SEDIAAN SUPPOSITORIA

DIAJUKAN UNTUK MEMENUHI TUGAS MATA KULIAH

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL
Dosen Pengampu : LELA SULASTRI.S.Si.,M.Farm.,Apt

NAMA KELOMPOK :

1. Faila Sufah (12118014)

2. Herviany Septiandary (12118015)
3. Icha Nur Aisyah (12118016)
4. Iis Sugiarti (12118017)

SEKOLAH TINGGI FARMASI MUHAMMADIYAH CIREBON

Jl. Cideng Indah No.3, Kertawinangun, Kedawung, Cirebon, Jawa Barat 45153
Telp. (0231)230984

2019
I. EVALUASI YANG DILAKUKAN PADA SEDIAAN SUPPOSITORIA
1. Appearance
Tes ini lebih ditekankan pada distribusi zat berkhasiat di dalam basis suppo. Suppo
dibelah secara longitudinal kemudian dibuat secara visual pada bagian internal dan
bagian eksternal dan harus nampak seragam. Penampakan permukaan serta warna dapat
digunakan untuk mengevaluasi ketidakadaan:
 Celah
 Lubang
 Eksudasi
 Pengembangan lemak
 Migrasi senyawa aktif
(Pharmaceutical Dosage Form Disperse System Volume 2, Herbert A. Lieberman,
1989,hal. 552)
2. Keragaman Bobot
Timbang masing-masing suppo sebanyak 10, diambil secara acak. Lalu tentukan
bobot rata-rata. Tidak lebih dari 2 suppo yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-
rata lebih dari % deviasi, yaitu 5 %. Keragaman bobot juga merupakan bagian dari uji
keseragaman sediaan, dilakukan bila sediaan mengandung zat aktif 50 mg atau lebih
yang merupakan 50% atau lebih dari bobot sediaan. Jika tidak, keseragaman sediaan
ditentukan dengan metode keseragaman kandungan (lihat poin 6).
(BP 2002, Appendix XII H, A.253, FI IV 1995 hal. 999)
3. Waktu Hancur / Disintegrasi
Uji ini perlu dilakukan terhadap suppo kecuali suppo yang ditujukan untuk
pelepasan termodifikasi atau kerja lokal diperlama. Suppo yang digunakan untuk uji ini
sebanyak 3 buah. Suppo diletakkan di bagian bawah ‘perforated disc’ pada alat,
kemudian dimasukkan ke silinder yang ada pada alat. Lalu diisi air sebanyak 4 liter
dengan suhu 36-37 oC dan dilengkapi dengan stirer. Setiap 10 menit balikkan tiap alat
tanpa mengeluarkannya dari air. Disintegrasi tercapai ketika suppo :
 Terlarut sempurna
  Terpisah dari komponen-komponennya, yang mungkin terkumpul di permukaan
air (bahan lemak meleleh) atautenggelam di dasar (serbuk tidak larut) atau
terlarut (komponenmudah larut) atau dapat terdistribusi di satu atau lebih cara
ini.
 Menjadi lunak, dibarengi perubahan bentuk, tanpa terpisah sempurna menjadi
komponennya, massa tidak lagi memiliki inti padatan yang membuatnya tahan
terhadap tekanan dari pengaduk kaca.
 Suppo hancur dalam waktu tidak lebih dari 30 menit untuk suppo basis lemak
dan tidak lebih dari 60 menit untuk suppo basis larut air, kecuali dinyatakan lain.
(BP2002, A237, FI IV hal 1087-1088)
4. Ketegaran / Kehancuran Suppositoria
Tes ini menentukan ketegaran suppo di bawah kondisi tertentu terhadap pemecahan
suppositoria dan ovula yang diukur dengan menggunakan sejumlah tertentu massa atau
beban untuk menghancurkannya. Tes ini didasarkan untuk suppo dan ovula berbasis
lemak. Uji ini tidak sesuai untuk sediaan yang memiliki bahan pembantu hidrofilik,
seperti campuran gelatin-gliserol.
Alat dipanaskan sampai suhunya 25 oC. Sediaan yang akan diuji telah diletakkan
dalam suhu yang sesuai dengan suhu yang akan digunakan minimal 24 jam. Tempatkan
sediaan di antara kedua penjepit dengan bagian ujung menghadap ke atas.
Tunggu selama 1 menit dan tambahkan lempeng 200 g pertama. Tunggu lagi
selama 1 menit dan tambahkan lempeng berikutnya. Hal tersebut diulang dengan cara
yang sama sampai sediaan hancur. Massa yang dibutuhkan menghancurkan sediaan
dihitung berdasarkan massa yang dibutuhkan untuk menghancurkan sediaan (termasuk
massa awal yang terdapat pada alat). Hal-hal yang perlu diperhatikan:
 Apabila sediaan hancur dalam 20 detik setelah pemberian lempeng terakhir
maka massa yang terakhir ini tidak masuk dalam perhitungan.
 Apabila sediaan hancur dalam waktu antara 20 dan 40 detik setelah pemberian
lempeng terakhir maka massa yang dimasukkan ke dalam perhitungan hanya
setengah dari massa yang digunakan, misal 100 g.
  Apabila sediaan belum hancur dalam waktu lebih dari 40 detik setelah
pemberian lempeng terakhir maka seluruh massa lempeng terakhir dimasukkan
ke dalam perhitungan.
 Setiap pengukuran menggunakan 10 sediaan dan pastikan tidak terdapat residu
sediaan sebelum setiap pengukuran.
(BP2002, A334, Leon Lachman, 1990, hal. 586-587)
5. Berhubungan dengan Pelelehan Suppositoria
a. Kisaran Leleh
Uji ini disebut juga uji kisaran meleleh makro, dan uji ini merupakan suatu ukuran
waktu yang diperlukan suppositoria untuk meleleh sempurna bila dicelupkan ke dalam
penangas air dengan temperatur tetap (37 oC). Sebaliknya uji kisaran meleleh mikro
adalah kisaran leleh yang diukur dalam pipa kapiler hanya untuk basis lemak. Alat yang
biasa digunakan untuk mengukur kisaran leleh sempurna dari suppositoria adalah suatu
alat disintegrasi tablet USP. Suppositoria dicelupkan seluruhnya dalam penangas air
yang konstan, dan waktu yang diperlukan unutk meleleh sempurna atau menyebar
dalam air sekitarnya diukur. (Leon Lachman, 1990, hal. 586)
b. Uji Pencairan atau Uji Melunak dari Suppositoria Rektal
Uji ini mengukur waktu yang diperlukan suppositoria rektal untuk mencair dalam
alat yang disesuaikan dengan kondisi in vivo. Suatu penyaringan melalui selaput semi
permeabel diikat pada kedua ujung kondensor dengan masing-masing ujung pipa
terbuka. Air pada 37 oC disirkulasi melalui kondensor sehingga separuh bagian bawah
pipa kempis dan separuh bagian atas membuka. Tekanan hidrostatis air dalam alat
tersebut kira-kira nol ketika pipa tersebut mulai kempis. Suppositoria akan sampai pada
level tertentu (lihat gambar pada buku) dan waktu tersebut diukur untuk suppositoria
meleleh dengan sempurna dalam pipa tersebut. (Leon Lachman, 1990, hal. 586)
6. Keseragaman Kandungan
Diambil tidak kurang 30 suppo lalu ditetapkan kadar 10 satuan satu per satu.
Kecuali dinyatakan lain, persyaratannya adalah kadar dalam rentang 85,0%-115,0% dari
 yang tertera pada etiket dam simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan
6,0%.
Jika satu satuan berada di luar rentang tersebut, tapi dalam rentang 75,0%-125,0%
dari yang tertera dalam etiket, atau simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0%, atau
jika kedua kondisi tidak dipenuhi, dilakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan
dipenuhi jika tidak lebih dari satu satuan dari 30 terletak di luar rentang 85,0%-115,0%
dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak di luar rentang 75,0%-125,0%
dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak
lebih dari 7,8%. (FI ed.IV hal 999-1000)
7. Uji Kerapuhan
Supositoria sebaiknya jangan terlalu lembek maupun terlalu keras yang
menjadikannya sukar meleleh. Untuk uji kerapuhan dapat digunakan uji elastisitas.
Supositoria dipotong horizontal. Kemudian ditandai kedua titik pengukuran melalui
bagian yang melebar, dengan jarak tidak kurang dari 50% dari lebar bahan yang datar,
kemudian diberi beban seberat 20N (lebih kurang 2kg) dengan cara menggerakkan jari
atau batang yang dimasukkan ke dalam tabung.

II. PROSEDUR EVALUASI

No. Jenis uji Cara pengujian
1. Apperance Suppositoria dibelah secara
longitudinal lalu diamati bagian
internal dan bagian eksternalnya.
2. Keseragaman bobot Timbang masing masing
suppositoria yang dihasilkan
mempunyai bobot yang seragam.
3. Keseragaman kandungan Menggunakan instrumen
penetuan kadar.
4. Uji waktu hancur Tiga buah suppositoria
dimasukan alat uji waktu hancur,
 setiap 10 menit alat akan
berputar otomatis, diamati waktu
yang dibutuhkan untuk
menghancurkan suppositoria.
5. Uji kekerasan/ ketegaran Suppositoria ditempatkan dalam
alat uji dengan posisi berdiri,
lalu beban ditambahkan.
Penambahan beban dimulai
dengan bobot 600 g, lalu
ditambahkan 200 g setiap menit
hingga suppositoria pecah.
6. Uji waktu deformasi Suppositoria diletakkan pada
alat uji deformasi suppositoria.
Tiap suppositoria diletakkan
pada air distilasi dalam tube
plastik yang dicelupkan dalam
air suhu 36,5 ± 0,50C dan
kemudian kawat batang penguji
dimasukkan hingga menyentuh
bagian rata dari suppositoria.
Dihitung waktunya.
7. Uji zona atau rentang leleh Suppositoria diletakkan dalam
pencadang gelas kemudian
pencadang dimasukkan ke dalam
tabung gelas. Tabung
dihubungkan dengan tangas air
dan digunakan dua thermometer.
Suhu pada kedua thermometer
dibaca ketika massa menetes
 dari tabung gelas sampai
meleleh sempurna.

III. KRITERIA/NILAI IDEAL UNTUK MASING-MASING PENGUJIAN

No. Jenis uji Syarat

1. Apperance Bagian internal dan eksternal harus
menunjukan visualisasi yang
seragam.
2. Keseragaman kandungan Kadar zat aktif 85% - 115%
terhadap kadar yang tercantum
dalam kemasan.
3. Keseragaman bobot Tidak lebih dari 2 suppositoria
yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-rata lebih dari 5% dan
tidak satupun suppositoria yang
bobotnya menyimpang dari 10%
4. Uji waktu hancur Waktu yang diperlukan untuk
menghancurkan suppositoria tidak
lebih dari 60 menit (basis larut air)
5. Uji kekerasan/ketegaran Berat beban yang ditambahkan
hingga suppositoria pecah adalah
nilai kekerasan suppositoria.
6. Uji waktu deformasi Waktu batang menembus
suppositoria tidak boleh lebih dari
30 menit
7. Uji zona atau rentang leleh Rentang leleh yang diperoleh
digunakan sebagai rentang leleh
sediaan.
 DAFTAR PUSTAKA

Pharmaceutical Dosage Form Disperse System Volume 2, Herbert A. Lieberman,

1989,hal. 552
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi keempat.
Departemen Kesehatan. Jakarta.

Di akses tanggal 2 April pukul 17:55 wib.

https://id.scribd.com/doc/307321721/Perhitungan-Dan-Evaluasi-Suppositoria