Tablet yang dibuat kualitasnya telah ditentukan pada saat formulasi dibuat.

Untuk
mengendalikan kualitas tablet yang dihasilkan, maka perlu dilakukan evaluasi terhadap tablet
yang dibuat. Evaluasi meliputi:

1. Uji Keseragaman bobot

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk
sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif
(Depkes RI, 1995).
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi
cairan atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan
50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat
diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat
aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah dibuat dari larutan asli dan
dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan
cara penyiapan ini (Depkes RI, 1995).
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan
sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang
satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom
A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih
dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan
10 tablet, tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-
rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.

Penyimpanan bobot rata – rata dalam %

Bobot rata – rata A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%
151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
(DepKes RI, 1979).

1
 Menurut Depkes RI (1995), untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara
keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut
untuk sediaan yang dimaksud. Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet,
satu per satu, dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh
seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari
masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan
keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan
sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman
kandungan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan
simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0% (Depkes RI, 1995).
Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera
pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari
yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau
jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan
dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang 85,0% hingga
115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang
75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30
satuan sediaan tidak lebih dari 7,8% (Depkes RI, 1995)

2. Uji Kekerasan tablet

Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi
tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan
tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan,
pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan adalah hardness tester
(Banker and Anderson, 1984).
Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam
melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet
selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian (Parrott, 1971).
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya
Monsanto tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. Kekerasan tablet
sangat berkaitan erat dengan waktu hancurnya. Faktor-faktor yang mempengaruhi
kekerasan tablet adalah tekanan kompresi, kekerasan granul, sifat bahan yang
2
dikempa serta jumlah bahan pengikat yang digunakan. Kekerasan ini dipakai sebagai
ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat
penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras
memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah,
namun tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan
mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan
tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari
4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang
diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang
tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi.
Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi
persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan (Sulaiman,
2007). Uji kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari tiap
batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet.
Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellable adalah 10-20 kg/cm2
(Nugrahani, 2005).
Cara kerja uji kekerasan yaitu sebuah tablet diletakkan tegak lurus diantara anvil
dan punch, tablet dijepit dengan cara memutar sekrup pengatur sampai tanda lampu
stop menyala. Lalu knop ditekan sampai tablet pecah. Angka yang ditunjukkan jarum
penunjuk skala dibaca.
Tablet yang pembuatannya melalui tahan granulasi kekerasannya dipengaruhi
oleh ikatan yang terjadi antar partikel setelah tablet mengalami pengempaan (Rawlins,
1977). Kekuatan peregangan tablet, menurut Rudnic dan Kottke (1996) dapat dihitung
lewat kekuatan tablet yaitu jika beban yang diperlukan untuk menghancurkan tablet
telah dapat ditentukan. Kekerasan tablet dapat diamati secara diametrikal. Apabila
penentuan kekerasan tablet menggunakan arah diameter tablet, maka kekuatan
peregangan tablet dapat dihitung melalui rumus:

3
3. Uji Kerapuhan (Friabilitas)

Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan

permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan
pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan
bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu
tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran
per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran (Andayana,
2009). Kerapuhan dapat dievaluasi dengan menggunakan friabilator (contoh nya
Rosche friabilator) (Sulaiman, 2007).
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari
debunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke
dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan
putarannya 25 putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan
dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan
bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak
lebih dari 1% (Andayana, 2009).Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot
akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga persentase
kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi

4
 akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet.
Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya
kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih
terdapat dalam tablet (Sulaiman, 2007).
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses
pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak
diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang
hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya
tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan (Andayana, 2009).
Nilai kerapuhan yang baik menurut Parrott (1971) dan Fonner et al. (1981), yaitu
tidak boleh lebih dari 1%. Sedangkan menurut Gunsel dan Kanig (1976) nilai
kerapuhan tidak boleh lebih dari 0,8%. Rumus perhitungan untuk kerapuhan adalah:
𝑤
B = 100 [ 1 - ]
𝑤ₒ
Dimana:
B = Kerapurahan (%)
W = Bobot setelah diputar (dalam Friability Tester), setelah dibebas debukan
Wₒ = Bobot mula-mula, setelah dibebas debukan

4. Waktu hancur

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur
menjadi granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang
terdapat dibagian bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester,
yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas,
sementara dibagian bawah dilapisi dengan ayakan/screen no.10 mesh (Sulaiman,
2007).
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat
fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan
pada waktu penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan
tablet. Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke
dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali
dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak > 15 menit (Nugrahani, 2005).
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup
dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan
suhu 37° C. Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi

5
 larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling
terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang
dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit,
sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam
medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa (Sulaiman, 2007).
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-
masing monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian dilakukan
dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan
satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37º ± 2º sebagai
media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi.
Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat keranjang dan
amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet
tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16
dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna (Lachman dkk., 2008).

5. Uji Keseragaman Ukuran

Parameter yang diperoleh dari penetapan kadar setiap tablet dari sejumlah 10 tablet
dimana koefisien variansi hasil penetapan kadarnya dipakai sebagai patokan.
Keseragaman ukuran dikatakan memenuhi syarat apabila koefisien variansi kurang
dari atau sama dengan 5% (Parrott, 1971). Sementara menurut FI edisi III, kecuali
dinyatakan lain diameter tablet tidak lebih dari 3X dan tidak kurang dari 1 ⅓ tebal
tablet (Dirjen POM, 1995).

Cara kerja uji ini adalah Dipilih 20 tablet dari masing-masing formula, diukur tebal
dan diameter masing-masing tablet menggunakan alat ukur jangka sorong kemudian
dihitung rata-ratanya.

6. Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang
tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada
etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat
digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis
2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian
masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan
1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil
yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam

6
 sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900 mL
larutan dapar fosfat pH 5,8. Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang
terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding
parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang maksimum 243
nm. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari
jumlah yang tertera pada etiket (Lachman dkk., 2008).
Pada tiap pengujian, cara kerjanya adalah dimasukkan sejumlah volume media
disolusi (seperti yang tertera dalam masing-masing monografi) ke dalam wadah. Alat
dirangkai dan suhu media disolusi diatur pada 37ºC. Satu tablet dicelupkan dalam
keranjang atau dibiarkan tenggelam ke bagian dasar wadah, kemudian pengaduk
diputar dengan kecepatan seperti yang ditetapkan dalam monografi. Pada interval
waktu yang ditetapkan, diambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan
media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau dayung dan tidak kurang
dari 1 cm dari dinding wadah untuk analisis kimia. Tablet harus memenuhi syarat
seperti yang terdapat dalam monografi (Ansel, 1989).

DAFTAR PUSTAKA

Andayana, N. (2009). Teori Sediaan Tablet. Jakarta: Penerbit Dunia Farmasi.

Ansel, H.C., 1989, Introduction to Pharmaceutical Dosage Forms, diterjemahkan oleh Farida Ibrahim,
Asnanizar, Lis Aisiyah, Edisi IV, Universitas Indonesia Press, Jakarta.

Banker, G.S., and Anderson, N.R. 1984. Tablets in Lachman L., Lieberman, H.A (Editors), The Theory
and Practice of Industrial Pharmacy. 2rd Edition. Lea and Febiger. Philadelphia.

Depkes RI.1979.Farmakope Indonesia Edisi III Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan Jakarta

Depkes RI.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan. Jakarta.

Dirjen POM. 1995.Farmakope Indonesia, Edisi IV. Departemen kesehatan Republik Indonesia.
Jakarta.

Fonner, D. E., Anderson, N. R., and Banker, G. S., 1981, Granulation Tablet Characteristic in
Pharmaceutical Dosage Form. Tablet, Vol II, Lieberman, H. A., and Lachman L., (Editor),
Marcel Dekker Inc., New york.

7
Gunsel, W.C. and. Kanig, J.L., 1976, Tablet in Lachman, L., Lieberman, Kanig, J.L., (Editor), The Theory
and Practice of Industrial Pharmacy, 2nd, Lea and Febiger, Philadelphia,

Lachman, L.A.L. Herbert dan L.K. Joseph.2008.Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi
Ketiga.Jakarta: UI Press.

Nugrahani, Ilma, Hassan Rahmat, dan Joshita Djajadisastra. 2005. Majalah Farmasi
Indonesia, 16(3), 167-172,2005. Karakterisik Granul dan Tablet Propranolol
Hidroklorida dengan Metode Granulasi Peleburan. Jakarta: Jurusan Farmasi FMIPA
Universitas Indonesia.

Parrott, E.L. 1971. Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics 3rd Ed, Burgess
Publishing CO, Mineapolis.

Rawlins, E.A., 1977, Bentley’s Textbook of Pharmaceutics, 8th ed., Casell & Collin
Macmillan Publ.Ltd., New York.

Rudnic E. M. and Kottke M. K. 1996. Tablet Dosage Form In Modern Pharmaceutics 3nd, Marcel
Dekker. New York.

Sulaiman, T.N.S. 2007. Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet. Pustaka Laboratorium Teknologi
Farmasi Fakultas Farmasi UGM. Yogyakarta.