Nama:Karismawati

Nim:1900067
Evaluasi Sediaan Salep Mata,Tetes Mata,collyrium
 UJI ORGANOLEPTIS

 Uji organoleptis dilakukan untuk melihat kestabilan fisik dari sediaan salep yang
meliputi uji warna, bau dan konsistensi dari salep sebelum dan sesudah
penyimpanan dipercepat.
Uji kestabilan dan uji ph

 Evaluasi kestabilan salep dilakukan sebe-lum dan sesudah penyimpanan dipercepat. Pe-nyimpanan
dipercepat dilakukan secara berselang-seling pada suhu 5oC dan 35oC, masing-masing selama 12 jam
dengan 10 siklus.

 Penentuan pH sediaan dilakukan dengan menggunakan pH meter. Alat pH meter dicelupkan konsentrasi
10% dan 20% memiliki kemampuan penyembuhan luka yang lebih baik jika dibandingkan langsung ke
dalam sediaan gel. Kemudian dilihat sampai angka konstan. pH dari tiap sediaan dengan berbagai formulasi
yaitu 5. pH ini sesuai dengan pH yang cocok untuk kulit yaitu sekitar 4,5-6 (salep yang dibuat ini
diperuntukan sebagai obat luar untuk kulit).
Uji Homogenitas dan Uji Daya Sebar

 UJI HOMOGENITAS
 Sediaan salep pada bagian atas, tengah, dan bawah diambil kemudian diletakkan pada plat kaca lalu
digosok dan diraba
 UJI DAYA SEBAR
 Uji daya sebar ini dilakukkan untuk melihat pengaruh pemberian tekanan dari beban yang diberikan.
Uji daya sebar ini dapat melihat seberapa efektifkah kira-kira salep dapat menyebar dan terserap oleh
kulit. Ditimbang 0,5 g salep, diletakkan ditengah antara dua kaca arloji. Kaca arloji bagian atas
dibebani dengan meletakkan anak timbangan dengan bobot 150 g. Pengukuran dilakukan hingga
diameter penyebaran gel konstan
 UJI DAYA LEKAT

 Uji daya lekat ditujukan untuk melihat kira-kira seberapa lamakah salep menempel dikulit. Sediaan yang menggunakan
basis paraffin vaslin album memiliki daya lekat lebih kecil dibandingkan dengan basis yang menggunakan sera alba
dengan vaslin maupun setil alkohol dengan vaslin. Hal ini mungkin dapat dipengaruhi oleh nilai viskositas intrinsik dari
masing-masing basis.
 Pemeriksaan daya lekat dilakukan dengan meletakkan salep sebanyak 0,5 g diatas gelas objek yang telah diketahui
luasnya dan gelas objek yang lain diletakkan di atas salep tersebut. Kemudian ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit.
Dipasang gelas objek pada alat tes, beban seberat 80 gram kemudian dilepaskan dan dicatat waktunya hingga kedua gelas
objek ini terlepas 12.
 UJI VISKOSITAS

 Viskositas diukur sebelum dan sesudah penyimpanan dipercepat dengan menggunakan

viskometer Brookfield dengan spindel No.64 pada 50 putaran per menit (rpm).
 Sediaan salep diaduk selama 60 detik, lalu dituang ke dalam gelas piala 100 ml, kemudian
viskositasnya diukur pada kecepatan 5, 10, 20, 30 dan 50 rpm. Sifat aliran ditentukan
dengan mem-buat rheogram hubungan antara shearing stress (tekanan geser) dengan rate of
shear (kecepatan geser). Tekanan geser dinyatakan dalam satuan dyne.cm-2, sedangkan
kecepatan geser dinyatakan dalam putaran per menit (rpm).
 UJI PROTEKTIF

 Uji protektif dari salep bertujuan untuk melihat seberapa tahankah sediaan salep kita untuk menangkal basa. Uji protektif
ini dilakukkan dengan membuat kotak persegi 10x10cm pada kertas saring yang dibasahi oleh indikator pp, lalu ditunggu
sampai kering kemudian diolesi dengan sediaan salep. Sediakan juga kertas saring lain yang diberi tanda kotak persegi
3x3cm yang pinggirnya diolesi dengan vaslin padat dengan tujuan agar reaksi tidak menyebar kemana-mana sehingga
memudahkan pengamatan. Setelah itu 2 kertas saring dengan perlakuan tadi ditempel kemudian kotak 3x3cm ditetesi oleh
KOH. Waktu yang dibutuhkan sampai terbentuknya warna merah muda dicatat. Semakin lama terbentuknya warna merah
muda, maka sediaan semakin memiliki tingkat proteksi yang sangat baik
 Evaluasi Tetes Mata

 Uji Organoleptis
Uji organoleptik atau uji indera atau uji sensori merupakan cara pengujian dengan menggunakan
indera manusia sebagai alat utama untuk pengukuran daya penerimaan terhadap suatu produk. Pengujian
organoleptik mempunyai peranan penting dalam penerapan mutu suatu sediaan. Pengujian organoleptik
dapat memberikan indikasi kebusukan, kemunduran mutu dan kerusakan lainnya dari produk .
 Kejernihan

 Uji kerjernian di tujukan untuk memastikan tidak ada partikel padat kecuali berbentuk suspensi.Pengamatan dilakukan di
bawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus ke arah bawah tabung.Penetapan dilakukan dengan menggunakan tabung reaksi
alas datar diameter 15 mm hingga 25 mm, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral. Masukkan ke dalam
dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan Suspensi padanan yang sesuai secukupnya, dibuat segar sehingga
volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan
suspensi padanan dengan latar belakang yang hitam. Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan
jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi
 Buffer dan pH

 Buffer dan pH dalam sediaan tetes mata sangat penting untuk memperbaiki daya tahan sediaan, mengoptimasi kerja zat
aktif, dan juga untuk mencapai kelarutann yang memuaskan. Mirip seperti darah, cairan mata menunjukan kapasitas dapar
tertentu.Yang sedikit lebih rendah oleh karena system yang terdapat pada darah seperti asam karbonat, plasma, protein
amfoter dan fosfat primer – sekunder, juga dimilikinya kecuali system – hemoglobin – oksi hemoglobin. Harga pHnya
juga seperti darah 7,4 akan tetapi hilangnya karbondioksida dapat meningkatkannya smapai harga pH 8 – 9. pada
pemakain tetes biasa yang nyari tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan harga pH 7,3 – 9,7. daerah pH dari 5,5 – 11,4
masih dapat diterima.
 Tonisitas

 Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan berair. Larutan mata adalah isotonik
dengan larutan lain ketika magnitude sifat koligatif larutan adalah sama. Larutan tetesmata dipertimbangkan isotonik
ketika tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl. Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu
waktu yang diusulkan.Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis agar dapat diterima tanpa rasa nyeri dan
tidak dapat menyebabkan keluarnya air mata, yang dapat mencuci keluar bahan obatnya. Untuk membuat larutan
mendekati isotonis, dapat digunakan medium isotonis atau sedikit hipotonis, umumnya digunakan natriumklorida (0,7-
0,9%) atau asam borat (1,5-1,9%) steril. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 % – 1,8 %NaCl
intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas produk dipertimbangkan.
 Viskositas

 Tetes mata dalam air mempunyai kerugian, oleh karena mereka dapat ditekan keluar dari saluran konjunktival oleh
gerakan pelupuk mata.Oleh karena itu waktu kontaknya pada mata menurun.Melalui peningkatan viskositas larutan tetes
mata dapat dicapai distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam cairan dan waktu kontak yang lebih panjang dengan
mata.Lagi pula sediaan tersebut memiliki sifat lunak dan licin sehingga dapat mengurangi rasa nyeri.Oleh Karena itu
sediaan ini sering dipakai pada pengobatan kerato konjunktifitis.USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk
memperpanjang waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya.Bahan-bahan seperti metil selulose,
polivinil alkohol dan hidroksil metil selulose ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas.Para peneliti
telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam waktu kontak dalam mata.umumnya viskositas meningkat 25-50 cps
range yang signifikan meningkat lama kontak dalam mata.
Evaluasi collyrium

 In Process Control
 Uji kejernihan (Lachman III, hal. 1356)
 Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap reflex dari mata, berlatar
belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
 Syarat: semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang. Batas 50 partikel 10ųm dan lebih
besar; 5 partikel ≥ 25 ųm/ml.
 Uji pH
 Cek pH larutan menggunakan pH meter atau pH indikator universal.
 Syarat: pH sediaan mendekati pH kestabilan zat aktif.
 Quality control

 Uji Sterilitas (FI IV hal 861)

 Menggunakan teknik penyaringan membran :
 Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan dekontaminasi yang sesuai, ambil isi secara aseptik.
 Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap penyaring dari 2 rakitan penyaring. Lewatkan
segera tiap specimen melalui penyaring dengan bantuan pompa vakum / tekanan.
 Secara aseptik, pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi setengah bagian (jika hanya menggunakan satu).
Celupkan membran atau setengah bagian membran ke dalam 100 mL media inkubasi selama tidak kurang dari 7 hari.
Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas.
 Uji Keseragaman Volume(FI hal 1044)

 Pilih 1 atau lebih wadah bila volume  1ml. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering
berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no. 21
dengan panjang tidak kurang dari 2,5 µm.
 Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
 Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam gelas ukur kering volume
tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40%
volume dari kapasitas tertera.
THANK YOU