Anda di halaman 1dari 15

SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN

FARMASI
S-1 FARMASI

LAPORAN PRAKTIKUM TABLET


GRANULASI BASAH,GRANULASI KERING DAN METODE
CETAK LANGSUNG

PENYUSUN
Nindyas arkadia (10012027)
Nuryanti (10012030)
Yanyan supriyadi (
M jhanuar (

BOGOR
2013

EVALUASI ANTACID TABLET,DEXTROMETHORPHAN


TABLET DAN TETRACYCLINE CAPSUL

I. TUJUAN
Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sediaan tablet yang meliputi :
keseragaman bobot,kekerasan,dan kerapuhan tablet atau capsul.
II. DASAR TEORI
A. Pengertian tablet
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat
tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang,
zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok ( FI III, 1979).
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet
cetak dan tablet kempa (FI IV, 1994).
Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet
dibuat dengan mencetak. Tablet yang dibuat secara kompresi menggunakan mesin
yang mampu menekan bahan bentuk serbuk atau granul dengan menggunakan
berbagai bentuk punch dan die. Alat kompresi tablet merupakan alat berat dari
berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari jenis tablet yang akan dibuat
serta produksi rata-rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan
tangan atau dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet ke
dalam cetakan, kemudian bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan dari
cetakan dan dibiarkan sampai kering.
Beberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah uji keseragaman bobot,
uji kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur.
Berikut ini ulasan dari beberapa uji tersebut di atas.
1.

Keseragaman Bobot

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode,
yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan
untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih
zat aktif.
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul
lunak berisi cairan atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih
yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan
keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat
steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah
dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah
akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini.
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang
ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata rata tiap tablet.
Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing masing
bobotnya menyimpang dari bobot rata ratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak
mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom A
dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata
rata yang ditetapkan kolom B.

Bobot rata-rata

Penyimpangan Bobot rata-rata (%)


A

25 mg atau kurang

15 %

30 %

26 mg 150 mg

10 %

20 %

151 mg 300 mg

7.5 %

15 %

> 300 mg

5%

10 %

Sedangkan uji keseragaman bobot untuk capsul dapat dilakukan dengan


penimbangan 20 capsul sekaligus dan ditimbang lagi satu per satu isi tiap capsul.
Kemudian timbang seluruh cangkang kosong dari 20 capsul tersebut . lalu
2

dihitung bobot isi capsul dan bobot rata-rata tiap isi capsul . perbedaan bobot isi
tiap capsul terhadap bobot rata-rata tiap isi capsul tidak boleh melebihi dari yang
ditetapkan pada kolom A dan untuk setiap 2 capsul tidak lebih dari yang
ditetapkan pada kolom B.
Perbedaan bobot isi capsul (%)
Bobot rata-rata

120 mg

10

20

120 mg atau lebih

7,5

15

Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot,


pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang
dimaksud. Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu,
dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti
yang tertera dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari
masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan
keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10
satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam
keseragaman kandungan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera
pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0%.
Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang
tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga
125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar
dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan.
Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang
85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang
terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket dan
simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8%.
2.

Uji Kekerasan

Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi
tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan
kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada
saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan
adalah hardness tester. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan
terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian.
Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet
diantaranya Monsanto tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness
tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan
kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran
dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan
akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki
waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun
tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan
mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya
kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan
tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak
melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan
memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat
pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat
diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi
yang dipersyaratkan. Uji kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing
10 tablet dari tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat
pengukur kekerasan tablet. Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellable
adalah 10-20 kg/cm2.
3.

Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet


Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur

ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu

pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya


adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam
friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar
dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4
menit.
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari
debunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan
ke dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi
kecepatan putarannya 25 putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari
alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung
persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap
baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% . Uji kerapuhan berhubungan dengan
kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar
harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang.
Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang
masih terdapat pada tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet
dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi
kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet.
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam
proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet
tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan
(bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua
kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan.

4.

Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan

disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis
alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol
digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian

alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator


Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan
disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang
yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang
bersangkutan.
Untuk media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8.
Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur
serapan filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI dalam
media yang sama pada panjang gelombang maksimum 243 nm. Dalam waktu 30
menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera
pada etiket.
5.

Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur

menjadi granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang


terdapat dibagian bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester,
yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas,
sementara dibagian bawah dilapisi dengan ayakan/screen no.10 mesh.
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet
yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul.
Penambahan tekanan pada waktu penabletan menyebabkan penurunan porositas
dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan
menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang
waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak >
15 menit.
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube,
ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air
dengan suhu 37 C. Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya
merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur dihitung
berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur untuk
tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut

nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh
hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur
dalam medium basa.
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam
masing-masing monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian
dilakukan dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari
keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air
bersuhu 37 2 sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain
dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera
dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus
hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus
hancur sempurna.
III.

ALAT DAN BAHAN


A. Alat
1. Neraca analitik
2. Hardness tester
3. Friabiliator
4. Desintegrator
B. Bahan
1. Antacid tablet
2. Dextromethorpan Hbr tablet
3. Tetracycline capsul

IV.

CARA KERJA
1. Keseragaman bobot.
a. Diambil

sebanyak

20

tablet

antacid

tablet,dextromethorphan tablet dan tetracycline capsul.


b. Ditimbang dan di catat nilai rata-ratanya.
c. Kemudian

masing-masing

persatu,bobot dicatat.

obat

di

timbang

satu

d. Evaluasi data yang tercatat dengan acuan persyaratan


seperti yang tertera di dalam Farmakope Indonesia.
2. Kekerasan tablet.
a. Diambil masing-masing sebanyak 10 tablet antacide dan
dextromethorpan.
b. Pergunakan alat pengukur kekerasan tablet tersebut dengan
menempatkan tablet satu per satu pada bagian ujung
alat,kemudian putar alat tersebut hingga tablet pecah.
c. Skala yang di tunjukkan sewaktu tablet tersebut pecah
dicatat.
3. Kerapuhan tablet.
a. Ditimbang sebanyak 10 tablet antacide,dextrometorphan
dan politusin secara bergantian dan bobot masing- masing
obat di catat.
b. Dimasukkan ke 3 obat tadi secara bergantian ke dalam alat
pengukur kerapuhan tablet.
c. Putar alat friabilitas tersebut selama 10menit secara
konstan.
d. Setelah proses pemutaran selesai di timbang kembali
masing-masing obat dan di catat bobotnya.
e. Dihitung susut kerapuhan tablet tersebut.
f. Kerapuhan tablet <1%.
4. Ketebalan tablet.
a. Diambil

masing-masing

10

tablet

antacide

dan

dextromethorpan .
b. Kemudian diukur tebalnya satu per satu menggunakan
jangka sorong dan di catat nilainya.
V.

DATA PENGAMATAN dan PERHITUNGAN


1. Keseragaman bobot.
Tablet/capsul Antacide

Dextromethorpan tetracycline

0,7

0,1

0,3

0,7

0,1

0,3

0,7

0,1

0,4

0,7

0,1

0,3

0,7

0,1

0,3

0,6

0,1

0,3

0,7

0,1

0,3

0,6

0,1

0,3

0,7

0,1

0,3

10

0,6

0,1

0,3

11

0,7

0,1

0,3

12

0,7

0,1

0,2

13

0,7

0,1

0,3

14

0,6

0,1

0,3

15

0,6

0,1

0,3

16

0,6

0,1

0,3

17

0,6

0,1

0,3

18

0,7

0,1

0,3

19

0,7

0,1

0,4

20

0,7

O,1

0,4

13,3gram

2gram

6,2 gram

Rata-rata

0,665gram

0,1gram

0,31 gram

Keterangan : bobot camgkang capsul tetracycline = 1,2 gram


Bobot serbuk = 6,2 gram -1,2 gram = 5 gram

2. Penyimpangan bobot
a. Antacide tablet.
Bobot rata-rata = 0,665g
665mg > 300mg

Kolom A 5%

= + 0,698 , - 0,632

Kolom B 10%

= + 0,732, - 0,599

b. DMP tablet
Bobot rata-rata = 0,1g
9

100mg = 26mg-150mg

Kolom A 10%

= + 0,11, - 0,09

Kolom B 20%

= + 0,12, - 0,08

c. Capsul tetracycline
Bobot rata-rata = 0,31g
310mg > 120mg

Kolom A 75%

= + 0,333 , - 0,287

Kolom B 15%

= + 0,356 , - 0,264

d. Tabel penyimpangan bobot

Tablet

Bobot

Penyimpangan bobot rata-rata (mg)

ratatablet

rata
A

(mg)

Antaci

Penyimpang

Batas

Batas

Penyimpanga

an

atas

bawah

Batas atas

Batas

bawah

665mg

698mg

632mg

732mg

599m

100mg

110mg

90mg

120mg

80m

d
DMP

Hasil yang diperoleh :


penyimpangan
Tablet

Antacid

-/ 20

-/20

Dextromethorpan

-/20

-/20

Keterangan : lihat data dan evaluasi data

10

Capsul

Penyimpangan bobot rata-rata (mg)

Bobot ratarata (mg)

A (7,5%)

B (15%)

Penyimpanga

Batas

Batas

Penyimpanga

Batas

Batas

atas

bawah

atas

bawa
h

310 mg

333

287

356

264

HasHasil yang diperoleh :


Penyimpangan
Capsul
Tetracycline HCL

3/20

3/20

Keterangan : lihat data dan evaluasi data

3. Kekerasan tablet
Normal = 8-12
Kekerasan
Tablet

Antacid

Dextromethorpan
HBR

11

10

11

10,5

11

7,5

12

11,8

13

7,5

12

7,5

13

7,5

10

12

7,5

11,63

7,65

4. Ketebalan tablet
Ketebalan
Tablet

Antacid

Dextromethorpan HBR

3,75

2,2

3,65

2,4

3,75

2,4

3,75

2,4

3,70

2,55

3,70

2,4

3,70

2,4

3,75

2,4

3,70

2,4

10

3,75

2,4

5. Kerapuhan tablet
a. Antacid tablet
Bobot sebelum uji

= 6,650g

Bobot setelah uji

= 6,4g

%susut pengeringan

12

x 100% = 3,76%

b. Dextromethorpan tablet
Bobot sebelum uji

= 1,3g

Bobot setelah uji

= 1,1g

% susut pengeringan =

VI.

x 100% = 15,38%

EVALUASI DATA
1. Keseragaman bobot
Dari hasil pengamatan untuk uji keseragaman bobot tablet
antacid dan dextromethorpan tidak ada yang mengalami
penyimpangan untuk syarat yang telah ditetapkan pada kolom A
dan kolom B.
Sedangkan dalam uji keseragaman bobot tetracycline capsul
mengalami penyimpangan dari syarat yang telah ditentukan , pada
kolom A terdapat lebih dari 2 capsul yang bobotnya mengalami
penyimpangan yaitu > 333mg terdapat pada capsul nomor 3,19 dan
20 yang memiliki bobot 400mg. Dan pada kolom B juga terdapat
lebih dari 2 capsul yang mengalami penyimpangan bobot > 356mg
terdapat pada capsul nomor 3,19,dan 20 dengan bobot sebesar
400mg.
Hal ini kemungkinan terjadi karena neraca yang dipergunakan
kurang akurat ataupun kesalahan dalam cara penimbangannya.
Keseragaman bobot penting dilakukan untuk mengetahui kualitas
capsul yang diproduksi dan untuk mencegah terjadinya kelebihan
dosis dalam tiap capsulnya.
2. Kekerasan tablet
Untuk tablet antacide kekerasan masih berada pada range yang
telah ditentukan yaitu 8-12,sedangkan untuk dextromethorpan
berada di bawah standart dengan nilai rata-rata yaitu 7,65. Hal ini
kemungkinan terjadi karena tablet dextromethorpan yang

13

digunakan untuk evaluasi sudah kadaluarsa sehingga tablet


berubah menjadi rapuh,sebenarnya antacid yang dipergunakan juga
sudah kadaluarsa namun kekerasan yang di tunjukkan tablet
tersebut masih memenuhi persyaratan.
3. Kerapuhan tablet
Bobot susut kerapuhan tablet sesuai persyaratan yang telah
ditentukan adalah < 1%. Namun pada evaluasi ini untuk tablet
antacid % susut kerapuhan sebesar 3,76% dan untuk tablet
dextromethorpan sebesar 15,38%. Hal ini terjadi karena ke 2
produk tersebut baik antacid maupun dextromtehorpan sudah
kadaluarsa sehingga tingkat kerapuhannya lebih tinggi.

DAFTAR PUSTAKA

1. Ansel C Howard 2008 Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi


Jakarta UI Press

2. Depkes RI 1979 Farmakope Indonesia Edisi III Direktorat


Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Jakarta

3. Depkes RI 1995 Farmakope Indonesia Edisi IV Direktorat


Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Jakarta

14