DBSO Padat

Evaluasi Mutu
Sediaan Tablet
By Group A
 Group A
Ahmad Maulani (2111015210006)
Amalina (2111015120012)
Aulia Khairunnisa (2111015220009)
Denny Noor Rahman (2111015210020)
Farah Agniya (2111015320013)
Nanda Mutia (2111015320006)
Raihana Nabila (2111015220017)
Rezky Akbar (2111015110007)
Siti Maysyarah (2111015220008)
TABLE OF CONTENTS
 Keseragaman Ukuran

Keseragaman ukuran meliputi keseragaman diameter dan tebal tablet yang

merupakan salah satu faktor yang mempengaruhi kualitas tablet. Ketebalan tablet
harus terkontrol karena ketebalan yang tidak konstan akan menyulitkan pada
proses pengemasan. Keseragaman ukuran tablet diperoleh dengan tebal dan
diameter tablet menggunakan jangka sorong (Syamsia et al, 2017). Keseragaman
ukuran dilakukan untuk memastikan bahwa tablet mempunyai diameter dan
ketebalan yang seragam. Alat yang digunakan untuk uji keseragaman ukuran
yaitu jangka sorong (Iskandar & Susanti, 2019).
Syarat
Bentuk tablet kecuali dinyatakan lain, diameter tidak lebih dari 3 kali dan
tidak kurang dari 1 ⅓ kali tablet (Depkes RI, 2014).

Alat yang digunakan:

Tahapan Pengujian
1. Diukur diameter dan tebal masing-masing tablet menggunakan jangka
sorong sebanyak 10 tablet.
2. Dicatat dan dihitung hasil pengukuran diameter dan tebal masing masing
tablet.
(Iskandar & Susanti, 2019).
 Contoh Soal

Tablet Ke- Diameter (cm) Tebal (cm) Dari data tersebut, hitunglah diameter dan tebal rata-
1 1.22 0,51 rata dari 10 tablet yang diuji, kemudian berikan
kesimpulan hasilnya!
2 1,22 0,57
Penyelesaian:
3 1,22 0,55 Rata-rata diameter 10 tablet = 1,22 cm
4 1,23 0,52 Rata-rata tebal 10 tablet = 0,54 cm
Syarat: diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 ⅓
5 1,22 0,52 kali tablet.

6 1,22 0,55
1⅓ t < d > 3 t
7 1,22 0,56
4/3 t < d > 3 T
8 1,22 0,55 4/3 × 0,54 cm < d > 3 × 0,54
9 1,22 0,51 0,72 cm < d > 1,62 cm
Ukuran tablet = rata-rata diameter tablet / rata-rata tebal tablet
10 1,22 0,51
= 1,22 cm / 0,54 cm
= 23 kali (memenuhi persyaratan)
6
 Keseragaman Bobot
Salah satu metode penetapan keseragaman sediaan yang diartikan sebagai
derajat keseragaman jumlah zat aktif dalam satuan sediaan (Kemenkes RI, 2020).

Tahapan pengujian:
1. Timbang 10 tablet secara
seksama

2. Hitung nilai
keberterimaan tablet

Alat yang digunakan:

Neraca Analitik
 Syarat Keseragaman Bobot:
L1% (nilai keberterimaan 10 tablet) : maksimal 15%
L2% (nilai keberterimaan 30 tablet) : maksimal 25%

Rumus Keseragaman bobot

 Contoh Soal
Bobot Tablet (mg)
Sebuah perusahaan membuat tablet Parasetamol dengan rincian bobot
600 sebagai berikut:
600,5
Hitung nilai keberterimaannya!
Cara:
600 1.Hitung total berat tablet sebenarnya dan rata-ratanya
Total berat ideal: 10 x 600 mg: 6000 mg
599,5
Total berat sampel sebenarnya:
599,7 ((4 x 600) + 600,5 + 599,5 + 599,7 + 599,1 + 599,4 + 599,3) mg = 5997,5 mg
Rata-rata: 5997,5 mg : 10 = 599,75 mg
600
2.Hitung persentase bobot sebenarnya dan bobot ideal
599,1 5997,5 mg6000 mg x 100% = 99,958%
3.Hitung simpangan bakunya
599,4
S: (di dokumen terpisah, hasilnya 0,4248)
599,3 4.Hitung nilai keberterimaannya
NP = k.s
600
NP = 2,4 x 0,4248 = 1,019% (MEMENUHI SYARAT)
 Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi
tekanan terhadap diameter tablet (Govalan & Gozali, 2018).”

PARAMETER SESUAI MONOGRAPH

Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan yang tertentu agar

dapat bertahan dalam berbagai guncangan mekanik pada saat
pembuatan, pengepakan, dan pengapalan. Pada umumnya tablet
dikatakan baik, apabila mempunyai kekerasan antara 4-8 kg (Syamsia
et al., 2017).
 Tahapan Pengujian SPESIFIKASI/GAMBAR ALAT

1. Tablet diambil sebanyak 20 tablet

2. Dimasukkan satu per satu ke dalam alat hardness
tester dan alat dinyalakan.
3. Dihentikan alat jika tablet telah hancur dan dibaca
skala yang dihasilkan. Alat : Hardness Tester
(Syamsia et al., 2017).
4. Dicatat data hasil pengujian kekerasan tablet dan
dihitung rata-rata kekerasan tablet
(Syamsia et al., 2017).

11
CONTOH PERHITUNGAN

Hitunglah rata-rata kekerasan dari data tablet berikuti dan berikan

kesimpulan hasilnya !

· Kekerasan 10 tablet = 18,5 kg/cm2

Rata-rata kekerasan 10 tablet

· Rata-rata kekerasan 10 tablet

· Tablet tidak memenuhi syarat uji kekerasan karena kurang
dari rentang 4 – 8 kg.
 Uji Kerapuhan
Kerapuhan adalah parameter lain dari Rumus Perhitungan:
ketahanan tablet dalam pengikisan dan F = 𝑎−𝑏/𝑎 ×100%
guncangan. Besaran yang dipakai adalah
persen bobot yang hilang selama Keterangan:
pengujian dengan alat yang disebut a = Bobot total tablet sebelum diuji
friabilator tester (Rahayu & Anisa, 2021). b = Bobot total tablet setelah diuji

Syarat:
Persyaratan kerapuhan yaitu 0,5
– 1% (Rahayu & Anisa, 2021).
 Cara kerja:

1. Siapkan sebanyak 20 tablet dari masing-masing

formula, bersihkan tablet dari debu menggunakan
kuas
2. Timbang 20 tablet tersebut, catat bobot
keseluruhan.
3. Masukkan 20 tablet kedalam friability tester
dengan kecepatan 25 rpm selama
4. menit (100 kali putaran), kemudian keluarkan tablet,
Friabilator Tester bersihkan tablet dengan kuas, timbang bobot
tablet sesudah dimasukkan kedalam alat
5. Hitung selisih bobot tablet sebelum dan sesudah
perlakuan (Rahayu & Anisa, 2021).
Contoh Soal

Diketahui bobot 20 Tablet = 1,525 gram, setelah perlakuan bobotnya menjadi

1,502 gram. Hitung persentase kerapuhan tablet !
Jawaban :

karena kurang dari 1 % tablet termasuk rapuh.

 Uji Waktu Hancur
Uji waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur
menjadi granul atau partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no. 10
yang terdapat dibagian bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration
tester, yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube plastik yang terbukadibagian
atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan ayakan/screen no. 10 mesh (Ulfa et
al., 2018).

Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat
fisik granul, kekerasan, porositas tablet dan daya serap granul. Penambahan
tekanan pada waktu pencetakan tablet menyebabkan penurunan porositas dan
menaikkan kekerasan tablet. Bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat
penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang waktu hancur
tablet.
Cara kerja alat disintegration tester

1. Dimasukkan air ke dalam bejana hingga keenam

tabung tempat tablet akan diletakkan dapat
terendam, lalu diatur temperatur pada suhu
37°C
2. Dimasukkan 6 buah tablet yang telah dicetak ke
dalam masing-masing tabung.
3. Jalankan alat hingga tabung bergerak naik
turun secara cepat.
4. Dinyalakan stopwatch saat menjalankan alat
untuk mengetahui waktu yang diperlukan tablet
hancur.

disintegration tester
Syarat waktu hancur tablet adalah untuk tablet salut selaput tidak lebih dari
30 menit (Ulfa et al., 2018). Waktu yang direkomendasikan dalam
menghancurkan tablet tidak tersalut yaitu tidak melebihi dari 15 menit
(Nurdianti et al., 2022).

Contoh Soal

Hasil yang didapatkan yaitu berturut-turut 91,49 detik, 72 detik, 85 detik, 98 detik, 70 detik dan
93 detik. Berdasarkan literatur yang digunakan dapat disimpulkan bahwa hasil tersebut
memenuhi persyaratan yang menyatakan waktu hancur tablet yaitu untuk tablet salut selaput
tidak lebih dari 30 menit.
 Keseragaman
Alat yang digunakan:
Kandungan
Uji keseragaman kandungan
merupakan uji yang berdasarkan
pada pada penetapan kadar masing-
masing kandungan zat aktif dalam
satuan sediaan untuk menentukan
Tahap pengujian:
apakah kandungan masing-masing Tetapkan kadar masing-masing 10
terletak dalam batasan yang satuan menggunakan metode
ditentukan. analisis yang sesuai, kemudian
dihitung nilai keberterimaan
Uji keseragaman kandungan
(Kemenkes RI, 2020).
dipersyaratkan untuk semua bentuk
sediaan yang tidak memenuhi kondisi
keseragaman bobot (Kemenkes RI,
2020).
 Rumus Menghitung Keseragaman Kandungan

(Kemenkes RI, 2020).

Parameter:
Persyaratan keseragaman sediaan dipenuhi, jika jumlah zat aktif 10
satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keragaman bobot
atau dalam keseragaman kandungan terletak antara 85,0 % hingga
115,0% yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang
dari atau sama dengan 6% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, uji 20
satuan tambahan dilakukan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1
satuan dari 30 terletak di luar rentang 75% hingga 125% dari yang
tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 7,8%
 Uji Disolusi
Uji disolusi merupakan faktor penting dalam pengendalian mutu obat.
Pengujian ini dipersyaratkan pada produk farmasi yang berbentuk tablet
(Raini, 2012).

Uji disolusi dilakukan untuk mengetahui kecepatan pelepasan dan

pelarutan zat aktif dari sediaannya dan untuk memprediksi korelasi
bioavaibilitas in vivo dari suatu sediaan obat (Sari et al., 2013. Hal. 255).

Disolusi dinyatakan memenuhi syarat jika dalam waktu 30 menit

harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C8H9NO2 dari jumlah yang
tertera pada etiket (Kemenkes RI, 2020, hal. 1364).
 Alat Uji Disolus
Dissolution Testeri
 THANKS!

DO YOU HAVE ANY

QUESTIONS?

CREDITS: This presentation template was created by

Slidesgo, and includes icons by Flaticon and
infographics & images by Freepik
 Daftar Pustaka
Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Govalan, S. V & D. Gozali. 2018. Review Artikel: Formulasi dan Evaluasi Sediaan Granul Effervescent dan
Sediaan Tablet dengan Metode Granulasi Basah. Farmaka. 16: 117-123.

Iskandar, B & I. Susanti. 2019. Uji Sifat Fisik Tablet Salut Enterik Kalium Diklofenak Generik dan Generik
Bermerek yang Beredar di Apotek Kecamatan Siak Hulu. Jurnal Penelitian Farmasi Indonesia. 1: 12-17.

Kemenkes RI. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Nurdianti., H. Dewi & F. Rezaldi. 2022. Formulasi Sediaan Tablet dari Pati Ubi Jalar Putih (Ipomoea batatas
(L.) Lam) Sebagai Bahan Penghancur Tablet Allopurinol dengan Menggunakan Metode Granulasi
Basah. Jurnal Biofarmasetikal Tropis. 5: 108-118

Rahayu, S & N. Anisah. 2021. Pengaruh Variasi Kosentrasi Amprotab sebagai Desintegrant terhadap Sifat Fisika
Tablet Ekstrak Buah Pare (Momordica charantia L.). Jurnal Ilmiah Ibnu Sina. 6: 39-48.

Rainin, M., & Mutiatikum, D. 2012. Uji Disolusi dan Penetapan Kadar Tablet Loratadin Inovator dan Generik
Bermerek. Media Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. 20 : 2.
Sari, D. P., T. N. S. Sulaiman & O. R. Mafruhah. 2013. Uji Disolusi Terbanding Tablet Metformin
Hidroklorida Generil Berlogo dan Bermerek. Majalah Farmaseutik. 9: 254- 258.

Syamsia, R. D. Pratiwi & Susana. 2017. Sifat Fisik Tablet Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHP) Sediaan
Generik dan Sediaan dengan Nama Dagang yang Beredar di Kotamadya Jayapura. Pharmacon. 6:
310-314.

Ulfa, A. M., Nofita & D. Azzahra. 2018. Analisa Uji Kekerasan, Kerapuhan dan Waktu Hancur Asam
Mefenamat Kaplet Salut Generik dan Merek Dagang. Jurnal Farmasi Malahayati. 1: 59-68.