cobb hardness tester.  Faktor-faktor yang mempengaruhi
kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini
dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang
diberikan saat penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet
yang keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang
rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan
mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan
tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4
kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang
diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang
tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan
tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan
waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan (Sulaiman, 2007).
Uji kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari
tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet.
Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellable adalah 10-20
kg/cm2 (Nugrahani, 2005).

3.Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet

Uji kerapuhan tablet dilakukan untuk mengetahui seberapa besar kerusakan tablet
yang terjadi akibat goncangan atau gesekan selama pengangkutan. Kerapuhan tablet
dianggap cukup baik bila hasilnya kurang dari 1( Sharma, 2010).
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan
permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan
pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot
yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu.
Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit
dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran (Andayana, 2009).
Kerapuhan dapat dievaluasi dengan menggunakan friabilator (contoh nya Rosche
friabilator) (Sulaiman, 2007).
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari
debunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke
dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan
putarannya 25 putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan
dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan
bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih
dari 1% (Andayana, 2009).
 Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi
pada permukaan tablet. Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka semakin besar
massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar
zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil
(tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi
kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet (Sulaiman, 2007).
 Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses
pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak
diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang
terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan
nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan (Andayana, 2009).

4.Uji Disolusi
Disolusi adalah suatu proses larutnya zat aktif dari suatu sediaandalam medium.
Hal ini berlaku untuk obat-obat yang diberikan secaraoral dalam bentuk padat seperti
tablet.Uji ini dimaksudkan untukmengetahui banyaknya zat aktif yang terabsorbsi dan
memberikan efekterapi di dalam tubuh (Ansel, 1989).

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi

yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali
pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat
digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2
dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian
masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1
tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan disintegrasi. 

5. Waktu Hancur

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan tablet pecah menjadi partikel-partikel
kecil atau granul sebelum larut dan diabsorbsi. Uji waktu hancur dilakukan dengan
menggunakan alat uji waktu hancur. Masing-masing sediaan tablet mempunyai prosedur
uji waktu hancur dan persyaratan tertentu. Uji waktu hancur tidak dilakukan jika pada
etiket dinyatakan tablet kunyah, tablet isap, tablet 12 dengan pelepasan zat aktif
bertahap dalam jangka waktu tertentu (Siregar dan Wikarsa, 2010). Waktu hancur untuk
tablet tidak bersalut yaitu 5 – 30 menit dan untuk tablet bersalut yaitu 1 – 2 jam (Sahoo,
2007).
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat
fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan
pada waktu penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan
tablet. Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke
dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali
dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak > 15 menit (Nugrahani, 2005).
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup
dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu
37° C. Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan
gastrik (gastric fluid). Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir
hancur. Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15
menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit, sementara
untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium
asam, dan harus segera hancur dalam medium basa (Sulaiman, 2007).