Evaluasi Sediaan Solid

Kelompok 1 A2
 Sediaan Granul

Merupakan gumpalan partikel-partikel yang lebih kecil

umumnya berbentuk tidak merata dan seperti partikel
tunggal yang lebih besar.

Evaluasi Sediaan Granul

1. Laju alir dan Sudut istirahat

2. Granulometri
3. Kompresibilitas
4. Uji kadar air, syarat 2-4%
 Kecepatan laju alir dinyatakan
dalam gram/detik. Pengukuran
sudut istirahat dilakukan setelah
1. Laju alir dan Sudut istirahat serbuk mengalir bebas, diukur
tinggi dan diamater puncak (cone)
yang terbentuk.

Sudut Istirahat Sifat Alir

25-30 Bagus sekali
31-35 Baik
36-40 Cukup baik
41-45 Agak baik
46-55 Buruk
56-65 Sangat buruk
>66 Sangat buruk sekali
Sudut istirahat diperoleh dengan persamaan :
Tan ϴ = h/r
Keterangan :
ϴ = sudut istirahat
h = tinggi granul
r = jari-jari serbuk
 Analisis ukuran dan repartisi
2. Granulometri granul (penyebaran ukuran-
ukuran granul).

Simplisia nabati dan simplisia hewani Bahan kimia

  Batas derajat halus   Batas derajat halus
Nomor Nomor
Klasifikasi No Nomor
Nominal % Nominal %
serbuk pengayak pengayak
serbuk serbuk

Sangat kasar 8 20 60      

Kasar 20 40 60 20 60 40
Setengah
40 40 80 40 60 60
kasar
Halus 60 40 100 80 60 120

Sangat halus 80 100 80 120 100 120

1. Semua partikel serbuk melewati pengayak dengan nomor nominal

tertentu
Keterangan
2. Batas persentase yang melewati pengayak dengan ukuran yang telah
ditentukan
3. Kompresibilitas Adalah kemampuan granul untuk
tetap kompak dengan adanya
tekanan

Indeks Kompresibilitas (%) Sifat Alir

<10 Sangat baik
11-15 Baik
16-20 Cukup baik
21-25 Agak baik
26-31 Buruk
32-37 Sangat buruk
>38 Sangat buruk sekali

 
Rumus kompresibilitas :
Bj Nyata =
Bj Mampat =

%K =
4. Uji Kadar Air

Bertujuan untuk menentukan kadar air yang

terkandung dalam granul. Dimana kadar air yang
berlebih dapat mempengaruhi sifat fisik granul.
Syarat kadar air pada granul adalah 2-4%
Kapsul

Evaluasi Kapsul

1. Uji keseragaman bobot

2. Uji waktu hancur < 15 menit
3. Uji disolusi <85% tipe 2 (dayung)
 1. Uji Keseragaman Bobot
Kapsul Keras
Timbang seksama 10 kapsul, satu
persatu beri identitas tiap kapsul.
Keluarkan isi tiap kapsul dengan
cara yang sesuai. Timbang
seksama tiap cangkang kapsul
kosong dan hitung bobot netto
dari isi tiap kasul dengan cara
mengurangkan bobot cangkang
kapsul dari masing-masing bobot
kapsul.
Kapsul Lunak
Timbang seksama 10 kapsul utuh
satu persatu untuk memperoleh
bobot kapsul, beri identitas tiap
kapsul. Kemudian buka kapsul
dengan alat pemotong bersih dan
kering yang sesuai seperti gunting
atau pisau tajam, dan keluarkan isi
dan cuci dengan pelarut yang
sesuai. Biarkan sisa pelarut
menguap dari cangkang kapsul
pada suhu kamar dalam waktu
kurang lebih 30 menit, lakukan
pencegahan terhadap penarikkan
atau kehilangan lembab. Timbang
cangkang kapsul dan hitung bobot
netto isi kapsul.
Bentuk Sediaan Tipe Sub Tipe Dosis dan Perbandingan zat aktif
≥ 25 mg dan ≥ 25 < 25 mg atau <
% 25%

Kapsul Keras   Keragaman bobot Keseragaman

kandungan

Lunak Suspensi, emulsi, Keseragaman Keseragaman

atau gel kandungan kandungan

Larutan Keragaman bobot Keragaman

bobot

Bobot rata-rata isi kapsul Bobot isi kapsul A Bobot isi kapsul B

120 mg atau lebih ± 70 % ± 20 %

Lebih dari 120 mg ± 7,5 % ± 15 %

 2. Uji Waktu Hancur

Masukkan 1 kapsul pada masing-masing tabung dari

keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan
jalankan alat , gunakan air bersuhu 37◦ ± 2◦ sebagai media
kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-
masing monografi angkat keranjang dan amati semua kapsul :
semua kapsul harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 kapsul tidak
hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya :
tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur semua.
 3. Uji Disolusi

Masukkan 1 kapsul ke dalam alat, hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan yang
diuji dan segera jalankan alat pada laju kecepatan seperti yang tertera dalam masing-masing
monografi. Dalam interval waktu yang ditetapkan atau pada tiap waktu yang dinyatakan,
ambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian atas
dari keranjang berputar atau daub dari alat dayung, tidak kurang 1cm dari dinding wadah.
Lakukan penetapan seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. Lanjutkan
pengujian terhadap bentuk sediaan tambahan. Bila cangkang kapsul mengganggu
penetapan, keluarkan isi tidak kurang dari 6 kapsul sesempurna mungkin, larutkan cangkang
kapsul dalam sejumlah volume media disolusi seperti dinyatakan. Lakukan penetapan seperti
yang tertera dalam masing-masing monografi. Buat koreksi seperlunya. Faktor koreksi lebih
besar 25% dari kadar pada etiket tidak dapat diterima.
 Tablet

1. Uji organoleptis
2. Uji keseragaman ukuran 3t<d<3 1/3 t
3. Uji keseragaman bobot
4. Uji kekerasan
5. Uji kerapuhan, <1%
6. Uji waktu hancur, 15 menit tablet konsenvisonal.
30 menit tablet salut. 60 menit tablet salut gula
7. Uji disolusi
 Evaluasi Tablet

1. Organoleptis

Meliputi bentuk tablet, warna tablet, ukuran tablet, ada

atau tidaknya bau, rasa, bentuk permukaan tablet,
konsistensi dan kecacatan fisik

2. Uji keseragaman ukuran

Diameter tablet = (1/3 < d < 3) tebal tablet

Alat: jangka sorong
3. Uji keseragaman bobot
1. Ambil 20 tablet secara acak kemudian ditimbang satu persatu, lalu hitung
bobot rata-rata tablet.
2. Hasil rata-rata tablet di kali kan dengan penyimpangan bobot rata-rata.

Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata

A B

<25 mg 15% 30%

25-150 mg 10% 20%

151-300 mg 7,5% 15%

>300 mg 5% 10%
4. Uji kekerasan tablet
Kekerasan tertenu dari tablet agar dapat bertahan terhadap berbagai
guncangan mekanik (ketika proses pembuatan, pengepakan dan
pengepalan), dengan cara :
- diujikan pada 20 tablet (pengukuran berdasarkan luas permukaan tablet
dengan menggunkaan beban yang dinyatakan dalam kg (satuan
kekerasan: kg/cm2)
-dihitung kekerasan rata-rata dan standar devisianya
-pada umunya, kekerasan tablet yang diterima adalah antara 4-10 kg/cm2,
tetapi hal ini juga bergantug pada hasil uji waktu hancur tablet
Alat = hardness tester
5. Uji Kerapuhan Tablet
Kerapuhan tablet menggambarkan kekuatan permukaan tablet.
alat uji kerapuhan tablet disebut friabilator. Ambil 20 tablet di
bebas debu kan kemudian ditimbang menggunakan neraca
analitik (Wo). Setalah itu dimasukkan ke dalam alat friabilator dan
mesin dijalankan dengan kecepatan 25 RPM selama 4 menit.
Setelah itu tablet dibebas debukan lagi dan ditimbang (Wt).
Tablet yang baik akan memenuhi persyaratan kerapuhan tablet
jika memiliki kerapuhan kurang dari 0,8% atau 1%.
Kerapuhan tablet dihitung menggunakan rumus:

Wo  Wt
%kerapuhan  x100%
Wo
6. Waktu Hancur Tablet
Waktu yang dibutuhkan oleh sejumlah tablet untuk
hancur menjadi granul atau partikel penyusunnya
sehingga mampu melewati ayakan yang terdapat pada
bagian bawah alat. Alat uji waktu hancur tablet disebut
disintegration tester. Cara pengujiannya diawali dengan
memasukan 6 tablet kedalam alat berupa keranjang.
Keranjang kemudian dimasukan kedalam medium dan
digerakkan naik turun sebnyak 50 kali setiap menit. Waktu
yang dibutuhkan oleh 6 tablet tidak bersalut untuk hancur
tidak lebih ari 15 menit dan tidak lebih dari 60 menit
untuk tablet bersalut atau salut selaput.
7. Disolusi Tablet
Uji disolusi akan menggambarkan laju pelarutan
obat dalam medium yang akan mempengaruhi efek
obat. Alat uji disolusi tablet disebut dissolution tester.
Uji dilakukan dengan memasukkan sejumlah tablet
kedalam alat dan kemudian diukur laju pelepasan obat
pada media air atau media lain yang sesuai.
Kecepatan disolusi lihat di farmakope
Suppositoria

1. Uji Waktu Leleh

2. Uji Titik Lebur
3. Uji keseragaman bobot
4. Uji Kekerasan Suppos
1. Uji Waktu Leleh
Uji waktu leleh dilakukan untuk mengetahui berapa lamanya waktu
suppositoria untuk melarut di dalam tubuh. Suppositoria dimasukkan
dalam sangkar berbentuk spiral gelas, sangkar spiral tersebut
dimasukkan pada pipa penguji lalu ditempatkan dalam sebuah mantel
gelas yang dialiri air bersuhu tetap 37°C, air masuk kedalam pipa
penguji. Proses dihitung dari suppositoria mulai dimasukkan ke dalam
gelas mantel gelas yang dialiri air bersuhu tetap 37°C sampai meleleh
tanpa sisa.
2.Uji Titik Lebur
Uji titik lebur suppositoria dilakukan pada setiap formula yang direplikasi
sebanyak tiga kali dengan mengunakan alat uji titik lebur “STUART”.
Pembacaan suhu titik lebur yaitu ketika suppositoria dalam pipa kapiler
berubah dari padat menjadi cair pada pipa kapiler.
3. Uji Keseragaman Bobot
Uji keseragaman bobot : Suppositoria ditimbang sebanyak 20 buah lalu
ditentukan bobot rata-ratanya. Persyaratan uji keseragaman bobot ini
mengacu pada persyaratan uji keseragaman bobot tablet yaitu jika
ditimbang satu persatu tidak boleh lebih dari 2 suppositoria yang masing-
masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga
yang ditetapkan kolom A (5%) dan tidak satu suppositoriapun yang
bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang
ditetapkan di kolom B (10%) seperti tabel (Depkes RI, 1979).
 Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
Bobot rata-rata
A B

25 atau kurang 15% 30%

26 mg – 15 mg 10% 20%

151 mg -300 mg 7,5% 15%

> 300 mg 5% 10%

5. Uji Kekerasan Suppostoria
Uji kekerasan ini dilakukan untuk menguji seberapa keras suppositoria
sehingga dapat bertahan pada proses produksi, distribusi dan
penyimpana (Depkes RI, 1995). Suppositoria diuji menggunakan alat uji
kekerasan suppositoria yang diberikan beban 600 g pada alat uji sebagai
masa dan pada saat yang sama stopwatch dijalankan. Setiap interval 1
menit beban ditambahkan 200 g selama suppositoria belum hancur.
Stopwatch dihentikan bila suppositoria sudah hancur (beban telah
sampai pada batas yang ditentukan). Beban maksimal yang ada dalam
alat adalah 1600. Waktu dan beban yang diperlukan dicatat sehingga
masing-masing suppositoria hancur. Apabila suppositoria hancur pada
detik antara 0 – 20 detik maka beban dianggap tidak ada, apabila
suppositoria hancur pada detik antara 21 - 40 detik maka beban
tambahan dihitung setengahnya, dan apabila suppositoria hancur pada
detik antara 41 – 60 detik maka beban tambahan dihitung penuh.