TUGAS TEORI MANUFAKTUR SEDIAAN LIQUID

SEMSISOLID

Nama : Meisya Dwi Wulan Amalia

NRP : 110120165
KP :F
Evaluasi granul atau serbuk
1. Organoleptis
Nama uji
Pengujian untuk menilai kesukaan dan kemauan untuk mempergunakan suatu obat,
yang didasarkan pada warna, rasa, bau, dan tekstur
Tujuan
Untuk mengetahui bagaimana penerimaan suatu obat pada konsumen menggunakan
skala hedonik
Instrumen
1. Rasa : Refraktometer
2. Bau : Odorimeter
3. Warna : Spektrofotometer
Metode
Menggunakan skala hedonik (uji kesukaan) dengan menilai masing-masing indikator
yang dimiliki produk, menggunakan manusia uji atau juga dengan menggunakan
instrumen

2. Homogenitas
➢ Nama uji
Uji homogenitas
➢ Tujuan
Untuk melihat variasi-variasi distribusi atau homogenitas obat pada masingmasing
batch
➢ Instrumen
Mikroskop
➢ Metode
a. Levene’s test
Melihat seberapa besarnya varian antara dua data atau lebih yang berbeda,
dengan tujuan untuk melihat apakah ada data yang tidak homogen
b. Barlett atau fisher test
Melihat seberapa besarnya varian antara dua data atau lebih yang berbeda.
Nemun metide ini memiliki kelebihan yaitu dapat melakukan pengujian pada
dua kelompok varian yang berbeda atau lebih
3. Flow properties
• Nama uji
Sifar alir
• Tujuan
Untuk mengetahui kemampuan serbuk mengalir, agar saat proses pemasukkan
serbuk kedalam kemasan tidak terjadi perbedaan yang signifikan atau sediaan yang
dihasilkan homogen
• Instrumen
Corong kaca standar dan stopwatch
• Metode
Dengan mengukur kecepatan serbuk mengalir melalui corong kaca, digolongkan
memiliki sifat alir yang baik apabila waktu yang dihasilkan ≥ 10 g/s

4. Kadar
✓ Nama uji
Uji penetapan kadar
✓ Tujuan
Untuk menentukan kadar suatu bahan aktif dan melihat apakah kadar bahan aktif dalam
suatu sediaan memenuhi persyaratan
✓ Instrumen
HPLC, potensiometer, kromatogram, SUV
✓ Metode
Kromatografi, titrasi, spektrofotometri, potensiometri

5. Uji pelepasan in vitro

• Nama uji
Uji disolusi
• Tujuan
Untuk mengetahui pelepasan obat sebagai dasar untuk memperkirakan
bioavailibilitas obat
• Instrumen
Menggunakan pH media (sesuai monografi), jumlah pelarut (sesuai monografi),
dan dideteksi menggunakan SUV atau HPLC (sesuai monografi)
• Metode
Menggunakan metode yang telah ditetapkan seperti metode paddle, metode basket
6. Distribusi ukuran partikel
• Nama uji
Uji distribusi ukuran partikel
• Tujuan
Untuk mendapatkan serbuk atau granul yang monodispers
• Instrumen
Pengayak analitik
• Metode
Granul diayak dengan pengayakan dengan mesh tertentu, menggunakan bantuan
sieve shaker, kemudian sisa granul atau serbuk yang ada di masing-masing
ayakan ditimbang kembali dan dihitung distribusi pada tiap-tiap ayakan

7. Kadar air
• Nama uji
Pengujian kadar air
• Tujuan
Untuk menetapkan kadar air dalam serbuk atau granul, karena apabila terlalu besar
maka serbuk akan gampang menempel apabila terlalu kecil maka serbuk akan
rapuh
• Instrumen
Moisture analyzer
• Metode
Serbuk atau granul dengan bobot tertentu dimasukan kedalam instrument kemudian
air yang ada didalam serbuk diuapkan dan ditimbang sisa bobot serbuknya

8. Stabilitas
• Nama uji
Uji stabilitas
• Tujuan
Untuk mengetahui kemampuan suatu produk untuk tahan dalam batas
penyimpanan sesuai spesifikasi periode penyimpanan
• Instrumen
Spektrofotometer atau KCKT
• Metode
1. Uji stabilitas dipercepat (accelerated test), uji ini dilakukan dengan
meningkatan laju degradasi kimia dan perubahan fisika dengan cara
menyimpan produk dalam kondisi suhu dan kelembaban yang lebih ekstrem.
Untuk zona wilayah IV B, uji ini dilakukan pada 40 ± 2°C/ 75 ± 5% RH.
Umumnya uji ini dilakukan selama 6 bulan.
2. Uji stabilitas intermediet (intermediate testing), uji ini dilakukan pada
kondisi yang hampir mirip dengan keadaan normal yaitu pada suhu 30°C ±
2°C/ 60% RH atau 30°C ± 2°C/ 65% RH ± 5% RH. Namun bila suatu
 perusahaan melakukan metode ini , maka pengujian haruslah diikuti dengan
uji percepatan (accelerated test) dan uji jangka panjang (long-term testing).
Durasi waktu untuk uji ini dilakukan selama 6 bulan.
3. Uji stabilitas jangka panjang (long-term testing), uji ini merupakan uji
real time yang mana dilakukan hingga massa kadaluwarsa produk. Kondisi
yang digunakan dapat berupa 2 kondisi, yaitu pasa 30°C ± 2°C/ 65% RH ±
5% RH dengan asumsi penyimpanan produk
pada suhu kamar dan pada 25°C ± 2°C/ 60% RH ± 5% RH dengan asumsi
penyimpanan produk pada tempat sejuk. Sebagai catatan tambahan, jika
kondisi 30°C ± 2°C/ 65% RH dan pada 25°C ± 2°C/ 60% RH ± 5% RH
digunakan sebagai uji jangka panjang, maka uji intermediet tidak perlu
dilakukan
 Evaluasi setelah rekonstitusi
1. Organoleptis
• Nama uji
Pengujian untuk menilai kesukaan dan kemauan untuk mempergunakan suatu obat,
yang didasarkan pada warna, rasa, bau, dan tekstur
• Tujuan
Untuk mengetahui bagaimana penerimaan suatu obat pada konsumen
menggunakan skala hedonik
• Instrumen
Rasa : Refraktometer
Bau : Odorimeter
Warna : Spektrofotometer
• Metode
Menggunakan skala hedonik (uji kesukaan) dengan menilai masing-masing
indikator yang dimiliki produk, menggunakan manusia uji atau juga dengan
menggunakan instrumen

2. Sifat alir
• Nama uji
Uji sifat alir, kecepatan alir, waktu alir
• Tujuan
Untuk mengetahui sifat alir sediaan, dikarenakan sifat alir sediaan dapat
mempengaruhi sifat pengendapan (flokulasi → plastis, deflokulasi → dilatan)
• Instrumen
Viskometer brookfield
• Metode
Suspensi yang sudah direkonstitusi dimasukkan kedalam viskometer kemudian
dilihat perubahan viskositasnya pada rpm yang berbeda apakah tetap
(Newtonian), atau turun (pseudoplastis), atau naik (dilatan)

3. Viskositas
• Nama uji
Uji viskositas
• Tujuan
Untuk memastikan kemudahan suatu sediaan dituang, dan mempengaruhi
keseragaman bobot atau keseragaman zat aktif
• Instrumen
Viskometer VT-04
• Metode
Suspensi yang sudah direkonstitusi dimasukkan kedalam viskometer kemudian
dilihat skala yang ditunjukan oleh viskometer
4. Sedimentasi
• Nama uji
Uji sedimentasi
• Tujuan
Untuk mengetahui rasio pengendapan yang terjadi selama penyimpanan dalam
waktu tertentu
• Instrumen
Gelas ukur 50 mL
• Metode
Suspensi yang sudah direkonstitusi dimasukkan kedalam gelas ukur kemudian
dicatat perubahan volume yang tersuspensikan dengan melihat jumlah volume
cairan jernih yang ada diatas suspensi.

5. Uji pelepasan in vitro

• Nama uji
Uji disolusi
• Tujuan
Untuk mengetahui pelepasan obat sebagai dasar untuk memperkirakan
bioavailibilitas obat
• Instrumen
Menggunakan pH media (sesuai monografi), jumlah pelarut (sesuai monografi),
dan dideteksi menggunakan SUV atau HPLC (sesuai monografi)
• Metode
Menggunakan metode yang telah ditetapkan seperti metode paddle, metode basket

6. Distribusi ukuran partikel

• Nama uji
Uji distribusi ukuran partikel
• Tujuan
Untuk menentukan ukuran partikel rata-rata dan sebaran ukurannya
• Instrumen
Mikroskop optik
• Metode
Suspensi yang sudah direkonstitusi diencerkan kemudian diamati di mikroskop
yang skalanya telah dikalibrasi menggunakan bantuan objek glass, kemudian
diamati besarnya partikel hingga minimal 300 partikel
7. Zeta potensial
• Nama uji
Uji zeta potensial
• Tujuan
Untuk mengetahui besarnya nilai kekuatan tolak menolak antar partikel (potensi
listrik partikel), semakin kecil nilai zeta potensial semakin besar kemungkinan sifat
suspensi menjadi flokulasi
• Instrumen
Zetasizer nano
• Metode
Mengukur nilai zeta potensial

8. pH
• Nama uji
Uji pH
• Tujuan
Untuk menentukkan nilai pH suatu sediaan apakah, masuk kedalam rentang pH
yang spesifikasikan
• Instrumen
pH meter
• Metode
Mengukur pH dengan mencelupkan elektroda gelas dari pH meter yang sudah di
kalibrasi kedalam sediaan

9. Stabilitas
• Nama uji
Uji stabilitas
• Tujuan
Untuk mengetahui kemampuan suatu produk untuk tahan dalam batas
penyimpanan sesuai spesifikasi periode penyimpanan
• Instrumen
KCKT, spektrofotometer
• Metode
Suspensi yang sudah direkonstitusi diletakan pada kondisi yang dipersyaratkan
kemudian dilakukan pengujian pada tiap-tiap waktu yang ditentukan

10. Volume terpindahkan

• Nama uji
Uji volume terpindahkan
• Tujuan
Untuk melihat seberapa banyak volume yang dapat dipindahkan sehingga mengetahui
berapa banyak sediaan yang tersisa didalam botol
 • Instrumen
Gelas ukur 250 mL
• Metode
Suspensi yang sudah direkonstitusi diletakan di gelas ukur 250 mL kemudian
dipindahkan ke gelas ukur lain kemudian diukur berapa sisanya

11. Keseragaman sediaan

• Nama uji
Uji keseragaman sediaan
• Tujuan
Untuk menjamin konsistensi atau homogenitas sediaan antar batch nya, khususnya
apabila sediaan memiliki rentang terapetik sempit
• Instrumen
HPLC atau SUV
• Metode
Keragaman bobot dan keseragaman kandungan