EVALUASI Mey Rahna Melati

EVALUASI GRANUL
Pengujian Cara Alat dan rumus Syarat
Kadar Lembab 1. Timbang seksama 2-4%
5,0 granul Wo : bobot granul awal
2. Panaskan dalam W1 : bobot setelah
lemari pengering pengeringan
sampai bobot
konstan (105°C)
selama 2 jam
Sifat alir 1. Timbang seksama Corong alat uji waktu 100 gram granul waktu
25g granul air alirnya tidak lebih dari
tempatkan pada 10 detik (> 10 g/ detik)
corong alat
2. Uji waktu alir dalam
keadaan tertutup
3. Buka penutup dan
biarkan granul
mengalir
Pengujian Cara
Kompresibilitas 1. Timbang seksama 19,5g
granul masukkan kedalam
gelas ukur dari alat
2. Volume awal = 50 ml hitung
100 ketukan
3. Catat volume konstan tidak
bergerak lagi
Alat dan rumus Syarat
Jotling volumeter Jika % pemampatan kurang
Kp dari 20% keteraturan
Kp : % pemampatan febrikasi akan tercapai
Vo : Volume awal
Vn : Volume pada
jumlah ketukan

Distribusi ukuran partikel 1. 100 g granul diletakkan Sieve selker Jika ukuran granul
diatas ayakan yang tersusun berdekatan, aliran akan
dan ditara lebih baik diharapkan
2. Mulai dari ayakan terbesar ukuran granul mengikuti
(mesh 20) sampai dengan kurva distribusi normal
ayakan terkecil (mesh 100)
pada alat
3. Setelah pengujian
selesai,masing-masing
ayakan ditimbang Kembali
dan dihitung distribusi
granul pada tiap tiap ayakan
(%)
EVALUASI MUTU TABLET
Evaasi mutu tablet meliputi evaluasi bantuk dan ukuran, kekerasan tablet, friabilitas,
friksibilitas, keseragaman bobot, keseragaman kandungan, waktu handur, dan
disolusi
1. UJI DISOLUSI
Dissolution tester
Tipe 1 / keranjang (Basket)
Tipe 2 / dayung (paddle)
JENIS MEDIUM DISOLUSI
Volume kurang lebih 900 ml
Jenis sediaan
Kapsul
Tablet
1. Hcl pH 1,2  lambung
2. Dapar Asetat pH 4,5  transisi lambung
3. Dapar Pospat pH 6,  usus
Jenis tablet Syarat
Tablet biasa Tablet tidak bersalut : tidak lebih dari 15 menit
Tablet salut gula dan salut selaput : tidak lebih dari
60 menit
Tablet bukal Tidak lebih dari 4 jam
Tablet salut 30 menit
KRITERIA PENERIMAAN
UNTUK UJI DISOLUSI
Tahap Sampel uji Kriteria penerimaan
S1 6 Tiap unit tidak boleh kurang dari
Q + 5%
S2 Ditambah 6 Rata-rata dari 12 unit (s1+s2)
adalah sama dengan atau lebih
dari Q dan tidak boleh ada
satupun unit yang kurang dari Q-
15%
S3 Ditambah 12 Rata-rata dari 24 unit (s1+s2+s3)
adalah sama dengan atau lebih
dari Q dan tidak lebih dari 2 unit
yang kurang dari Q-15% serta
tidak boleh ada satupun unit
yang kurang dari Q-25%
KESERAGAMAN BOBOT DAN
KESERAGAMAN KANDUNGAN
Cara timbang 10 tablet, dihitung bobot rata-rata tiap tablet dan lalu dihitung nilai
penerimaan
Uji keseragaman bobot  20 tablet  tablet dengan zat aktif kurang lebi 25mg
Uji keseragaman kandungan  10 tablet  tablet dengan zat aktif kurang lebi 25mg
Pengujian Cara
Keseragaman ukuran 1. Ambil 10 tablet
2. Ukur diameter dan
ketebalannya
menggunakan jangka
sorong
3. Hitung rata-rata dan
SD nya
Kerapuhan (friabilitas) 1. Ambil 10 tablet
2. Bersihkan dari serbuk
halus
3. Masukkan kedalam
alat putar sebanyak
100 putaran
4. Keluarkan tablet
5. Bersihkan dari serbuk
yang terlepas
6. Timbang Kembali
7. Hitung nilai friabilitas
Alat dan rumus Syarat
Jangka sorong Menurut FI edisi 3,
kecuali dinyatakan lain,
tidak lebih 3x diameter
tablet dan tidak kurang
dari 4/3 tebal tablet waktu
hancur
Friabilator Nilai F < 0,8% dinyatakan
baik
Jika F> 0,8% maka tablet
F : persen friabilitas dapat diperbaiki dengan
Wo : bobot awal cara meningkatkan /
W1 : bobot setelah uji menambah kekerasan
tablet
Pengujian Cara Alat dan rumus Syarat
Kakerasan 1. Ambil 10 tablet, Hardness tester Ukuran yang di dapat
ukur kekerasan per tablet minimal 4
menggunakan alat kg/cm2, maksimal
2. Hitung rata-rata 10kg/cm2
MASALAH DAN SOLUSI
PEMBUATAN TABLET
1. binding (lengket pada cetakan)
Kondisi  melekat pada die dan sulit di keluarkan, bunyi keras
pada mesi, sisi tablet menjadi kasar.

Solusi  meningkatkan antiadheren dan lubrikan, pengganti

lubrikan (mg stearate)
2. STICKING DAN PICKING
Kondisi  permukaan tablet terlihat ada goresan,
bentuk tablet berlekut- lekuk

Solusi  menurunkan ukuran granul, mengganti

lubrikan, bersihkan dan salut permukaan punch
dengan minyak mineral
3. CAPPING
Kondisi  bagian atas tablet terpisah dari bagian
utamanya

Solusi  Tambahkan pengikat kering, regranulasi,

menurunkan jumlah lubrikan
4. LAMINATING
Kondisi  bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya
menjadi beberapa lapisan.

Solusi  tambahkan pengikat kering, regranulasi,

menurunkan jumlah lubrikan
5. CHIPPING
Kondisi tablet rusak dibagian tepi

Solusi  poles permukaan punch dan die, perkecil

ukuran granul, tambahkan pengikat kering, kurangi
jumlah fines (serbuk halus)
6. CRAKING
Kondisi  bagian permukaan tablet mengalami retak

Solusi  memperkecil ukuran granul, meningkatkan

waktu pengeringan dan menambah jumlah pengikat
7. CRUMBLING
Kondisi  tablet menjadi retak dan rapuh penyebabnya
adalah kurang tekanan pada pencetakan tablet dan
kurangnya zat pengikat

Solusi  kalibrasi tekanan pada alat pencetakan, bisa

ditambahkan pengikat
8. MOTLING
Kondisi  terjadi karena zat warna tersebar tidak
merata pada permukaan tablet

Solusi  aduk sampai homogen

 KAPSUL
Pada pembuatan kapsul, harus diperhatikan sifat alir campuran karena berpengaruh
pada keseragaman bobot saat pengisian kapsul. Analisis bahan sediaan padat dapat
berupa penetapan bulk density dan sudut diam. Dalam control kualitas sediaan padat
dapat dilakukan keseragaman bobot, keseragaman kadar, dan uji disolusi.
 NOMOR CANGKANG KAPSUL
No Ukuran cangkang kapsul Berat (g)
1 000 1-1,5
2 00 0,6-1
3 0 0,5-0,7
4 1 0,3-0,5
5 2 1,25-0,4
6 3 0,2-0,35
7 4 0,125-0,3
8 5 0,6-1,5