PERMASALAHAN FORMULASI

TABLET SEDIAAN CAIR DAN

STERIL SERTA EVALUASI
SEDIAAN
 DEFENISI
Suatu Proses untuk menghasilkan suatu sediaan farmasi. Formulasi terdiri dari Formula,
Formulasi metode, proses, peralatan,hingga pengemasan.

Tablet adalah sediaan padat, kompak, dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung
Tablet pipih,silindris atau bentuk lain. Kedua permukaan rata/cembung,terbuat dari sediaan gelenik
dengan atau bahan tambahan.

Sediaan Cair adalah sediaan dengan wujud cair yang mengandung satu atau lebih zat
Sediaan Cair aktif yang terlarut atau terdispersi stabil dalam medium yang homogen pada saat
diaplikasikan.

Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang bebas mikroorganisme baik

vegetatif atau positif bentuk sporanya baik patogen ataupun nonpatogen.
Sediaan Steril Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup.

Evaluasi Sediaan Evaluasi adalah kegiatan yang membandingkan antara hasil implementasi dengan
kriterian dan standar yang telah ditetapkan untuk melihat keberhasilan dalam
pembuatan sedian yang di produksi.
 01
PERMASALAHAN
FORMULASI SEDIAAN
TABLET
Capping & Lamination Mottling Variasi Bobot

3 5

Picking & Sticking 2 4 Cracking

PEMBAHASAN

Granul Yg terlalu kering, jumlah bahan

pengikat kurang, kecepatan mesin cetak
terlalu tinggi dll.
Terlalu banyak bahan pengikat, lubrikan
kurang atau kurang efektif, adanya bahan
dengan titik lebur rendah, granul terlalu
panas saat pengempaan.
 Warna bahan obat berbeda dengan
bahan eksipien, larutan bahan
pengikat yang berwarna, pencampuran
saat pewarnaan tidak homogen.
Ukuran granul yang terlalu besar, granul
terlalu kering, dan tablet mengembang.
Aliran massa yg kurang baik:
1. Glidan kurang/kurang efektif
2. Pencampuran Glidan kurang baik
3. kecepatan mesin terlalu tinggi.
 EVALUASI GRANUL
Sifat alir, Laju Alir dan
Sudut Istirahat
Mengetahui sifat alir dari granul yang
dinyatakan dalam kecepatan alirnya (v). Sifat
alir memiliki peran penting dalam pembuatan
tablet yaitu berkaitan dengan keseragaman
bobot dan dosis. Granul dengan sifat alir yg
baik akan mudah mengisi lubang matriks
dengan volume yang tetap sehingga tidak terjadi
perbedaan bobot dan dosis dapat seragam.
Granul dikatakan baik jika waktu alirnya #>10
detik

Sudut istirahat adalah sudut yang terbentuk oleh

tumpukan serbuk terhadap bidang datar setelah
serbuk atau granul tersebut mengalir secara
bebas melauli jalur sempit dalam hal ini adalah
corong.

Pada umumnya granul dikatakan mengalir baik

dalam persyaratan tertera sudut istirahat sekitar
<25 derajat
Lanjutan..
Kelembaban
Granul
Untuk mengetahui kandungan air yang terjebak
dalam suatu sampel menggunakan alat Moisture
Analitycal Balance
Prinsip kerjanya: menggunakan media panas untuk
mengetahui kandungan air yang terjebak dalam
sampel.
Alat Moisture Analitycal Balance dapat memanaskan
hingga 180 derajat celcius
Lanjutan..

Kompresibilitas
Menggunakan Alat Tapped Density
dengan menggunakan gelas ukur
yang merupakan alat
volumetrik.Sehingga satuannya ml.

Tujuannya selain untuk mengetahui

bobot jenis sejati, bobot jenis ruahan
dan bobot jenis mampat dapat juga
memutuskan massa tablet yg kita
buat pada proses pengempahan
apakah baik, mampat, kompres, atau
tidak.
Lanjutan..
 EVALUASI TABLET

Keragaman bobot
Tablet
Menggunakan alat Neraca Analitik

Untuk mengetahui keragaman bobot

pada tablet yg mana jika suatu tablet
memiliki keragaman bobot yg sama
di harapkan tablet tersebut memiliki
kandungan zat aktif yang sama juga,
sehingga efek terapipun dapat
dicapai dengan seragam
Lanjutan..

Evaluasi tablet yang baik

memiliki:

Ketentuan:

Untuk kolom A: tidak boleh lbih dari 2 tab. Yg

menyimpang. Kolom B:
Tidak boleh satu tabletpun yg bobotnya menyimpang
Keseragaman Ukuran
Tablet
Menggunakan jangka sorong

Diameter yg baik ialah: 4/3

hingga 3 kali tebal tab.
 Kekerasan Tablet

Menggunakan alat hardness

tester bertujuan untuk menguji
stabilitas fisik suatu tablet.

Ketentuan:

Obat yg baik: 4-8kg untuk non

salut dan <3kg untuk tablet
kunyah serta 10-20kg untuk
tab. salut
 Uji Kerapuhan Tablet
Menggunakan alat Friability
tester bertujuan untuk
mengetahui tingkat kerapuhan
suatu obat. Dengan batas
maksimal <1%/kurang dari
0,8%.
Uji waktu Hancur Tablet

Menggunakan alat
Disintegration tester dengan
suhu 37 derajat cecius,
dengan kecepatan 28-32
rpm.
Waktu Hancur yg baik <15
menit jika tablet tidak
hancur makan ulangi dengan
12 tab dengan tolal
pengujian ialah 18 tablet.
Dari 18 tablet hanya di
perbolehkan 2 tablet yang
tdk memenuhi syarat.
 Uji Disolusi

Menggunakan alat
Disolution tester tujuan
pengujian ini yaitu
untuk mengetahui
bioavabititas zat aktif
dari suatu tablet.
Nilai disolusi efesiensi
yg baik adalah lebih dari
75% selama 45 menit
 02
PERMASALAHAN
FORMULASI SEDIAAN
CAIR
 Kestabilan Kecepatan melarut
Fisik, kimia, mikrobiologi Jumlah zat yang dapat larut
persatuan waktu. 4

1 3
Caking
Disebabkan oleh ukuran partikel
terlalu kecil => membentuk agregat=>
gravitsi=> akan mengendap di bagian
bawah botol=>agregat akan lebih
padat (kurang berongga) sehingga
sulit untuk didispersikan kembali.

Kelarutan
Jumlah pelarut, proses 2
melarutkan
 EVALUASI KONTROL
Uji bobot jenis

Uji Organoleptis Uji kejernihan

Dikatan jernih jika kejernihannya sama
Memastikan kesesuaian warna, bau dan dengan air atau pelarut yang
rasa larutan sedapat mungkin mendekati
digunakan.
dengan spesifik sediaan yang telah
ditentukan selama formulasi.

Uji Viskositas dan

kebocoran
Uji Kelarutan Uji Viskositas: Viskometer Hoppler bekerja
dengan mengukur kecepatan bola jatuh melalui cairan
dalam tabung pada temperatur tetap. Penafsiran hasil
Untuk mengetahui kelarutan yaitu waktu yang tercatat dalam detik yang
zat dalam pelarut dalam suatu diperlukan cairan untuk mengalir dari batas atas
hingga batas bawah dalam tabung kapiler. Uji
sediaan. Alat yang digunakan kebocoran: Untuk memeriksa keutuhan kemasan,
menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan
dissolution test. sediaan.
Uji Stabilitas dan Uji PH
Uji Stabilitas: Climatik Chamber untuk
membuktikan suatu mutu produk berubah
seiring waktu. Untuk penafsiran hasil dapat
dilihat dalam bulan ke-36 atau 60
kesesuaian sifat dan karakteristiknya.Uji
PH: Harga PH di lihat dari harga yang
tertera pada potensiometer
 03
PERMASALAHAN
FORMULASI
SEDIAAN STERIL
 EVALUASI SEDIAAN STERIL
IPC (In Process Control) Uji Kebocoran

01 02
Konfirmasi produk ruahan
telah memenuhi spesifikasi

Kimia
Penentuan kadar, produk hasil
uraian/pengotor
03

Uji Mikrobiologi
Uji Sterilitas, Uji endotoksin bakteri
menggunakan LAL (Limulus
Amoebocyte Lysat) yg mengandung
protein yg dpt mengikat molekul LPS
Koagulasi, Uji Pirogen) => (FI 1V 71,
201, 231)
Fisika
04 PH, Penentuan volume injeksi dalam
wadah, distribusi ukuran partikel u/
05 suspensi dan emulsi, kandungan air
untuk sediaan hasil liofilasi, bahan
partikulat dalam injeksi.
 Thanks
Does anyone have any
questions?

CREDITS: This presentation template was created by

Slidesgo, including icons by Flaticon, infographics &
images by Freepik