TUGAS KELOMPOK

MAKALAH FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

“KAPSUL CANGKANG LUNAK”

OLEH :
KELOMPOK : IV (EMPAT)
ANGGOTA : 1. MUAMAR ABDILLAH O1A1 17 104)
2. MULIDAH WIDIASARI. B (O1A1 17 110)
3. NUZUL AULIA FAJARWATI. B (O1A1 17 116)
4. SELVI HASTIANINGSIH (O1A1 17 122)
5. TITIN SHAFIRANSYAH. I (O1A1 17 128)
6. DESY RATNA SARI (O1A1 17 133)
7. ANUGRAHWATI MARZUKI P. (O1A1 17 138)
8. GREYSHELLA (O1A1 17 145)
9. HIDAYATUL ULYA (O1A1 17 149)
KELAS :C
DOSEN : SURYANI, S.Farm., M. Sc., Apt

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2019
 KATA PENGANTAR

Segala puji syukur kami ucapkan kehadirat ALLAH SWT, atas berkat
rahmat dan hidayah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan penyusunan
makalah Formulasi dan Teknologi Sediaan Padat yang berjudul “Kapsul
Cangkang Lunak”.
Makalah ini dibuat sebagai tugas mata kuliah Formulasi dan Teknologi
Sediaan Padat makalah ini kami buat dengan maksimal dan mendapatkan bantuan
dari berbagai pihak sehingga dapat memperlancar pembuatan makalah ini. Untuk
itu, kami mengucapkan terimakasih kepada semua pihak yang telah membantu
makalah ini
Kami menyadari dalam penyusunan makalah ini masih banyak kekurangan
dan kekeliruan, baik dari segi penulisan, tata bahasa, serta penyusunannya. Oleh
karena itu, kami mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun, guna
menjadi bekal pengalaman kami untuk menjadi lebih baik dimasa yang akan
datang. Akhir kata kami ucapkan terimakasih.

Kendari, 21 Mei 2019

Kelompok4
 DAFTAR PUSTAKA

HalamanJudul
KataPengantar
DaftarIsi
BAB I PENDAHULUAN
1.1. LatarBelakang...........................................................................................
1.2. Rumusan Masalah.................... ................................................................
1.3. Tujuan.......................................................................................................
1.4. Manfaat..... ................... ............... .............................................................
BAB II PEMBAHASAN
2.1. Kapsul ......................................................................................................
2.2. Pembagian Kapsul
2.3. Kapsul Cangkang Lunak...........................................................................
2.4. Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak...............................................
2.5. Kapasitas, Bentuk-Bentuk Cangkang Kapsul Lunak dan Pemakaian......
2.6. Keuntungan dan Kerugian Kapsul Cangkang Lunak ...............................
2.7. Metode Pembuatan Kapsul Cangkang Lunak...........................................
2.8. Pembuatan Kapsul Cangkang Lunak........................................................
2.9. Formulasi Kapsul Cangkang Lunak .........................................................
2.10 Evaluasi Kapsul Cangkang Lunak ............................................................
BAB III PENUTUP
3.1. Kesimpulan……………….. ......................................................................
3.2. Saran………............................ ..................................................................
DaftarPustaka……………………………. ................................................................
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. LatarBelakang

Kapsul merupakan bentuk sediaan padat yang mengandung bahan aktif,

baik berupa cairan, serbuk, maupun granul, dalam cangkang lunak maupun
keras untuk diberikan peroral (Gunsel, 1976). Bentuk sediaan obat yang
beredar di pasaran 10% berupa kapsul (Augsburger, 1990). Cangkang kapsul
yang licin dapat mempermudah pasien menelan obat. Selain itu, cangkang
kapsul juga dapat menutupi rasa dan bau yang tidak menyenangkan dari obat,
sehingga dapat meningkatkan kepatuhan pasien dalam minum obat (Agrawal,
2007).
Cangkang kapsul dibedakan menjadi 2 jenis, yaitu cangkang lunak dan
cangkang keras (Karteek, 2011). Komponen utama cangkang tersebut adalah
gelatin. Gelatin merupakan protein yang dihasilkan dari proses hidrolisis
parsial jaringan kolagen yang dapat diekstraksi dari kulit, jaringan konektif,
dan tulang hewan ternak, termasuk ikan dan unggas (USP34, 2011).
Kedua bagian tutup kapsul ini akan saling menutupi bila dipertemukan
dan bagian tutupnya akan menyelubungi bagian badan kapsul. (Ansel, 2005).
Gelatin mempunyai beberapa kekurangan, seperti mudah mengalami
peruraian oleh mikroba bila dalam keadaan lembab atau bila disimpan dalam
larutan berair . Sebagai contoh yang lain, cangkang kapsul gelatin menjadi
rapuh jika disimpan pada kondisi kelembaban relatif yang rendah (Chang,
R.K. et al, 1998). Selanjutnya, Kapsul gelatin tidak dapat menghindari efek
samping obat yang mengiritasi lambung, seperti Indometasin. Hal ini
dikarenakan kapsul gelatin segera pecah setelah sampai di lambung.
Wawasan mengenai sediaan kapsul cangkang lunak beserta segala
keunikan dalam formulasi yang termaksuk bahan-bahan yang bisa dikatakan
memiliki sedikit perbedaan dengan sediaan kapsul cangkang keras menjadi
sangat penting bagi seorang Farmasis aga lebih memahami mengenai sediaan
 kapsul cangkang lunak ini, maka pemahaman inilah yang menjadi latar
belakang dalam penyusunan makalh ini.

1.2. Rumusan Masalah

Rumusan masalah dalam makalah ini yaitu :
1. Apa yang dimaksud dengan kapsul ?
2. Bagaimanakah pembagian kapsul, penyimpanan kapsul dan syarat kapsul
?
3. Apa yang dimaksud dengan kapsul cangkang lunak ?
4. Apa saja bahan penyusun cangkang kapsul lunak ?
5. Bagaimana kapasitas, bentuk-bentuk cangkang kapsul lunak dan
pemakaian kapsul cangkang lunak ?
6. Apa saja keuntungan dan kerugian kapsul cangkang lunak ?
7. Apa saja metode pembuatan kapsul cangkang lunak ?
8. Bagaimana cara pembuatan kapsul cangkang lunak ?
9. Bagaima contoh formulasi beserta keterangan mengenai spesifikasi
bahan dan hasil evaluasi sediaan kapsul cangkang lunak ?
1.3. Tujuan
Tujuan penyusunan makalah ini ialah untuk mengetahui hal–hal yang
tercantum dalam rumusan masalah.

1.4. Manfaat
Manfaat dari penyusunan makalah ini diharapkan dapat memberikan
pemahaman kepada pembaca mengenai hal–hal yang tercantum dalam
rumusan masalah.
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1. Pengertian Kapsul

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras
atau lunak yang dapat larut. Cangkang kapsul umumnya terbuat dari gelatin;
tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai. (Depkes
RI,1995). Kapsul digunakan karena kepraktisannya untuk memberikan
kenyamanan bagi konsumen obat. Obat yang memiliki rasa tidak enak seperti
pahit, anyir, manis, dan bau dapat ditutupi jika dibuat dalam bentuk kapsul.
Selain itu cangkang kapsul juga berfungsi untuk menjaga bahan aktif dari
pengaruh lingkungan sehingga bisa menjaga stabilitasnya. Cangkang kapsul
dapat mewadahi berbagai bentuk obat mulai dari serbuk, granula, cair, dan
semi padat (Gadri dan Sani., 2012).
Bentuk sediaan obat yang beredar di pasaran 10% berupa kapsul
(Augsburger, 1990). Cangkang kapsul yang licin dapat mempermudah pasien
menelan obat. Selain itu, cangkang kapsul juga dapat menutupi rasa dan bau
yang tidak menyenangkan dari obat, sehingga dapat meningkatkan kepatuhan
pasien dalam minum obat (Agrawal, 2007).

2.2. Pembagian Kapsul, Penyimpanan Kapsul serta Syarat Kapsul

1. Pembagian Kapsul
Menurut Ansel (1989), ada 2 jenis kapsul:
a. Kapsul Gelatin Keras
Kapsul gelatin yang keras merupakan jenis dimana Cangkang
kapsul kosong dibuat dari campuran gelatin, gula dan air, jernih tidak
berwarna dan pada dasarnya tidak mempunyai rasa. Gelatin dihasilkan
dari hidrolisis sebagian dari kolagen yang diperoleh dari kulit, jaringan
ikat putih dan tulang binatang-binatang. Dalam perdagangan didapat
gelatin dalam bentuk serbuk halus, serbuk kasar, parutan, serpihan-
serpihan atau lembaran-lembaran.
 b. Kapsul Gelatin Lunak
Kapsul gelatin lunak mempunyai cangkang yang dibuat dari gelatin
dimana gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol ditambahkan
supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik. Kapsul-kapsul ini yang
mungkin bentuknya membujur seperti elips atau seperti bola dapat
digunakan untuk diisi cairan, suspensi, bahan berbentuk pasta atau
serbuk kering. Biasanya pada pembuatan kapsul ini, mengisi dan
menyegelnya dilakukan secara berkesinambungan dengan suatu mesin
khusus.
2. Penyimpanan Kapsul
Penyimpanan kapsul ditempat yang lembab akan menyebabkan
kapsul menjadi lunak dan lengket serta sukar dibuka, karena kapsul
tersebut menyerap air dari udara yang lembab. Sebaliknya, bila kapsul
disimpan ditempat yang terlalu kering, maka kapsul akan kehilangan air
dan cangkangnya menjadi rapuh dan mudah pecah. Oleh sebab itu kapsul
disimpan pada ruangan yang kelembabannya sedang dan tidak terlalu
kering, dan disimpan dalam botol kaca atau botol plastik yang tertutup
rapat dan diberi pengering (silika) (Dirjen POM, 1995).

3. Persyarat Kapsul
Kapsul mempunyai beberapa syarat untuk menjamin mutunya,
menurut Agoes (2008), persyaratan kapsul adalah sebagai berikut:
a. Keseragaman Sediaan
Kesreragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode, yaitu keseragaman bobot dan kesragaman kandungan. Jika
bahan aktif dari sediaan tidak kurang dari 50% dari bobot sediaan atau
kapsul dan lebih besar dari 50 mg persyaratannya dapat ditetapkan
dengan keseragaman bobot. Jika kandungan bahan aktifnya lebih kecil
dapat digunakan persyaratan keseragaman kandungan (Ditjen POM,
1995).
b. Waktu Hancur
Pengujian kehancuran adalah suatu pengujian untuk mengetahui
seberapa cepat tablet hancur menjadi agregat atau partikel lebih halus.
Pengujian dilakukan berdasarkan asumsi bahwa jika produk hancur
dalam periode waktu singkat, misal dalam 5 menit, maka obat akan
dilepas dan tidak ada antisipasi masalah dalam hal kualitas produk obat.
Waktu hancur setiap tablet atau kapsul dicatat dan memenuhi
persyaratan spesifikasi waktu (dalam 15 menit).

c. Disolusi
Disolusi adalah larutnya zat berkhasiat dalam suatu media disolusi.
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui berapa persentasi zat aktif
dalam obat yang dapat terlarut dan terabsorpsi dan masuk ke dalam
peredaran darah untuk memberikan efek terapi pada tubuh.

d. Kadar Zat Berkhasiat

Pengujian ini merupakan versi kuantitatif dari pengujian
identifikasi. 10-20 kapsul, isinya di gerus dan bahan aktif yang larut
diekstraksi menggunakan pelarut yang sesuai menurut prosedur yang
sudah ditetapkan. Umumnya rentang kadar bahan aktif yang ditentukan
berada diantara 90-110% dari pernyataan pada etiket.
Ada tiga kegunaan uji disolusi, yaitu dapat menjamin keseragaman
satu batch, menjamin bahwa obat akan memberikan efek terapi yang
diinginkan, dan juga uji disolusi diperlukan dalam rangka
pengembangan suatu obat baru. Obat yang telah memenuhi persyaratan
keseragaman kandungan, waktu hancur dan penetapan kadar zat
berkhasiat belum dapat menjamin bahwa suatu obat memenuhi efek
terapi, karena itu uji disolusi harus dilakukan pada setiap produksi
kapsul (Agoes, 2008).
2.3. Pengertian Kapsul Cangkang Lunak

Kapsul cangkang lunak merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau

silindris atau bulat telur yang dibuat dari gelatin atau bahan lain yang sesuai.

Kapsul ini biasanya mengandung air 6-13%, umumnya diisi dengan bahan

cairan bukan air seperti PEG, berbobot molekul rendah, dan dapat juga diisi

dengan bahan padat atau serbuk. Kapsul cangkang lunak mempunyai

bermacam-macam bentuk dan biasanya dapat dipakai untuk rute oral, vaginal,

rektal atau topikal (Syamsuni, 2006).

Contoh kapsul cangkang lunak yaitu minyak ikan, vitamin A dan vitamin E.

Gambar 1. Kapsul cangkang lunak minyak ikan

2.4. Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak

1. Bahan Dasar
a. Gelatin
Kapsul gelatin cangkanglunakdibuatdari gelatin ataubahanlain
yangsesuai. Kapsul gelatin lunak dapat diplastisasi dengan
penambahan senyawa poliol atau plasticizer seperti sorbitol atau
gliserin. Perbandingan bahan plastisasi kering terhadap gelatin kering
 menentukkan kekerasan cangkang dan dapat diubah untuk
penyesuaian dengan kondisi lingkungan dan juga sifat isi kapsul
(Departemen Kesehatan RI, 1995).
b. Bahan Pelunak
c. Gula
d. Air : 6-13%

2. Bahan Tambahan
a. Pengawet
b. Pewarna
c. Pemburam
d. Flavor
e. Penyalut Enterik

2.5. Kapasitas, Bentuk-Bentuk Cangkang Kapsul Lunak dan Pemakaian

Kapsul Lunak
1. Kapasitas Cangkang Kapsul Lunak
Kapasitascangkangkapsullunak 1-480 minims ( 1 minims = 0,06ml)

2. Bentuk-Bentuk Cangkang Kapsul Lunak

Kapsul cangkang lunak dapat dibuat dengan berbagai macam bentuk
antara lain, bundar, lonjong, bentuk pipa, membujur, dan lain–lainnya.
Kapsul–kapsul gelatin lunak dapat digunakan untuk mengisi macam–
macam jenis bahan, bentuk cair dan kering. Jenis cairan yang dapat
dimasukkan ke dalam kapsul gelatin lunak termasuk: Cairan yang tidak
tersatukkan dengan air, cairan yang mudah menguap dan tidak menguap,
contohnya minyak nabati, hidrokarbon aromatik dan hidrokarbon alifatik,
eter, ester, alkohol, dan asam organik. Cairan yang tersatukkan dengan air,
cairan yang tidak menguap seperti polietilen glikol dan surfaktan nonionik
seperti polisorban 80. Cairan yang tersatukkan dengan air dan kelompok
komponen yang tidak
 menguap seperti propilen gllikol dan isopropil alkohol (Ansel,
1989).Cairan yang mudah berpindah ke cangkang kapsul tidak dapat
dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak. Bahan–bahan ini termasuk air
diatas 5%, senyawa organik yang larut air dengan berat molekul rendah
dan senyawa yang mudah menguap seperti alkohol keton, asam amino dan
ester–ester (Ansel, 1989).
Bentuk cangkang kapsul lunak diantaranya:
 Bulat:kapasitas 0,05 – 6 ml
 Oval:kapasitas 0,05 – 6,5 ml
 Oblong:kapasitas 0,15 – 25 ml
 Tube:kapasitas 0,15 – 30 ml
 Miscellar:kapasitas 0,3 – 5 ml

3. Pemakaian Kapsul Cangkang Lunak

Pemakaian kapsul cangkang lunakdiantaranya:
 Untuk: obat, kosmetika, bahanmakanan, sabun.
 Isi: cairan, pasta, serbuk, granul, pellet.
2.6. Keuntungan dan Kerugian Kapsul Cangkang Lunak
1. Keuntungan Kapsul Cangkang Lunak
a. Sesuai untuk obat cair.
b. Dapat ditutup kedap udara, terutama zat yang mudah teroksidasi.
c. Mengurangi debu dalam pembuatan.
d. Tersedia dalam berbagai bentuk dan ukuran.
e. Penampilan lebih elegan.
f. Mudah ditelan.
2. Kerugian Kapsul Cangkang Lunak
a. Lebih mahal dibandingkan tablet dan kapsul keras, karena memerlukan
mesin dan keahlian khusus.
b. Meningkatkan interaksi antara isi dari cangkang.

2.7. Metode Pembuatan Kapsul Cangkang Lunak

1. The Plate Process
a. Letakkan lembaran hangat dalam gelatin dibagian dalam dasar loyang
(plate).
b. Tuangkan cairan obat
c. Letakkan lapisan kedua dari gelatin
d. Letakkan bagian atas lempengan yang berfungsi sebagai cetakan pada
bagian atas.
e. Tekan cetakan untuk membuat bentuk yang diingankan dan tutup kapsul
secara stimultan.
f. Pindahkan dan bersihkan kapsul.
2. The Rotary Die Process
a. Gelatin cair dibentuk kedalam dua pita
b. Kedua pita dibawah bersama-sama
c. Material yang diisikan diinjeksikan diantara kedua pita
d. Kantong-kantong gelatin yang telah diisi ditutup
 3. The Accogel Process
Merupakan satu-satunya mesin yang digunakan untukmengisikan
serbuk kering kedalam kapsul lunak.

2.8. Pembuatan Kapsul Cangkang Lunak

 BAHAN
Calcitriol diperoleh sebagai sampel. Hydroxyanisole butylated,
Butylated Hydroxytoluene, Gelatin Tipe A, Gelatin Tipe B dan bahan
lainnya seperti reagen dan pelarut lain yang digunakan adalah kelas analitik.
 METODE
1. Persiapan massa gel
Jumlah semua eksipien yang dikeluarkan sesuai dengan formula
batch. Titanium dioksida dilewatkan melalui pabrik koloid selama 15
menit dengan air. Pada bagian kualitas larutan warna air disiapkan.
Gelatin, Gliserin, sorbitol, dispersi Titanium dioksida, larutan warna
dan air ditambahkan ke tangki preparasi gelatin. Kuantitas air untuk
persiapan massa gel dalam setiap batch diambil 60% dari total berat.
dari Gelatin, Gliserin, Sorbitol, Metil paraben, Propil paraben, TiO2,
Warna. Sebagian dari air ini diuapkan selama persiapan massa gel.
Jadi akhirnya pada saat pembongkaran massa gel dalam tangki
gelatin; 37% - 43% air tetap dalam massa Gel yang selanjutnya
digunakan untuk tujuan enkapsulasi.
 Tangki Persiapan Gelatin (250 Lit.)
- Pencampuran awal: 10 Min.25 RPM
- Vakum: 650-700mm dari Hg
- Suhu: 50-600 C
 Pencampuran untuk persiapan massa Gel
- Waktu: 2 Jam Suhu 60-650 C dengan harga Rpm 25-26
 Deareation
- Waktu 20 menit Suhu: 60-650C
- RPM: 25-26
 - Vakum: 650-700 mmHg
Setelah mengamati secara fisik massa gel untuk udara
menggelembung atau menggumpal, massa gel diturunkan dalam
tangki memegang gelatin. Larutan warna dicampur dengan massa gel
dalam tangki holding. Warna bejana larutan dibilas dengan campuran
air dan ditambahkan ke massa gel. Massa gel disimpan di holding tank
pada suhu 45 ° -55 ° C.
2. Persiapan Obat
Perhitungan Potensi API: Pengujian = 102,7 (Secara praktis nilai
pengujian obat murni tidak bisa di atas 100%, sehingga nilai di atas
100% dianggap 100% untuk tujuan perhitungan). Lampu natrium,
Pengaduk mekanik pembilasan Nitrogen digunakan pada saat
persiapan obat. Larutkan Kalsitriol, BHA, BHT dalam rantai
menengah Trigliserida dengan terus diaduk sampai diperoleh larutan
bening. (Waktu 30-45 menit).
Berikut Parameter pengolahan dari Pembuatan Kapsul Soft Gelatin
Calcitriol :

3. Proses Pembuatan
Massa gelatin diumpankan dengan gravitasi ke perangkat metering
(kotak penyebar) yang mengontrol aliran massa ke drum berpendingin
udara (13-14OC). Pita gelatin terkontrol (+ 10%) ketebalan terbentuk.
Ketebalan cangkang basah dapat bervariasi dari 0,022-0,045 inci,
tetapi untuk kebanyakan kapsul, itu adalah antara 0,025-0,032 inci.
Cangkang yang lebih tebal digunakan pada produk yang
membutuhkan kekuatan struktural yang lebih besar. Biaya produk
berbanding lurus dengan ketebalan cangkang. Pita diumpankan
melalui minyak mineral yang dilumasi dengan minyak di atas rol
pemandu dan kemudian di antara irisan dan gulungan mati.
Bahan (minyak) yang akan dienkapsulasi mengalir dengan
perpindahan gravitasi pompa. Pompa secara akurat mengukur material
melalui timah dan baji dan ke dalam pita gelatin antara gulungan
kertas. Bagian bawah irisan berisi lubang kecil berjajar dengan
kantong die dari gulungan mati. Kapsul itu sekitar setengah disegel
ketika tekanan dari bahan yang dipompa memaksa gelatin ke dalam
kantong mati, di mana kapsul itu secara bersamaan diisi berbentuk
tertutup rapat dan dipotong dari pita gelatin. Pemeteraian itu kapsul
dicapai dengan tekanan mekanis pada gulungan mati dan pemanasan
(37-400C) dari pita oleh irisan.
Selama pembuatan, sampel kapsul diambil secara berkala untuk
ketebalan segel dan isi pengecekan berat. Ketebalan yang disegel
diukur dengan bantuan Caliper vanier dan perubahan ketebalan pita,
panas atau tekanan mati diperlukan. Terisi berat diperiksa dengan
menimbang seluruh kapsul segar. Segera setelah pembuatan kapsul
secara otomatis disampaikan melalui unit pencuci nafta kepada
menghapus minyak mineral yang dilumasi dan mengalami ruang
pengeringan awal yang menghapus 60-70% air dengan 20-30% RH.
Kapsul pada kesetimbangan dengan 20-30% RH pada 21-240C adalah
pertimbangkan kering dan cangkang kapsul tersebut mengandung 6-
12% air tergantung pada gelatin formula yang digunakan. Setelah
pengeringan, kapsul Setelah pengeringan, kapsul dipindahkan ke
departemen inspeksi sampai dirilis oleh departemen kontrol kualitas.
2.9. Formula
2.10 Evaluasi
1. Evaluasi Kapsul Soft Gel
a. Loss on Drying (LOD) (% b / b) di Berbagai Tahap Pengeringan.

Setelah pengeringan akhir kapsul gelatin lunak, L.O.D. dari

semua yang muncul di kisaran yang ditentukan. Ini juga memvalidasi
waktu pengeringan menjadi 48 jam. LOD kapsul gel lunak
dipertahankan pada tingkat dengan pengeringan pada 105 ° C dalam
interval waktu 3 jam tertentu dan mengoptimalkan waktu pengeringan
untuk mencapai LOD dalam batas tertentu. LOD awal batch dekat
sekitar 37-43% b / b dan setelah 36 jam diamati bahwa% b / b. kami
akan mempertahankan pada kisaran antara 8-12% b / b. Untuk produk
jadi dan 10-22% untuk kondisi stabilitas yang merupakan batas yang
ditentukan dan batch no F9 dan F10 diperoleh dalam kisaran ini.
b. Isi Berat & Berat Kapsul; Pada Saat Manufaktur
Dari tabel di bawah ditemukan bahwa berat isi kapsul gel lunak
berada dalam batas tertentu. Berat kapsul gelatin lunak berkisar 320
mg + 5% (304-336 mg) untuk kapsul sebelum pengeringan. Target wt
- 160mg / Isi isi kapsul dan berat cangkang. Yang kurang dari 5%
menunjukkan bahwa variasi berat Kapsul berada dalam batas standar
 resmi. Tidak ada variasi berat yang diamati, karena karakteristik obat
dipertahankan melalui proses pengembangan.

c. Bobot Kapsul Rata-Rata (Produk Akhir) dari masing-masing batch.

d. Viskositas Berbagai Batch

 Viskositas massa Gel ditentukan dengan menggunakan Brookfield
Viscometer dan mengamati viskositas dalam kisaran 16900-
19300cps.
e. Ketebalan Pita Gel

Ketebalan Soft Gelatin Capsule diamati oleh Vernier Caliper. Hasil

yang diperoleh tidak menunjukkan ketebalan deviasi Kapsul yang
terukur. Pita Gel Kapsul harus dipertahankan pada kisaran 0,87-0,93
f. Waktu Disintegrasi pada Saat Manufaktur.
 Waktu disintegrasi rata-rata dari batch F09 dan F10 ditemukan
7:28 dan 7:07 yang sebanding dengan innovator. Tes disintegrasi
dilakukan di laboratorium Electro (ED-2AL). Waktu hancur untuk 6
Kapsul ditemukan 5-7 menit yang menunjukkan bahwa waktu hancur
dalam membatasi spesifikasi.
g. Keseragaman Konten Berbagai Batch

Keseragaman konten dengan Metode Assay digunakan untuk

menentukan mereka dan diamati bahwa dalam kisaran 98-101% b / b.
h. Tebal Shell Dan Tebal Lapisan Berbagai Batch.

Ketebalan cangkang secara keseluruhan dan ketebalan lapisan

batch F9 & F10 ditemukan sesuai dengan shell produk dan ketebalan
jahitan Innovator. Ketebalan Soft Gelatin Capsule diamati oleh
Vernier Caliper. Hasil yang diperoleh tidak menunjukkan ketebalan
deviasi Kapsul yang terukur. Kapsul keseluruhan ketebalan shell
0,52-0,55mm dan ketebalan jahitan 0,540.61mm
harus diperoleh.
 BAB III

PENUTUP

3.1.Kesimpulan
Dari pembahasan yang dijabarkan diatas, diperoleh kesimpulan
sebagai berikut:
1. Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras
atau lunak yang dapat larut. Cangkang kapsul umumnya terbuat dari
gelatin; tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.
2. Pembagian kapsul dapat dibagi menjadi 2 yaitu kapsul cangkang keras dan
kapsul cangkang lunak.
3. Kapsul cangkang lunak merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau
silindris atau bulat telur yang dibuat dari gelatin atau bahan lain yang
sesuai.Kapsul ini biasanya mengandung air 6-13%, umumnya diisi dengan
bahan cairan bukan air seperti PEG, berbobot molekul rendah, dan dapat
juga diisi dengan bahan padat atau serbuk. Kapsul cangkang lunak
mempunyai bermacam-macam bentuk dan biasanya dapat dipakai untuk
rute oral, vaginal, rektal atau topikal.
4. Bahan penyusun cangkang kapsul lunak
Bahan Dasar diantaranya: gelatin, Bahan Pelunak, gula dan Air : 6-13%.
Sedangkan bahan tambahan diantaranya: Pengawet, Pewarna, Pemburam,
Flavor, Penyalut Enterik.
5. Bentukcangkangkapsullunakdiantaranya: Bulat: kapasitas 0,05 – 6 ml,
Oval: kapasitas 0,05 – 6,5 ml, Oblong: kapasitas 0,15 – 25 ml,
Tube:kapasitas 0,15 – 30 ml, Miscellar: kapasitas 0,3 – 5 ml dan
Kapasitascangkangkapsullunak 1-480 minims ( 1 minims = 0,06ml)
6. Keuntungan Kapsul Cangkang Lunak diantaranya: Sesuai untuk obat cair,
Dapat ditutup kedap udara, terutama zat yang mudah teroksidasi,
Mengurangi debu dalam pembuatan, Tersedia dalam berbagai bentuk dan
ukuran, Penampilan lebih elegan, Mudah ditelan. Sedangkan Kerugian
Kapsul Cangkang LunakLebih mahal dibandingkan tablet dan kapsul
 keras, karena memerlukan mesin dan keahlian khusus dan meningkatkan
interaksi antara isi dari cangkang.
7. Alat pembuatan kapsul cangkang lunak diantaranya: The Plate Process,
The Rotary Die Process and The Accogel Process

3.2.Saran
Diharapkan adanya kesan yang baik beserta tanggapan dari pihak pembaca
dalam hal penunjangan dan pemberian kesadaran untuk bisa memperbaiki
segaa kesalahan dalam penulisan makalah ini.
 DAFTAR PUSAKA

Agoes, G., 2008, Pengembangan Sediaan Farmasi, Edisi Revisi & Pelunasan,
ITB, Bandung.

Ansel, H.C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh

Farida Ibrahim, Asmanizar, Iis Aisyah, Edisi keempat, UI Press, Jakarta.

Ansel, H.C., 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi keempat, UI Press,
Jakarta.

Agrawal, 2007, Capsules, Pahrmaceutical Technology, Delhi Institute of

Pharmaceutical Science and Research, New Delhi.

Augsburger, L.A., 1995, Hard and soft gelatin capsules in Modern Pharmaceutics
GS Banker & CT Rhodes, Eds., Marcel Dekker, Inc., New York.

Chang, R.K., Raghavan, K.S., dan Hussain, M.A., (1998). A Study On Gelatin
Capsule Brittleness: Moisture Tranfer Between The Capsule Shell And Its
Content. Journal of Pharmaceutical Science, Vol 87(5).

Dirjen POM, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan

Rakyat Indonesia, Jakarta Pusat

Gadri A, dan Sani E.P., 2012, Stabilitass Kadar Dan Laju Disolusi Ketoprofen
Dalam Sediaan Kapsul Gelatin Dan HPMC-Karagenan, Prosiding Seminar
Nasional PP 2012: Sains, Teknologi Dan Kesehatan, ISSN :2089-3582.

Gunsel, W. C., and Kanig, J. L., 1976, Tablet in Lachman, L., Lieberman, H. A.,
Kanig J. L., (Editors) The Theory And Practices Of Industrial Pharmacy,
second Edition, Lea and febiger, Philadelpia.

Karteek, M. dan Krishna, K.B., 2011, A Review on Capsules in Pharmacy,

International Journal Of Pharmacy & Technology, Vol 2(1), ISSN : 0975-
766X

Syamsuni, 2006, Farmasetika Dasar Dan Hitungan Farmasi, Penerbit Buku

Kedokteran EGC, Jakarta.