PENGUJIAN SEDIAAN

OBAT
PENGUJIAN SEDIAAN PADAT
 PENGUJIAN KESERAGAMAN BOBOT

 Keseragaman bobot puyer / pulveres

a. Timbang isi dari 20 bungkus satu persatu, campur isi ke dua puluh bungkus
dan timbang sekaligus.
b. Hitung bobot isi rata rata
c. Penyimpangan antara penimbangan satu persatu terhadap bobit isi rata rata
tidak lebih dari 15% tiap 2 bungkus dan tidak lebih dari 10% tiap 18 bungkus .

 Keseragaman bobot kapsul

Menurut FI 3 dibagi menjadi 2 kelompok yaitu :
a. Kapsul berisi obat kering
- Timbang 20 kapsul timbang lagi satu persatu
- Keluarkan isi semua kapsul timbang seluruh bagian cangkang kapsul .
- Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata rata tiap isi kapsul .
- Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata rata tiap isi
kapsul tidak boleh lebih dari 2 kapsul yang penyimpangan nya lebih besar dari harga
yang ditetapkan oleh kolom A dan tidak satu kapsul pun yang penyimpangan nya
melebihi yang ditetapkan oleh kolom B .

Perbedaan bobot isi kapsul dalam %

Bobot rata rata kapsul A B
120 mg atau kurang 10% 20%
Lebih dari 120 mg 7,5% 15%
b. Kapsul berisi obat cair atau pasta
- Timbang 10 kapsul , timbang satu persatu .
- Keluarkan isi semua kapsul , cuci cangkang kapsul dengan eter .
- Buang cairan cucian , biarkan hingga tidak berbau eter .
- Timbang seluruh bagian cangkang kapsul
- Hitung bobot isi kapssul dan bobot rata rata tiap isi kapsul . Perbedaan dalam
persen bobt isi tiap kapsul terhadap bobot rata rata tiap isi kapsul tidak lebih
dari 7,5%

 Keseragaman bobot pil

a. Timbang 20 pil satu per satu
b. Hitung bobot rata rata , penyimpangan terbesar yang diperbolehkan terhadap
bobot rata rata .
 Keseragaman bobot tablet
Menurut FI 3 :
a. Ditimbang 20 tab dan dihitung bobot rata rata nya .
b. Jika ditimbang satu satu tidak boleh dari 2 tab yang menyimpang dari bobot rata
rata lebih besar dari harga yang ditetapkan .
c. Jika perlu dapat diulang dengan 10 tab dan tidak boleh ada satu tablet pun yang
bobot nya bobot nya menyimpang dalam ketentuan .

 PENGUJIAN KESERAGAMAN UKURAN DAN KERAGAMAN BOBOT TABLET

Menurut farmakope edisi III,diameter tablet tidak lebih dari 3x dan tidak kurang dari 1
1/3 x tebalnya tablet. Tablet harus memenuhi uji keragaman bobot jika zat aktif
adalah bagian terbesar dari tablet dan jika uji keragaman bobot cukup mewakili
keseragaman kandungan. Oleh karena itu umunya menurut FI edisi IV mensyaratkan
tablet bersalut dan tanblet yang mengandung zat aktif 50mg atau kurang dan bobot
zat aktif lebih kecil dari 50% bobot sediaan,harus memenuhi syarat uji keseragaman
kandungan yang pengujiannya dilakukan pada tiap tablet.
 PENGUJIAN WAKTU HANCUR TABLET
Menurut FI III dan IV,cara kerjanya masukan 5 tablet kedalam keranjang tturun
naikan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dikatakan hancur jika
tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kassa,kecuali fragmen berasal dari
zat penyalut keculai dinyatakan lain,waktu yang diperlukan untuk
menghancurkan kelima tablet tidk lebih dari 15 menit. Untuk tablet tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut
selaput.
Jika tablet tidak memenuhi syarat ini,ulangi pengujian menggunakan tablet satu
persatu kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun.
Dengan pengujian ii,tablet harus memenuhi syarat diatas. Menurut FI edisi III
digunakan 5 tablet dalam keranjang.
 PENGUJIAN KEKERASAN TABLET
Pengukuran digunakan untuk mengetahui kekerasannya agar tablet tidak terlalu
rapuh atau terlalu keras dan erat hubungannya dengan ketebalan tablet,bobot
tablet,dan waktu hancur tablet. Alat yang digunakan untuk pengukuran
kekerasan tablet adalah hardness tester.
 PENGUJIAN KEREGASAN TABLET
Adalah persen bobot yang hilang setelah tablet diguncang. Penentuan keregasan
atau kerapuhan tablet dilakukan terutama pada waktu tablet akan dilapis atau
coating. Alat yang digunakan disebut freability tester.
Cara pengujian :
1. Bersihkan 20 tablet dari kotoran dan debu,kemudian ditimbang ( W1 gram)
2. Masukkan tablet kedalam alat
3. Putar alat tersebut selama 4 menit.
4. keluarkan tablet,bersihkan dari debu dan timbang ( W2 gram )
5. Kerapuhan tablet yang didapat adalah W1 – W2 / W1 x 100%
6. Batas kerapuhan yang diperbolehkan maksimal 0,8 %
 PENGUJIAN SEDIAN SEMI PADAT

Uji homogenitas
Pengujian dilakukan untuk sediaan salep (Unguentum)
Prosedur pengujian :
1. Oleskan sediaan pada kaca atau bahan tranparan rata
2. Bahan yang diuji alias salep harus menunjukkan sususan sediaan yang
homogen
 UJI PENETAPAN PARTIKEL LOGAM
Pengujian ini dirancang untuk membatasi jumlah dan ukuran partikel logam yang
diperbolehkan dalam salep mata.
Prosedur pengujian:
Keluarkan sesempurna mungkin isi 10 tube, masukkan masing-masing ke dalam
cawan petri terpisah ukuran 60 mm, alas datar, jernih, dan bebas goresan. Tutup
cawan panaskan disuhu 85o selama 2 jam sampai salep meleleh sempurna.
Diamkan pada suhu kamar hingga membeku. Angkat tutup, balikkan cawan petri,
dan tempatkan di bawah mikroskop sesuai pembesaran 30x yang dilengkapi
dengan mikrometer pengukur dan kalibrasi pada perbesaran yang digunakan.
Selain dengan sumber cahaya biasa arahkan iluminator dari atas salep dengan
sudut 45o. Amati partikel logam pada seluruh dasar cawan petri. Variasikan
intensitas iluminator dari atas sehingga memungkinkan partikel logam dapat
dikenali dari refleksi karakteristik cahaya. Hitung jumlah partikel logam yang
berukuran 50 im (mikrometer) atau lebih besar pada setiap dimensi. Persyaratan
dipenuhi jika jumlah partikel logam yang berukuran 50 im atau lebih besar pada
tiap dimensi dari 30 tube tidak lebih dari 150 partikel dan jika tidak lebih dari 3
tube masing-masing mengandung 8 partikel
 PENGUJIAN SEDIAAN CAIR

Volume sedimentasi
suatu rasio volume sedimentasi akhir (Vu) terhadap volume mula-mula dari
suspensi (Vo) sebelum mengendap.
Vu
F=
Vo

DERAJAT FLOKULASI

Suatu rasio volume sedimen akhir dari suspensi flokulasi Vu )