Evaluasi Pembuatan tablet

Sebelum dipasarkan, tablet yang telah dicetak harus dievaluasi agar diketahui tablet tersebut telah
memenuhi syarat tablet yang baik dan tidak membahayakan konsumen
Tablet yang baik harus memenuhi persyaratan :
1. Keseragaman ukuran tablet
2. Keseragaman bobot tablet
3. Keseragaman kadar zat berkhasiat dalam tablet
4. Laju alir
5. Waktu hancur tablet
6. Kekerasan tablet
7. Keregasan tablet
Untuk memperoleh tablet yang baik dan bermutu, maka sebelum, selama dan setelah proses pencetakan
tablet harus dilakukan pemeriksaan ( In proses Control = IPC ), meliputi antara lain :
1. Pemeriksaan sebelum pencetakan tablet
a. Kualitas formulasi bahan yang dipakai
b. Homogenitas campuran obat dengan bahan tambahan setelah proses pencampuran
c. Kualitas granul : Sifat aliran ( fluidity ), kadar lembab ( moister content ), distribusi ukuran
partikel dan kompresibilitas
2. Pemeriksaan selama dan setelah pencetakan tablet
a. Penampilan umum ( organoleptis )
b. Keseragaman kadar zat aktif ( content uniformity )
c. Keseragaman bobot ( weight variation )
d. Kekerasan ( hardness )
e. Kerapuhan ( friability )
f. Waktu hancur ( desintegrstion time )
g. Kecepatan pelarutan ( dissolution )

Evaluasi granul
Evaluasi yang dilakukan terhadap granul adalah sebagai berikut :
1. Kadar lembap
Alat : Moisture Balance
Metode :
Timbang granul dengan seksama sebanyak 5,0 g ( Wo )
Panaskan dalam lemari pengering dengan suhu 40°C– 60°C hingga bobotnya konstan = Wi
Hitung % lembap dengan rumus berikut :
(Wo−Wi)/¿
¿ x 100%
Wo
2. Sifat aliran
a. Secara langsung
Timbang 25 gram granul
Tempatkan pada corong alat penguji sifat aliran
Pastikan alat dalam keadaan tertutup
Buka penutupnya, biarkan granul mengalir
Gunakan stopwatch untuk mencatat waktu yang dibutuhkan mulai dari penutup dibuka
hingga semua granul mengalir
Satuan kecepatan alir adalah g/detik
b. Secara tidak langsung
Granul ditampung pada kertas grafik milimeter
Catat tinggi (h) dan diameter unggukan granul
Hitung sudut istirahat alfa ( α ) dengan rumus sebagai berikut
h
Tan α =
r
3. Kompresibilitas
Alat : Joulting Volumeter
Metode :
Timbang 100 gram granul
Masukkan granul ke dalam gelas ukur dari alat “ Joulting Volumeter “
Catat volume awal ( Vo )
Hidupkan motor, hitung hingga 10 ketukan
Catat volumenyasetelah diberi ketukan ( Vn )
Lakukan terus dengan jumlah ketukan 50, 100 dan 500 ketukan
Hitung % kompresibilitas atau % pemampatan ( Kp ) dengan rumus sebagai berikut :
(Vo−Vn)/ ¿
Kp = ¿ x 100%
Vo

Evaluasi Tablet
Evaluasi yang dilakukan terhadap tablet adalah sebagai berikut :
1. Keseragaman bobot tablet ( FI III )
Alat : Timbangan

2. Waktu hancur tablet

Alat : Desintegration Time Tester

Metode :
Masukkan masing² satu tablet ke dalam tabung dari
alat uji Waktu Hancur
Masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan
alatnya
Gunakan air sebagai media suhu 37°C ± 2°C
Semua tablet harus hancur sempurna
Jika 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna setelah 30
menit, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya
Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna

3. Kekerasan tablet

Alat : Hardness Tester

Metode :
Ambil 20 tablet
Ukur kekerasan masing² tablet menggunakan alat ukur
kekerasan
Hitung rata² kekerasan dari 20 tablet dan standar
devisiasinya
4. Keseragaman ukuran tablet

Alat : Jangka Sorong

Metode :
Ambil 20 tablet
Ukur diameter dan ketebalan menggunakan Jangka
Sorong
Hitung rata² diameter dan ketebalan dari 20 tablet dan
standar devisiasinya

5. Friabilitas tablet

Alat : Friabilator
Metode :
Ambil 20 tablet, bersihkan dari serbuk halus, timbang
bobot awal ( Wo )
Masukkan ke dalam alat uji ( friabilator )
Putar sebanyak 100 putaran
Keluarkan tablet, bersihkan tablet dari serbuk yang
terlepas, timbang kembali bobot setelah pengujian ( W1 )
Hitung % friabilitas dengan rumus sabagai berikut :
F = (Wo −Wi)/Wo x 100%

6. Uji disolusi tablet ( FI IV )

Alat : Dissolution Tester

Metode :
Ambil sebanyak 6 tablet
Masukkan masing² satu tablet ke dalam labu yang berisi
media uji disolusi sesuai monografi sediaan
Ambil sampel sebanyak 10 mL dalam interval waktu yang
ditentukan pada daerah pertengahan antara permukaan
media dan bagian atas keranjang atau dayung dan ± 1 cm
dari dinding wadah
Setiap pengambilan sampel diganti dengan media dengan
volume dan suhu yang sama
Hitung disolusi tablet

TUGAS

Buatlah ppt SOP alat – alat yang digunakan untuk Evaluasi Pembuatan Tablet