BAB 1

PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang
Keseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan
bobot pada tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang
ditentukan dalam Farmakope Indonesia edisi III (Anonim, 1979).
Penyimpangan bobot yang dipersyaratkan oleh Farmakope Indonesia adalah
sebagai berikut : Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang
ditetapkan dengan menimbang 20 tablet, menghitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika
ditimbang satu per satu, tidak ada dua tablet pun yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A
dan tidak satu tablet pun yang menyimpang dari bobot rata-ratanya dari harga yang
ditetapkan pada kolom.
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif (Depkes RI,
1995).
1.2 Tujuan
1. untuk mengetahui definisi keseragaman sediaan dan keragaman bobot
2. untuk mengetahui syarat syarat keragaman bobot
1.3 Rumusan masalah
1. bagaimana cara uji keseragaraman bobot
2. apa saja jenis sediaan yang diuji keragaman bobot

BAB II
PEMBAHASAN

2.1 Keseragaman sediaan

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan.
Keseragaman bobot

Dapat dipertimbangkan menjadi indikasi dari keseragaman dosis zat aktif dan
keseragaman distribusi obat pada granul, serbuk dimana tablet dibuat sempurna.
Keragaman bobot
dilakukan pengujian terhadap :
1. sediaan yang mengandung zat aktif 50 mg
2. sediaan yang mengandung zat aktif 50 % dari bobot satuan sediaan

1.
2.
3.
4.

Jenis sediaan yang diuji keragaman bobot :

tablet tidak bersalut, kapsul keras,kapsul lunak berisi cairan / suspensi.
sediaan padat , (termasuk padat steril) dalam wadah dosis.
larutan untuk inhalasi dalam wadah gelas / ampul plastik.
larutan oral dan sirup dalam wadah dosis tunggal

Keseragaman kandungan (Menurut Prof. Dr. Charles J.P. Siregar,

M.Sc., Apt.)
campuran dan bentuk sediaan jadi, yaitu jarak lintas pencampuran atau
profil sampling bets pada berbagai titik. Apakah keseragaman kandungan
memenuhi standar farmakope atau standar internasional lainnya. Apakah
terjadi pemisahan campuran selama proses pembuatan tablet, misalnya
pemisahan selama granul megalir dari corong ke lubang kempa.

Keseragaman kandungan
dilakukan pengujian terhadap :
1. sediaan yang mengandung zat aktif < 50 mg
2. sediaan yang mengandung zat aktif < 50 dari bobot satuan
sediaan

Jenis sediaan yang diuji keseragaman kandungan :

1. tablet bersalut dan tidak bersalut , kapsul
2. suposutoria

3. larutan oral, sirup , suspensi & inhalasi dalam wadah dosis

tunggal
4. bahan padat steril untuk parental
5. sistem transdermal

2.2.Keragaman Bobot
Keseragaman Bobot
Menurut FI III (1979), Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20
tablet. Dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih
dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih
besar dari 5 % (CV < 5%). Dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari 10%
bobot rata-ratanya.
Penyimpanan bobot rata-rata (%)
Bobot rata-rata

25 mg atau kurang

15 %

30%

26 mg s/d 150 mg

10 %

20 %

151 s/d 300 mg

7,5 %

15 %

Lebih dari 300 mg

5%

10 %

Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot, pilih tidak
kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. Untuk
tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot rata-rata.
Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing
monografi, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat
aktif terdistribusi homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman
dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang
ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara
85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari
atau sama dengan 6,0%.
3

Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada
etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera
pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi
tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1
satuan dari 30 terletak diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan
tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada
etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8%.

BAB III
HASIL PENGAMATAN DAN PERHITUNGAN

3.1 Uji Keseragaman Bobot (Farmakope IV, 1995)

Pemeriksaan dilakukan terhadap 10 tablet yang diambil secara acak dari tiap formula
lalu ditimbang bobotnya satu per satu. Dihitung bobot rata-rata untuk satu tablet.

Tablet

Bobot tablet
(gram)

Pemenuhan
persyaratan

0,7303

0,5088

0,5874

0,5591

0,5620

0,5794

0,5788

0,6080

0,6301

10

0,6200

11

0,5555

12

0,5128

13

0,5722

14

0,6475

15

0,7043

16

0,5628

17

0,5740

18

0,5568

19

0,5913

20

0,6552

Keterangan
X = tidak memenuh syarat
= memenuhi syarat
Perhitungan
5

Bobot 20 tablet

= 11,8603 gram

Bobot rata-rata

= 0,5935015 gram = 593,015 mg

Penyimpangan kolom A

= 5% x 593,015 mg
= 29,65 mg

Batas minimal

= 593,015 mg 29,65 mg
= 563, 365 mg

Batas maksimal

= 593,015 mg + 29,65 mg
= 622,665 mg

Berat tablet yang memenuhi syarat tidak boleh kurang dari 563,365 mg dan tidak
boleh lebih dari 622,665 mg
Dari data diatas ada 11 tablet yang menyimpang
Kesimpulan : tablet tidak memenuhi syarat keseragaman bobot.

BAB IV
PENUTUP

4.1 PEMBAHASAN
Uji keseragaman bobot, pengujian ini dilakukan untuk melihat keseragaman suatu
tablet dengan menimbang satu persatu dari tablet yang telah kita kempa kemudian kita rata
rata. Kemudian kita bandingkan dengan persyaratan oleh farmakope indonesia. Menurut FI
III (1979), Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet. Dihitung
6

bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari dua tablet yang
masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari 5 % (CV <
5%). Dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-ratanya.

4.2 KESIMPULAN
Dalam praktikum ternyata diperoleh data sebagaimana didapat bahwa 11 tablet tidak
memenuhi syarat dari farmakope, sehingga tablet tidak memenuhi uji keseragaman bobot.
Keseragaman bobot juga dipengaruhi dari proses pengempaan, dan bahan pelicin yang
kurang karena sebagian besar dari tablet masi menempel pada punch dan die dari mesin
kempa itu sendiri, selain itu kadar air dalam granul juga sangat mempengaruhi melekatnya
suatu tablet pada punch dan die itu sendiri kadar air dalam granul yang baik adalah kisaran 25%.

DAFTAR PUSTAKA
http://dokumen.tips/documents/keseragaman-sediaan-561a9e3a6d0d8.html
http://vinykharuz.blogspot.co.id/2013/03/laporan-smest4-teksedfar.html
http://farmasi25.blogspot.co.id/2014/05/evaluasi-tablet-menurut-leon-lachman.html