2.

1 Kapsul
2.1.1 Kapsul secara umum
Kapsul merupakan suatu bentuk sediaan padat, dimana satu macam bahan
obat atau lebih dan/atau bahan inert lainnya yang dimasukkan ke dalam cangkang
atau wadah kecil yang umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai (Ansel, 1989).
Mothes dan Dublanc, dua orang Perancis, biasa dihubungkan dengan
penemuan kapsul gelatin. Paten mereka didapatkan pada bulan Maret dan
Desember 1834, meliputi metode untuk memproduksi kapsul gelatin yang terdiri
dari satu bagian, berbentuk lonjong, ditutup dengan setetes larutan pekat gelatin
panas sesudah diisi. Kapsul yang terdiri dari dua bagian ditemukan oleh James
Murdock dari London (1848), dan dipatenkan di Inggris pada tahun 1865

(Lachman, 1994).
Gelatin merupakan bahan yang sesuai untuk pembentukan cangkang
kapsul karena edible dan larut, membentuk cangkang yang kuat, lapis tipis dan
berubah dari bentuk larutan menjadi bentuk gel sedikit diatas temperatur
lingkungan. Gelatin segera larut dalam air pada temperatur tubuh, dan tidak larut
jika temperatur turun dibawah 30 C (Agoes, 2008).

2.1.2 Pembagian kapsul

Menurut Ansel (1989), ada 2 jenis kapsul:
a. Kapsul Gelatin Keras
Kapsul gelatin yang keras merupakan jenis dimana Cangkang kapsul
kosong dibuat dari campuran gelatin, gula dan air, jernih tidak berwarna dan pada
dasarnya tidak mempunyai rasa. Gelatin dihasilkan dari hidrolisis sebagian dari
kolagen yang diperoleh dari kulit, jaringan ikat putih dan tulang binatang-
binatang. Dalam perdagangan didapat gelatin dalam bentuk serbuk halus, serbuk
kasar, parutan, serpihan-serpihan atau lembaran-lembaran.
b. Kapsul Gelatin Lunak
Kapsul gelatin lunak mempunyai cangkang yang dibuat dari gelatin
dimana gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin
bersifat elastis seperti plastik. Kapsul-kapsul ini yang mungkin bentuknya
membujur seperti elips atau seperti bola dapat digunakan untuk diisi cairan,
suspensi, bahan berbentuk pasta atau serbuk kering. Biasanya pada pembuatan
kapsul ini, mengisi dan menyegelnya dilakukan secara berkesinambungan dengan
suatu mesin khusus.
c. Kapsul cangkang keras
Kapsul cangkang keras biasanya diisi dengan serbuk, butiran, atau granul.
Bahan semi padat atau cairan dapat juga diisikan ke dalam kapsul cangkang keras,
tetapi jika cairan dimasukkan dalam kapsul, salah satu teknik penutupan harus
digunakan untuk mencegah terjadinya kebocoran. Kapsul cangkang keras dapat
diisi dengan tangan. Cara ini memberikan kebebasan bagi penulis resep untuk
memilih obat tunggal atau campuran dengan dosis tepat yang paling baik bagi
pasien. Fleksibelitas ini merupakan kelebihan kapsul cangkang keras
dibandingkan bentuk sediaan tablet atau kapsul cangkang lunak (Ditjen POM,
1995).

2.1.3 Cara penyimpanan kapsul

Gelatin bersifat stabil di udara bila dalam keadaan kering, akan tetapi
mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila menjadi lembab atau bila disimpan
dalam larutan berair. Oleh karena itu kapsul gelatin yang lunak pada
pembuatannya ditambahkan bahan pengawet untuk mencegah timbulnya jamur
dalam cangkang kapsul. Bila mana di simpan dalam lingkungan dengan
kelembaban yang tinggi, penambahan uap air akan di absorpsi (diserap) oleh
cangkang kapsul dan kapsul tersebut akan mengalami kerusakan dari bentuk dan
kekerasannya (Ansel, 1989).
Cangkang kapsul kelihatannya keras, tetapi sebenarnya masih
mengandung air dengan kadar 10-15% menurut Farmakope Indonesia edisi IV
dan 12-16% menurut literatur dari Syamsuni 2006. Jika disimpan di tempat yang
lembab, kapsul akan menjadi lunak dan melengket satu sama lain serta sukar
dibuka karena kapsul itu dapat menyerap air dari udara yang lembab. Sebaliknya,
jika disimpan di tempat yang terlalu kering, kapsul itu akan kehilangan airnya
sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah. (Syamsuni, 2006). Oleh karena itu,
menurut Syamsuni (2006), penyimpanan kapsul sebaiknya dalam tempat atau
ruangan yang:
1. Tidak terlalu lembab atau dingin dan kering.
2. Terbuat dari botol-gelas, tertutup rapat, dan diberi bahan pengering (silika
ge l).
3. Terbuat dari aluminium-foil dalam blister atau strip.

2.1.4 Persyaratan Kapsul

Kapsul mempunyai beberapa syarat untuk menjamin mutunya, menurut
Agoes (2008), persyaratan kapsul adalah sebagai berikut:
1. Keseragaman Sediaan
Kesreragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode, yaitu keseragaman bobot dan kesragaman kandungan. Jika bahan aktif
dari sediaan tidak kurang dari 50% dari bobot sediaan atau kapsul dan lebih besar
dari 50 mg persyaratannya dapat ditetapkan dengan keseragaman bobot. Jika
kandungan bahan aktifnya lebih kecil dapat digunakan persyaratan keseragaman
kandungan (Ditjen POM, 1995).
2. Waktu Hancur
Pengujian kehancuran adalah suatu pengujian untuk mengetahui seberapa
cepat tablet hancur menjadi agregat atau partikel lebih halus. Pengujian dilakukan
berdasarkan asumsi bahwa jika produk hancur dalam periode waktu singkat, misal
dalam 5 menit, maka obat akan dilepas dan tidak ada antisipasi masalah dalam hal
kualitas produk obat. Waktu hancur setiap tablet atau kapsul dicatat dan
memenuhi persyaratan spesifikasi waktu (dalam 15 menit).
3. Disolusi
Disolusi adalah larutnya zat berkhasiat dalam suatu media disolusi. Uji ini
dimaksudkan untuk mengetahui berapa persentasi zat aktif dalam obat yang dapat
terlarut dan terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran darah untuk memberikan
efek terapi pada tubuh.

4. Kadar Zat Berkhasiat

 Pengujian ini merupakan versi kuantitatif dari pengujian identifikasi. 10-
20 kapsul, isinya di gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi menggunakan
pelarut yang sesuai menurut prosedur yang sudah ditetapkan. Umumnya rentang
kadar bahan aktif yang ditentukan berada diantara 90-110% dari pernyataan pada
etiket. Ada tiga kegunaan uji disolusi, yaitu dapat menjamin keseragaman satu
batch, menjamin bahwa obat akan memberikan efek terapi yang diinginkan, dan
juga uji disolusi diperlukan dalam rangka pengembangan suatu obat baru. Obat
yang telah memenuhi persyaratan keseragaman kandungan, waktu hancur dan
penetapan kadar zat berkhasiat belum dapat menjamin bahwa suatu obat
memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi harus dilakukan pada setiap produksi
kapsul (Agoes, 2008).

2.1.5 Keuntungan dan kerugian bentuk sediaan kapsul

Menurut Syamsuni (2006), kapsul mempunyai keuntungan dan kerugian
sebagai berikut:
a. Keuntungan pemberian bentuk sediaan kapsul:
1. Bentuknya menarik dan praktis.
2. Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang berasa
dan berbau tidak enak.
3. Mudah ditelan dan cepat hancur atau larut dalam lambung sehingga obat
cepat diabsorpsi.
4. Dokter dapat mengkombinasikan beberapa macam obat dan dosis yang
berbeda-beda sesuai dengan kebutuhan pasien.
5. Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan zat
tambahan atau penolong seperti pada pembuatan pil maupun tablet.

b. Kerugian pemberian bentuk sediaan kapsul:

1. Tidak dapat untuk zat-zat yang mudah menguap karena pori-pori kapsul
tidakdapat menahan penguapan.
2. Tidak dapat untuk zat-zat yang higroskopis (menyerap lembab).
3. Tidak dapat untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul.
4. Tidak dapat diberikan untuk balita.
5. Tidak dapat dibagi-bagi
 Agoes, G. (2008). Pengembangan Sediaan Farmasi. Edisi Revisi dan
Perluasan, Penerbit ITB, Bandung.
Ansel, H.C. (1989). Pengatar Bentuk sediaan Farmasi, Edisi 4,UI Press,
Jakarta.
Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen
Kesehatan RI, Jakarta.
Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L. (1994). Teori dan Praktek
Farmasi Industri diterjemahkan oleh Suyatni S., Edisi II, UI Press, Jakarta.
Syamsuni, H. A. (2006). Ilmu Resep, Penerbit Buku Kedokteran EGC,
Jakarta.