Quality Control

ng a wa s a n M utu )
(Pe

Reguler 2 – 19 C
 Introduction our
team
●ADELLA MARIA HERNESTA 03422119003
●ALFIRA MIFTAHUL MALIKAH 03422119020
●DWIARTI ULFA D. 03422119093
●SRI INTAN PANDINI 03422119284
●TASYA WIDYADHANI 03422119298
Pengawasan Mutu atau Quality Control merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai
mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak
yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran
mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan
Mutu pada
Sediaan
Steril
 Syarat-syarat QC untuk
Sediaan Steril
01 02 03
Sterilitas Bebas
Bebas Kontaminasi Partikulat
Pirogenik dan
Endotoksin
04 05
Stabil Secara Isotonis dan
Fisika, Kimia, dan Isohidris
Mikrobiologi
 Evaluasi yang diterapkan dalam QC
sediaan steril
?????
Uji Sterilitas
Uji
Keseragaman
Volume

Uji Pirogen
Uji
Kebocoran
Uji
Keseragaman
Uji
Bobot
Pemeriksaan
pH
Uji
Kejernihan
 Uji Sterilitas
Direct inoculation of
culture medium
Meliputi pengujian langsung dari
sampel dalam media pertumbuhan.
Prinsip inokulasi langsung adalah
mencampurkan sampel langsung
dengan media untuk melihat ada
atau tidaknya mikroorganisme
yang ditandai adanya kelarutan
dalam media.
Membran Filtrasi
Teknik yang banyak
direkomendasikan Farmakope,
meliputi filtrasi cairan melalui
membran steril. Filter lalu ditanam
dalam media. Masa inkubasi 7-14
hari karena mungkin organisme
perlu adaptasi dulu.
 Uji Pirogen
Menggunakan Kelinci
Penafsiran Hasil:
Jika tidak lebih dari 3 ekor kelinci
dari 8 ekor kelinci masing-
masing menunjukkan
kenaikan suhu 0,5C atau lebih
dan jumlah kenaikan suhu
maksimal 8 ekor kelinci tidak
lebih dari 3,3C, sediaan
dinyatakan memenuhi syarat
bebas pyrogen.
LAL (Limulus Amobocyte
Lysate) Test
Larutan uji+LAL tes→ panaskan
pada suhu 37°C dan diamati
terbentuk atau tidaknya gel
yang stabil. “Jika terjadi gel
yang stabil maka larutan
tersebut mengandung
pyrogen”. Keuntungan uji
LAL tes:
*Mudah dan sederhana*
*Lebih sensitive*
*Reliable*
Uji Keseragaman Bobot
Persyaratan terpenuhi jika nilai penerimaan akhir dari 30 satuan lebih kecil atau
sama dengan L 1% dan tidak satupun lebih kecil dari [1-L2*0,01]M atau tidak
lebih dari [1+L2*0,01]M seperti yang dinyatakan dalam perhitungan nilai
penerimaan pada masing-masing Keseragaman kandungan atau pada
Keseragaman bobot.
Kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi, L1 sama dengan 15,0 dan
L2 sama dengan 25,0 (Depkes RI, 2014).

Uji Keseragaman
Volume Diletakkan pada permukaan yang rata secara
sejajar lalu dilihat keseragaman volume
secara visual.
(FI hal 1044)
 Uji Kebocoran
1) Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas, setelah selesai disterilkan
dimasukkan kedalam larutan biru metilena 0,1.
2) Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik.
3) Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa
dengan memasukkan wadah-wadah tersebut dalam eksikator, yang kemudian
divakumkan.

Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi

biru dan kertas saring atau kapas tidak basah. (Agoes, 2012)
Uji Pemeriksaan pH
Larutan dapar baku yang dipilih ada dua, di mana pH
larutan uji diperkirakan berada diantara pH kedua
larutan dapar baku tersebut dan mempunyai
perbedaan pH tidak lebih dari 4 unit dengan pH
larutan uji.

Uji Kejernihan
Wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu
dengan menyinari wadah dari samping dengan latar
belakang sehelai papan yang separuhnya dicat
bewarna hitam dan separuh lagi dicat berwarna
putih.
THANKS