EVALUASI SEDIAAN

SUPPOSITORIA
BISAKODIL
KELOMPOK 2 FA 3
 Raudhatul Miski 211FF05105  Firdauziah Lestari 211FF05133
 Sintia Veronika Purba 211FF05110  Ade Apriliyani 211FF05137
 Siti Laelatul Kifayati 211FF05113  Mutiani 211FF05141
 Urva Pintia 211FF05119  Neneng Indah Nurazizah 211FF05143
 Via Novianti 211FF05121  Priska Juanita Pakingki 211FF05145
 Yanti Krisdianti 211FF05124  Sabine Anjelika Nelwan 211FF05146
 Yolanda Putri Aloenida 211FF05126  Fikri Muhamad Murdiana 211FF05148
 Yosep Williyana 211FF05127  Hurryatul Fikri Rosmansyah 211FF05149
 Amelliyani 211FF05130  Annisa Vieren Elistha A 211FF05159

2
“
Evaluasi dilakukan untuk
mengendalikan dan menjamin
kualitas sediaan yang dihasilkan.

3
EVALUASI SEDIAAN
SECARA UMUM

Evaluasi Fisik

Evaluasi Kimia

Evaluasi Mikrobiologi
4
EVALUASI FISIK

5
1. Uji Organoleptik
SUPPOSITORIA BISAKODIL
TUJUAN :
Untuk melihat ada atau tidaknya distribusi zat aktif
yg tidak merata, keretakan, lubang, eksudasi cairan,
pembengkakan basis.

PRINSIP:
Pengamatan dilakukan secara organoleptik, untuk
melihat ada tidaknya migrasi zat aktif dengan
dilihat secara visual pada bagian internal dan
eksternal yg harus tampak seragam.

Pharmaceutical Dosage Forms, 2nd Edition

7
 “
Prosedur Kerja:
 Satu suppositoria dibelah secara vertikal dan
horizontal kemudian diamati secara virtual pada
bagian internal & eksternal untuk melihat
migrasi zat aktif.
 Diamati keretakan dan ada atau tidaknya lubang
pada sediaan suppositoria

Pharmaceutical Dosage Forms, 2nd Edition

8
PENAFSIRAN HASIL :
Sediaan suppositoria yang baik memberikan
penampilan distribusi zat berkhasiat yang
seragam pada semua bagian suppositoria
yang diamati (internal dan eksternal), juga
tidak ada keretakan ataupun lubang.

Pharmaceutical Dosage Forms, 2nd Edition

9
2. Uji Keseragaman Bobot
SUPPOSITORIA BISAKODIL
Tujuan
✘ Untuk mengetahui keseragaman bobot tiap
suppositoria dimana keseragaman bobot ini akan
mempengaruhi terhadap kemurnian suatu sediaan
karena dikhawatirkan zat lain yang ikut tercampur

Teknologi Sediaan Solida

Farmakope Indonesia Edisi III
11
Alat :
Timbangan Analitik, dengan
prinsip menimbang massa
suppositoria secara akurat tanpa
adanya pengaruh udara bebas.

12
“
Prosedur Kerja

Timbang 10 suppositoria yang dipilih secara acak

Hitung dan tentukan rata-ratanya

Hitung persen kelebihan masing-masing

suppositoria terhadap bobot rata-ratanya.

13
PERSYARATAN
Tidak boleh lebih dari 2 Tidak satu suppositoria
suppositoria yang masing- yang bobotnya
masing bobotnya menyimpang dari bobot
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari
rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan
harga yang ditetapkan sebesar 10%.
sebesar 5%.

Teknologi Sediaan Solida

Farmakope Indonesia Edisi III
14
3. Uji Waktu Hancur
SUPPOSITORIA BISAKODIL
Tujuan Prinsip
Untuk menetapkan waktu Mengukur waktu hancur atau
hancur/menjadi lunaknya suatu waktu leleh sediaan supositoria
sediaan suppositoria dalam basis lemak dan basis larut air
waktu yang ditetapkan apabila dengan alat waktu hancur,
dimasukkan dalam suatu cairan sampai terlarut sempurna.
media pada kondisi percobaan
yang ditetapkan.

Farmakope Indonesia Edisi VI

16
PROSEDUR
• Letakkan 1 suppositoria pada cakram berlubang bawah dari alat logam dan
1 masukkan alat logam ke dalam tabung transparan dan kaitkan pada tabung

• Prosedur tersebut dilakukan dengan 3 suppositoria serta alat logam dan tabung
2 transparan.

• Tempatkan alat tersebut di dalam wadah yang berisi 4 L air

3

• Tiga alat tersebut ditempatkan bersama dalam wadah berisi paling sedikit 12 L
4 air dengan suhu 36-37 C dilengkapi dengan suatu pengaduk dan alat penopang

• Setelah 10 menit, alat dibalikan tanpa mengeluarkannya dari cairan.

5
17
 “ PENAFSIRAN HASIL
✘ Terlarut sempurna
✘ Terdispersi menjadi komponen lemak cair yang dapat
berkumpul pada permukaan (bahan lemak meleleh),
tenggelam di dasar (serbuk tidak larut) atau terlarut
(komponen mudah larut) atau dapat terdistribusi di satu atau
lebih cara ini
✘ Menjadi lunak dibarengi perubahan bentuk, tanpa terpisah
sempurna menjadi komponennya, massa tidak lagi memiliki
inti padatan yang membuatnya tahan terhadap tekanan dari
pengaduk kaca.
18
PERSYARATAN :

 30 menit untuk suppositoria basis

lemak
 Tidak lebih dari 60 menit untuk
suppositroia basis larut air

19
4. Uji Titik Leleh
SUPPOSITORIA BISAKODIL
 Tujuan :
 Mengetahui titik leleh suppositoria agar sediaan tidak cepat
melunak tetapi mudah meleleh dalam suhu tubuh

 Prosedur :
 Supositoria dimasukkan ke dalam pipa dengan kedua ujungnya
berlubang kemudian masukkan ke dalam chamber. Chamber
berisi pipa kapiler tersebut dimasukkan ke dalam chamber kosong
yang sebagian terendam dalam air yang suhunya dinaikkan secara
bertahap hingga supositoria meleleh dan dilengkapi dengan
termometer.

(Ansel, 2014 dan Murtini Gloria, 2018)

21
Tafsiran Hasil : Suhu saat supositoria meleleh merupakan titik
supositoria.
Sediaan supositoria yang baik meleleh pada suhu tubuh manusia (37 C)
atau lebih rendah, tapi tidak mudah meleleh pada suhu ruang (25 C)
(Aulton, 2013)
22
5. Uji Kekerasan
SUPPOSITORIA BISAKODIL
 Tujuan :
Untuk mengukur kekerasan atau kerapuhan supositoria. ditetapakan
sebagai level yang menahan kekuatan (gaya) hancur yang
disebabkan oleh berbagai tipe penanganan, yaitu produksi,
pengemasan, pengiriman dan pe ngangkutan dalam penggunaan
untuk pasien.

 Persyaratan : 1,8 – 2 kg

(Lachman , 1990) 24
6. Uji Pelunakan
SUPPOSITORIA BISAKODIL
✘ Uji ini mengukur waktu yang diperlukan suppositoria rektal untuk
mencair dalam alat yang disesuaikan dengan kondisi in vivo.
✘ Suatu penyaringan melalui selaput semi permeabel diikat pada
kedua ujung kondensor dengan masing-masing ujung pipa terbuka.
✘ Air pada 37°C disirkulasi melalui kondensor sehingga separuh
bagian bawah pipa kempis dan separuh bagian atas membuka.
✘ Tekanan hidrostatis air dalam alat tersebut kira-kira nol ketika pipa
tersebut mulai kempis.
✘ Suppositoria akan sampai pada level tertentu, dan waktu tersebut
diukur untuk suppositoria meleleh dengan sempurna dalam pipa
tersebut

Lahman, 1990 26
EVALUASI
KIMIA

27
1. Uji Keseragaman
Kandungan
SUPPOSITORIA BISAKODIL
 Tujuan : Menjamin keseragaman kadar zat aktif dalam masing-masing supositoria

 Prinsip : Menetapkan kadar 10 satuan supositoria satu per satu sesuai penetapan
kadar

 Persyaratan :
Terpenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 sampel terletak di luar rentang 85,0-
115% dari kadar tablet yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di
luar rentang 75,0-125,0% dari kadar tablet yang tertera pada etiket dan SBR 30 satuan
tidak lebih dari 7,8%

29
Prosedur Uji
Sepuluh supositoria dipilih secara acak dan bobot serta
kandungan ditentukan

Suppositoria dimasukkan ke dalam labu, ditambahkan larutan 50 mL 0,1 

mol/L NaOH, dan labu tersebut dipanaskan pada suhu   50–60 °C
hingga meleleh seluruhnya

Suspensi yang diperoleh diaduk, dan labu didinginkan

dalam es selama 2 jam untuk memadatkan dasar.
Setelah pendinginan, suspensi disaring melalui kertas filter untuk
menghilangkan dasar dan filtrat disaring lagi melalui filter jarum
suntik.

Sampel yang diperoleh dianalisisoleh HPLC
30
 Keseragaman kriteria penerimaan unit dosis untuk supositoria,
sistem transdermal, dan inhalasi—USP Chapter <905>.

Untuk 10 unit
1. masing-masing dari 10 unit dosis berada dalam kisaran 85,0–115,0% dari
klaim label
2. RSD kurang dari atau sama dengan 6,0%
Untuk 20 unit
3. tidak lebih dari satu unit dari 30 unit yang berada di luar kisaran 85,0–115%
dari klaim label dan tidak ada unit yang berada di luar kisaran 75,0–125,0%
dari klaim label
4. RSD dari 30 unit dosis tidak melebihi 7,8%

31
2. UJI DISOLUSI
SUPPOSITORIA BISAKODIL
 Tujuan Uji Disolusi :
✘ Untuk mengetahui kecepatan pelepasan zat aktif dari
sediaan menjadi bentuk terlarut.
✘ Zat aktif akan terlepas dari bahan dasar supositoria
secara perlahan, diabsorbsi dari membrane mukosa
rectum melalui pembuluh darah vena hemoroid tengah
dan bawah langsung menuju sirkulasi sistemik.

Farmakope Indonesia Edisi VI

33
“
Kecepatan pelepasan obat dari supositoria
dipengaruhi oleh:
✘ laju obat ke permukaan supositoria,
✘ ukuran partikel obat,
✘ Pengaruh surfaktan dan kelarutan,
✘ Zat tambahan lainnya
Mutiatikum, 2011
34
PRINSIP UJI

Pelarutan senyawa aktif dari bentuk sediaan padat ke

dalam media pelarut berdasarkan pada kecepatan
disolusi yang berbanding lurus dengan luas
permukaan bahan obat dan kelarutannya

35
ALAT UJI
✘ Berdasarkan USP 38-NF 33, alat disolusi ada
tujuh tipe yaitu: tipe keranjang (basket), tipe
dayung (paddle), tipe reciprocating cylinder, tipe
flow through cell, tipe paddle over disk, tipe
silinder dan tipe reciprocating holder

USP 38 - NF 33
36
ALAT 1 (METODE BASKET/KERANJANG)
Alat terdiri atas wadah tertutup yang terbuat dari
kaca atau bahan transparan lain yang inert,
dilengkapi dengan suatu alat penggerak.
Wadah tercelup sebagian dalam penangas sehingga
dapat mempertahankan suhu dalam wadah 37° ±
0,5° C selama pengujian berlangsung.

Farmakope Indonesia Edisi IV

37
 (lanjutan…)
✘ Berbentuk silinder dengan dasar setengah bola, tinggi 160-175 mm,
diameter dalam 98-106 mm, dengan volume sampai 1000 ml. Batang
logam berada pada posisi tertentu sehingga sumbunya tidak lebih
dari 2 mm, berputar dengan halus dan tanpa goncangan yang berarti.
Suatu alat pengatur mempertahankan kecepatan alat.

Farmakope Indonesia Edisi IV

38
ALAT 2 (Metode Dayung)
Alat ini menggunakan dayung yang terdiri atas
daun dan batang sebagai pengaduk. Batang dari
dayung tersebut berputar dengan halus tanpa
goyangan yang berarti. Sediaan dibiarkan
tenggelam ke dasar wadah sebelum dayung mulai
berputar.

Farmakope Indonesia Edisi IV

39
 (lanjutan…)
✘ Selanjutnya media disolusi ditempatkan dalam labu disolusi
sedangkan sediaan uji dimasukkan dalam labu atau dalam keranjang.
Suhu dari media disolusi ditentukan 37 0 C.
✘ Kecepatan putaran dayung, pH media, waktu sampling dari media
disolusi yang telah mengandung obat terdisolusi dilakukan
tergantung dari sediaan yang diuji.. Kesesuaian persyaratan disolusi
tertera dalam masing-masing monografi.

Farmakope Indonesia Edisi IV

40
TIPE 1 (KERANJANG) TIPE 2 ( DAYUNG )
41
 TIPE 1 TIPE 2
(KERANJANG) (DAYUNG)
42
 “
MEDIUM UJI :
Pada penelitian yg dilakukan Jabbar et al (2020) media disolusi
menggunakan buffer fosfat (0,05 M, pH 7,2).

Jabar et al, 2020

43
 “
Untuk membuat dapar fosfat pH 7,2
✘ Dibuat dengan mencampur 50,0 ml kalium dihidrogenfosfat 0,2
M dengan sejumlah (34,7 ml) natrium hidroksida 0,2 N, dan
diencerkan dengan air bebas karbondioksida P secukupnya
hingga 200,0 ml.

FI III, hal 755

44
RANCANGAN PENGUJIAN
Alat : Dissolution Tester Tipe 1
Kecepatan : 75 rpm
Media : Dapar posfat pH 7,2
Vol Sediaan : 500mL
Suhu Media : 37±0,5 C

Jabar et al, 2020

45
RANCANGAN PENGUJIAN
Pembuatan Media Uji (Dapat Posfat pH 7,2) :
Masukkan 50 mL kalium fosfat monobasa 0,2 M
ke dalam labu tentukur 200 mL, tambahkan 39,1
mL natrium hidroksida 0,2 M, kemudian
tambahkan air sampai tanda.

Farmakope Indonesia Edisi VI

46
 Prosedur Pengujian
Dipanaskan beaker glass yang berisi 500 mL media disolusi sampai suhu 37 ± 0,5ᵒC

Masukkan media disolusi ke dalam alat uji disolusi tipe 1 dengan kecepatan putaran 75 rpm

Tempatkan suppositoria bisakodil ke dalam media disolusi, jalankan dengan pada waktu
yang sama menggunakan stopwatch

Diambil 5 mL dari media disolusi dengan selang waktu : 10, 20, 30, 40, 50 dan 60 menit.
Ganti volume media disolusi dengan ditambah air suling (37ᵒC)

Sampel uji disolusi disaring dan disimpan dalam vial serta diberi label sesuai dengan waktu
pengambilan

Lakukan analisis dengan metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) 47

CONTOH
EVALUASI DISOLUSI
SUPOSITORIA BISAKODIL
Jabar et al, 2020
Pengujian suppositoria bisakodil menggunakan alat tipe
keranjang dengan kecepatan putaran 75 rpm dan 500 mL media
disolusi menggunakan buffer fosfat (0,05 M dengan pH 7,2).
Proses disolusi dilakukan selama satu jam.

49
 Tabel 1. Laju disolusi setelah 1 jam

Formula supositoria bisacodyl (F2) yang inovatif menunjukkan tingkat disolusi

tertinggi (97,2%) dalam produk komersial terapan dari pasar Irak. Hasil profil
disolusi, bagaimanapun, menunjukkan bahwa formulasi inovasi sangat larut
dalam media disolusi sementara beberapa produk komersial kurang dari batas
yang dipersyaratkan (batas umum USP tidak kurang dari 70%).

50
51
 EVALUASI
MIKROBIOLOGI
52
“
✘ Evaluasi biologi pada umumnya
dilakukan terhadap sediaan farmasi
dengan kandungan zat aktif berupa
antibiotik atau untuk mengetahui
efektifitas antimikroba pada sediaan.

Farmakope Indonesia Edisi VI

53
Terimakasih

54
 DAFTAR PUSTAKA
✘ Ansel, H.C., Popovich, N.G., Allen, L.V., 2014, Pharmaceutical Dosage Form and Drug
delivery System 10th Edition, London, New York.
✘ Aulton M.E. 2002. Pharmaceutics : the science of dosage form design, 2nd ed., Churchill
Livingstone, Edinburgh. New York.
✘ Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
✘ Ditjen POM. (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
✘ Jabar, EG dkk. (2020). Evaluation of Innovated Formula of Bisacosyl Suppository
Following The Dissolution Profil and Stability Data By Using Developed HPLC
Method. Baghdad, Irak: Al-Rasheed University College.

55
Pertanyaan 1
✘ Yasa Karyada :
✘ Apa pertimbangan penggunaan dapar pospat pH 7,2
pada uji disolusi supositoria?
✘ Penggunaan dapar pospat pH 7,2 menggambarkan
kondisi cairan rektal manusia, sehingga medium
disolusi disesuaikan.

56
Pertanyaan 2:
✘ Wulan Suryani
✘ Pada uji disolusi apakah setiap bahan obat memiliki nilai Q? Jika
tidak ada berapa batasan nilai Q secara umumnya?
✘ Pada umumnya nilai Q terdapat pada setiap monografinya, sedangkan
untuk supositoria persyaratan dipenuhi jika jumlah zat aktif yang
terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan seperti yg tertera pada
masing-masing monografi, dinyatakan dalam presentasi kadar pada
etiket

57