EVALUASI SEDIAAN LIQUID

PRAKT FTS LIQUID

 KONSEP DASAR
 Semua produk sediaan obat yang beredar, harus memiliki efikasi
(khasiat) dan safety (keamanan) yang baik

 Oleh karena itu sebelum beredar diperlukan upaya penjaminan

mutu terhadap produk obat tersebut.

 Di Indonesia, penjaminan mutu obat dilakukan melalui pengujian

oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang
persyaratannya mengacu pada Farmakope Indonesia (FI)
 Evaluasi mutu sediaan obat :
• Evaluasi Fisika
• Evaluasi Kimia
• Evaluasi biologi
 Evaluasi Mutu Fisika

Secara umum evaluasi fisika sediaan cair meliputi:

1. Organoleptik
2. Kejernihan (khusus larutan)
3. Viskositas
4. Volume terpindahkan
5. Bobot jenis
6. Stabilitas fisik sediaan (emulsi dan suspensi)
 Evaluasi Mutu Kimia

Evaluasi kimia sediaan cair:

1. identifikasi zat aktif
2. penetapan kadar zat aktif dalam sediaan
3. penetapan pH
 Evaluasi Mutu Biologi

Evaluasi Biologi
1. Uji efektivitas pengawet
2. Penetapan potensi antibiotik (sed antiniotik)
3. Uji batas mikroba.
 Evaluasi sediaan cair bentuk larutan
1. Uji Organoleptik
Tujuan : memeriksa kesesuaian bau, rasa dan warna sediaan sesuai
spesifikasi yang telah ditentukan
Bau
Rasa (khusus larutan oral)
Warna
Alat : Pancaindra

2. Uji Kejernihan
Tujuan : memastikan sediaan bebas dari pengotor dan partikel padat
Alat : Tabung reaksi alas datar dengan diameter 15 mm-25 mm,
tidak berwarna, transparan dan terbuat dari kaca netral.
Syarat : Kejernihan sediaan sama dengan air atau pelarut yang
digunakan bila diamati p[ada kondisi pengujian
3. Uji Bobot Jenis
Tujuan : Menjamin sediaan memiliki bobot jenis yang sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditetapkan
Alat : Piknometer
Syarat : Bobot jenis sediaan sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan.

4. Uji Viskositas
Tujuan : Memeriksa kesesuaian viskositas dengan spesifikasi yang
telah ditetapkan.
Alat : Viskometer Hoppler/bola jatuh
Syarat : Nilai viskositas sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan.
5. Uji pH
Tujuan : Melihat tingkat keasamaan sediaan untuk menjamin
keamanan
Alat : pH meter, kertas lakmus
Syarat : pH larutan oral sekitar 7

6. Volume terpindahkan
Tujuan : memastikan bahwa larutan oral yang dikemas dalam
wadah dosis ganda, dengan volume yang tertera di etiket tidak
lebih dari 250 mL, jika dipindahkan dari wadah asli akan
memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket.
Alat : gelas ukur
Syarat : Farmakope Indonesia, lampiran …
 Evaluasi Sediaan Cair bentuk Suspensi

1. Uji organoleptik
2. Uji viskositas (brookfield)
3. Uji Bobot jenis
4. Uji Volume Terpindahkan
5. Uji homogenitas
6. Uji Distribusi ukuran partikel
7. Uji waktu rekonstitusi
8. Uji Waktu redispersi
9. Uji Volume Sedimentasi
5. Uji Homogenitas
 Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel
maupun distribusi ukuran partikel dengan pengambilan sampel
pada berbagai tempat (ditentukan menggunakan mikroskop )

 Jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yang lama,

homogenitas dapat ditentukan secara visual.

 Pengambilan sampel dapat dilakukan pada bagian atas, tengah,

atau bawah.

 Sampel diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan

kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis.

 Partikel diamati secara visual.

 Penafsiran hasil : suspensi yang homogen akan
memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran
partikel yang relatif hampir sama pada
berbagai tempat pengambilan sampel
(suspensi dikocok terlebih dahulu).
6. Distribusi ukuran partikel :

Ada beberapa metode yang digunakan untuk

menentukan distribusi ukuran partikel
1. Metode mikroskopik
2. Metode pengayakan
3. Metode sedimentasi
4. Metode penentuan volume partikel
7. Uji Waktu rekonstitusi (khusus suspensi kering)

1. Ke dalam botol kering dan bersih, dimasukkan serbuk

rekonstitusi.
2. Lalu masukkan air sampai batas
3. Botol dikocok sampai terdispersi dalam air.
4. Waktu rekonstitusi adalah waktu yang dibutuhkan
mulai dari air dimasukkan sampai serbuk terdispersi
sempurna.

 Waktu rekonstitusi yang baik adalah <30 detik.

 Uji waktu redispersi
1. Penentuan redispersi dapat ditentukan dengan cara
mengocok sediaannya dalam wadahnya atau dengan
menggunakan pengocok mekanik.
2. Keuntungan pengocokan mekanik, dapat memberikan hasil
yang reprodusibel bila digunakan dengan kondisi terkendali.
3. Suspensi yang sudah tersedimentasi (ada endapan)
ditempatkan ke silinder 100 mL. Dilakukan pengocokan
(diputar) 360˚ dengan kecepatan 20 rpm. Titik akhirnya
adalah jika pada dasar tabung sudah tidak terdapat endapan.

 Penafsiran hasil :
Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi
sempurna dengan pengocokan tangan maksimum 30 detik.
 Uji Volume Sedimentasi dan Kemampuan Redispersi

Prinsip :
Membandingkan volume endapan akhir dengan volume
awal suspensi
 Evaluasi sediaan cair bentuk emulsi
Tambahan uji fisika khusus emulsi:
1. Penetapan tipe emulsi
2. Analisis ukuran droplet/globul
3. Evaluasi stabilitas fisik emulsi
 Uji sentrifugasi
 Uji Sentrifugasi = uji stabilitas dipercepat

Prosedur :
a. Sebanyak 10 ml emulsi dimasukkan ke dalam
tabung sentrifus
b. disentrifuga pada suhu ruang 250⁰C dengan
kecepatan 3750 selang waktu 30 menit selama 5
jam
 Sistem emulsi yang stabil menunjukkan tidak
terjadinya pemisahan fase setelah disentrifuga.
Kecepatan 3750 rpm mengindikasikan bahwa sediaan
stabil selama setahun pada suhu ruang (Lachman,
Lieberman, and Kanig, 1986).
Sentrigugator