KESERAGAMAN BOBOT

KESERAGAMAN BOBOT
Serbuk (FI III)
Prosedur :
Timbang isi dari 20 bungkus satu persatu,
campur, timbang sekaligus. Hitung bobot isi
rata-rata.
Syarat :
Penyimpangan antara penimbangan satu
persatu terhadap bobot isi rata-rata tidak lebih
dari 15% tiap 2 bungkus dan tidak lebih dari
10% tiap 18 bungkus.
 KESERAGAMAN BOBOT
a. Kapsul isi obat kering (FI III)
Prosedur :
Timbang 20 kapsul, timbang lagi kapsul satu
persatu. Keluarkan isi semua kapsul, timbang
seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi
kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul.
 KESERAGAMAN BOBOT
Syarat :
Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul
terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh
lebih dari yang ditetapkan kolom A dan untuk
setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan
kolom B.
 KESERAGAMAN BOBOT
b. Kapsul isi obat cair atau pasta (FI III)
Prosedur :
Timbang 10 kapsul, timbang satu persatu. Keluarkan
isi kapsul, cuci cangkang dengan eter. Setelah bau
eter hilang, timbang seluruh cangkang kapsul. Hitung
bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul.
Syarat :
Perbedaan bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-
rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.
 KESERAGAMAN BOBOT
c. Tablet (FI III)
Prosedur :
Timbang 20 tablet, timbang satu persatu.
Hitung bobot rata-rata tiap tablet.
Syarat :
Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih
dari 2 tablet menyimpang dari bobot rata-rata
lebih besar dari kolom A dan tidak satu
tabletpun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-rata lebih dari kolom B.
 KESERAGAMAN KANDUNGAN

Dapat diterapkan dengan dua metode, yaitu

keseragaman bobot dan keseragaman kandungan.
 Keseragaman bobot :
Tablet, kapsul : timbang 10 sediaan obat
 Keseragaman kandungan :
Tablet, kapsul, suppositoria menggunakan 10
sediaan obat
 WAKTU HANCUR

a. Kapsul
Menggunakan 5 kapsul (FI III) atau 6 kapsul
Alat : Desintegration Tester
Syarat : tidak lebih dari 15 menit
 WAKTU HANCUR

b. Tablet
Menggunakan 5 tablet (FI III) atau 6 tablet
Alat : Desintegration Tester
Syarat :
 Tidak bersalut : tidak lebih 15 menit
 Salut gula, salut selaput : tidak lebih 60 menit
 WAKTU HANCUR

c. Suppositoria
Menggunakan 3 suppositoria
Alat : Desintegration Tester
Syarat :
• Basis lemak : tidak lebih dari 30
menit
• Basis larut air : tidak lebih dari 60
menit
 UJI DISOLUSI

Pengujian untuk sediaan tablet dan kapsul.

 Menggunakan 6 sediaan obat
 Alat yang digunakan Dissolution Tester.
 KESERAGAMAN UKURAN
Pengujian untuk sediaan tablet.
 Alat yang digunakan jangka sorong.
 Syarat:
Diameter tablet tidak lebih dari 3x dan tidak
kurang dari 1⅓ x tebal tablet.
 UJI KEKERASAN
Pengujian untuk sediaan tablet.
 Pengujian boleh menggunakan 20 tablet.
 Alat yang digunakan Hardness Tester.
 Syarat :
Umumnya antara 4 – 10 kg
Bobot sampai 300 mg : 4-7 kg/cm2
Bobot 400-700 mg : 7-11 kg/cm2
 UJI KERAPUHAN
Tablet
 Menggunakan 20 tablet
 Alat yang digunakan friability tester.
 Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih
dari 1%.
 Rumus : W1 – W2 x 100%
W1
 PENGUJIAN LAIN
SEDIAAN SUPPOSITORIA
Homogenitas
Mengambil 3 titik bagian suppositoria
(atas-tengah-bawah atau kanan-tengah-kiri)
kemudian diamati dibawah mikroskop
Titik Lebur
Direndam dalam air suhu  370C
Syarat :
Basis PEG 1000 15 menit
Basis Oleum Cacao 3 menit
Uji Kerapuhan
Menggunakan metode uji elastisitas
Tebal
tablet
1. Organoleptik
Pengujian menggunakan pancaindra untuk
mendeskripsikan bentuk, warna, bau.
2. Uji Homogenitas
Pengujian dengan mengoleskan sediaan pada
sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok,
harus menunjukkan susunan yang homogen.
3. Ph
Pengujian menggunakan pH meter.
4. Viskositas
Untuk menjamin kemudahan penggunaan atau
pengolesan sediaan. Alat yang digunakan viskometer
Brookfield
5. Daya Sebar
Untuk mengetahui kemampuan sediaan menyebar
pada kulit ketika digunakan.
6. Resistensi Panas / termoresistensi
Untuk menentukan daya simpan sediaan pada
daerah dengan perubahan suhu nyata dan terus
menerus.
7. Tes Kemampuan Proteksi
Untuk mengetahui kemampuan sediaan melindungi
kulit dari pengaruh luar baik berupa sifat asam, basa,
debu, sinar matahari, dll
8. Tes Daya Melekat Salep
Untuk mengetahui kemampuan sediaan melekat
dipermukaan kulit ketika digunakan.
 Larutan, Suspensi,
` Emulsi

Pengujian yang sama :

1. Organoleptik
Pengujian menggunakan pancaindra untuk
mendeskripsikan bentuk, warna, bau dan rasa.
2. Volume terpindahkan
Untuk menjamin bahwa larutan oral yang dikemas
dalam wadah dengan volume yang tertera dietiket
jika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan
volume seperti yang tertera di etiket.
 LARUTAN

Evaluasi Kejernihan
• Untuk memastikan larutan terbebas dari
pengotor
 SUSPENSI
Homogenitas
 Untuk menjamin distribusi bahan aktif homogen dalam
sediaan
Uji Daya Sebar
 Untuk mengetahui kemampuan menyebarnya suspensi topikal
pada kulit
Laju Sedimentasi
 Untuk mengetahui kecepatan pengendapan partikel suspensi
Volume Sedimentasi
 Untuk menentukan kestabilan sediaan suspensi
Waktu Redispersi
 Untuk mengamati kemampuan suspensi meredispersi kembali
endapan yang terbentuk
KESERAGAMAN BOBOT TABLET
LATIHAN SOAL
KESERAGAMAN BOBOT KAPSUL
 KESERAGAMAN BOBOT
Kapsul isi obat kering (FI III)
Prosedur :
Timbang 20 kapsul, timbang lagi kapsul satu
persatu. Keluarkan isi semua kapsul, timbang
seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi
kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul.
 KESERAGAMAN BOBOT
Syarat :
Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul
terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh
lebih dari yang ditetapkan kolom A dan untuk
setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan
kolom B.
 Soal Keseragaman Bobot

Data uji keseragaman bobot pada kapsul sebagai

berkut :
•Bobot penimbangan 20 cangkang kapsul adalah
1.800 mg.

Dari data diatas maka :

1.Hitung batas minimal dan batas maksimal dari uji
keseragaman bobot tersebut !
2.Tentukan memenuhi syarat atau tidak !
 SOAL UJI KERAPUHAN

Dari tes keregasan tablet vitamin C dengan

menggunakan Friability Tester didapat data berat
awal tablet 0,300 gram. Setelah dilakukan tes
keregasan berat menjadi 0,298 gram.
Berapa persen harga keregasan tablet tersebut?
Apakah memenuhi syarat?
 LATIHAN SOAL

Pada tes keregasan Amoxycillin tablet didapatkan

data berat awal 0,450 gram. Setelah dilakukan tes
berat menjadi 0,4485 gram.
Berapa persen harga keregasan tablet tersebut?
Apakah memenuhi syarat?
Soal 2 :
Pada tes keregasan Aminophyllin tablet didapatkan
data berat awal 0,200 gram. Setelah dilakukan tes
berat menjadi 0,1975 gram.
Berapa persen harga keregasan tablet tersebut?
Apakah memenuhi syarat?