1.

Sediaan steril secara umum adalah sediaan farmasi yang memenuhi persyaratan fifika
kimia dan mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme.
a) Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau pembawa
yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitu dengan merobek lapisan
kulit atau lapisan mukosa.
b) Infus merupakan sediaan cair steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100
ml atau lebih

2. Evaluasi sediaan steril

a) Uji pH Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
b) Uji kejernihan Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang
yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.
c) Uji keseragaman volume Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu
dilihat keseragaman volume secara visual.
d) Uji kebocoran Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku
e) Uji sterilitas Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada Kekeruhan /
pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril ) 7.
f) Uji pirogenitas Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942) Asas :
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan larutan ≤ 10
mg/Kg BB dalam vena auricularis. Cara :- Setiap penurunan suhu dianggap nol -
Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5ºC atau lebih -
Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih, lanjutkan dengan kelinci
tambahan - Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-
masing menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah kenaikkan suhu
maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3ºC.

3. Penggolongan injeksi menurut farmakope dibagi 2 yaitu :

a) Parenteral volume kecil (Small-volume parenterals = SVPs) yaitu volume larutan obat
lebih kecil dari 100 ml.
b) Parenteral volume besar (Large-volume parenterals = LVPs) yaitu volume larutan obat
lebih besar dari 100 ml

4. Persyaratan
Steril, bebas pirogen(endotoksin), bebas partikel (partikulat), stabilitas sesuai, tonisistas
sesuai, pH, sesuai, kejernihan sesuia.

6. Isotonis adalah suatu keadaan pada saat tekanan osmosis larutan obat sama dengan
tekanan osmosis cairan tubuh kita (darah, air mata)
Isohidris adalah kondisi suatu larutan yang pHnya sesuai dengan pH fisiologis tubuh
sekitar 7,6.
Sebagai zat bakterisida / bakteriostatik Zat bakterisida perlu ditambahkan jika :
1) Bahan obat tidak disterilkan, larutan injeksi dibuat secara aseptik.
2) Bila larutan injeksi disterilkan dengan cara penyaringan melalui penyaring bakteri
steril.
3) Bila larutan injeksi disterilkan dengan cara pemanasan pada suhu 98– 100 selama 30
menit.
4) Bila larutan injeksi diberikan dalam wadah takaran berganda. Zat bakterisida tidak
perlu ditambahkan jika :
1) Sekali penyuntikan melebihi 15 ml.
2) Bila larutan injeksi tersebut sudah cukup daya bakteriostatikanya ( tetes mata Atropin
Sulfat dalam pembawa asam borat, tak perlu ditambah bakterisida, karena asam borat
dapat berfungsi pula sebagai antiseptik ).

Bahan obat akan diabsorpsi bila kapasitas dapar sudah hilang, maka sebaiknya obat
didapar pada pH yang tidak jauh dari isohidri. Jika kestabilan obat pada pH yang jauh
dari pH isohidri, sebaiknya obat tidak usah didapar, karena perlu waktu lama untuk
meniadakan kapasitas dapar