EVALUASI PRODUK SECARA FISIKA

01 UJI BAHAN PARTIKULAT DALAM INJEKSI

Cara Penetapannya:
Prosedurnya dengan cara memanfaatkan sensor penghamburan cahaya, jika tidak memenuhi batas yang
ditetapkan maka dilakukan pengujian mikroskopik. Pengujian mikroskopik ini menghitung bahan partikulat
subvisibel setelah dikumpulkan pada penyaring membran mikropori. Persyaratan Persyaratan hasil perhitungan
jumlah total butiran baku yang terkumpul pada penyaring harus berada dalam batas 20% dari hasil
perhitungan partikel kumulatif rata-rata per ml.
 EVALUASI PRODUK SECARA FISIKA
02 PENETAPAN PH

Persyaratan pH meter Syarat Untuk penetapan pH yaitu 7,1 ±

0,2 Cara Penetapan Campurkan dan panaskan hingga larut. Atur
pH larutan hingga setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2 menggunakan
natrium hidroksida 1 N. jika perlu saring selagi panas menggunakan
kertas saring. Tempatkan media dalam tabung yang sesuai, yang
memberikan perbandingan permukaan dengan kedalaman media
sedemikian rupa sehingga tidak lebih dari setengah bagian atas
media yang mengalami perubahan warna sebagai indikasi masuknya
oksigen pada akhir masa inkubasi. sterilisasi dalam oktoklaf.
 EVALUASI PRODUK SECARA FISIKA
03 UJI KEJERNIHAN

Persyaratan Suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya gregrg

sama dengan air atau pelarut yang digunakan bila diamati.
Cara Uji Kejernihan Wadah:
wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari samping dengan latar belakang hitam untuk
menyelidiki pengotor berwarna putih dan latar belakang putih untuk menyelidiki pengotor berwarna. Lakukan penetapan
menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm hingga 25 mm, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca
netral. Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing masing larutan zat uji yang sesuai secukupnya sehingga volume larutan
dalam tabung reaksi setinggi tepat 40 mm. bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit dengan latar belakang hitam.
Pengamatan dilakukan dibawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus kea rah bawah tabung. Difusi cahaya harus sedemikian rupa
sehingga zat uji dapat langsung dibedakan.
 EVALUASI PRODUK SECARA FISIKA
04 UJI KEBOCORAN Cara Penetapan Untuk cairan bening tidak berwarna (a) wadah
takaran tunggal yang masih panas setelah selesai disterilkan
dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1%. Jika ada wadah yang
bocor maka larutan metilen biru akan masuk ke dalam karena
perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut sehingga
larutan dalam wadah akan berwarna biru. Untuk cairan yang berwarna
(b) lakukan dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal ditempatkan
diatas kertas saring atau kapas. Jika terjadi kebocoran maka kertas
saring atau kapas akan basah. Persyaratan Syarat jika larutan dalam
wadah tidak menjadi biru (prosedur a) dan kertas saring atau kapas
tidak basah (prosedur b)
 EVALUASI PRODUK SECARA FISIKA
05 KESERAGAMAN VOLUME INJEKSI
Persyararan Volume injeksi:
Kelebihan volume yang dianjurkan tertera dalam tabel disamping
Cara Penetapan:
Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 mL atau lebih, 3 wadah atau lebih bila volume lebih dari 3 mL dan
kurang dari 10 mL, atau 5 wadah atau lebih bila volume 3 mL atau kurang. Ambil isi tiap wadah dengan alat
suntik hipodermik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum
suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm. keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik
dan pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, ke dalam gelas ukur kering volume tertentu
yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas
tertera (garisgaris penunjuk volume gelas ukur menunjuk volume yang ditampung bukan di tuang
 EVALUASI PRODUK RUAHAN SECARA FISIKA
01 Uji organoleptis • Persyaratan: Organoleptis sangat penting karena karakteristik ini
berhubungan erat dengan pengalaman konsumen dan keselamatan
produk. Pengecekan teratur terhadap persyaratan organoleptis
dapat membantu memastikan bahwa produk memenuhi harapan
konsumen dan tetap aman untuk digunakan
• Cara penetapan Mengamati bentuk, warna,bau,rasa dengan cara
Pada evaluasi organelaptis dilakukan pengamatan berupa warna,
bau, rasa, selama 4 minggu. (Estikomah, et al,. 2022)
 EVALUASI PRODUK RUAHAN SECARA FISIKA
02 Masa jenis/Bobot
jenis
• Persyaratan: Larutan Injeksi: Bobot jenis larutan injeksi biasanya
berkisar antara 0,9 g/cm³ (untuk larutan garam fisiologis) hingga
sekitar 1,2 g/cm³ (untuk beberapa larutan obat konsentrasi
tinggi).
Cara penetapan Pengkajian berat jenis diakukan dengan piknometer :
Pada suhu ruang, piknometer yang kering dan bersih ditimbang (A
gram). Kemudian diisi dengan air dan ditimbang kembali (A1 gram)
Air dikeluarkan dari piknometer dan piknometer dibersihkan. Sediaan
lalu diisikan dalam piknometer dan timbang (A2 gram).
Bobot jenis = x bj air pada suatu ruangan
(Departemen kesehatan Republik Indonesia, 1995)
 EVALUASI PRODUK RUAHAN SECARA FISIKA
03 Uji distribusi
ukuran partikel
• Persyaratan: Ukuran partikel dalam larutan injeksi biasanya diukur
dalam nanometer (nm). Larutan injeksi yang baik harus memiliki
ukuran partikel yang sangat kecil, biasanya kurang dari 1.0
mikron (1000 nm). Ini memastikan bahwa partikel- partikel
tersebut tidak akan mengganggu aliran lancar melalui jarum suntik
dan tidak akan menyebabkan masalah kesehatan jika disuntikkan
ke dalam tubuh.
• Cara penetapan Pengkajian berat jenis diakukan dengan
piknometer : Masing-masing formula dievaluasi distribusi ukuran
partikel yang dilakukan secara mikroskopis cahaya menggunakan
lensa okuler pada 100x (10x10) yang dilengkapi kamera.
Ukuran partikel diakukan dengan mengukur seribu partikel dan
dilakukan pengelompokan ukuran partikel
 EVALUASI PRODUK RUAHAN SECARA FISIKA
04 Volume
sedimentasi
• Persyaratan: Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa larutan tersebut
tetap jernih dan tidak mengendap dalam jangka waktu yang diperlukan
selama penyimpanan atau penggunaan. Uji sedimentasi ini penting untuk
memastikan kualitas dan keamanan sediaan injeksi.
• Cara penetapan Penetapan uji sedimentasi untuk larutan injeksi
melibatkan pengujian untuk menilai potensi pengendapan partikel dalam
larutan injeksi. Uji ini penting untuk memastikan bahwa larutan tetap
homogen dan tidak mengendap selama penyimpanan atau penggunaan.
Berikut adalah langkah-langkah umum dalam melakukan uji sedimentasi
larutan injeksi:
Persiapan Sampel: Ambil sampel larutan injeksi yang akan diuji. Pastikan
sampel tersebut mewakili produk yang akan digunakan dalam praktik klinis.
Pengocokan: Kocok sampel larutan injeksi dengan lembut untuk memastikan
bahwa partikel-partikel yang ada tersebar merata dalam larutan.
 04 Volume
sedimentasi
Pengisian Wadah: Isi wadah transparan yang bersih dengan larutan injeksi yang cukup untuk uji. Wadah ini
biasanya berbentuk tabung atau beaker.
Observasi Awal: Catat penampilan larutan injeksi saat awal, termasuk apakah itubening atau mengandung partikel
yang terlihat.
Pengecekan Kondisi: Tempatkan wadah yang berisi larutan injeksi dalam kondisi penyimpanan yang sesuai,
seperti suhu dan waktu tertentu, sesuai dengan petunjuk yang berlaku. Kondisi ini harus mencerminkan kondisi
penyimpanan yang mungkin terjadi dalam praktik klinis.
Observasi Setelah Penyimpanan: Setelah larutan injeksi disimpan selama periode yang ditentukan, periksa
kembali penampilannya. Perhatikan apakah ada perubahan warna, kekeruhan, atau pengendapan partikel.
Evaluasi Hasil: Hasil uji sedimentasi akan mengindikasikan apakah larutan injeksi stabil atau mengalami
pengendapan partikel yang signifikan selama penyimpanan. Produk yang stabil harus tetap bening dan bebas dari
pengendapan yang terlihat. Pembandingan dengan Standar: Bandingkan hasil observasi dengan standar atau
kriteria yang telah ditetapkan. Larutan injeksi harus memenuhi kriteria stabilitas yang ditetapkan sebelumnya
 EVALUASI PRODUK RUAHAN SECARA FISIKA
05 Kemampuan
redispersi
Persyaratan: Kemampuan redispersi dalam konteks larutan injeksi biasanya
tidak menjadi perhatian utama, karena larutan injeksi secara umum adalah
sistem homogen yang tidak mengandung partikel padat atau partikel terdispersi
yang dapat mengendap.
Larutan injeksi terdiri dari zat terlarut dalam pelarut yang umumnya bersifat
homogen dan tidak mengalami pemisahan fase.
Cara penetapan Tuangkan reaksi diputar 180o dan dibalikkan ke posisi
semula. Formulasi yang dievaluasi ditentukan berdasarkan jumlah putaran yang
diperlukan untuk mendispersikan kembali endapan partikel zat aktif agar
kembai terlarut.
Kemampuan redispersi baik bila larutan telah terdispersi sempurna dan diberi
niai 100%. Setiap pengulangan uji redispersi pada sampel yang sama, maka
akan
menurunkan nilai redispersi sebesar 5%. (Gebresamuel & Gebre Mariam,
2013)
 EVALUASI PRODUK RUAHAN SECARA FISIKA
06 Uji Viskositas
Persyaratan: Larutan Injeksi: Viskositas larutan injeksi biasanya rendah dan dapat berkisar
dari 1 hingga 10 cP, tergantung pada konsentrasi obat dan jenis pelarut yang
digunakan.

Cara penetapan: Uji Visikositas Dilakukan Dengan Menggunakan Visikometer Stormer.

Cara: (Martin, Et Al., 1993)
1. Masukan Sediaan Larutan Sebanyak 50 Ml Kedalam Cup.
2. Alas Wadah Dinaikkan Sedemikian Rupa Sehingga Slinder (Bob) Tetap Berada
Ditengah – Tengah Cup Dan Terbenam Dalam Sediaan.
3. Skala Diatur Sehingga Menunjukkan Angka Nol. Berikan Beban Tertentu Dan
Lepaskan Kunci Pengatur Putaran Sehingga Beban Turun Dan Mengakibatkan Bob
Berputar.
4. Catatlah Waktu Yang Diperlukan Bob Untuk Berputar 100 Kali Putaran.
5. Dengan Menambah Dan Mengurangi Beban Akan Didapat Pengukuran
6. Pada Beberapa Kecepatan Geser.
 EVALUASI PRODUK RUAHAN SECARA FISIKA
06 Uji Viskositas
Hitung Kecepatan Geser Dalam Rpm Dalam Tiap Beban Yang Diberikan
Dengan Persamaan Sebagai Berikut:
Rpm = T X 60
Keterangan :
Rpm = Rotasi Permenit
T = Waktu Yang Dibutuhkan Bob Untuk Berputar 100 Kali (S)

Viskometer Brookfield
Terimakasih