FORMULASI DAN TEKNOLOGI

SEDIAAN PADAT

KAPSUL LUNAK
(Soft capsule)

Disusun oleh :
Intan Permatasari

(1041211081)

Luh Putu Santi Agustini

(1041211100)

Marisa Ulfa

(1041211104)

Nettu Divya Maharani P

(1041211113)

Nur Aini Iktikhafsari

(1041211121)

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

STIFAR YAYASAN PHARMASI SEMARANG
TAHUN 2013

PENDAHULUAN
Soft capsule atau kapsul lunak merupakan kapsul tertutup dan berisi obat yang
pembuatan dan pengisian obatnya dilakukan dengan alat khusus. Cangkang kapsul lunak
dibuat dari gelatin ditambah gliserin atau alkohol polihidris seperti sorbitol untuk melunakan
gelatinnya. Kapsul ini biasanya mengandung air 6 13%, diisi dengan bahan cairan bukan air
seperti polietilglikol (PEG) berbobot molekul rendah, atau juga dapat diisi dengan bahan
padat, serbuk atau zat padat kering. Kapsul cangkang lunak memiliki bermacam-macam
bentuk dan biasanya dapat dipakai untuk rute oral, vaginal, rektal atau topikal. Kapsul lunak
dapat pula diberi warna macam-macam.
Kapsul gelatin lunak dapat diproduksi dalam berbagai ukuran, bentuk dan warna.
Dalam bidang Farmasi kapsul lunak digunakan sebagai bentuk sediaan oral (manusia dan
hewan), sebagai bentuk sediaan supositoria (rektal/vaginal), sebagai kemasan khusus
berbentuk tube untuk penerapan takaran tunggal salep kulit, salep mata, tetes telinga atau
salep rektal untuk manusia atau hewan, untuk obat yang dikehendaki hancur di usus, untuk
Chewable misal antasida, obat batuk dan vitamin, kosmetik
Komposisi dan sifat cangkang kapsul lunak sama seperti cangkang kapsul keras,
komponen dasar kapsul lunak adalah gelatin. Bahan lain : Air, Plasticizer, Opacifier, Flavor,
Swectener, dan Enteric agent. Persyaratan untuk gelatin tercantum dalam Monografi.
Persyaratan tambahan tergantung pada pabrik pembuat.
Keunggulan
Beberapa keuntungan dari kapsul lunak tak terlepas dari fakta bahwa proses
enkapsulasi mensyaratkan bahwa obat itu menjadi cair atau setidaknya dilepaskan, dilarutkan,
atau ditangguhkan dalam medium cair. Dalam proses pembuatannya karena menggunakan
sistem cairan yang sudah terukur, tingkat reproduksibilitas kapsul lunak lebih tinggi bila
dibandingkan dengan pembuatan tablet dan produk gelatin keras kapsul. Selain itu, tingkat
homogenitas yang lebih tinggi dimungkinkan dalam sistem cair daripada yang bisa dicapai
dalam campuran bubuk. Keuntungan lain yang adalah rilis cepat dari kontens dengan
peningkatan ketersediaan hayati.
Kapsul lunak tertutup rapat sebagai konsekuensi alami dari proses manufaktur.
Dengan demikian, bentuk sediaan yang unik ini cocok untuk obat cair dan mudah menguap.
Obat yang mudah teroksidasi udara juga dapat diformulasikan dengan baik dalam bentuk

sediaan karena cangkang lunaknya bisa menjadi penghalang efektif untuk oksigen. Selain itu,
terdapat keuntungan keuntungan lain sebagai berikut :
1. Mudah ditelan
2. Memberikan akurasi dosis yang tepat dan keseragaman pengisian dalam tiap unit.
3. Persyaratan manufaktur lebih konsisten, meliputi peracikan, pencampuran, dan
pengisian yang lebih akurat sehingga cairan lebih homogen.
4. Penyerapan dan bioavailabilitas dapat ditingkatkan dengan formulasi senyawa dalam
larutan.
5. Meningkatkan stabilitas dan keamanan dengan ketatnya hermetical segel yang
melindungi isi dari udara dan pencemaran lingkungan. Gelatin cangkang dapat
diformulasikan untuk memblokir sinar ultraviolet.
6. Cangkang yang lunak memungkinkan kapsul mempunyai bentuk dan ukuran yang
sesuai untuk pengiriman oral, topikal, kunyah dan supositoria.
Kelemahan
Salah satu kelemahan dari kapsul lunak adalah bahwa untuk proses produksi
memerlukan keahlian khusus dan alat yang canggih. Kapsul lunak bukan merupakan bentuk
sediaan murah, terutama bila dibandingkan dengan tablet kempa langsung. Ada kontak yang
lebih intim antara cangkang dan isinya yang terbuat dari bahan cair sehingga meningkatkan
kemungkinan interaksi yang kuat. Sebagai contoh, hidrat chloral diformulasikan dengan
bahan berbasis minyak memberikan sebuah efek proteolitik pada cangkang gelatin, namun,
efeknya sangat berkurang saat bahan berbasis minyak diganti dengan polietilen glikol.
Obat dapat bermigrasi dari bahan berminyak ke cangkang dimana kita ketahui bahwa
hal ini berhubungan dengan kelarutan dalam air dan koefisien partisi antara air dan pelarut
nonpolar. Beberapa zat terlarut juga dapat bermigrasi ke permukaan cangkang luar di tempat
yang dapat hilang pada saat pembersihan. Produk seperti kapsul oral atau supositoria, baik
cangkang dan isinya harus dipertimbangkan konten obat ketika migrasi terjadi karena obat di
cangkang dapat memberikan untuk pelepasan awal obat sebelum cangkang pecah.
Selain hal hal diatas yang telah dijelaskan secara rinci, kapsul lunak juga
mempunyai beberapa kelemahan yang membatasi penggunaannya, yaitu :

1. Sumber gelatin hewan dapat menjadi masalah bagi konsumen tertentu seperti
vegetarian atau vegan dan kelompok agama atau etnis tertentu (Yahudi, Muslim,
Hindu, dll) yang melarang penggunaan hewan tertentu untuk dikonsumsi.
2. Gelatin yang digunakan biasanya sudah dimodifikasi dan rentan terhadap aldehid.
3. Sulit menghasilkan kapsul warna karena transparan dan pengaruh intrinsik Reaksi
Maillard pada warna gelatin.
4. Sensitif terhadap suhu dan kelembaban sehingga memerlukan kemasan dan kondisi
penyimpanan yang khusus untuk memastikan stabilitas produk.
5. Harga gelatin komersial yang mahal dapat menjadi masalah tambahan karena
berimbas pada mahalnya kapsul lunak yang berbasis gelatin.
Jenis obat kapsul lunak : Nigell, Ultra DHA, Tripel lecithin, Hobat, Fish body oil,
Maxlim, Habasya, Musyafa, Naturaseed, Grafacel, dll.

ISI
A. Bentuk pemakaian dan bahan yang diisikan
Pada kapsul lunak gelatin, tahapan kerja tersebut berlangsung dalam satu jalur.
Cara produksi yang rasional dan perkembangan teknologi mutakhir telah
diintegerasikan ke dalamnnya, sehingga kapsul lunak gelatin saat ini sangat luas
penggunaanya. Dengan sendirinya peran sediaaan obat ini semakin berkembang pesat.
Oleh karena kemampuannya dapat menghasilkan kapsul dalam variasi ukuran dan
bentuk yang berbeda, maka penggunaanya tidak terbatas hanya pada sediaan
pemakaian peroral. Kapsul lunak gelatin rektal menghasilkan ketersediaan hayati
yang jauh lebih besar dari pada suppositoria berdosis sama, dengan massa dasar
lipofil. Kapsul vaginal juga dinilai baik. Resorpsi oral dapat dihasilkan melalui kapsul
hisap. Kapsul kunyah nitrogliserin (kapsul yang digigit) memberikan resorpsi bahan
obat yang sangat cepat melalui selaput lendir mulut.
Dalam kapsul lunak gelatin bahan yang diisikan pada umumnya berupa cairan
atau semipadat. Bahan tersebut antara lain adalah minyak lemak, hidrokarbon cair,
migliol 812 dan minyak atsiri. Saat ini hampir seluruh kelompok farmakon yang tidak
larut dalam cairan penyangga berminyak, dapat dikapsulkan dalam bentuk tersuspensi
atau teremulsi (emulsi A/M). Yang dapat diisikan secara langsung adalah minyak yang
mengandung vitamin A, seperti Levertraan, larutan dari vitamin A, D, E dalam minyak
netral dan larutan dari hormon.

B. PEMBUATAN
1. Cara Tetesan
Cara tetesan (cara globex) bekerja secara otomatis penuh. Dalam interval yang
teratur, bahan lipofil yang diisikan, di desak keluar, menetes dari sebuah penetes.
Secara bersamaan mengalir larutan gelatin hangat dari sebuah penetes pipa bulat
bermantel kedalam cairan pendingin (umumnya paraffin cair suhu 4 0C). Dimana

pada saat membeku bahan yang diisikan membentuk cangkang kapsul tanpa
sambungan (kapsul tanpa sambungan). Dengan demikian dihasilkan kapsul

bundar, yang tidak mengandung udara di dalamnya. Kapsul tersebut masih harus
mengalami pengolahan lagi setelah itu (proses pencucian dan proses pengeringan).
Melalui penukaran atau pengaturan kepala penetes, Ukuran kapsul dapat
divariasikan dalam batas yang lebih luas. Kapasitas produksinya sekitar 5.000
kapsul/jam dengan penyimpangan masa sebesar 3%.

2. Cara Cetakan
Dua mesin yang dikembangkan di USA untuk cara cetakan dapat
menghasilkan peningkatan kemampuan produksi kapsul yang nyata. Setelah
melapis lembaran gelatin pada pembentuk yang serasi, lempeng logam yang
dipanaskan akan mengubah bentuk gelatin tersebut (cara Colton) atau lembaran
tadi dihisap dalam kondisi hampa udara melalui pori-pori yang terdapat didasar
cetakan (cara Up-john). Setelah bahan obat dimasukkan dengan menggunakan
penetes pengisi dan setelah pelapisan lembar gelatin kedua dilakukan, gelatin lalu
digabungkan, yang diikuti dengan proses pengepresan dan menghasilkan kapsul
yang menunjukkan adanya sambungan.
Yang lebih modern adalah cara Accogel cara iini (dapat dibandingkan dengan
cara yang disebutkan terakhir) dilakukan dengan menggunakan kondisi hampa
udara melalui kanal yang terdapat dalam dasar silinder pejal pencetak yang
menyebabkan pembentukan palung didalam pita gelatin, dan digunakan untuk
menyimpan bahan yang diisikan. Setelah pengepresan pita gelatin kedua dengan

menggunakan silinder pejal pencetak kedua kapsul ditutup. Setelah kondisi hampa
udara ditiadakan, separo kapsul bagian bawahnya akan terangkat, sedangkan
bagian atas yang dipres akan memuai sehingga kedua bagian kapsul mempunyai
bentuk serupa. Yang menononjol dari cara ini adalah tidak hanya cairan dan

bahan pasta saja yang dapat diisikan, melainkan juga bahan yang berbentuk
serbuk yang sebelumnya dipadatkan lebih dulu melalui alat tambahan, tergantung
dari ukuran kapsul yang dibuat, kapasitas produksinya per satu jam adalah 25.00060.000 kapsul. Juga cara berikut merupakan cara yang penting dan dapat
digolongkan kedalam kelompok cara cetakan.
3. Cara Scherer
Tahap yang menentukan dicapai oleh Scherer dengan mengembangkan sebuah
mesin pembuat kapsul lunak gelatin tahap 1933 di Detroit yang memungkinkan
proses pembuatan kapsul dan pengisiannya berada didalam satu jalur kerja. Mesin
berkapasitas tinggi dan beroperasi secara otomatis penuh dapat menghasilkan
100.000 kapsul/jam dengan ketepatan pendosisan 1%. Kapsul menunjukkan
sambungan sentral kearah panjang dan diisi dalam kondisi bebas udara.
Pembuatan bentuk bulat (bundar, bulat telur, bulat panjang, bentuk tetesan dan
bentuk ampul) dimungkinkan tanpa masalah yang berarti. Kapasitas ruangnya
sebesar 0.08-30 ml. mesin oomatis ini bekerja menurut prinsip. Diantara dua
sillinder pejal pencetak yang berputar berlawanan, pita-pita gelatin bergerak
melewatinya tanpa henti (40% gelatin, 30% gliserol, 30% air). Silinder pejal
mencetak bentuk kapsul dari pita gelatin. Secara bersamaan bahan yang diisikan

disemprotkan diantara kedua lembaran pencetak dan sisi-sisinya direkatkan satu

sama lain dengan menggunakan kerja panas. Kapsul yang selesai, didesak keluar,
didinginkan, dan setelah dicuci dengan bahan pelarut organik lalu dikeringkan
dalam udara hangat dengan 30% kelembaban udara relative pada suhu 20 0C.

Kapsul dapat dibuat dengan satu atau dua warna. Oleh karena serbuk kering
dalam hal ini tidak dapat dikapsulkan maka sebelum pengisiannnya kedalam
kapsul harus diracik dulu dalam cairan medium penyangga netral menjadi
suspensi atau pasta. Larutan yang akan diisikan sebaiknya diproses lebih dahulu
menjadi emulsi A/M.

C. FORMULASI
1. Formulasi Tiksotropik
Dengan pengadukan, sistem menjadi encer dan mudah mengalir. Jika
pengadukan dihentikan, sistem kembali ke struktur gel. Hal ini akan mencegah
kebocoran.
2. Formulasi thermal setting
Dalam kasus ini digunakan eksipien yang berbentuk cairan pada temperatur
pengisian. Sesudah di dalam kapsul, formulasi ini akan membentuk gel atau
memadat untuk mencegah kebocoran.

D. SISTEM TIKSOTROPIK (Mixed thermal)

Untuk mencapai sistem tiksotropik, eksipien cair sering dibuat mengental

dengan silika

koloidal. Contoh: clofibrat diformulasikan sebagai system thermal

setting dengan penambahan 30% (dari total berat) PEG 20000. Vitamin E dibuat
tiksotropik dengan penambahan 6% dari masing-masing (bobot total) adepslanae
dan silikon koloidal.
Obat berbentuk serbuk dapat dilarutkan atau disuspensikan dalam sistem
tiksotropik atau system thermal setting. Pada umumnya, semakin lipofilik kandungan,
semakin lambat kecepatan pelepasan.
Komposisi cangkang kapsul :
a. Gelatin

: bloom atau Ge strength 100-250 bloomgram

b. Pemlastis

: gliserin, sorbitol

c. Bahan tambahan lain

: pengawet (misal metil dan propil paraben), zat

pewarna, zat pembura seperti TiO2, flavour, dan
pemanis.

Catatan:

Corak tidak lebih kurang dari isi. Harus diperhatikan bahwa isi tidak menjadi gelap
karena reaksi kimia sepert vitamin C dengan besi dalam formulasi vitamin mineral.

Kapsul gelatin lunak yang lebih besar sering menjadi lebih gelap.

Kategori bahan yang dapat dienkapsulasi:

Cairan tidak tercampur air. Seperti minyak nabati aromatik, hidrokarbon aromatik
dan alifatik,

Hidrokarbon terklorinasi, eter, ester, alkohol, dan asam organik berbobot molekul
tinggi.

Campuran tercampur air. Terbatas pada PEG dan surfaktan nonionik seperti
polisorbat. Sejumlah kecil cairan tercampur dapat dienkapsulasi jika tidak
menguap dan sesuai untuk diencerkan.

E. PENYELIMUTAN KAPSUL
Kapsul gelatin (kapsul lunak dan kapsul keras) dapat juga bersifat tahan
cairan lambung. Dahulu diperoleh dengan uap farmaldehida atau melalui
penyemburan larutan formaldehida alkaholik. prosedur ini dinilai sangat kritis oleh
karena kapsul yang diproses akan mengera. Dalam hal ini disarankan untuk
melakukan penyalutan dengan lapisan tahan cairan lambung menggunakan material

dan teknik penyalutan. Seringkali menjadi lebih sederhana jika bahan kandungan
kapsul dibuat dengan pelepasan bahan aktif termodifikasi, dimana bahan yang
diisikan atau cangkang kapsul (atau keduanya) dibentuk sedemikian rupa melalui
tambahan atau cara pembuatan khusus, sehingga kecepatan atau tempat pelepasannya
berubah. Kadang- kadang kapsul melalui silikonisasi mempunyai daya pelindung
terhadap kelembapan udara. Dengan cara yang sama dapat diproleh bahwa bau yang
tidak menyenangkan dari bahan obat yang dikapsulkan (misalnya bawang putih) dapat
berpenetrasi melalui dinding kapsul.

F. PENGUJIAN
Pengujian dilakukan khususnya terhadap penyimpangan masa (keseragaman
dan berat) dan kehancuran. Pengujian daya hancur dapat dibandingkan dengan daya
hancur tablet pada umumnya berlangsung dalam air atau juga dalam larutan (pepsin)
asan hidroklorida suhu 370C (pada kapsul yang digunakan untuk rektal atau vagina
dalam air). Waktu hancur yang dituntut dalam farmakope berbeda- beda umumnya 15
atau 30 menit. Kapsul tahan cairan lambung didalam waktu 120menit pada cairan
penguji asam tidak boleh membebaskan kandunganny, namun akhirnya hancu dalam
cairan penguji alkali (atau netral) yang digunakan misalnya disyaratkan dalam waktu
90 menit (dalam farmakope juga ditemui waktu hancur yang lebih rendah atau lebih
tinggi misalnya 60 menit atau 3 jam).

G. KESTABILAN FISIKA DAN PENGEMASANNYA

Kapsul gelatin lunak yang tidak terlindungi (kapsul yang bisa bernapas) segera
mencapai kesetimbangan dengan kondisi atmosfer dimana mereka disimpan. Sifat
yang tidak terpisahkan ini membenarkan suatu singkat pembicaraan mengenai efek
temperatur dan kelembapan pada produk-produk ini dan menunjukkan perlunya
penyimpanan dan kondisi pengemasan yang benar serta perlunya memilih kemasan
eceran yang tepat. Beragamnya bahan yang dikapsulkan, yang mungkin mempunyai
pengaruh pada cangkang gelatin, bersamaan dengan banyaknya formulasi gelatin
yang dapat digunakan , menimbulkan keharusan dibuatnya standar fisik untuk tiap
macam produk.
Pernyataan umum yang relatif terhadap pengaruh temperatur dan kelembaban
pada kapsul gelatin lunak harus dibatasi pada kapsul kontrol yang mengandung

minyak mineral, dengan cangkang gelatin yang mempunyai perbandingan gliserin

kering terhadap gelatin kering antara 0,5 berbanding 1 dan perbandingan air terhadap
gelatin adalah 1:1 , dan yang dikeringkan sampai kesetimbangan dengan kelembapan
relatif 20 sampai 30 % pada 21 sampai 24 o C. Kestabilan fisika kapsul gelatin lunak
terutama dihubungkan dengan pengambilan atau kehilangan air oleh cangkang kapsul.
Jika hal ini dicegah dengan pengemasan yang benar, kapsul kontrol harus mempunyai
kestabilan fisika yang memuaskan pada temperatur yang berkisar antara sedikit diatas
titik beku sampai setinggi 60o C.
Untuk kapsul kontrol yang tidak dilindungi, kelembaban rendah (kelembaban
relatif <20%), temperatur rendah (<2oC) dan temperatur tinggi (>38oC) atau
kombinasi dari kondisi-kondisi ini hanya mempunyai pengaruh sementara. Kapsul
kembali ke normal jika dikembalikan pada kondisi penyimpanan optimum. Pengaruh
sementara terutama adalah kerapuhan dan kepekaan yang lebih besar terhadap
benturan, yang memerlukan lebih banyak perhatian / perawatan pada penanganan,
atau dikembalikan dulu pada kondisi penyimpanan yang benar sebelum penanganan
lebih lanjut.
Apabila kelembaban meningkat dalam kisaran temperatur yang masih
memadai, cangkang dari kapsul kontrol yang tidak dilindungi akan menyerap
kelembaban sebanding dengan kandungan gliserin gelatin, sesuai dengan kurva yang
terlihat pada gambar. Jumlah kandungan kelembapan cangkang kapsul pada
kesetimbangan dengan setiap kelembaban relatif yang ditentukan dalam kisaran
temperatur yang memadai, seharusnya kira-kira hampir sama dengan jumlah
kandungan kelembapan dari gliserin dan gelatin jika berada sendiri-sendiri pada
kondisi yang ditetapkan. Sebagai contoh cangkang dari kapsul kontrol yang telah
disebutkan mengandung 400 mg gelatin kering dan 200 mg gliserin kering tiap gram.
Pada kesetimbangan dengan kelembapan relatif 30% pada temperatur kamar (21o
sampai 24o C), kurva menunjukkan bahwa gelatin akan menahan kira-kira 12% (48
mg) air, dan gliserin 7% (14 mg) air. Jadi cangkang kering akan mengandung kirakira 9,4 % air (62 mg H2O / 662 mg cangkang).
Jika kondisi berubah menjadi kelembapan relatif 60% (21o sampai 24o C),
kandungan kelebapan mendekati 17,4 %. Tetapi pada kenyataannya kelembapan
terhitung tersebut dianggap maksimum, karena pemeriksaan kadar kelembapan
(metode distilasi toluen ) dari cangkang kapsul berisi minyak menghasilkan nilai
yang lebih rendah dari nilai teori. Penyimpangan teutama disebabkan oleh interaksi

antara pelentur dan gelatin, sebagian memenuhi kapasitas pengikatan air masingmasing, sehingga menyebabkan kandungan kelembapan yang lebih rendah dari yang
diharapkan secara teoritis. Meskipun begitu kurva disajikan untuk menggambarkan
sifat higroskopis cangkang kapsul, pengaruh relatif terhadap perubahan cangkang, dan
pengaruh potensial dari kelembapan pada kestabilan kimia dan fisika produk.
Kelembapan yang tinggi (klembapan relatif > 60% pada 21o sampai 24oC)
menhasilkan pengaruh lebih lama pada cangkang kapsul, karena dengan terserapnya
lembab, kapsul menjadi lebih lunak, lebih lengket, dan mengembang. Kapsul ridak
akan bocor kecuali kenaikan kelembapan merusak bagian isi kapsul yang akan
menyerang gelatin. Pada pengembalian ke kondisi penyimpana optimum, kapsul
tampak kasar dan mungkin lengket satu sama lain. Kenaikan temperatur (>24 oC) .
disertai kenaikan kelembapan (>45%) menyebabkan pengaruh yang lebih cepat dan
nyata, dan bahkan menyebabkan kapsul yang tidak terlindung dapat meleleh dan
melebur menjadi satu. Kapsul yang mengandung basis cair yang larut dalam air atau
yang dapat bercampur dengan air dapat lebih banyak berpengaruh dibandingkan
kapsul dengan basis minyak, karena kelembapan sisa dalam kandungan kapsul serta
karena hubungan dinamis yang terdapat antara cangkang dan isi kapsul selama proses
pengeringan.
Pembuat kapsul secara rutin melakukan uji kestabilan fisika yang dipercepat
pada tiap produk kapsul baru, sebagai bagian integral dari program pengembangan
produk. Uji berikut telah terbukti cukup untuk menentukan pengaruh isi kapsul
terhadap cangkang gelatin. Uji tersebut sangat relevan terhadap ketangguhan
cangkang kapsul, dan jangan dicampuradukkan sebagai uji kestabilan untuk bahan
berkhasiat dalam isi kapsul. Hasil uji tersebut digunakan sebagai pedoman untuk
membuat kembali formulasi dari isi kapsul atau cangkang kapsul, atau untuk memilih
kemasan eceran yang baik. Kondisi pengujian adalah :
-

Kelembapan relatif 80% pada temperatur kamar dalam wadah terbuka

Suhu 40o C dalam wadah terbuka

Suhu 40o C dalam wadah tertutup (botol gelas dengan tutup rapat besekrup)
Kapsul pada lingkungan ini diamati secara periodik selama dua minggu.

Pengaruh kasar maupun halus dari kondisi penyimpanan pada cangkang kapsul dlihat
dan dicatat. Kapsul kontrol tidak boleh dipengaruhi kecuali pada lingkngan dengan
kelembapan relatif 80%, dimana kapsul akan bereaksi seperti dilukiskan pada
pengaruh kelembapan tinggi.

Dalam hal produk yang baru dikembangkan, efek kasar seperti disintegrasi,
kebocoran, kerapuhan, atau pelunakan yang tidak biasa, pemudaran warna yang nyata,
atau kehilangan warna adalah jelas.
Perubahan yang lebih halus dapat berupa hilangnya bahan-bahan isi kapsul
yang mudah menguap yang diketahui dengan sedikit pengosongan pada kapsul, atau
seadikit perubahan pada warna kapsul. Kapsul sering menunjukkan bercak lembut
pada sisi yang tercetakpada nampan atau pada kapsul lain. Bercak ini akibat dari
lambatnya pengeringan dan tidak berefek pada kapsul kontrol, karena bercak tersebut
akan mengeras dan tidak terdapat noda pada cangkang kapsul. Sebaliknya jika daerah
tersebut tidak mengeras, biasanya karena kelakuan isi kapsul, maka persoalan
kstabilan fisika dapat dicegah selama umur produk. Kerusakan tersebut harus
dibetulkan sebelum produk dapat dipertimbangkan untuk diproduksi. Perbaikan
kerusakan tersebut tergantung pada identifikasi penyebabnya. Kebnyakan kerusakan
dapat diperbaiki dengan perubahan seperlunya pada gelatin atau formulasi bahan isi,
tetapi dalam beberapa hal harus digunakan berbagai zat warna, kecepatan mesin dan
cetakan-cetakan mesin. Pengalaman dan kematangan penentuan dari pembuat tidak
berguna dalam memecahkan persoalan semacam itu.
Para ahli farmasi yang melakukan pengujian kestabilan fisika dalam
labolatorium sendiri harus diingat dua hal penting berikut ini:
-

sebelum pengujian, kapsul harus disetimbangkan dalam kondisi atmosfer yang

telah diketahui, sebaiknya dalam kelembapan relatif 20 sampai 30 % pada 21 o
sampai 24oC.

evaluasi hasil pengujian panas yang telah dibicarakan, harus dilakukan hanya
sesudah kapsul dikembalikan ke kesetimbangan dengan temperatur kamar.
Sesudah kapsul melalui uji kekuatan cangkang, studi fisika tambahan harus

dilakukan dengan menggunakan berbagai tipe kemasan eceran yang dipertimbangkan

untuk produk. Uji harus dirancang untuk menentukan umur produk, dan harus sesuai
dengan prosedur pengujian standar yang digunakan oleh perusahaan untuk bentukbentuk sediaan padat lainnya. Pengecualian dapat meliputi uji yang dilakukan pada
temperatur lebih dari 45oC untuk jangka waktu lebih dari sebulan.
Pembuat kapsul gelatin lunak harus berhati-hati pada pembuatan kapsul agar
memenuhi persyaratan produk yang diajukan oleh pemakai. Jika pengapalan bulk dari
kapsul dikerjakan oleh pabrik pembuat kapsul tersebut, sementara mereka akan
terlindung dari perubahan-perubahan kelembapan normal dengan penghalang

kelembapan yang sesuai seperti kantong ponetilen 0,003 inci dalam karton serat kayu
standar. Kerana kemasan seperti in bukan suatu penghalang kelembapan yang
permanen, kapsul harus dikemas eceran segera setelah diterima. Jika pengemasan kilat
tidak praktis, kapsul bulk dalam karton asli yang belum terbuka harus disimpan dalam
ruangan berpendingin udara, di mana kelembapan tidak melebih kelembapan relati
45% pada 21o sampai 24oC. Kemasan eceran kapsul-kapsul ini harus dilakukan pada
kondisi yang sama untuk kestabilan fisika dan kimia yang maksimum dari produk.
Kapsul gelatin lunak dapat dikemas eceran menggunakan segala macam alat
pengemasan modern, termasuk tipe elektronik. Kapsul dapat dikemas dalam kotak
kaca atau plastik atau dalam kemasan strip, selama kemasan tersebut memiliki tutup
yang kuat dan plastik mempunyai laju pemindahan uap air yang rendah. Pemasok
plastik yang tangguh dan lapisan plastik bisa memberi pelayanan yang amat berharga
dalam mengajukan tipe pengemasan yang benar untuk pengujian pengepakan. Karena
kemasan strip biasanya dikerjakan oleh ahli-ahlinya, saran mereka harus diperhatikan,
dan uji strip harus dijalankan untuk menguji kemampuannya.

H. ASPEK KEFARMASIAN
Seorang ahli Farmasi harus waspada terhadap sifat-sifat kapsul gelatin lunak
yang tidak terpisahkan. Kapsul gelatin lunak merupakan bentuk sediaan padat yang
mengandung bahan obat cair dan karenanya memperlihatkan kelebihan-kelebihan
tertentu:
1. Kapsul gelatin lunak membuat obat-obat cair menjadi lebih mudah dibawa.
2. Ketelitian dan keseragaman takaran, kapsul ke kapsul dan dari lot ke lot
merupakan keuntungan utama. Kapsul dengan mudah melewati pengujian singkat
yang tepat dan melebihi bentuk sediaan padat lainnya dalam hal ini, karena
formulasi cairan dapat disusun, dicampur, dibuat homogen, dan diukur atau
dipergunakan dengan lebih tepat dan teliti ketimbang formulasi padat kering.
3. Ketersediaan farmasi dari obat-obat yang diformulasi dalam bentuk sediaan ini,
yang diukur dengan waktu disintegerasi atau laju disolusi, sering menunjukan
kelebihan ketimbang bentuk sediaan lain.
4. Kemampuan fisiologi obat sering diperbaiki karena kapsuul-kapsul ini
mengandung obat dalam bentuk cairan, antara lain seperti bahan obat cair, obat
dalam obat larutan atau obat dalam suspensi. Nelsaon dalam pandangannya

menunjukan bahwa ketersediaan obat untuk penyerapan dari berbagai tipe

formulasi oral, biasanya berkurang dalam urutan berikut: larutan, suspensi, kapsul
berisi serbuk, tablet berkompresi dan tablet bersalut.
5. Ahli farmasi harus betul-betul mempertimbangkan potensi bioavailabilitas dari
kapsul gelatin lunak. Ciri-ciri bioavailabilitas seperti ini dapat diubah atau
disesuaikan dengan lebih mudah daripada bentuk sediaan obat lain. Melalui
seleksi dan penggunaan ciran-cairan kombinasi dari larutan-larutan tersebut, yang
berkisar dari bahan tidak bercampur dengan air melalui bahan yang daapt
diemulsi sampai bahan yang sama sekali tidak bercampur, dan dengan mengubah
tipe atau jumlah zat pengental atau bahan pensuspensi, formulasi kapsul membuat
ahli farmasi lebih luwes dalam merancang suatu bentuk obat yang memenuhi
persyaratan biofarmasi dari bahan obat tertentu.
6. Obat yang diberikan secara oral, terutama jika digunakan secara terus- menerus
(kronis), dapat merangsang lambung. Bentuk sediaan obat tersebut dapat
mempengaruhi toleransi lambung.

DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 2007.Farmasetika.Yogyakarta: UGM Press
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV . Jakarta : Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Herbert A. Lieberman, Joseph L.Kanig.1994.Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi
ketiga.Jakarta: Universitas Indonesia.
http://selidik86.blogspot.com/2013/03/makalah-sediaan-kapsulcapsulae.html#chitika_close_button
http://mienceubyaan.blogspot.com/2012/06/soft-capsule.html

LAMPIRAN

Gambar : Kapsul Lunak

Gambar : Kapsul Suppositaria

Gambar : Cangkang Kapsul Lunak