FARMASI
S-1 FARMASI
PENYUSUN
Nindyas arkadia (10012027)
Nuryanti (10012030)
Yanyan supriyadi (
M jhanuar (
BOGOR
2013
I. TUJUAN
Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sediaan tablet yang meliputi :
keseragaman bobot,kekerasan,dan kerapuhan tablet atau capsul.
II. DASAR TEORI
A. Pengertian tablet
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat
tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang,
zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok ( FI III, 1979).
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet
cetak dan tablet kempa (FI IV, 1994).
Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet
dibuat dengan mencetak. Tablet yang dibuat secara kompresi menggunakan mesin
yang mampu menekan bahan bentuk serbuk atau granul dengan menggunakan
berbagai bentuk punch dan die. Alat kompresi tablet merupakan alat berat dari
berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari jenis tablet yang akan dibuat
serta produksi rata-rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan
tangan atau dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet ke
dalam cetakan, kemudian bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan dari
cetakan dan dibiarkan sampai kering.
Beberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah uji keseragaman bobot,
uji kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur.
Berikut ini ulasan dari beberapa uji tersebut di atas.
1.
Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode,
yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan
untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih
zat aktif.
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul
lunak berisi cairan atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih
yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan
keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat
steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah
dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah
akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini.
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang
ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata rata tiap tablet.
Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing masing
bobotnya menyimpang dari bobot rata ratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak
mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom A
dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata
rata yang ditetapkan kolom B.
Bobot rata-rata
25 mg atau kurang
15 %
30 %
26 mg 150 mg
10 %
20 %
151 mg 300 mg
7.5 %
15 %
> 300 mg
5%
10 %
dihitung bobot isi capsul dan bobot rata-rata tiap isi capsul . perbedaan bobot isi
tiap capsul terhadap bobot rata-rata tiap isi capsul tidak boleh melebihi dari yang
ditetapkan pada kolom A dan untuk setiap 2 capsul tidak lebih dari yang
ditetapkan pada kolom B.
Perbedaan bobot isi capsul (%)
Bobot rata-rata
120 mg
10
20
7,5
15
Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi
tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan
kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada
saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan
adalah hardness tester. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan
terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian.
Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet
diantaranya Monsanto tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness
tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan
kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran
dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan
akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki
waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun
tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan
mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya
kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan
tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak
melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan
memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat
pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat
diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi
yang dipersyaratkan. Uji kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing
10 tablet dari tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat
pengukur kekerasan tablet. Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellable
adalah 10-20 kg/cm2.
3.
4.
Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis
alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol
digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian
Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur
nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh
hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur
dalam medium basa.
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam
masing-masing monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian
dilakukan dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari
keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air
bersuhu 37 2 sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain
dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera
dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus
hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus
hancur sempurna.
III.
IV.
CARA KERJA
1. Keseragaman bobot.
a. Diambil
sebanyak
20
tablet
antacid
masing-masing
persatu,bobot dicatat.
obat
di
timbang
satu
masing-masing
10
tablet
antacide
dan
dextromethorpan .
b. Kemudian diukur tebalnya satu per satu menggunakan
jangka sorong dan di catat nilainya.
V.
Dextromethorpan tetracycline
0,7
0,1
0,3
0,7
0,1
0,3
0,7
0,1
0,4
0,7
0,1
0,3
0,7
0,1
0,3
0,6
0,1
0,3
0,7
0,1
0,3
0,6
0,1
0,3
0,7
0,1
0,3
10
0,6
0,1
0,3
11
0,7
0,1
0,3
12
0,7
0,1
0,2
13
0,7
0,1
0,3
14
0,6
0,1
0,3
15
0,6
0,1
0,3
16
0,6
0,1
0,3
17
0,6
0,1
0,3
18
0,7
0,1
0,3
19
0,7
0,1
0,4
20
0,7
O,1
0,4
13,3gram
2gram
6,2 gram
Rata-rata
0,665gram
0,1gram
0,31 gram
2. Penyimpangan bobot
a. Antacide tablet.
Bobot rata-rata = 0,665g
665mg > 300mg
Kolom A 5%
= + 0,698 , - 0,632
Kolom B 10%
= + 0,732, - 0,599
b. DMP tablet
Bobot rata-rata = 0,1g
9
100mg = 26mg-150mg
Kolom A 10%
= + 0,11, - 0,09
Kolom B 20%
= + 0,12, - 0,08
c. Capsul tetracycline
Bobot rata-rata = 0,31g
310mg > 120mg
Kolom A 75%
= + 0,333 , - 0,287
Kolom B 15%
= + 0,356 , - 0,264
Tablet
Bobot
ratatablet
rata
A
(mg)
Antaci
Penyimpang
Batas
Batas
Penyimpanga
an
atas
bawah
Batas atas
Batas
bawah
665mg
698mg
632mg
732mg
599m
100mg
110mg
90mg
120mg
80m
d
DMP
Antacid
-/ 20
-/20
Dextromethorpan
-/20
-/20
10
Capsul
A (7,5%)
B (15%)
Penyimpanga
Batas
Batas
Penyimpanga
Batas
Batas
atas
bawah
atas
bawa
h
310 mg
333
287
356
264
3/20
3/20
3. Kekerasan tablet
Normal = 8-12
Kekerasan
Tablet
Antacid
Dextromethorpan
HBR
11
10
11
10,5
11
7,5
12
11,8
13
7,5
12
7,5
13
7,5
10
12
7,5
11,63
7,65
4. Ketebalan tablet
Ketebalan
Tablet
Antacid
Dextromethorpan HBR
3,75
2,2
3,65
2,4
3,75
2,4
3,75
2,4
3,70
2,55
3,70
2,4
3,70
2,4
3,75
2,4
3,70
2,4
10
3,75
2,4
5. Kerapuhan tablet
a. Antacid tablet
Bobot sebelum uji
= 6,650g
= 6,4g
%susut pengeringan
12
x 100% = 3,76%
b. Dextromethorpan tablet
Bobot sebelum uji
= 1,3g
= 1,1g
% susut pengeringan =
VI.
x 100% = 15,38%
EVALUASI DATA
1. Keseragaman bobot
Dari hasil pengamatan untuk uji keseragaman bobot tablet
antacid dan dextromethorpan tidak ada yang mengalami
penyimpangan untuk syarat yang telah ditetapkan pada kolom A
dan kolom B.
Sedangkan dalam uji keseragaman bobot tetracycline capsul
mengalami penyimpangan dari syarat yang telah ditentukan , pada
kolom A terdapat lebih dari 2 capsul yang bobotnya mengalami
penyimpangan yaitu > 333mg terdapat pada capsul nomor 3,19 dan
20 yang memiliki bobot 400mg. Dan pada kolom B juga terdapat
lebih dari 2 capsul yang mengalami penyimpangan bobot > 356mg
terdapat pada capsul nomor 3,19,dan 20 dengan bobot sebesar
400mg.
Hal ini kemungkinan terjadi karena neraca yang dipergunakan
kurang akurat ataupun kesalahan dalam cara penimbangannya.
Keseragaman bobot penting dilakukan untuk mengetahui kualitas
capsul yang diproduksi dan untuk mencegah terjadinya kelebihan
dosis dalam tiap capsulnya.
2. Kekerasan tablet
Untuk tablet antacide kekerasan masih berada pada range yang
telah ditentukan yaitu 8-12,sedangkan untuk dextromethorpan
berada di bawah standart dengan nilai rata-rata yaitu 7,65. Hal ini
kemungkinan terjadi karena tablet dextromethorpan yang
13
DAFTAR PUSTAKA
14