Rangkuman regulasi

1. Mengenal badan pom

Visi : Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa
Misi :
 Meningkatkan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi
masyarakat
 Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan
serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan
 Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

- Budaya organisasi
Nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi
dalam melaksanakan tugas yaitu :
a. Profesional = meneggakan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan
komitmen yang tinggi
b. Integritas = konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai
luhur
c. Kredibilitas = Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, Nasional dan internasional
d. Kerjasama tim = Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik
e. Inovatif = Mampu melakukan pembaharuan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini
f. Responsive = Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah
- Badan pom adalah lembaga pemerintah non kementrian yang dibentuk untuk melaksanakan tugas
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan dan peraturan
perundang-undangan yang berlaku
- Bpom berada dibawah dan bertanggung jawab kepada presiden
- Koordinasi oleh KeMenkes, koordinasi meliputi dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan
instansi pemerintah lainya serta penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksaan kebijakan
yang dimaksud
Fungsi BPOM :
- pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan;
- pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan;
- koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM;
- pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah
dan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanan;
- penyelenggaraan pembinaan, dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan
umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan,
hukum, persandian, perlengkapan, dan rumah tangga.
Kewenangan BPOM :
- penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya;
- perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro;
- penetapan sistem informasi di bidangnya;
- penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan
penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan;
- pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi;
- penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan, dan pengawasan
- tanaman obat.
PENETAPAN BADAN POM SEBAGAI LPND

- Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan
Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND), terakhir diubah dengan
Perpres No.3 Tahun 2013
- Keputusan Presiden No. 1 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga
Pemerintah Non Departemen, terakhir diubah dengan Perpres No. 4 Tahun 2013
- Keputusan Kepala Badan POM No.02001/SK/KBPOM Th. 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Badan POM yang diubah dengan Kep Ka Badan POM No. HK.00.05.21.4231 Th 2004.
- Per-Menpan RB No. 18 Th 2008 tentang UPT Kementerian/Lembaga, perubahan Permenpan No. 62
Th 2003

Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM

Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM/2001 dan telah diubah terakhir dengan Perka.
Badan POM No. 14 Tahun 2014 menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM
terdiri dari:

 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)

 Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM)

UPT Badan POM dipimpin oleh seorang Kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan
POM.

Tugas BBPOM/Balai POM

Melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif
lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.

Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 14 tahun 2014

Perubahan terakhir atas Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang
Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM :

Pasal 4 :

UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari :

a. 12 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A

b. 7 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B

c. 7 Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A

d. 7 Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B

SASARAN PENGAWASAN

PELAKSANAAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

a. Pre-market evaluation
- Pengaturan, regulasi, dan standardisasi;
- Lisensi dan sertifikasi industri di bidang obat dan makanan berdasarkan Cara Pembuatan yang
Baik
- Registrasi dan Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar (Nomor Izin Edar);
b. Post marketing controlling
- Pemeriksaan fasilitas produksi, fasilitas distribusi, dan fasilitas pelayanan, termasuk sampling
dan pengujian laboratorium, serta penegakan hukum;
- Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk
- Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan;
- Komunikasi, Informasi, dan Edukasi masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan
pengetahuan terhadap keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu produk.
BAHAN TERTENTU

(Perka BPOM HK. 03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010)

• Bahan Tertentu adalah bahan yang bersumber atau mengandung atau berasal dari hewan,
baik dalam bentuk tunggal atau campuran atau produk olahan atau turunannya.

• Selain informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk obat, obat tradisional, dan
suplemen makanan, yang mengandung bahan tertentu yang berasal dari babi harus
mencantumkan tanda khusus berupa tulisan “Mengandung Babi” berwarna hitam dalam
kotak berwarna hitam di atas dasar putih, seperti contoh berikut:
MENGANDUNG BABI