Evaluasi Sediaan Tablet

Sifat Fisis Tablet

Untuk menjamin mutu tablet maka sebelum
dipasarkan tablet harus diuji sifat fisisnya yang
meliputi:
1. Keseragaman bobot tablet,
2. Kekerasan Tablet,
3. Kerapuhan Tablet,
4. Waktu hancur, dan
5. Keseragaman kadar zat aktif dalam tablet.
 Keseragaman bobot tablet
• Keseragaman bobot tablet ditentukan berdasar pada
banyaknya penyimpangan bobot tiap tablet terhadap bobot
rata-rata seluruh tablet.

• Variasi bobot tablet dapat disebabkan oleh ukuran dan

distribusi ukuran granul serta sifat alir granul.

• Keseragaman bobot diuji dengan menimbang satu persatu

tablet sebanyak 20 tablet yang diambil secara acak.

• Ex: Tablet yang tidak bersalut dengan bobot rata-rata lebih

dari 300 mg penyimpangan bobot dari bobot rata-ratanya
tidak boleh lebih dari 2 tablet yang penyimpangan
bobotnya lebih dari 5% dan tidak satu tablet pun yang
mempunyai penyimpangan bobot lebih dari 10% (Anonim,
1979)
Tabel 1. Keseragaman bobot tablet (Anonim, 1979)

Penyimpangan bobot rata-rata

Bobot rata-rata
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg - 150 mg 10% 20%
151 mg - 300 mg 7,50% 15%
lebih dari 300 mg 5% 10%
 Kekerasan tablet
• Kekerasan tablet merupakan parameter yang
menggambarkan ketahanan tablet melawan tekanan
mekanik seperti goncangan, pengikisan dan terjadinya
keretakan selama pembungkusan atau pengangkutan.

• Pengukuran kekerasan tablet adalah dengan

meletakkan ebuah tablet secara vertikal diantara ujung
dari penekan putar dari hardness tester sehingga tablet
tertekan dan pecah. Kekerasan tablet dibaca pada skala
disaat tablet pecah dengan satuan kg.

• Kekerasan tablet yang baik menurut Parrot (1971)

adalah 4-8 kg.
 Kerapuhan tablet
• Kerapuhan tablet merupakan gambaran lain ketahan tablet
dalam melawan goncangan dan pengikisan. Hal ini
menggambarkan kemampuan tablet untuk bertahan dalam
proses pengemasan dan pengangkutan. bila tablet rapuh
maka bobot tablet akan berkurang sehingga mengurangi
kualitas tablet.

• Cara pengukuran kerapuhan tablet adalah: 20 tablet

dibersihkan dari partikel halus yang kemungkinan menempel,
lalu ditimbang (Wo), kemudian dimasukkan ke dalam abrasive
tester dan diputar selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm.
Tablet diambil dan dibersihkan lagi, kemudian ditimbang (W),
dihitung % kehilangan berat tablet.
 Kerapuhan (%) = Wo - W x 100%
Wo
• Kerapuhan yang baik bila angka kerapuhan
kurang dari 1 % (Banker & Anderson, 1994)
 Waktu Hancur Tablet

• Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan

untuk hancurnya tablet dalam media yang sesuai.

• Hancurnya tablet merupakan hilangnya daya

kohesi tablet karena adanya aksi suatu cairan
sehingga tablet akan hancur menjadi granul atau
agregat. Umumnya tablet dengan kekerasan
rendah akan lebih cepat hancur. Tetapi hal ini
tidak mutlak (Bolhuis & Chowhan, 1996).
• Cara pengukuran: enam tablet dimasukkan ke dalam masing-
masing tabung pada disintegrator, kemudian alat tersebut
dimasukkan ke dalam beaker glass yang berisi air pada suhu
36-38 0C, tabung diturunnaikkan sebanyak 30 kali setiap
menit, tablet dinyatakan hancur apabila tidak ada bagian
tablet yang tertinggal di atas kasa, waktu yang diperlukan
untuk tablet hancur dicatat.

• Persyaratan waktu hancur: kecuali dinyatakan lain waktu yang

diperlukan untuk menghancurkan tablet tidak lebih dari 15
menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit
untuk tablet bersalut gula dan salut selaput.
 Penetapan kadar zat aktif
• Kualitas tablet yang baik juga harus mempunyai kadar
zat aktif yang seragam.

• Kandungan rata-rata zat aktif pada tablet dengan zat

aktif yang poten dan berkadar rendah tidak kurang
dari 90% dan tidak lebih dari 110 %.

• Untuk tablet yang mengandung zat aktif dalam jumlah

besar (non poten) kandungan rata-rata zat aktif tidak
kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105% dari yang
tertera pada etiket. (Anonim, 1979)
 Disolusi
• Pelarutan merupakan proses dimana suatu bahan
kimia atau obat menjadi terlarut dalam suatu pelarut.
Dalam sistem biologi pelarutan obat dalam media
“aqueous” merupakan suatu bagian penting sebelum
kondisi sistemik. (Shargel & Yu, 2005)

• Disintegrasi, deagregasi dan disolusi bisa berlangsung

secara serentak dengan terlepasnya obat dari bentuk
sediaan. Tahapan-tahapan disintegrasi, deagregasi dan
disolusi tablet atau kapsul ditunjukkan pada gambar 1.
 Dari data uji pelarutan dapat diungkapkan
antara lain dengan cara : (Khan, 1975)
1). Metode klasik.
Dalam metode ini kecepatan pelarutan sediaan
dinyatakan dengan jumlah zat aktif terlarut dalam
waktu tertentu, misalnya dinyatakan dengan C60
artinya jumlah zat aktif telah larut dalam waktu
60 menit.

2). Waktu yang diperlukan mencapai persentase

tertentu kelarutan obat.
Misalnya : T 20%, T 50% adalah untuk melarutkan
20% atau 50% obat dalam cairan pelarut.
3). Metode Dissolution Efficiency
Didefinisikan sebagai perbandingan luas
daerah dibawah kurva disolusi pada waktu
tertentu dengan luas daerah empat persegi
panjang yang menggambarkan 100 % zat aktif
terlarut pada waktu yang sama.
 …………………………..…… (2)

Gambar 2. Kurva Hubungan % Zat Terlarut Dengan Waktu

(kurva disolusi) (Khan, 1975)